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住院心力衰竭患者早期使用非奈利酮的疗效与安全性 (FACILITATE-HF)

2026年8月5日 更新者：Juntendo University
FACILITATE-HF是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在确定在住院早期阶段启动finerenone是否对左心室射血分数≥40%的急性心力衰竭患者具有有益效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

550

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
      • Osaka、日本
        • 招聘中
        • Osaka General Medical Center
        • 接触：
          • Mitsutoshi Asai
      • Tokyo、日本
        • 招聘中
        • Juntendo University Hospital
        • 接触：
          • Yuya Matsue
    • Aichi-ken
      • Handa、Aichi-ken、日本
        • 招聘中
        • Chita Peninsula General Medical Center
        • 接触：
          • Susumu Suzuki
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • 招聘中
        • Nagoya University Hospital
        • 接触：
          • Toru Kondo
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • 尚未招聘
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • 接触：
          • Hideo Oishi
      • Toyota、Aichi-ken、日本
        • 招聘中
        • Toyota Kosei Hospital
        • 接触：
          • Tomoaki Haga
      • Ōbu、Aichi-ken、日本
        • 尚未招聘
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • 接触：
          • Atsuya Shimizu
    • Ehime
      • Tōon、Ehime、日本
        • 招聘中
        • Ehime University Hospital
        • 接触：
          • Osamu Yamaguchi
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本
        • 尚未招聘
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • 接触：
          • Yasuhiro Oga
      • Iizuka、Fukuoka、日本
        • 招聘中
        • Iizuka Hospital
        • 接触：
          • Ryuichi Matsukawa
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本
        • 招聘中
        • Gunma University Hospital
        • 接触：
          • Masaru Obokata
      • Maebashi、Gunma、日本
        • 尚未招聘
        • Gunma Prefectural Cardiovascular Center
        • 接触：
          • Norimichi Koitabashi
      • Takasaki、Gunma、日本
        • 招聘中
        • NHO Takasaki General Medical Center
        • 接触：
          • Nobuaki Fukuda
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • 招聘中
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
        • 接触：
          • Kazunori Omote
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
        • 尚未招聘
        • Kitasato University Hospital
        • 接触：
          • Takeru Nabeta
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本
        • 招聘中
        • Kindai University Hospital
        • 接触：
          • Koichiro Matsumura
      • Suita、Osaka、日本
        • 招聘中
        • The University of Osaka Hospital
        • 接触：
          • Yohei Sotomi
      • Suita、Osaka、日本
        • 尚未招聘
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • 接触：
          • Takeshi Kitai
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本
        • 尚未招聘
        • Saitama Medical Center
        • 接触：
          • Kentaro Jujo
    • Shizuoka
      • Izunokuni、Shizuoka、日本
        • 尚未招聘
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
        • 接触：
          • Manabu Ogita
      • Kakegawa、Shizuoka、日本
        • 招聘中
        • Chutoen General Medical Center
        • 接触：
          • Shuji Morikawa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

符合纳入本研究的患者需满足以下所有标准：
纳入标准：

  1. 患者年龄≥18岁，性别不限
  2. 当前因急性心力衰竭住院，在本次入院期间需要静脉使用袢利尿剂或血管扩张剂
  3. 患者必须至少具备一项由心力衰竭导致的新发或加重症状，以及一项由心力衰竭导致的新发或加重体格检查发现
    （i）症状
    呼吸困难、运动耐量下降或疲劳
    （ii）体格检查
    外周水肿、腹部胀满或腹水加重、肺部啰音/湿啰音/捻发音、颈静脉压升高和/或肝颈静脉回流征阳性、第三心音奔马律、具有临床意义或快速的体重增加

  4. 患者血流动力学稳定，需满足以下标准

    1. 随机化前6小时内收缩压≥100 mmHg且无低血压症状
    2. 随机化前6小时内，心力衰竭症状加重时未增加静脉利尿剂或静脉血管扩张剂的剂量
    3. 无心源性休克，未使用正性肌力药或血管加压药，未使用机械循环支持，入院后无需插管，且预计在本次住院期间不需要正性肌力药、血管加压药、机械循环支持或插管
  5. NT-proBNP≥1500 pg/mL或BNP≥375 pg/mL（对于随机化前4周内接受过ARNI治疗的患者，仅应使用NT-proBNP值）
  6. 过去1年内最近一次左心室射血分数≤40%
  7. 入院后24小时内完成随机化，且入院后36小时内开始给药
  8. 有能力签署知情同意书，包括遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制
  9. 必须在参与研究前获得签署的知情同意书

排除标准：

  1. 筛选时根据CKD-EPI肌酐公式（2021版）估算的肾小球滤过率＜25 mL/min/1.73m²
  2. 筛选时血清/血浆钾＞5.0 mmol/L
  3. 无法接受口服治疗的患者
  4. 随机化前30天内使用过依普利酮、螺内酯、艾沙利酮或保钾利尿剂
  5. 已知对研究干预药物（活性成分或辅料）过敏
  6. 随机化前7天内接受过强效细胞色素P450同工酶3A4抑制剂或诱导剂的全身治疗，或预计在研究期间需要使用（例如伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、考比司他、克拉霉素）
  7. 需要同时使用一种以上ACEI、ARB或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂治疗的患者
  8. 其他疾病是症状和体征主要原因的急性心力衰竭（如慢性阻塞性肺疾病、贫血等）
  9. 正在接受透析（包括腹膜透析）的患者，或预计在研究期间需要开始透析的患者
  10. 妊娠或哺乳期女性
  11. 随机化前90天内发生过急性冠状动脉综合征、肺血栓栓塞、卒中或短暂性脑缺血发作
  12. 随机化前30天内接受过以下治疗干预：心血管手术（例如冠状动脉旁路移植术、瓣膜性心脏病手术、经导管主动脉瓣植入术、经皮冠状动脉介入治疗、经皮二尖瓣缘对缘修复术，以及研究者认为的其他类型手术）以及植入式除颤器或心脏再同步治疗除颤器的植入
  13. 心脏移植受者或已列入心脏移植名单且预计在研究期间进行移植的患者、已植入植入式心室辅助装置的患者、预计在研究期间需要植入式心室辅助装置的患者，以及预计在研究期间转为姑息治疗的患者
  14. 预计在研究期间需要进行手术或经皮介入治疗的冠状动脉或瓣膜性心脏病（由于心功能降低导致的继发性二尖瓣或三尖瓣反流，若无计划进行心脏手术或治疗性导管术，则不作为排除理由）
  15. 继发性心肌病，如淀粉样变性、心脏结节病、血色素沉着症、法布里病、化疗诱发的心肌病和肌营养不良症。由应激性心肌病、梗阻性肥厚型心肌病、复杂先天性心脏病（由研究者判断）、心包缩窄、无左侧结构性疾病的右心衰竭引起的心力衰竭
  16. 急性心脏结构异常（例如由于腱索断裂和感染性心内膜炎导致的急性二尖瓣反流）
  17. 随机化前6个月内诊断的围产期心肌病
  18. 随机化时存在活动性心肌炎
  19. 有症状性心动过缓或完全性房室传导阻滞，入院时正在接受临时起搏器植入治疗，或预计未来需要临时或永久起搏器植入的患者。已接受永久起搏器植入治疗的患者不符合排除标准
  20. 存在未控制的甲状腺疾病
  21. 艾迪生病
  22. 肝功能不全，Child-Pugh分级为C级
  23. 过量饮酒的患者（男性每周≥15杯，女性每周≥8杯）
  24. 任何其他状况或治疗会使患者不适合本研究，且无法完成整个计划的研究期（例如活动性恶性肿瘤或其他预期寿命小于12个月的状况）
  25. 痴呆患者。若分研究者认为有必要确认认知障碍，则必须验证简易认知评估得分不低于4分
  26. 随机化前30天内参与过另一项干预性临床研究（例如1至3期临床研究）或接受过另一种研究性药品治疗。其他可能影响患者安全或方案依从性的状况
  27. 主要研究者或分研究者认为不适合的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非奈利酮
患者将按1:1的比例随机分配至非奈利酮组或安慰剂组。
药品：非奈利酮口服片

对于eGFR ≤60 mL/min/1.73 m²的参与者：起始剂量为10 mg每日一次，最大剂量为20 mg每日一次。

对于eGFR >60 mL/min/1.73 m²的参与者：起始剂量为20 mg每日一次，最大剂量为40 mg每日一次。
安慰剂比较：安慰剂
口服匹配非奈利酮的安慰剂片剂
药品：非奈利酮安慰剂
口服给予与finerenone匹配的安慰剂片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡与心力衰竭恶化的分层复合终点
大体时间：长达12周
一种分层复合终点，包括死亡、住院期间心衰恶化、心衰再住院、出院后心衰恶化需要静脉利尿剂或持续强化口服治疗，以及使用获胜比评估的12周时N末端B型利钠肽原水平变化
长达12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡
大体时间：长达12周
长达12周
心血管死亡
大体时间：最多12周
最多12周
住院期间心力衰竭加重
大体时间：住院期间
住院期间
心力衰竭再住院
大体时间：长达12周
长达12周
出院后心力衰竭加重，需要静脉注射利尿剂或持续强化口服治疗
大体时间：最长12周
最长12周
NT-proBNP从基线到12周的变化
大体时间：最长12周
最长12周
从随机化至48小时内的尿量
大体时间：最长 48 小时
最长 48 小时
出院时及至12周内的症状性心房颤动
大体时间：最多 12 周
最多 12 周
堪萨斯城心肌病问卷 - 从基线到12周的总症状评分
大体时间：最长 12 周
堪萨斯城心肌病问卷 - 从基线到12周的总症状评分。 评分范围为0至100分，分数越高表明症状和身体限制越少。
最长 12 周
从随机化至出院及至12周期间，通过视觉模拟评分评估的仰卧位患者呼吸困难变化
大体时间：最长12周
从随机分组至出院及至12周期间，通过视觉模拟量表评估的患者仰卧位呼吸困难变化。 评分范围为0至100分，100分为最佳可能得分。
最长12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Juntendo University

调查人员

  • 首席研究员：Yuya Matsue, MD、Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月11日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月2日

首次发布 (实际的)

2026年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月5日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • jRCTs031250369

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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