複雑かつ小型冠動脈血管の血行再建におけるステント対パクリタキセルコーティングバルーン（SPARX）試験 (SPARX RCT)

DESを用いたPCIは、冠動脈疾患の治療におけるインターベンショナル心臓病学の礎石であり続けています。 DESは、単純古来の血管形成術（POBA）や金属ステントと比較して転帰を著しく改善しましたが、依然としてステント内再狭窄（ISR）やステント血栓症（ST）のリスクがあります。 これらの問題を克服するために、永久的な埋め込み物を必要とせずに抗増殖薬を血管壁に送達する方法として、DCBのみを使用する非ステント技術が登場しました。 このアプローチは、血管の正のリモデリングを促進し、血管血栓症や再狭窄のリスクを低減する可能性があると仮説が立てられています。

DCB単独でのPCIの使用は、最初にISRの治療のために研究され、良好な結果を示し、現在ではISR治療のガイドラインで推奨されています。 また、新規冠動脈病変においてもいくつかのDCB試験が行われてきましたが、結果はより混在しています。 現在、パクリタキセルとシロリムスコーティングの両方を持つ多くのDCBが市販されており、バルーン設計、ポリマーコーティング、薬剤の種類、使用濃度に存在する異質性のため、「クラス効果」はないように見えます。

新規病変における最初の試験の一つであるPICCOLETO試験は、DCB群でDES群と比較して高いMACE率が観察されたため、早期に中止されました。 しかしながら、この研究のいくつかの弱点が、DESと比較してDCBで治療された患者における悪い転帰を説明するかもしれません。 最も重要な点は、おそらくバルーンによって送達されるパクリタキセルの低用量と、集団のごく一部のみが病変前拡張を受けた事実でした。 その後、いくつかの研究が新規病変に対するDCBのDESに対する非劣性を示しており、この方法は現在、インターベンショナル心臓病学コミュニティに受け入れられています。

現在、いくつかのDCBが利用可能で使用が承認されており、さらに多くのものが開発中ですが、直接比較データは乏しいです。 SPARX試験は、複雑で小さい冠動脈病変において、2つのDCB（Protégé™とAgent™）を従来のDES PCIと比較することを目的として設計されており、この種の冠動脈疾患がDCB単独技術から利益を得る可能性があるという考えに基づいています。 この試験はまた、2つの認証済みで確立されたパクリタキセルコーティングバルーン、Protégé™とAgent™を比較します。 仮説は、Protégé™が少なくともAgent™と同等の性能を発揮するというものです。

SPARX試験の主要目的は、非ST上昇型急性冠症候群（NSTEACS）または慢性冠症候群（CCS）を有する患者の複雑で小さい冠動脈病変において、パクリタキセルコーティングバルーンを現代のDESと比較することです。 共同主要目的は、2つの異なるパクリタキセルコーティングバルーン、Protégé™とAgent™を互いに比較することです。