Eficacia y seguridad con el tratamiento temprano de finerenona en pacientes hospitalizados con insuficiencia cardíaca (FACILITATE-HF)
5 de agosto de 2026 actualizado por: Juntendo University
Eficacia y Seguridad del Tratamiento Temprano con Finerenona en Pacientes Hospitalizados con Insuficiencia Cardíaca
FACILITATE-HF es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para determinar si el inicio de finerenona durante la fase temprana de la hospitalización tiene efectos beneficiosos en pacientes con IAC que tienen una fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 40% o más.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
550
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuya Matsue, MD
- Número de teléfono: 81-3-3813-3111
- Correo electrónico: yuya8950@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Osaka General Medical Center
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Contacto:
- Mitsutoshi Asai
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Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Juntendo University Hospital
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Contacto:
- Yuya Matsue
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Aichi-ken
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Handa, Aichi-ken, Japón
- Reclutamiento
- Chita Peninsula General Medical Center
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Contacto:
- Susumu Suzuki
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Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Reclutamiento
- Nagoya University Hospital
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Contacto:
- Toru Kondo
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Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Aún no reclutando
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Contacto:
- Hideo Oishi
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Toyota, Aichi-ken, Japón
- Reclutamiento
- Toyota Kosei Hospital
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Contacto:
- Tomoaki Haga
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Ōbu, Aichi-ken, Japón
- Aún no reclutando
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Contacto:
- Atsuya Shimizu
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Ehime
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Tōon, Ehime, Japón
- Reclutamiento
- Ehime University Hospital
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Contacto:
- Osamu Yamaguchi
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japón
- Aún no reclutando
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Contacto:
- Yasuhiro Oga
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Iizuka, Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- Iizuka Hospital
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Contacto:
- Ryuichi Matsukawa
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón
- Reclutamiento
- Gunma University Hospital
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Contacto:
- Masaru Obokata
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Maebashi, Gunma, Japón
- Aún no reclutando
- Gunma Prefectural Cardiovascular Center
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Contacto:
- Norimichi Koitabashi
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Takasaki, Gunma, Japón
- Reclutamiento
- NHO Takasaki General Medical Center
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Contacto:
- Nobuaki Fukuda
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Reclutamiento
- Hokkaido Cardiovascular Hospital
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Contacto:
- Kazunori Omote
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japón
- Aún no reclutando
- Kitasato University Hospital
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Contacto:
- Takeru Nabeta
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Kindai University Hospital
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Contacto:
- Koichiro Matsumura
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Suita, Osaka, Japón
- Reclutamiento
- The University of Osaka Hospital
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Contacto:
- Yohei Sotomi
-
Suita, Osaka, Japón
- Aún no reclutando
- National cerebral and cardiovascular center
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Contacto:
- Takeshi Kitai
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japón
- Aún no reclutando
- Saitama Medical Center
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Contacto:
- Kentaro Jujo
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Shizuoka
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Izunokuni, Shizuoka, Japón
- Aún no reclutando
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Contacto:
- Manabu Ogita
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Kakegawa, Shizuoka, Japón
- Reclutamiento
- Chutoen General Medical Center
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Contacto:
- Shuji Morikawa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los pacientes elegibles para inclusión en este estudio cumplen con todos los siguientes criterios:
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años de edad, hombres o mujeres
- Hospitalización actual por insuficiencia cardíaca aguda (ICA) que requiera diuréticos de asa intravenosos o vasodilatadores durante el ingreso índice
- Los pacientes deben presentar al menos uno de los siguientes síntomas nuevos o empeorados debido a la insuficiencia cardíaca y uno de los hallazgos nuevos o empeorados en el examen físico debido a la insuficiencia cardíaca
(i) síntoma
disnea, disminución de la tolerancia al ejercicio o fatiga
(ii) examen físico
edema periférico, distensión abdominal o ascitis en aumento, estertores/crepitaciones pulmonares, aumento de la presión venosa yugular y/o reflujo hepato-yugular, galope S3, aumento de peso clínicamente significativo o rápido Pacientes que no están hemodinámicamente inestables según se define al cumplir los siguientes criterios
- Presión arterial sistólica ≥100 mmHg y sin síntomas de hipotensión dentro de las 6 horas previas a la aleatorización
- Sin aumento en la dosis de diurético intravenoso o vasodilatadores intravenosos dentro de las 6 horas previas a la aleatorización con empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca
- Sin shock cardiogénico, sin uso de inotrópicos o vasopresores, sin uso de soporte circulatorio mecánico, sin requerir intubación tras el ingreso, y no se espera que requiera inotrópicos, vasopresores, soporte circulatorio mecánico o intubación durante la hospitalización índice
- Presión arterial sistólica ≥100 mmHg y sin síntomas de hipotensión dentro de las 6 horas previas a la aleatorización
- NTproBNP ≥1500 pg/mL o BNP ≥375 pg/mL (Para pacientes tratados con ARNI en las 4 semanas previas a la aleatorización, solo deben usarse los valores de NT-proBNP)
- FEVI más reciente ≥40% dentro del último año
- Aleatorización dentro de las 24 horas posteriores al ingreso, y administración del fármaco dentro de las 36 horas posteriores al ingreso
- Capacidad de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio
Criterios de exclusión:
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <25 mL/min/1.73m2 mediante la Ecuación de Creatinina CKD-EPI (2021) en el cribado
- Potasio sérico/plasmático >5.0 mmol/L en el cribado
- Pacientes que no pueden recibir tratamiento oral
- Uso de eplerenona, espironolactona, esaxerenona o diurético ahorrador de potasio dentro de los 30 días previos a la aleatorización
- Hipersensibilidad conocida a la intervención del estudio (sustancia activa o excipientes)
- Terapia sistémica con inhibidores potentes o inductores del isoenzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de los 7 días previos a la aleatorización o se espera que se use durante el período de estudio (p. ej. itraconazol, ritonavir, indinavir, cobicistat, claritromicina).
- Participantes que requieren tratamiento con más de un IECA, ARAII o inhibidor del receptor de angiotensina-neprilisina (ARNI) simultáneamente
- Insuficiencia cardíaca aguda en la que otras enfermedades son la causa principal de los síntomas y signos (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, anemia, etc.)
- Pacientes que están en diálisis, incluida diálisis peritoneal, o en quienes se prevé iniciar diálisis durante el período de estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Síndrome coronario agudo, tromboembolismo pulmonar, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 90 días previos a la aleatorización.
- Haber sido sometido a la siguiente intervención terapéutica dentro de los 30 días previos a la aleatorización: cirugía cardiovascular (p. ej., cirugía de revascularización coronaria, cirugía para enfermedad valvular cardíaca, implantación de válvula aórtica transcatéter, intervención coronaria percutánea, reparación mitral percutánea borde a borde, y otros tipos de cirugía a discreción del investigador) e implantación de un desfibrilador implantable, o un desfibrilador con terapia de resincronización cardíaca.
- Receptores de trasplante de corazón o pacientes en lista para trasplante de corazón de los que se espera que se sometan a trasplante durante el estudio, pacientes con dispositivo de asistencia ventricular implantable, pacientes de los que se espera que requieran un dispositivo de asistencia ventricular implantable durante el estudio, y pacientes de los que se espera que pasen a cuidados paliativos durante el estudio.
- Enfermedad coronaria o valvular cardíaca que probablemente requiera intervención quirúrgica o percutánea dentro del período de estudio (no hay razón para excluir la insuficiencia mitral o tricuspídea secundaria debido a la función cardíaca reducida, excepto por la ausencia de un plan para realizar cirugía cardíaca o cateterismo terapéutico)
- Cardiomiopatías secundarias como amiloidosis, sarcoidosis cardíaca, hemocromatosis, enfermedad de Fabry, miocardiopatía inducida por quimioterapia y distrofia muscular. Insuficiencia cardíaca debido a miocardiopatía de takotsubo, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, cardiopatía congénita compleja (según determine el investigador), constricción pericárdica, insuficiencia cardíaca derecha en ausencia de enfermedad estructural del lado izquierdo
- Anomalías estructurales cardíacas agudas (p. ej., insuficiencia mitral aguda debido a rotura de cuerdas tendinosas y endocarditis infecciosa)
- Miocardiopatía periparto diagnosticada dentro de los 6 meses previos a la aleatorización.
- Miocarditis activa en el momento de la aleatorización.
- Pacientes con bradicardia sintomática o bloqueo auriculoventricular completo que están siendo tratados con implantación de marcapasos temporal en el momento del ingreso, o de los que se espera que requieran implantación de marcapasos temporal o permanente en el futuro. Los pacientes que ya han sido tratados con implantación de marcapasos permanente no cumplen los criterios de exclusión
- Presencia de enfermedad tiroidea no controlada
- Enfermedad de Addison
- Insuficiencia hepática clasificada como Child-Pugh C
- Pacientes con consumo excesivo de alcohol (15+ bebidas/semana para hombres, 8+ bebidas/semana para mujeres)
- Cualquier otra condición o terapia que haría al participante no apto para este estudio y no permitiría la participación durante todo el período de estudio planificado (p. ej. neoplasia maligna activa u otra condición que limite la esperanza de vida a menos de 12 meses)
- Pacientes con demencia. Si un subinvestigador determina que es necesaria la confirmación del deterioro cognitivo, debe verificarse que la puntuación Mini-Cog no sea inferior a 4.
- Participación en otro estudio clínico intervencionista (p. ej. estudios clínicos de fase 1 a 3) o tratamiento con otro medicamento en investigación dentro de los 30 días previos a la aleatorización. Otras condiciones que probablemente interfieran con la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo
- Pacientes considerados no aptos por el investigador principal o subinvestigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Finerenona
Los pacientes se aleatorizarán 1:1 a finerenona o placebo.
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Para participantes con un FG estimado ≤60 mL/min/1.73 m²: la dosis inicial es de 10 mg una vez al día y la dosis máxima de 20 mg una vez al día. Para participantes con un FG estimado >60 mL/min/1.73 m²: la dosis inicial es de 20 mg una vez al día y la dosis máxima de 40 mg una vez al día. |
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Comparador de placebos: Placebo
Se administran por vía oral comprimidos de placebo idénticos a finerenona
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Las tabletas de placebo que coinciden con la finerenona se administran por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un criterio de valoración compuesto jerárquico de muerte y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Un criterio de valoración compuesto jerárquico que consiste en muerte, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca durante la hospitalización, rehospitalización por insuficiencia cardíaca, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca tras el alta que requiera diurético intravenoso o intensificación sostenida de la terapia oral, y cambio en los niveles de pro-péptido natriurético tipo B N-terminal a las 12 semanas evaluado mediante una razón de victorias
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Empeoramiento de la IC durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización
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Durante la hospitalización
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Rehospitalización por IC
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Empeoramiento de la IC tras el alta que requiera diurético IV o intensificación mantenida del tratamiento oral
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Cambio del NT-proBNP desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Débito urinario desde la aleatorización hasta las 48 horas
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas
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Hasta 48 horas
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Fibrilación auricular sintomática hasta el alta y hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Hasta 12 semanas
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Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City - Puntuación Total de Síntomas desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City - Puntuación total de síntomas desde el inicio hasta las 12 semanas.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican menos síntomas y limitaciones físicas.
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Hasta 12 semanas
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Cambio en la disnea del paciente en posición supina evaluado mediante una escala analógica visual desde la aleatorización hasta el alta y hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Cambio en la disnea del paciente en decúbito supino evaluada mediante una escala visual analógica desde la aleatorización hasta el alta y hasta las 12 semanas.
Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo 100 la mejor puntuación posible.
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Hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuya Matsue, MD, Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- jRCTs031250369
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .