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Efficacité et sécurité du traitement précoce par le finérénone chez les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque (FACILITATE-HF)

5 août 2026 mis à jour par: Juntendo University

Efficacité et sécurité d'un traitement précoce par le finérénone chez les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque

FACILITATE-HF est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour déterminer si l'initiation du finérénone pendant la phase précoce de l'hospitalisation a des effets bénéfiques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë (ICa) avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 40 % ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

550

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Osaka General Medical Center
        • Contact:
          • Mitsutoshi Asai
      • Tokyo, Japon
        • Recrutement
        • Juntendo University Hospital
        • Contact:
          • Yuya Matsue
    • Aichi-ken
      • Handa, Aichi-ken, Japon
        • Recrutement
        • Chita Peninsula General Medical Center
        • Contact:
          • Susumu Suzuki
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon
        • Recrutement
        • Nagoya University Hospital
        • Contact:
          • Toru Kondo
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
        • Contact:
          • Hideo Oishi
      • Toyota, Aichi-ken, Japon
        • Recrutement
        • Toyota Kosei Hospital
        • Contact:
          • Tomoaki Haga
      • Ōbu, Aichi-ken, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • National Center for Geriatrics and Gerontology
        • Contact:
          • Atsuya Shimizu
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japon
        • Recrutement
        • Ehime University Hospital
        • Contact:
          • Osamu Yamaguchi
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
        • Contact:
          • Yasuhiro Oga
      • Iizuka, Fukuoka, Japon
        • Recrutement
        • Iizuka Hospital
        • Contact:
          • Ryuichi Matsukawa
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon
        • Recrutement
        • Gunma University Hospital
        • Contact:
          • Masaru Obokata
      • Maebashi, Gunma, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Gunma Prefectural Cardiovascular Center
        • Contact:
          • Norimichi Koitabashi
      • Takasaki, Gunma, Japon
        • Recrutement
        • NHO Takasaki General Medical Center
        • Contact:
          • Nobuaki Fukuda
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Recrutement
        • Hokkaido Cardiovascular Hospital
        • Contact:
          • Kazunori Omote
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Kitasato University Hospital
        • Contact:
          • Takeru Nabeta
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon
        • Recrutement
        • Kindai University Hospital
        • Contact:
          • Koichiro Matsumura
      • Suita, Osaka, Japon
        • Recrutement
        • The University of Osaka Hospital
        • Contact:
          • Yohei Sotomi
      • Suita, Osaka, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
        • Contact:
          • Takeshi Kitai
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Saitama Medical Center
        • Contact:
          • Kentaro Jujo
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japon
        • Pas encore de recrutement
        • Juntendo University Shizuoka Hospital
        • Contact:
          • Manabu Ogita
      • Kakegawa, Shizuoka, Japon
        • Recrutement
        • Chutoen General Medical Center
        • Contact:
          • Shuji Morikawa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les patients éligibles pour l'inclusion dans cette étude répondent à tous les critères suivants :
Critères d'inclusion :

  1. Patients âgés de ≥18 ans, homme ou femme
  2. Hospitalisation actuelle pour une insuffisance cardiaque aiguë nécessitant des diurétiques de l'anse intraveineux ou des vasodilatateurs pendant l'hospitalisation index
  3. Les patients doivent présenter au moins un des symptômes nouveaux ou aggravés dus à l'insuffisance cardiaque et une des constatations nouvelles ou aggravées à l'examen physique dus à l'insuffisance cardiaque
    (i) symptôme
    dyspnée, diminution de la tolérance à l'effort, ou fatigue
    (ii) examen physique
    œdème périphérique, distension abdominale ou ascite augmentée, râles/crépitants/crépitations pulmonaires, pression veineuse jugulaire augmentée et/ou reflux hépatojugulaire, galop B3, prise de poids cliniquement significative ou rapide

  4. Patients qui ne sont pas hémodynamiquement instables, définis par le respect des critères suivants

    1. Pression artérielle systolique ≥100 mmHg et aucun symptôme d'hypotension dans les 6 heures avant la randomisation
    2. Aucune augmentation de la dose de diurétique intraveineux ou de vasodilatateur intraveineux dans les 6 heures avant la randomisation avec aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque
    3. Sans choc cardiogénique, pas d'utilisation d'inotropes ou de vasopresseurs, pas d'utilisation de support circulatoire mécanique, ne nécessitant pas d'intubation après l'admission, et non prévu de nécessiter des inotropes, des vasopresseurs, un support circulatoire mécanique ou une intubation pendant l'hospitalisation index
  5. NTproBNP ≥1500 pg/mL ou BNP ≥375 pg/mL (Pour les patients traités avec un ARNI dans les 4 semaines précédant la randomisation, seules les valeurs de NT-proBNP doivent être utilisées)
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche la plus récente ≥40% au cours de l'année écoulée
  7. Randomisation dans les 24 heures après l'admission, et administration du médicament dans les 36 heures après l'admission
  8. Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions listées dans le formulaire de consentement éclairé (FCI) et dans ce protocole
  9. Le consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude

Critères d'exclusion :

  1. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <25 mL/min/1,73m² par l'équation CKD-EPI Créatinine (2021) au dépistage
  2. Potassium sérique/plasmatique >5,0 mmol/L au dépistage
  3. Patients qui ne peuvent pas recevoir de traitement oral
  4. Utilisation d'éplérénone, spironolactone, esaxérénone ou diurétique épargneur de potassium dans les 30 jours avant la randomisation
  5. Hypersensibilité connue à l'intervention de l'étude (substance active ou excipients)
  6. Traitement systémique avec des inhibiteurs ou inducteurs puissants de l'isoenzyme cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) dans les 7 jours avant la randomisation ou prévu d'être utilisé pendant la période d'étude (par ex. itraconazole, ritonavir, indinavir, cobicistat, clarithromycine).
  7. Participants nécessitant un traitement avec plus d'un IEC, ARA ou inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine-neprilysine (ARNI) simultanément
  8. Insuffisance cardiaque aiguë dans laquelle d'autres maladies sont la cause principale des symptômes et signes (maladie pulmonaire obstructive chronique, anémie, etc.)
  9. Patients sous dialyse incluant la dialyse péritonéale ou chez qui l'initiation de la dialyse est prévue pendant la période d'étude
  10. Femme enceinte ou allaitante
  11. Syndrome coronarien aigu, thromboembolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, ou accident ischémique transitoire dans les 90 jours avant la randomisation.
  12. Avoir subi l'intervention thérapeutique suivante dans les 30 jours avant la randomisation : chirurgie cardiovasculaire (par ex., pontage aortocoronarien, chirurgie pour valvulopathie, implantation de valve aortique par cathéter, intervention coronarienne percutanée, réparation mitrale percutanée bord-à-bord, et autres types de chirurgie à la discrétion de l'investigateur) et implantation d'un défibrillateur implantable, ou d'un défibrillateur de resynchronisation cardiaque.
  13. Receveurs de transplantation cardiaque ou patients inscrits pour une transplantation cardiaque dont la transplantation est prévue pendant l'étude, patients implantés avec un dispositif d'assistance ventriculaire implantable, patients prévus nécessiter un dispositif d'assistance ventriculaire implantable pendant l'étude, et patients prévus passer aux soins palliatifs pendant l'étude.
  14. Maladie coronarienne ou valvulaire susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou percutanée pendant la période d'étude (il n'y a pas de raison d'exclure une régurgitation mitrale ou tricuspide secondaire due à une fonction cardiaque réduite, sauf en l'absence de plan pour réaliser une chirurgie cardiaque ou un cathétérisme thérapeutique)
  15. Cardiomyopathie secondaire telle qu'amylose, sarcoïdose cardiaque, hémochromatose, maladie de Fabry, cardiomyopathie induite par chimiothérapie, et dystrophie musculaire. Insuffisance cardiaque due à une cardiomyopathie de takotsubo, cardiomyopathie hypertrophique obstructive, cardiopathie congénitale complexe (tel que déterminé par l'investigateur), constriction péricardique, insuffisance cardiaque droite en l'absence de maladie structurelle gauche
  16. Anomalies structurelles cardiaques aiguës (par ex., régurgitation mitrale aiguë due à une rupture des cordages tendineux et endocardite infectieuse)
  17. Cardiomyopathie du péripartum diagnostiquée dans les 6 mois avant la randomisation.
  18. Myocardite active à la randomisation.
  19. Patients avec bradycardie symptomatique ou bloc auriculoventriculaire complet qui sont traités avec une implantation de stimulateur cardiaque temporaire au moment de l'admission, ou pour lesquels une implantation de stimulateur cardiaque temporaire ou permanent est prévue à l'avenir. Les patients déjà traités avec une implantation de stimulateur cardiaque permanent ne répondent pas aux critères d'exclusion
  20. Présence d'une maladie thyroïdienne non contrôlée
  21. Maladie d'Addison
  22. Insuffisance hépatique classée Child-Pugh C
  23. Patients avec une consommation excessive d'alcool (15+ verres/semaine pour les hommes, 8+ verres/semaine pour les femmes)
  24. Toute autre condition ou thérapie, qui rendrait le participant inadapté à cette étude et ne permettrait pas la participation pour toute la période d'étude prévue (par ex. tumeur maligne active ou autre condition limitant l'espérance de vie à moins de 12 mois)
  25. Patients avec démence. Si un sous-investigateur détermine que la confirmation d'une déficience cognitive est nécessaire, il doit être vérifié que le score Mini-Cog n'est pas inférieur à 4.
  26. Participation à une autre étude clinique interventionnelle (par ex. études cliniques de phase 1 à 3) ou traitement avec un autre médicament expérimental dans les 30 jours avant la randomisation. Autres conditions susceptibles d'interférer avec la sécurité du patient ou le respect du protocole
  27. Patients jugés inadaptés par l'investigateur principal ou le sous-investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Finerenone
Les patients seront randomisés 1:1 pour recevoir soit du finérénone, soit un placebo.
Médicament: Comprimé oral de finérénone

Pour les participants avec un DFGe ≤60 mL/min/1,73 m² : la dose de départ est de 10 mg une fois par jour et la dose maximale de 20 mg une fois par jour.

Pour les participants avec un DFGe >60 mL/min/1,73 m² : la dose de départ est de 20 mg une fois par jour et la dose maximale de 40 mg une fois par jour.
Comparateur placebo: Placebo
Des comprimés de placebo correspondant au finérénone sont administrés par voie orale
Médicament: Placebo Finerénone
Des comprimés placebo correspondant au finérénone sont administrés par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un critère composite hiérarchique de décès et d'aggravation de l'insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un critère composite hiérarchique comprenant le décès, l'aggravation de l'insuffisance cardiaque pendant l'hospitalisation, la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque, l'aggravation de l'insuffisance cardiaque après la sortie nécessitant un diurétique IV ou une intensification soutenue du traitement oral, et la variation des taux de peptide natriurétique de type B N-terminal à 12 semaines évaluée à l'aide d'un ratio de victoires
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Décès cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Aggravation de l'IC pendant l'hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation
Pendant l'hospitalisation
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Aggravation de l'IC après la sortie nécessitant un diurétique IV ou une intensification soutenue du traitement oral
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Variation du NT-proBNP par rapport à la valeur initiale à 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Débit urinaire de la randomisation jusqu'à 48 heures
Délai: Jusqu'à 48 heures
Jusqu'à 48 heures
Fibrillation auriculaire symptomatique jusqu'à la sortie et jusqu'à 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City - Score total des symptômes de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City - Score total des symptômes de la ligne de base à 12 semaines. Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant moins de symptômes et de limitations physiques.
Jusqu'à 12 semaines
Modification de la dyspnée du patient en position allongée évaluée par une échelle visuelle analogique de la randomisation à la sortie et jusqu'à 12 semaines
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Changement de la dyspnée du patient en position couchée, évalué par une échelle visuelle analogique, de la randomisation jusqu'à la sortie et jusqu'à 12 semaines. Les scores vont de 0 à 100, 100 étant le meilleur score possible.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juntendo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuya Matsue, MD, Department of Cardiovascular Biology and Medicine, Juntendo University Graduate School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • jRCTs031250369

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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