Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность раннего лечения финереноном у госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью (FACILITATE-HF)

5 августа 2026 г. обновлено: Juntendo University
FACILITATE-HF – это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для определения того, оказывает ли начало приема финеревона на ранней стадии госпитализации благоприятные эффекты у пациентов с ОСН с фракцией выброса левого желудочка 40% или более.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

550

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuya Matsue, MD
  • Номер телефона: 81-3-3813-3111
  • Электронная почта: yuya8950@gmail.com

Места учебы

  • Япония
      • Osaka, Япония
        • Рекрутинг
        • Osaka General Medical Center
        • Контакт:
          • Mitsutoshi Asai
      • Tokyo, Япония
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Hospital
        • Контакт:
          • Yuya Matsue
    • Aichi-ken
      • Handa, Aichi-ken, Япония
        • Рекрутинг
        • Chita Peninsula General Medical Center
        • Контакт:
          • Susumu Suzuki
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония
        • Рекрутинг
        • Nagoya University Hospital
        • Контакт:
          • Toru Kondo
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония
        • Еще не набирают
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Контакт:
          • Hideo Oishi
      • Toyota, Aichi-ken, Япония
        • Рекрутинг
        • Toyota Kosei Hospital
        • Контакт:
          • Tomoaki Haga
      • Ōbu, Aichi-ken, Япония
        • Еще не набирают
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Контакт:
          • Atsuya Shimizu
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Япония
        • Рекрутинг
        • Ehime University Hospital
        • Контакт:
          • Osamu Yamaguchi
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония
        • Еще не набирают
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Контакт:
          • Yasuhiro Oga
      • Iizuka, Fukuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Iizuka Hospital
        • Контакт:
          • Ryuichi Matsukawa
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония
        • Рекрутинг
        • Gunma University Hospital
        • Контакт:
          • Masaru Obokata
      • Maebashi, Gunma, Япония
        • Еще не набирают
        • Gunma Prefectural Cardiovascular Center
        • Контакт:
          • Norimichi Koitabashi
      • Takasaki, Gunma, Япония
        • Рекрутинг
        • NHO Takasaki General Medical Center
        • Контакт:
          • Nobuaki Fukuda
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония
        • Рекрутинг
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • Kazunori Omote
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония
        • Еще не набирают
        • Kitasato University Hospital
        • Контакт:
          • Takeru Nabeta
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония
        • Рекрутинг
        • Kindai University Hospital
        • Контакт:
          • Koichiro Matsumura
      • Suita, Osaka, Япония
        • Рекрутинг
        • The University of Osaka Hospital
        • Контакт:
          • Yohei Sotomi
      • Suita, Osaka, Япония
        • Еще не набирают
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Контакт:
          • Takeshi Kitai
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Япония
        • Еще не набирают
        • Saitama Medical Center
        • Контакт:
          • Kentaro Jujo
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Япония
        • Еще не набирают
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
        • Контакт:
          • Manabu Ogita
      • Kakegawa, Shizuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Chutoen General Medical Center
        • Контакт:
          • Shuji Morikawa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты, подходящие для включения в это исследование, соответствуют всем следующим критериям:
Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте ≥18 лет, мужчины или женщины
  2. Текущая госпитализация с ОСН, требующая внутривенного введения петлевых диуретиков или вазодилататоров во время данного поступления
  3. Пациенты должны иметь хотя бы один из новых или ухудшающихся симптомов из-за СН и один из новых или ухудшающихся признаков при физикальном обследовании из-за СН
    (i) симптом
    одышка, снижение толерантности к физической нагрузке или усталость
    (ii) физикальное обследование
    периферические отеки, увеличение вздутия живота или асцит, легочные хрипы/крепитация, повышенное давление в яремных венах и/или гепатоюгулярный рефлюкс, ритм галопа S3, клинически значимая или быстрая прибавка веса

  4. Пациенты, которые не являются гемодинамически нестабильными, что определяется соответствием следующим критериям

    1. Систолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст. и отсутствие симптомов гипотензии в течение 6 часов до рандомизации
    2. Отсутствие увеличения дозы внутривенных диуретиков или внутривенных вазодилататоров в течение 6 часов до рандомизации при ухудшении симптомов СН
    3. Без кардиогенного шока, без применения инотропов или вазопрессоров, без применения механической поддержки кровообращения, не требующие интубации после поступления и не ожидается необходимость в инотропах, вазопрессорах, механической поддержке кровообращения или интубации во время данной госпитализации
  5. NTproBNP ≥1500 пг/мл или BNP ≥375 пг/мл (Для пациентов, получавших лечение АРНИ в течение предыдущих 4 недель до рандомизации, следует использовать только значения NT-proBNP)
  6. Последняя ФВЛЖ ≥40% в течение последнего 1 года
  7. Рандомизация в течение 24 часов после поступления и введение препарата в течение 36 часов после поступления
  8. Способность дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, указанных в форме информированного согласия (ИС) и в данном протоколе
  9. Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании

Критерии исключения:

  1. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <25 мл/мин/1,73м² по уравнению CKD-EPI Креатинин (2021) на скрининге
  2. Калий сыворотки/плазмы >5,0 ммоль/л на скрининге
  3. Пациенты, которые не могут получать пероральное лечение
  4. Применение эплеренона, спиронолактона, эсаксеренона или калийсберегающих диуретиков в течение 30 дней до рандомизации
  5. Известная гиперчувствительность к исследуемому вмешательству (действующее вещество или вспомогательные вещества)
  6. Системная терапия мощными ингибиторами или индукторами изофермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) в течение 7 дней до рандомизации или ожидается применение в течение периода исследования (например, итраконазол, ритонавир, индинавир, кобицистат, кларитромицин).
  7. Участники, которым требуется одновременное лечение более чем одним ИАПФ, БРА или ингибитором ангиотензиновых рецепторов и неприлизина (АРНИ)
  8. Острая сердечная недостаточность, при которой другие заболевания являются основной причиной симптомов и признаков (хроническая обструктивная болезнь легких, анемия и т.д.)
  9. Пациенты, находящиеся на диализе, включая перитонеальный диализ, или у которых планируется начало диализа в течение периода исследования
  10. Беременные или кормящие женщины
  11. Острый коронарный синдром, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 90 дней до рандомизации.
  12. Проведено следующее терапевтическое вмешательство в течение 30 дней до рандомизации: сердечно-сосудистая хирургия (например, аортокоронарное шунтирование, хирургия клапанных пороков сердца, транскатетерная имплантация аортального клапана, чрескожное коронарное вмешательство, чрескожное крае-к-краю восстановление митрального клапана и другие виды хирургии по усмотрению исследователя) и имплантация имплантируемого дефибриллятора или кардиоресинхронизирующего дефибриллятора.
  13. Реципиенты трансплантата сердца или пациенты, включенные в лист ожидания на трансплантацию сердца, которым ожидается проведение трансплантации в течение исследования, пациенты с имплантированным имплантируемым устройством вспомогательного кровообращения желудочков, пациенты, у которых ожидается необходимость в имплантируемом устройстве вспомогательного кровообращения желудочков в течение исследования, и пациенты, у которых ожидается переход на паллиативную помощь в течение исследования.
  14. Коронарная или клапанная болезнь сердца, которая, вероятно, потребует хирургического или чрескожного вмешательства в течение периода исследования (нет оснований исключать вторичную митральную или трикуспидальную регургитацию из-за снижения сердечной функции, за исключением отсутствия плана проведения кардиохирургии или терапевтической катетеризации)
  15. Вторичные кардиомиопатии, такие как амилоидоз, сердечный саркоидоз, гемохроматоз, болезнь Фабри, кардиомиопатия, вызванная химиотерапией, и мышечная дистрофия. Сердечная недостаточность вследствие кардиомиопатии такоцубо, обструктивной гипертрофической кардиомиопатии, сложного врожденного порока сердца (по определению исследователя), констриктивного перикардита, правожелудочковой недостаточности при отсутствии структурного заболевания левых отделов сердца
  16. Острые структурные аномалии сердца (например, острая митральная регургитация вследствие разрыва сухожильных хорд и инфекционный эндокардит)
  17. Перипартальная кардиомиопатия, диагностированная в течение 6 месяцев до рандомизации.
  18. Активный миокардит на момент рандомизации.
  19. Пациенты с симптоматической брадикардией или полной атриовентрикулярной блокадой, которые получают лечение с временной имплантацией кардиостимулятора на момент поступления, или у которых ожидается необходимость в временной или постоянной имплантации кардиостимулятора в будущем. Пациенты, которые уже получали лечение с постоянной имплантацией кардиостимулятора, не соответствуют критериям исключения
  20. Наличие неконтролируемого заболевания щитовидной железы
  21. Болезнь Аддисона
  22. Печеночная недостаточность, классифицируемая как Child-Pugh C
  23. Пациенты с чрезмерным потреблением алкоголя (15+ порций/неделю для мужчин, 8+ порций/неделю для женщин)
  24. Любое другое состояние или терапия, которые делают участника непригодным для этого исследования и не позволят участвовать в течение всего запланированного периода исследования (например, активное злокачественное новообразование или другое состояние, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев)
  25. Пациенты с деменцией. Если субинвестор определяет, что подтверждение когнитивных нарушений необходимо, необходимо убедиться, что оценка Mini-Cog не менее 4.
  26. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании (например, клинические исследования фазы 1-3) или лечение другим исследуемым лекарственным препаратом в течение 30 дней до рандомизации.Другие состояния, которые могут повлиять на безопасность пациента или соблюдение протокола
  27. Пациенты, признанные непригодными главным исследователем или субинвестором

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Финеринон
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо на финеренон, либо на плацебо.
Лекарство: Таблетки для приема внутрь Финеренон

Для участников с СКФ ≤60 мл/мин/1,73 м²: начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки, максимальная доза — 20 мг 1 раз в сутки.

Для участников с СКФ >60 мл/мин/1,73 м²: начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки, максимальная доза — 40 мг 1 раз в сутки.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие финеренону, вводятся перорально
Лекарство: Финеренон Плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие финеренону, вводятся перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иерархический составной конечный показатель смертности и ухудшения сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 12 недель
Иерархический составной конечный пункт, включающий смерть, ухудшение сердечной недостаточности во время госпитализации, повторную госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, ухудшение сердечной недостаточности после выписки, требующее внутривенного введения диуретиков или устойчивой интенсификации пероральной терапии, и изменение уровней N-концевого промозгового натрийуретического пептида через 12 недель, оцененное с использованием коэффициента выигрышей
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Ухудшение СН во время госпитализации
Временное ограничение: Во время госпитализации
Во время госпитализации
Повторная госпитализация при сердечной недостаточности
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Ухудшение ХСН после выписки, требующее внутривенного введения диуретика или постоянного усиления пероральной терапии
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Изменение NT-proBNP от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Объем мочи от момента рандомизации до 48 часов
Временное ограничение: До 48 часов
До 48 часов
Симптоматическая фибрилляция предсердий до выписки и до 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити - Общий балл симптомов от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити - Общий балл симптомов от исходного уровня до 12 недель. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов и физических ограничений.
До 12 недель
Изменение одышки у пациента в положении лежа, оцененное по визуальной аналоговой шкале от рандомизации до выписки и до 12 недель
Временное ограничение: До 12 недель
Изменение одышки пациента в положении лежа, оцененное по визуальной аналоговой шкале от момента рандомизации до выписки и до 12 недель. Оценки варьируются от 0 до 100, где 100 — наилучший возможный результат.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juntendo University

Следователи

  • Главный следователь: Yuya Matsue, MD, Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • jRCTs031250369

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться