Eficácia e Segurança com Tratamento Precoce de Finerenona em Doentes Hospitalizados com Insuficiência Cardíaca (FACILITATE-HF)
5 de agosto de 2026 atualizado por: Juntendo University
O FACILITATE-HF é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, concebido para determinar se o início da administração de finerenona durante a fase inicial da hospitalização tem efeitos benéficos em doentes com ICFA que apresentam uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 40% ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
550
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuya Matsue, MD
- Número de telefone: 81-3-3813-3111
- E-mail: yuya8950@gmail.com
Locais de estudo
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Osaka, Japão
- Recrutamento
- Osaka General Medical Center
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Contato:
- Mitsutoshi Asai
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Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Juntendo University Hospital
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Contato:
- Yuya Matsue
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Aichi-ken
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Handa, Aichi-ken, Japão
- Recrutamento
- Chita Peninsula General Medical Center
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Contato:
- Susumu Suzuki
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Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Recrutamento
- Nagoya University Hospital
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Contato:
- Toru Kondo
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Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Ainda não está recrutando
- Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
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Contato:
- Hideo Oishi
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Toyota, Aichi-ken, Japão
- Recrutamento
- Toyota Kosei Hospital
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Contato:
- Tomoaki Haga
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Ōbu, Aichi-ken, Japão
- Ainda não está recrutando
- National Center for Geriatrics and Gerontology
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Contato:
- Atsuya Shimizu
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Ehime
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Tōon, Ehime, Japão
- Recrutamento
- Ehime University Hospital
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Contato:
- Osamu Yamaguchi
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão
- Ainda não está recrutando
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Contato:
- Yasuhiro Oga
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Iizuka, Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Iizuka Hospital
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Contato:
- Ryuichi Matsukawa
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão
- Recrutamento
- Gunma University Hospital
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Contato:
- Masaru Obokata
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Maebashi, Gunma, Japão
- Ainda não está recrutando
- Gunma Prefectural Cardiovascular Center
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Contato:
- Norimichi Koitabashi
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Takasaki, Gunma, Japão
- Recrutamento
- NHO Takasaki General Medical Center
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Contato:
- Nobuaki Fukuda
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Recrutamento
- Hokkaido Cardiovascular Hospital
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Contato:
- Kazunori Omote
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japão
- Ainda não está recrutando
- Kitasato University Hospital
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Contato:
- Takeru Nabeta
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japão
- Recrutamento
- Kindai University Hospital
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Contato:
- Koichiro Matsumura
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Suita, Osaka, Japão
- Recrutamento
- The University of Osaka Hospital
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Contato:
- Yohei Sotomi
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Suita, Osaka, Japão
- Ainda não está recrutando
- National cerebral and cardiovascular center
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Contato:
- Takeshi Kitai
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japão
- Ainda não está recrutando
- Saitama Medical Center
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Contato:
- Kentaro Jujo
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Shizuoka
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Izunokuni, Shizuoka, Japão
- Ainda não está recrutando
- Juntendo University Shizuoka Hospital
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Contato:
- Manabu Ogita
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Kakegawa, Shizuoka, Japão
- Recrutamento
- Chutoen General Medical Center
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Contato:
- Shuji Morikawa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os doentes elegíveis para inclusão neste estudo cumprem todos os seguintes critérios:
Critérios de Inclusão:
- Doentes com idade ≥18 anos, do sexo masculino ou feminino
- Hospitalização atual com ICFA que requer diuréticos de ansa intravenosos ou vasodilatadores durante o internamento índice
- Os doentes têm de ter pelo menos um dos sintomas novos ou em agravamento devido à IC e um dos achados de exame físico novos ou em agravamento devido à IC
(i) sintoma
dispneia, tolerância ao exercício diminuída ou fadiga
(ii) exame físico
edema periférico, distensão abdominal ou ascite em aumento, crepitações/estertores crepitantes pulmonares, pressão venosa jugular aumentada e/ou refluxo hepatojugular, galope S3, aumento de peso clinicamente significativo ou rápido Doentes que não estão hemodinamicamente instáveis, conforme definido pelo cumprimento dos seguintes critérios
- Pressão arterial sistólica ≥100 mmHg e sem sintomas de hipotensão nas 6 horas anteriores à randomização
- Sem aumento da dose de diurético intravenoso ou de vasodilatadores intravenosos nas 6 horas anteriores à randomização com agravamento dos sintomas de IC
- Sem choque cardiogénico, sem uso de inotrópicos ou vasopressores, sem uso de suporte circulatório mecânico, sem necessidade de intubação após a admissão e sem expectativa de necessidade de inotrópicos, vasopressores, suporte circulatório mecânico ou intubação durante o internamento índice
- Pressão arterial sistólica ≥100 mmHg e sem sintomas de hipotensão nas 6 horas anteriores à randomização
- NTproBNP ≥1500 pg/mL ou BNP ≥375 pg/mL (Para doentes tratados com ARNI nas 4 semanas anteriores à randomização, apenas devem ser utilizados os valores de NT-proBNP)
- FEVE mais recente ≤40% no último ano
- Randomização nas 24 horas após a admissão, e administração do fármaco nas 36 horas após a admissão
- Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (FCI) e neste protocolo
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo
Critérios de Exclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <25 mL/min/1,73m2
pela Equação de Creatinina CKD-EPI (2021) no rastreio
- Potássio sérico/plasmático >5,0 mmol/L no rastreio
- Doentes que não podem receber tratamento oral
- Uso de eplerenona, espironolactona, esaxerenona ou diurético poupador de potássio nos 30 dias anteriores à randomização
- Hipersensibilidade conhecida à intervenção do estudo (substância ativa ou excipientes)
- Terapia sistémica com inibidores ou indutores potentes da isoenzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4) nos 7 dias anteriores à randomização ou expectativa de uso durante o período do estudo (ex.
itraconazol, ritonavir, indinavir, cobicistate, claritromicina).
- Participantes que requerem tratamento com mais de um IECA, BRA ou inibidor do recetor da angiotensina-neprilisina (ARNI) simultaneamente
- Insuficiência cardíaca aguda em que outras doenças são a principal causa dos sintomas e sinais (doença pulmonar obstrutiva crónica, anemia, etc.)
- Doentes em diálise, incluindo diálise peritoneal, ou em quem se espera o início de diálise durante o período do estudo
- Mulher grávida ou a amamentar
- Síndrome coronária aguda, tromboembolismo pulmonar, acidente vascular cerebral ou ataque isquémico transitório nos 90 dias anteriores à randomização.
- Submetidos à seguinte intervenção terapêutica nos 30 dias anteriores à randomização: cirurgia cardiovascular (ex., bypass coronário, cirurgia para doença valvular cardíaca, implantação de válvula aórtica transcateter, intervenção coronária percutânea, reparação mitral percutânea edge-to-edge, e outros tipos de cirurgia a critério do investigador) e implantação de desfibrilhador implantável ou desfibrilhador com terapia de ressincronização cardíaca.
- Recetores de transplante cardíaco ou doentes listados para transplante cardíaco que se espera que sejam transplantados durante o estudo, doentes com dispositivo de assistência ventricular implantável, doentes que se espera que necessitem de um dispositivo de assistência ventricular implantável durante o estudo, e doentes que se espera que mudem para cuidados paliativos durante o estudo.
- Doença cardíaca coronária ou valvular que provavelmente requer intervenção cirúrgica ou percutânea durante o período do estudo (não há razão para excluir regurgitação mitral ou tricúspide secundária devido a função cardíaca reduzida, exceto pela ausência de plano para realizar cirurgia cardíaca ou cateterismo terapêutico)
- Miocardiopatia secundária como amiloidose, sarcoidose cardíaca, hemocromatose, doença de Fabry, miocardiopatia induzida por quimioterapia e distrofia muscular.
Insuficiência cardíaca devido a miocardiopatia de takotsubo, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, doença cardíaca congénita complexa (determinada pelo investigador), constrição pericárdica, insuficiência cardíaca direita na ausência de doença estrutural do lado esquerdo
- Anormalidades estruturais cardíacas agudas (ex., regurgitação mitral aguda devido a rotura de cordas tendinosas e endocardite infeciosa)
- Miocardiopatia periparto diagnosticada nos 6 meses anteriores à randomização.
- Miocardite ativa no momento da randomização.
- Doentes com bradicardia sintomática ou bloqueio atrioventricular completo que estão a ser tratados com implantação de pacemaker temporário no momento da admissão, ou que se espera que necessitem de implantação de pacemaker temporário ou permanente no futuro.
Doentes que já foram tratados com implantação de pacemaker permanente não cumprem os critérios de exclusão
- Presença de doença da tiroide não controlada
- Doença de Addison
- Insuficiência hepática classificada como Child-Pugh C
- Doentes com consumo excessivo de álcool (15+ bebidas/semana para homens, 8+ bebidas/semana para mulheres)
- Qualquer outra condição ou terapia que torne o participante inadequado para este estudo e não permita a participação durante todo o período planeado do estudo (ex.
neoplasia maligna ativa ou outra condição que limite a esperança de vida a menos de 12 meses)
- Doentes com demência.
Se um subinvestigador determinar que é necessária confirmação de comprometimento cognitivo, deve ser verificado que a pontuação do Mini-Cog não é inferior a 4.
- Participação noutro estudo clínico intervencional (ex.
estudos clínicos de fase 1 a 3) ou tratamento com outro medicamento em investigação nos 30 dias anteriores à randomização. Outras condições que provavelmente interferirão com a segurança do doente ou com o cumprimento do protocolo
- Doentes considerados inadequados pelo investigador principal ou subinvestigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Finerenona
Os doentes serão randomizados 1:1 para finerenona ou placebo.
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Para participantes com uma TFGe ≤60 mL/min/1,73 m^2: A dose inicial é de 10 mg por dia e a dose máxima de 20 mg por dia. Para participantes com uma TFGe >60 mL/min/1,73 m^2: A dose inicial é de 20 mg por dia e a dose máxima de 40 mg por dia. |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os comprimidos de placebo correspondentes ao finerenona são administrados por via oral
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Comprimidos de placebo correspondentes ao finerenona são administrados por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um endpoint composto hierárquico de morte e agravamento da insuficiência cardíaca
Prazo: Até 12 semanas
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Um endpoint composto hierárquico consistindo em morte, agravamento de IC durante hospitalização, rehospitalização por IC, agravamento de IC após alta requerendo diurético IV ou intensificação sustentada de terapia oral, e alteração nos níveis de peptídeo natriurético tipo B pró-N-terminal às 12 semanas conforme avaliado usando uma razão de vitórias
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Até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por todas as causas
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Morte cardiovascular
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Pioria da IC durante a hospitalização
Prazo: Durante a hospitalização
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Durante a hospitalização
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Reinternação por IC
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Agravamento de IC após alta hospitalar que requeira diurético IV ou intensificação sustentada da terapêutica oral
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Alteração do NT-proBNP desde a linha de base até às 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Débito urinário desde a randomização até às 48 horas
Prazo: Até 48 horas
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Até 48 horas
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Fibrilhação auricular sintomática até à alta e até 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City - Pontuação Total de Sintomas desde o início até às 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City - Pontuação Total de Sintomas desde a linha de base até às 12 semanas.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam menos sintomas e limitações físicas.
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Até 12 semanas
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Alteração na dispneia do paciente na posição supina avaliada por uma escala visual analógica desde a randomização até à alta e até às 12 semanas
Prazo: Até 12 semanas
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Alteração da dispneia do paciente em decúbito dorsal avaliada através de uma escala visual analógica desde a randomização até à alta e até às 12 semanas.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo 100 a melhor pontuação possível.
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuya Matsue, MD, Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- jRCTs031250369
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .