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Efficacia e sicurezza del trattamento precoce con Finerenone in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca (FACILITATE-HF)

8 febbraio 2026 aggiornato da: Juntendo University
FACILITATE-HF è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per determinare se l'inizio della terapia con finerenone durante la fase iniziale del ricovero abbia effetti benefici nei pazienti con AHF con frazione di eiezione del ventricolo sinistro del 40% o superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Osaka General Medical Center
        • Contatto:
          • Mitsutoshi Asai
      • Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
        • Contatto:
          • Yuya Matsue
    • Aichi-ken
      • Handa, Aichi-ken, Giappone
        • Reclutamento
        • Chita Peninsula General Medical Center
        • Contatto:
          • Susumu Suzuki
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital
        • Contatto:
          • Toru Kondo
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Contatto:
          • Hideo Oishi
      • Toyota, Aichi-ken, Giappone
        • Reclutamento
        • Toyota Kosei Hospital
        • Contatto:
          • Tomoaki Haga
      • Ōbu, Aichi-ken, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Contatto:
          • Atsuya Shimizu
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Giappone
        • Reclutamento
        • Ehime University Hospital
        • Contatto:
          • Osamu Yamaguchi
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Contatto:
          • Yasuhiro Oga
      • Iizuka, Fukuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Iizuka Hospital
        • Contatto:
          • Ryuichi Matsukawa
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • Reclutamento
        • Gunma University Hospital
        • Contatto:
          • Masaru Obokata
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Gunma Prefectural Cardiovascular Center
        • Contatto:
          • Norimichi Koitabashi
      • Takasaki, Gunma, Giappone
        • Reclutamento
        • NHO Takasaki General Medical Center
        • Contatto:
          • Nobuaki Fukuda
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Reclutamento
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Kazunori Omote
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Kitasato University Hospital
        • Contatto:
          • Takeru Nabeta
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • Kindai University Hospital
        • Contatto:
          • Koichiro Matsumura
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Reclutamento
        • The University of Osaka Hospital
        • Contatto:
          • Yohei Sotomi
      • Suita, Osaka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Contatto:
          • Takeshi Kitai
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Saitama Medical Center
        • Contatto:
          • Kentaro Jujo
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Giappone
        • Non ancora reclutamento
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
        • Contatto:
          • Manabu Ogita
      • Kakegawa, Shizuoka, Giappone
        • Reclutamento
        • Chutoen General Medical Center
        • Contatto:
          • Shuji Morikawa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I pazienti eleggibili per l'inclusione in questo studio soddisfano tutti i seguenti criteri:
Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni, maschi o femmine
  2. Ricovero attuale per scompenso cardiaco acuto (AHF) che richiede diuretici dell'ansa o vasodilatatori per via endovenosa durante il ricovero in esame
  3. I pazienti devono presentare almeno uno dei seguenti sintomi nuovi o peggiorati a causa dello scompenso cardiaco e uno dei seguenti reperti nuovi o peggiorati all'esame fisico a causa dello scompenso cardiaco
    (i) sintomi
    dispnea, ridotta tolleranza all'esercizio o affaticamento
    (ii) esame fisico
    edema periferico, aumento della distensione addominale o ascite, rantoli/crepitii/crepitazioni polmonari, aumento della pressione venosa giugulare e/o reflusso epato-giugulare, galoppo S3, aumento di peso clinicamente significativo o rapido

  4. Pazienti che non sono emodinamicamente instabili come definito dal soddisfacimento dei seguenti criteri

    1. Pressione arteriosa sistolica ≥100 mmHg e assenza di sintomi di ipotensione nelle 6 ore precedenti la randomizzazione
    2. Nessun aumento della dose di diuretico endovenoso o di vasodilatatori endovenosi nelle 6 ore precedenti la randomizzazione con peggioramento dei sintomi di scompenso cardiaco
    3. Senza shock cardiogeno, nessun uso di inotropi o vasopressori, nessun uso di supporto circolatorio meccanico, nessuna necessità di intubazione dopo il ricovero, e nessuna previsione di richiedere inotropi, vasopressori, supporto circolatorio meccanico o intubazione durante il ricovero in esame
  5. NTproBNP ≥1500 pg/mL o BNP ≥375 pg/mL (Per i pazienti trattati con ARNI nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione, dovrebbero essere utilizzati solo i valori di NT-proBNP)
  6. FEVS più recente ≤40% nell'ultimo anno
  7. Randomizzazione entro 24 ore dal ricovero e somministrazione del farmaco entro 36 ore dal ricovero
  8. Capaci di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo
  9. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <25 mL/min/1,73m2 mediante l'equazione CKD-EPI della creatinina (2021) allo screening
  2. Potassio sierico/plasmatico >5,0 mmol/L allo screening
  3. Pazienti che non possono ricevere trattamento orale
  4. Uso di eplerenone, spironolattone, esaxerenone o diuretici risparmiatori di potassio entro 30 giorni prima della randomizzazione
  5. Ipersensibilità nota all'intervento dello studio (principio attivo o eccipienti)
  6. Terapia sistemica con potenti inibitori o induttori dell'isoenzima citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 7 giorni prima della randomizzazione o previsto utilizzo durante il periodo dello studio (es. itraconazolo, ritonavir, indinavir, cobicistat, claritromicina).
  7. Partecipanti che richiedono trattamento con più di un ACE-inibitore, ARB o inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI) simultaneamente
  8. Scompenso cardiaco acuto in cui altre malattie sono la causa principale dei sintomi e dei segni (broncopneumopatia cronica ostruttiva, anemia, ecc.)
  9. Pazienti in dialisi, inclusa la dialisi peritoneale, o in cui è previsto l'inizio della dialisi durante il periodo dello studio
  10. Donne in gravidanza o allattamento
  11. Sindrome coronarica acuta, tromboembolia polmonare, ictus o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni prima della randomizzazione.
  12. Aver subito i seguenti interventi terapeutici entro 30 giorni prima della randomizzazione: chirurgia cardiovascolare (es. bypass aorto-coronarico, chirurgia per valvulopatia, impianto di valvola aortica transcatetere, intervento coronarico percutaneo, riparazione mitralica percutanea edge-to-edge e altri tipi di chirurgia a discrezione dello sperimentatore) e impianto di defibrillatore impiantabile o defibrillatore con terapia di resincronizzazione cardiaca.
  13. Riceventi di trapianto cardiaco o pazienti in lista per trapianto cardiaco per i quali è previsto il trapianto durante lo studio, pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare impiantabile, pazienti per i quali è previsto un dispositivo di assistenza ventricolare impiantabile durante lo studio e pazienti per i quali è previsto il passaggio a cure palliative durante lo studio.
  14. Cardiopatia coronarica o valvolare che probabilmente richiederà intervento chirurgico o percutaneo durante il periodo dello studio (non vi è motivo di escludere l'insufficienza mitralica o tricuspidale secondaria a ridotta funzione cardiaca, tranne in assenza di un piano per eseguire chirurgia cardiaca o cateterismo terapeutico)
  15. Cardiomiopatia secondaria come amiloidosi, sarcoidosi cardiaca, emocromatosi, malattia di Fabry, cardiomiopatia indotta da chemioterapia e distrofia muscolare. Scompenso cardiaco da cardiomiopatia takotsubo, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiopatia congenita complessa (come determinato dallo sperimentatore), costrizione pericardica, scompenso cardiaco destro in assenza di malattia strutturale del lato sinistro
  16. Anomalie strutturali cardiache acute (es. insufficienza mitralica acuta da rottura di corde tendinee ed endocardite infettiva)
  17. Cardiomiopatia peripartum diagnosticata entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  18. Miocardite attiva al momento della randomizzazione.
  19. Pazienti con bradicardia sintomatica o blocco atrioventricolare completo che sono trattati con impianto di pacemaker temporaneo al momento del ricovero, o per i quali è previsto l'impianto di pacemaker temporaneo o permanente in futuro. I pazienti già trattati con impianto di pacemaker permanente non soddisfano i criteri di esclusione
  20. Presenza di malattia tiroidea non controllata
  21. Malattia di Addison
  22. Insufficienza epatica classificata come Child-Pugh C
  23. Pazienti con consumo eccessivo di alcol (15+ bevande/settimana per uomini, 8+ bevande/settimana per donne)
  24. Qualsiasi altra condizione o terapia che renderebbe il partecipante inadatto a questo studio e non consentirebbe la partecipazione per l'intero periodo dello studio pianificato (es. neoplasia maligna attiva o altra condizione che limiti l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi)
  25. Pazienti con demenza. Se un sub-sperimentatore determina che è necessaria la conferma di compromissione cognitiva, deve essere verificato che il punteggio Mini-Cog non sia inferiore a 4.
  26. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico (es. studi clinici di fase 1-3) o trattamento con un altro prodotto medicinale sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione. Altre condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del paziente o la conformità al protocollo
  27. Pazienti considerati non idonei dallo sperimentatore principale o dal sub-sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Finerenone
I pazienti verranno randomizzati 1:1 per ricevere finerenone o placebo.
Droga: Finerenone Compressa Orale

Per i partecipanti con eGFR ≤60 mL/min/1.73 m^2: la dose iniziale è di 10 mg una volta al giorno e la dose massima è di 20 mg una volta al giorno.

Per i partecipanti con eGFR >60 mL/min/1.73 m^2: la dose iniziale è di 20 mg una volta al giorno e la dose massima è di 40 mg una volta al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Le compresse di placebo corrispondenti al finerenone vengono somministrate per via orale
Droga: Finerenone Placebo
Le compresse placebo corrispondenti al finerenone vengono somministrate per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un endpoint composito gerarchico di morte e peggioramento dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un endpoint composito gerarchico che include morte, peggioramento dello scompenso cardiaco durante il ricovero, riospedalizzazione per scompenso cardiaco, peggioramento dello scompenso cardiaco dopo la dimissione che richiede diuretici per via endovenosa o intensificazione prolungata della terapia orale, e variazione dei livelli del peptide natriuretico di tipo B N-terminale a 12 settimane valutata utilizzando un rapporto di vincita
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Peggioramento dell'HF durante il ricovero
Lasso di tempo: Durante il ricovero
Durante il ricovero
Riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Peggioramento dell'HF dopo la dimissione che richiede diuretici per via endovenosa o intensificazione prolungata della terapia orale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Variazione dell'NT-proBNP dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Diuresi dalla randomizzazione a 48 ore
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
Fino a 48 ore
Fibrillazione atriale sintomatica fino alla dimissione e fino a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Punteggio totale dei sintomi dal basale alle 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Punteggio Totale dei Sintomi dal basale a 12 settimane. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno sintomi e limitazioni fisiche.
Fino a 12 settimane
Variazione della dispnea del paziente in posizione supina valutata mediante scala analogica visiva dalla randomizzazione alla dimissione e fino a 12 settimane
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Variazione della dispnea del paziente in posizione supina valutata mediante scala analogica visiva dalla randomizzazione alla dimissione e fino a 12 settimane. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta il punteggio migliore possibile.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juntendo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuya Matsue, MD, Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • jRCTs031250369

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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