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심부전으로 입원한 환자에서 Finerenone 조기 치료의 효과와 안전성 (FACILITATE-HF)

2026년 2월 8일 업데이트: Juntendo University

심부전으로 입원한 환자에서 피네레논 조기 치료의 효능 및 안전성

FACILITATE-HF는 좌심실 박출률이 40% 이상인 급성 심부전 환자에서 입원 초기에 피네레논을 시작하는 것이 유익한 효과가 있는지 여부를 확인하기 위해 고안된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

550

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
      • Osaka, 일본
        • 모병
        • Osaka General Medical Center
        • 연락하다:
          • Mitsutoshi Asai
      • Tokyo, 일본
        • 모병
        • Juntendo University Hospital
        • 연락하다:
          • Yuya Matsue
    • Aichi-ken
      • Handa, Aichi-ken, 일본
        • 모병
        • Chita Peninsula General Medical Center
        • 연락하다:
          • Susumu Suzuki
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본
        • 모병
        • Nagoya University Hospital
        • 연락하다:
          • Toru Kondo
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • 연락하다:
          • Hideo Oishi
      • Toyota, Aichi-ken, 일본
        • 모병
        • Toyota Kosei Hospital
        • 연락하다:
          • Tomoaki Haga
      • Ōbu, Aichi-ken, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • 연락하다:
          • Atsuya Shimizu
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, 일본
        • 모병
        • Ehime University Hospital
        • 연락하다:
          • Osamu Yamaguchi
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • 연락하다:
          • Yasuhiro Oga
      • Iizuka, Fukuoka, 일본
        • 모병
        • Iizuka Hospital
        • 연락하다:
          • Ryuichi Matsukawa
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본
        • 모병
        • Gunma University Hospital
        • 연락하다:
          • Masaru Obokata
      • Maebashi, Gunma, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Gunma Prefectural Cardiovascular Center
        • 연락하다:
          • Norimichi Koitabashi
      • Takasaki, Gunma, 일본
        • 모병
        • NHO Takasaki General Medical Center
        • 연락하다:
          • Nobuaki Fukuda
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • 모병
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
        • 연락하다:
          • Kazunori Omote
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Kitasato University Hospital
        • 연락하다:
          • Takeru Nabeta
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, 일본
        • 모병
        • Kindai University Hospital
        • 연락하다:
          • Koichiro Matsumura
      • Suita, Osaka, 일본
        • 모병
        • The University of Osaka Hospital
        • 연락하다:
          • Yohei Sotomi
      • Suita, Osaka, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • 연락하다:
          • Takeshi Kitai
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Saitama Medical Center
        • 연락하다:
          • Kentaro Jujo
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, 일본
        • 아직 모집하지 않음
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
        • 연락하다:
          • Manabu Ogita
      • Kakegawa, Shizuoka, 일본
        • 모병
        • Chutoen General Medical Center
        • 연락하다:
          • Shuji Morikawa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

본 연구에 포함될 수 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족합니다:
포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
  2. 현재 급성 심부전으로 입원 중이며 입원 기간 중 정맥 투여 루프 이뇨제 또는 혈관확장제가 필요한 경우
  3. 심부전으로 인한 새로운 또는 악화된 증상 중 적어도 하나와 심부전으로 인한 새로운 또는 악화된 신체 검진 소견 중 적어도 하나를 보유한 환자
    (i) 증상
    호흡곤란, 운동 내성 감소 또는 피로
    (ii) 신체 검진
    말초 부종, 증가한 복부 팽만 또는 복수, 폐 수포음/크락클음/크레피테이션, 증가한 경정맥압 및/또는 간경정맥 역류, S3 갤럽, 임상적으로 유의하거나 급격한 체중 증가

  4. 다음 기준을 충족함으로써 정의되는 혈역학적으로 불안정하지 않은 환자

    1. 무작위 배정 전 6시간 이내 수축기 혈압 ≥100 mmHg이며 저혈압 증상 없음
    2. 심부전 증상 악화와 함께 무작위 배정 전 6시간 이내 정맥 이뇨제 용량 또는 정맥 혈관확장제 증가 없음
    3. 심인성 쇼크 없음, 강심제 또는 혈관수축제 사용 없음, 기계적 순환 보조 장치 사용 없음, 입원 후 삽관 필요 없음, 그리고 해당 입원 기간 중 강심제, 혈관수축제, 기계적 순환 보조 장치 또는 삽관이 필요할 것으로 예상되지 않음
  5. NT-proBNP ≥1500 pg/mL 또는 BNP ≥375 pg/mL (무작위 배정 전 4주 이내 ARNI 치료를 받은 환자의 경우 NT-proBNP 값만 사용)
  6. 최근 1년 이내 최신 좌심실 구혈률 ≤40%
  7. 입원 후 24시간 이내 무작위 배정 및 입원 후 36시간 이내 약물 투여
  8. 동의서 및 본 연구 계획서에 명시된 요구사항과 제한사항을 준수함을 포함하는 서명된 동의서를 제공할 수 있는 능력
  9. 연구 참여 전 서명된 동의서를 취득해야 함

제외 기준:

  1. 선별 시 CKD-EPI 크레아티닌 방정식(2021)에 따른 추정 사구체 여과율(eGFR) <25 mL/min/1.73m2
  2. 선별 시 혈청/혈장 칼륨 >5.0 mmol/L
  3. 경구 치료를 받을 수 없는 환자
  4. 무작위 배정 전 30일 이내 에플레레논, 스피로놀락톤, 에삭세레논 또는 칼륨 보존 이뇨제 사용
  5. 연구 치료제(유효 성분 또는 부형제)에 대한 알려진 과민증
  6. 무작위 배정 전 7일 이내 강력한 사이토크롬 P450 동효소 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제로 전신 치료를 받았거나 연구 기간 중 사용이 예상되는 경우(예: 이트라코나졸, 리토나비르, 인디나비르, 코비시스타트, 클래리스로마이신).
  7. 동시에 하나 이상의 ACE 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 안지오텐신 수용체 네프릴라이신 억제제(ARNI)로 치료가 필요한 참가자
  8. 다른 질환이 증상과 징후의 주요 원인인 급성 심부전(만성 폐쇄성 폐질환, 빈혈 등)
  9. 복막 투석을 포함한 투석 중이거나 연구 기간 중 투석 시작이 예상되는 환자
  10. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  11. 무작위 배정 전 90일 이내 급성 관동맥 증후군, 폐 혈전 색전증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
  12. 무작위 배정 전 30일 이내 다음 치료적 중재를 받은 경우: 심혈관 수술(예: 관상동맥 우회술, 판막 심장병 수술, 경피적 대동맥판막 이식, 경피적 관상동맥 중재술, 경피적 에지투에지 승모판 수리, 그리고 연구자의 판단에 따른 기타 유형의 수술) 및 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 제세동기 이식.
  13. 심장 이식 수혜자 또는 연구 중 이식이 예상되는 심장 이식 대기자, 이식형 심실 보조 장치 이식 환자, 연구 중 이식형 심실 보조 장치가 필요할 것으로 예상되는 환자, 그리고 연구 중 완화 치료로 전환될 것으로 예상되는 환자.
  14. 연구 기간 중 수술적 또는 경피적 중재가 필요할 가능성이 있는 관상동맥 또는 판막 심장병(심기능 감소로 인한 이차적 승모판 또는 삼첨판 역류는 심장 수술 또는 치료적 카테터 시술 계획이 없는 경우를 제외하고 제외할 이유 없음)
  15. 아밀로이드증, 심장 사르코이드증, 혈색소침착증, 파브리병, 화학요법 유발 심근병증, 근이영양증과 같은 이차성 심근병증. 타코츠보 심근병증, 폐쇄성 비후성 심근병증, 복잡한 선천성 심장병(연구자 판단), 심낭 협착, 좌측 구조적 질환 없이 우심부전으로 인한 심부전
  16. 급성 심장 구조적 이상(예: 건삭 파열 및 감염성 심내막염으로 인한 급성 승모판 역류)
  17. 무작위 배정 전 6개월 이내 진단된 주산기 심근병증.
  18. 무작위 배정 시 활동성 심근염.
  19. 입원 시 일시적 심박조율기 이식으로 치료 중이거나 향후 일시적 또는 영구적 심박조율기 이식이 필요할 것으로 예상되는 증상성 서맥 또는 완전 방실 차단 환자. 이미 영구적 심박조율기 이식으로 치료받은 환자는 제외 기준에 해당하지 않음
  20. 조절되지 않는 갑상선 질환 존재
  21. 애디슨병
  22. Child-Pugh C로 분류된 간기능 부전
  23. 과도한 알코올 섭취 환자(남성 주당 15잔 이상, 여성 주당 8잔 이상)
  24. 참가자를 본 연구에 부적합하게 만들고 계획된 전체 연구 기간 동안 참여를 허용하지 않을 기타 상태 또는 치료(예: 활동성 악성 종양 또는 기대 수명을 12개월 미만으로 제한하는 기타 상태)
  25. 치매 환자.
    부연구자가 인지 장애 확인이 필요하다고 판단하는 경우, Mini-Cog 점수가 4 미만이 아님을 확인해야 함.
  26. 무작위 배정 전 30일 이내 다른 중재적 임상 연구(예: 1상부터 3상 임상 연구) 참여 또는 다른 연구 의약품 치료.환자의 안전 또는 연구 계획서 준수에 방해가 될 가능성이 있는 기타 조건
  27. 주연구자 또는 부연구자가 부적합하다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피네레논
환자는 피네레논 또는 위약에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다.
의약품: 피네레논 경구 정제

eGFR가 60 mL/분/1.73 m^2 이하인 참가자의 경우: 시작 용량은 10 mg OD이며 최대 용량은 20 mg OD입니다.

eGFR가 60 mL/분/1.73 m^2 초과인 참가자의 경우: 시작 용량은 20 mg OD이며 최대 용량은 40 mg OD입니다.
위약 비교기: 위약
피네레논과 일치하는 위약 정제가 경구로 투여됩니다
의약품: 피네레논 위약
피네레논과 일치하는 위약 정제가 경구로 투여됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망 및 심부전 악화의 계층적 복합 종점
기간: 최대 12주
사망, 입원 중 심부전 악화, 심부전 재입원, 정맥 내 이뇨제 투여 또는 경구 요법의 지속적 강화가 필요한 퇴원 후 심부전 악화, 그리고 승률(win ratio)을 사용하여 평가된 12주 시점의 N-말단 프로-B형 나트륨이뇨펩티드 수치 변화로 구성된 계층적 복합 종료점
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전원 사망
기간: 최대 12주
최대 12주
심혈관 사망
기간: 최대 12주
최대 12주
입원 중 심부전 악화
기간: 입원 중
입원 중
HF 재입원
기간: 최대 12주
최대 12주
퇴원 후 정맥 내 이뇨제 투여 또는 경구 치료의 지속적 강화가 필요한 심부전 악화
기간: 최대 12주
최대 12주
기저선 대비 12주차 NT-proBNP 변화
기간: 최대 12주
최대 12주
무작위 배정 시점부터 48시간까지의 요량
기간: 최대 48시간
최대 48시간
퇴원 시까지 및 12주까지 증상성 심방세동
기간: 최대 12주
최대 12주
캔자스시티 심근병증 설문지 - 기준선부터 12주까지의 총 증상 점수
기간: 최대 12주
캔자스시티 심근병증 설문지 - 기준 시점부터 12주까지의 총 증상 점수. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상과 신체적 제한이 적음을 의미합니다.
최대 12주
무작위 배정 시점부터 퇴원 시점 및 12주까지 앙와위 자세에서 시각적 상사 척도로 평가한 환자 호흡곤란의 변화
기간: 최대 12주
무작위 배정부터 퇴원 시점 및 12주까지 시각적 상사 척도로 평가된 앙와위 자세에서의 환자 호흡곤란 변화. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 100이 가능한 최고 점수입니다.
최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juntendo University

수사관

  • 수석 연구원: Yuya Matsue, MD, Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • jRCTs031250369

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 심부전에 대한 임상 시험

피네레논 경구 정제에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

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