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Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Behandlung mit Finerenon bei hospitalisierten Patienten mit Herzinsuffizienz (FACILITATE-HF)

8. Februar 2026 aktualisiert von: Juntendo University

Wirksamkeit und Sicherheit bei frühzeitiger Behandlung mit Finerenon bei hospitalisierten Patienten mit Herzinsuffizienz

FACILITATE-HF ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, festzustellen, ob die Einleitung von Finerenon während der frühen Phase des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit AHF, die eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von 40 % oder mehr aufweisen, vorteilhafte Wirkungen hat.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Osaka General Medical Center
        • Kontakt:
          • Mitsutoshi Asai
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
        • Kontakt:
          • Yuya Matsue
    • Aichi-ken
      • Handa, Aichi-ken, Japan
        • Rekrutierung
        • Chita Peninsula General Medical Center
        • Kontakt:
          • Susumu Suzuki
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital
        • Kontakt:
          • Toru Kondo
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Kontakt:
          • Hideo Oishi
      • Toyota, Aichi-ken, Japan
        • Rekrutierung
        • Toyota Kosei Hospital
        • Kontakt:
          • Tomoaki Haga
      • Ōbu, Aichi-ken, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Kontakt:
          • Atsuya Shimizu
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan
        • Rekrutierung
        • Ehime University Hospital
        • Kontakt:
          • Osamu Yamaguchi
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuhiro Oga
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Iizuka Hospital
        • Kontakt:
          • Ryuichi Matsukawa
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Rekrutierung
        • Gunma University Hospital
        • Kontakt:
          • Masaru Obokata
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gunma Prefectural Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Norimichi Koitabashi
      • Takasaki, Gunma, Japan
        • Rekrutierung
        • NHO Takasaki General Medical Center
        • Kontakt:
          • Nobuaki Fukuda
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Rekrutierung
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Kazunori Omote
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kitasato University Hospital
        • Kontakt:
          • Takeru Nabeta
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • Kindai University Hospital
        • Kontakt:
          • Koichiro Matsumura
      • Suita, Osaka, Japan
        • Rekrutierung
        • The University of Osaka Hospital
        • Kontakt:
          • Yohei Sotomi
      • Suita, Osaka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Takeshi Kitai
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Saitama Medical Center
        • Kontakt:
          • Kentaro Jujo
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
        • Kontakt:
          • Manabu Ogita
      • Kakegawa, Shizuoka, Japan
        • Rekrutierung
        • Chutoen General Medical Center
        • Kontakt:
          • Shuji Morikawa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Für die Teilnahme an dieser Studie geeignete Patienten erfüllen alle folgenden Kriterien:
Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥18 Jahre, männlich oder weiblich
  2. Aktueller Krankenhausaufenthalt mit AHF, der während des Indexaufenthalts intravenöse Schleifendiuretika oder Vasodilatatoren erfordert
  3. Patienten müssen mindestens eines der neuen oder sich verschlechternden Symptome aufgrund von HF und eines der neuen oder sich verschlechternden körperlichen Untersuchungsbefunde aufgrund von HF aufweisen
    (i) Symptome
    Dyspnoe, verminderte Belastbarkeit oder Müdigkeit
    (ii) körperliche Untersuchung
    periphere Ödeme, zunehmende abdominale Distension oder Aszites, pulmonale Rasselgeräusche/Knistern/Krepitationen, erhöhter Jugularvenendruck und/oder hepatojugulärer Reflux, S3-Galopp, klinisch signifikante oder rasche Gewichtszunahme

  4. Patienten, die nicht hämodynamisch instabil sind, definiert durch das Erfüllen der folgenden Kriterien

    1. Systolischer Blutdruck ≥100 mmHg und keine Symptome einer Hypotonie innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung
    2. Keine Erhöhung der intravenösen Diuretikadosis oder intravenösen Vasodilatatoren innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung mit Verschlechterung der HF-Symptome
    3. Ohne kardiogenen Schock, keine Verwendung von Inotropika oder Vasopressoren, keine Verwendung von mechanischer Kreislaufunterstützung, keine Notwendigkeit einer Intubation nach der Aufnahme, und nicht erwartet, dass während des Indexkrankenhausaufenthalts Inotropika, Vasopressoren, mechanische Kreislaufunterstützung oder Intubation benötigt werden
  5. NTproBNP ≥1500 pg/mL oder BNP ≥375 pg/mL (Für Patienten, die in den 4 Wochen vor der Randomisierung mit ARNI behandelt wurden, sollten nur NT-proBNP-Werte verwendet werden)
  6. Letzter LVEF ≥40% innerhalb des letzten Jahres
  7. Randomisierung innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme und Arzneimittelverabreichung innerhalb von 36 Stunden nach der Aufnahme
  8. Fähigkeit zur Abgabe einer unterschriebenen Einwilligungserklärung, die die Einhaltung der in der Einwilligungserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst
  9. Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einwilligungserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <25 mL/min/1,73m² nach der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung (2021) beim Screening
  2. Serum-/Plasmakalium >5,0 mmol/L beim Screening
  3. Patienten, die keine orale Behandlung erhalten können
  4. Verwendung von Eplerenon, Spironolacton, Esaxerenon oder kaliumsparenden Diuretika innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention (Wirkstoff oder Hilfsstoffe)
  6. Systemische Therapie mit starken Cytochrom-P450-Isoenzym-3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung oder erwartete Anwendung während des Studienzeitraums (z.B. Itraconazol, Ritonavir, Indinavir, Cobicistat, Clarithromycin).
  7. Teilnehmer, die gleichzeitig mit mehr als einem ACE-Hemmer, AT1-Rezeptor-Antagonisten oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor (ARNI) behandelt werden müssen
  8. Akute Herzinsuffizienz, bei der andere Erkrankungen die Hauptursache für Symptome und Anzeichen sind (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Anämie usw.)
  9. Patienten, die sich einer Dialyse einschließlich Peritonealdialyse unterziehen oder bei denen während des Studienzeitraums eine Dialyse begonnen wird
  10. Schwangere oder stillende Frauen
  11. Akutes Koronarsyndrom, Lungenembolie, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
  12. Folgende therapeutische Intervention innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung: kardiovaskuläre Chirurgie (z.B. koronare Bypass-Operation, Operation bei Klappenerkrankung, transkatheter Aortenklappenimplantation, perkutane koronare Intervention, perkutane Edge-to-Edge-Mitralklappenreparatur und andere Operationstypen nach Ermessen des Prüfarztes) und Implantation eines implantierbaren Defibrillators oder eines Defibrillators mit kardialer Resynchronisationstherapie.
  13. Herztransplantationsempfänger oder Patienten auf der Warteliste für eine Herztransplantation, bei denen während der Studie eine Transplantation erwartet wird, Patienten mit implantiertem implantierbarem ventrikulärem Unterstützungssystem, Patienten, bei denen während der Studie ein implantierbares ventrikuläres Unterstützungssystem benötigt wird, und Patienten, bei denen während der Studie ein Wechsel zur Palliativversorgung erwartet wird.
  14. Koronare oder valvuläre Herzerkrankung, die wahrscheinlich während des Studienzeitraums einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff erfordert (sekundäre Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz aufgrund reduzierter Herzfunktion ist kein Ausschlussgrund, außer wenn keine Planung für Herzchirurgie oder therapeutische Katheterisierung besteht)
  15. Sekundäre Kardiomyopathien wie Amyloidose, kardiale Sarkoidose, Hämochromatose, Morbus Fabry, chemotherapieinduzierte Kardiomyopathie und Muskeldystrophie. Herzinsuffizienz aufgrund von Takotsubo-Kardiomyopathie, obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie, komplexer angeborener Herzerkrankung (nach Ermessen des Prüfarztes), Perikardkonstriktion, Rechtsherzinsuffizienz ohne linksseitige strukturelle Erkrankung
  16. Akute kardiale strukturelle Anomalien (z.B. akute Mitralinsuffizienz aufgrund von Sehnenfadenruptur und infektiöser Endokarditis)
  17. Peripartum-Kardiomyopathie, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung diagnostiziert wurde.
  18. Aktive Myokarditis zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  19. Patienten mit symptomatischer Bradykardie oder komplettem atrioventrikulärem Block, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mit temporärer Schrittmacherimplantation behandelt werden oder bei denen in Zukunft eine temporäre oder permanente Schrittmacherimplantation erwartet wird. Patienten, die bereits mit permanenter Schrittmacherimplantation behandelt wurden, erfüllen nicht die Ausschlusskriterien
  20. Vorliegen einer unkontrollierten Schilddrüsenerkrankung
  21. Morbus Addison
  22. Leberinsuffizienz, klassifiziert als Child-Pugh C
  23. Patienten mit übermäßigem Alkoholkonsum (15+ Getränke/Woche für Männer, 8+ Getränke/Woche für Frauen)
  24. Jede andere Erkrankung oder Therapie, die den Teilnehmer für diese Studie ungeeignet macht und eine Teilnahme für den gesamten geplanten Studienzeitraum nicht zulässt (z.B. aktive Malignität oder andere Erkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate begrenzt)
  25. Patienten mit Demenz. Wenn ein Subuntersucher feststellt, dass eine Bestätigung kognitiver Beeinträchtigung notwendig ist, muss verifiziert werden, dass der Mini-Cog-Score nicht weniger als 4 beträgt.
  26. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (z.B. Phase-1- bis Phase-3-Studien) oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.Andere Umstände, die wahrscheinlich die Sicherheit des Patienten oder die Protokollkonformität beeinträchtigen
  27. Patienten, die vom Hauptuntersucher oder Subuntersucher als ungeeignet eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Finerenon
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 entweder Finerenon oder Placebo randomisiert.
Arzneimittel: Finerenon-Tablette zum Einnehmen

Für Teilnehmer mit einer eGFR ≤60 ml/min/1,73 m²: Die Startdosis beträgt 10 mg 1-mal täglich und die Höchstdosis 20 mg 1-mal täglich.

Für Teilnehmer mit einer eGFR >60 ml/min/1,73 m²: Die Startdosis beträgt 20 mg 1-mal täglich und die Höchstdosis 40 mg 1-mal täglich.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten, die Finerenon entsprechen, werden oral verabreicht
Arzneimittel: Finerenon Placebo
Placebo-Tabletten, die Finerenone entsprechen, werden oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt aus Tod und Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein hierarchisches zusammengesetztes Endpunkt, bestehend aus Tod, Verschlechterung der Herzinsuffizienz während des Krankenhausaufenthalts, Rehospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, Verschlechterung der Herzinsuffizienz nach der Entlassung, die eine intravenöse Diuretikagabe oder eine dauerhafte Intensivierung der oralen Therapie erfordert, und Veränderung der N-terminalen pro-B-Typ natriuretischen Peptidspiegel nach 12 Wochen, bewertet anhand eines Win-Ratio-Verfahrens
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Verschlechterung der Herzinsuffizienz während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts
Während des Krankenhausaufenthalts
HF-Rehospitalisierung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Verschlechterung der Herzinsuffizienz nach Entlassung, die eine intravenöse Diuretika-Therapie oder eine dauerhafte Intensivierung der oralen Therapie erfordert
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
NT-proBNP-Veränderung von Baseline bis 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Harnausscheidung von der Randomisierung bis 48 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden
Symptomatisches Vorhofflimmern bis zur Entlassung und bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Kansas City Kardiomyopathie-Fragebogen - Gesamtsymptomscore von Baseline bis 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Kansas City Kardiomyopathie-Fragebogen - Gesamtsymptomwert von der Ausgangsbewertung bis zu 12 Wochen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte weniger Symptome und körperliche Einschränkungen anzeigen.
Bis zu 12 Wochen
Veränderung der Dyspnoe des Patienten in Rückenlage, bewertet anhand einer visuellen Analogskala von der Randomisierung bis zur Entlassung und bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Änderung der Dyspnoe des Patienten in Rückenlage, bewertet anhand einer visuellen Analogskala von der Randomisierung bis zur Entlassung und bis zu 12 Wochen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 der bestmögliche Wert ist.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juntendo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuya Matsue, MD, Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • jRCTs031250369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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