Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wczesnego leczenia finerenonem u hospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca (FACILITATE-HF)

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Juntendo University
FACILITATE-HF to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, zaprojektowane w celu określenia, czy rozpoczęcie podawania finerenonu we wczesnej fazie hospitalizacji przynosi korzyści pacjentom z ostrą niewydolnością serca (AHF), u których frakcja wyrzutowa lewej komory wynosi 40% lub więcej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

550

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Osaka General Medical Center
        • Kontakt:
          • Mitsutoshi Asai
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuya Matsue
    • Aichi-ken
      • Handa, Aichi-ken, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Chita Peninsula General Medical Center
        • Kontakt:
          • Susumu Suzuki
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
          • Toru Kondo
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Kontakt:
          • Hideo Oishi
      • Toyota, Aichi-ken, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Toyota Kosei Hospital
        • Kontakt:
          • Tomoaki Haga
      • Ōbu, Aichi-ken, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Kontakt:
          • Atsuya Shimizu
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Ehime University Hospital
        • Kontakt:
          • Osamu Yamaguchi
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuhiro Oga
      • Iizuka, Fukuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Iizuka Hospital
        • Kontakt:
          • Ryuichi Matsukawa
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Gunma University Hospital
        • Kontakt:
          • Masaru Obokata
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gunma Prefectural Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Norimichi Koitabashi
      • Takasaki, Gunma, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • NHO Takasaki General Medical Center
        • Kontakt:
          • Nobuaki Fukuda
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Kazunori Omote
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
          • Takeru Nabeta
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Koichiro Matsumura
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • The University of Osaka Hospital
        • Kontakt:
          • Yohei Sotomi
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Takeshi Kitai
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Saitama Medical Center
        • Kontakt:
          • Kentaro Jujo
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
        • Kontakt:
          • Manabu Ogita
      • Kakegawa, Shizuoka, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Chutoen General Medical Center
        • Kontakt:
          • Shuji Morikawa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania spełniają wszystkie następujące kryteria:
Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat, płci męskiej lub żeńskiej
  2. Aktualna hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca (AHF) wymagająca dożylnego podawania diuretyków pętlowych lub wazodylatorów w trakcie obecnej hospitalizacji
  3. Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden z nowych lub nasilających się objawów spowodowanych niewydolnością serca oraz jeden z nowych lub nasilających się objawów w badaniu fizykalnym spowodowanych niewydolnością serca
    (i) objaw
    duszność, zmniejszona tolerancja wysiłku lub zmęczenie
    (ii) badanie fizykalne
    obrzęki obwodowe, narastające wzdęcie brzucha lub wodobrzusze, rzężenia/trzeszczenia/trzaski płucne, zwiększone ciśnienie żylne szyjne i/lub refluks żylno-wątrobowy, rytm cwałowy S3, klinicznie istotny lub szybki przyrost masy ciała

  4. Pacjenci, którzy nie są niestabilni hemodynamicznie, zgodnie z definicją spełniania następujących kryteriów

    1. Skurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg i brak objawów hipotensji w ciągu 6 godzin przed randomizacją
    2. Brak zwiększenia dawki dożylnego diuretyku lub wazodylatorów dożylnych w ciągu 6 godzin przed randomizacją z pogorszeniem objawów niewydolności serca
    3. Bez wstrząsu kardiogennego, bez stosowania inotropów lub wazopresorów, bez stosowania mechanicznego wspomagania krążenia, bez konieczności intubacji po przyjęciu oraz bez oczekiwania konieczności stosowania inotropów, wazopresorów, mechanicznego wspomagania krążenia lub intubacji w trakcie obecnej hospitalizacji
  5. NTproBNP ≥1500 pg/mL lub BNP ≥375 pg/mL (dla pacjentów leczonych ARNI w ciągu 4 tygodni przed randomizacją należy stosować wyłącznie wartości NT-proBNP)
  6. Najnowsza frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥40% w ciągu ostatniego roku
  7. Randomizacja w ciągu 24 godzin po przyjęciu oraz podanie leku w ciągu 36 godzin po przyjęciu
  8. Zdolność do podpisania świadomej zgody, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) i w niniejszym protokole
  9. Podpisana świadoma zgoda musi zostać uzyskana przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <25 mL/min/1,73m2 według równania CKD-EPI dla kreatyniny (2021) podczas badania przesiewowego
  2. Stężenie potasu w surowicy/osoczu >5,0 mmol/L podczas badania przesiewowego
  3. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać leczenia doustnego
  4. Stosowanie eplerenonu, spironolaktonu, esakserenonu lub diuretyku oszczędzającego potas w ciągu 30 dni przed randomizacją
  5. Znana nadwrażliwość na interwencję badawczą (substancję czynną lub substancje pomocnicze)
  6. Systemowa terapia silnymi inhibitorami lub induktorami izoenzymu cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 7 dni przed randomizacją lub oczekiwane stosowanie w okresie badania (np. itrakonazol, rytonawir, indynawir, kobicystat, klarytromycyna).
  7. Uczestnicy wymagający jednoczesnego leczenia więcej niż jednym inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI), antagonistą receptora angiotensyny (ARB) lub inhibitorem receptora angiotensyny i neprilisyny (ARNI)
  8. Ostra niewydolność serca, w której główną przyczyną objawów i oznak są inne choroby (przewlekła obturacyjna choroba płuc, anemia itp.)
  9. Pacjenci poddawani dializie, w tym dializie otrzewnowej, lub u których planowane jest rozpoczęcie dializy w okresie badania
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Ostry zespół wieńcowy, zatorowość płucna, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 90 dni przed randomizacją.
  12. Przeprowadzenie następującej interwencji terapeutycznej w ciągu 30 dni przed randomizacją: operacja kardiologiczna (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, operacja wady zastawkowej serca, przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej, przezskórna interwencja wieńcowa, przezskórna naprawa zastawki mitralnej metodą edge-to-edge oraz inne rodzaje operacji według uznania badacza) oraz implantacja kardiowertera-defibrylatora lub defibrylatora z terapią resynchronizującą serce.
  13. Biorcy przeszczepu serca lub pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu serca, u których oczekuje się przeszczepu w trakcie badania, pacjenci z wszczepionym wspomaganiem komorowym, pacjenci, u których oczekuje się konieczności wszczepienia wspomagania komorowego w trakcie badania, oraz pacjenci, u których oczekuje się przejścia na opiekę paliatywną w trakcie badania.
  14. Choroba wieńcowa lub zastawkowa serca, która prawdopodobnie wymaga interwencji chirurgicznej lub przezskórnej w okresie badania (nie ma powodu do wykluczenia wtórnej niedomykalności mitralnej lub trójdzielnej z powodu obniżonej funkcji serca, z wyjątkiem braku planu wykonania operacji kardiochirurgicznej lub terapeutycznej cewnikowania)
  15. Wtórna kardiomiopatia, taka jak amyloidoza, sarkoidoza serca, hemochromatoza, choroba Fabry'ego, kardiomiopatia wywołana chemioterapią oraz dystrofia mięśniowa. Niewydolność serca z powodu kardiomiopatii takotsubo, przerostowej kardiomiopatii zaporowej, złożonej wrodzonej wady serca (zgodnie z oceną badacza), zaciskającego zapalenia osierdzia, niewydolności prawej komory przy braku strukturalnej choroby lewej strony serca
  16. Ostre nieprawidłowości strukturalne serca (np. ostra niedomykalność mitralna z powodu pękniętych strun ścięgnistych i infekcyjne zapalenie wsierdzia)
  17. Kardiomiopatia połogowa rozpoznana w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  18. Aktywne zapalenie mięśnia sercowego w momencie randomizacji.
  19. Pacjenci z objawową bradykardią lub całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym, którzy są leczeni za pomocą tymczasowej implantacji rozrusznika serca w momencie przyjęcia, lub u których oczekuje się konieczności tymczasowej lub stałej implantacji rozrusznika serca w przyszłości. Pacjenci, którzy byli już leczeni za pomocą stałej implantacji rozrusznika serca, nie spełniają kryteriów wyłączenia
  20. Obecność niekontrolowanej choroby tarczycy
  21. Choroba Addisona
  22. Niewydolność wątroby sklasyfikowana jako Child-Pugh C
  23. Pacjenci z nadmiernym spożyciem alkoholu (15+ drinków/tydzień dla mężczyzn, 8+ drinków/tydzień dla kobiet)
  24. Jakikolwiek inny stan lub terapia, które sprawiają, że uczestnik jest nieodpowiedni do tego badania i nie pozwolą na udział przez cały planowany okres badania (np. aktywna choroba nowotworowa lub inny stan ograniczający oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy)
  25. Pacjenci z demencją. Jeśli podbadacz uzna, że potwierdzenie zaburzeń poznawczych jest konieczne, należy potwierdzić, że wynik Mini-Cog nie jest mniejszy niż 4.
  26. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (np. badania kliniczne fazy 1 do 3) lub leczenie innym badanym produktem leczniczym w ciągu 30 dni przed randomizacją. Inne stany, które prawdopodobnie zakłócą bezpieczeństwo pacjenta lub zgodność z protokołem
  27. Pacjenci uznani za nieodpowiednich przez głównego badacza lub podbadacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Finerenon
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej finerenon lub placebo.
Lek: Tabletka doustna Finerenonu

Dla uczestników z eGFR ≤60 ml/min/1,73 m²: Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę, a dawka maksymalna 20 mg raz na dobę.

Dla uczestników z eGFR >60 ml/min/1,73 m²: Dawka początkowa wynosi 20 mg raz na dobę, a dawka maksymalna 40 mg raz na dobę.
Komparator placebo: Placebo
Placebo w postaci tabletek identycznych z finerenonem podawane są doustnie
Lek: Placebo Finerenonu
Tabletki placebo pasujące do finerenonu podaje się doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczny złożony punkt końcowy obejmujący zgon i pogorszenie niewydolności serca
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Hierarchiczne złożone kryterium końcowe obejmujące zgon, pogorszenie niewydolności serca w trakcie hospitalizacji, ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca, pogorszenie niewydolności serca po wypisie wymagające dożylnego podania leków moczopędnych lub utrzymanej intensyfikacji terapii doustnej oraz zmianę stężenia N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B po 12 tygodniach oceniane przy użyciu współczynnika wygranych
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Zgon sercowo-naczyniowy
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Pogorszenie HF w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji
Podczas hospitalizacji
ponowna hospitalizacja z powodu HF
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Pogorszenie niewydolności serca po wypisie wymagające podania leku moczopędnego dożylnie lub utrzymującego się nasilenia terapii doustnej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Zmiana NT-proBNP od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Wydalanie moczu od randomizacji do 48 godzin
Ramy czasowe: Do 48 godzin
Do 48 godzin
Objawowe migotanie przedsionków do momentu wypisu oraz do 12 tygodni
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City - Całkowity Wynik Objawów od punktu wyjściowego do 12 tygodni
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City – Całkowity Wynik Objawów od wartości wyjściowej do 12 tygodnia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i ograniczeń fizycznych.
Do 12 tygodni
Zmiana duszności pacjenta w pozycji leżącej oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej od randomizacji do wypisu i do 12 tygodni
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Zmiana duszności pacjenta w pozycji leżącej oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej od randomizacji do wypisu oraz do 12 tygodni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy wynik.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juntendo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuya Matsue, MD, Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • jRCTs031250369

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Badania kliniczne na Tabletka doustna Finerenonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj