Ensayo Stents Versus Balones Recubiertos de Paclitaxel para la Revascularización de Vasos Coronarios Complejos y Pequeños (SPARX) (SPARX RCT)

Criterios de inclusión clínicos:

1. Edad ≥18 años
2. Paciente con SCA-SEST o SCA con síntomas y/o isquemia en pruebas no invasivas o invasivas (es decir, FFR/iFR, RMC, SPECT, PET-TC o ecocardiografía de estrés)
3. El paciente debe ser capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los procedimientos del estudio

4. Expectativa de vida > 2 años

   Criterios de inclusión angiográficos:

5. Uno o más vasos diana del ensayo (DA, CX o CD, o sus ramas) con:

   1. Estenosis ≥70% o
   2. Estenosis ≥50% y <70% (evaluada visualmente) con evidencia de isquemia mediante prueba de estrés positiva, o FFR ≤0,80, o iFR <0,90 o área luminal mínima por IVUS ≤4,0 mm²

6. El vaso diana/la lesión diana cumple al menos uno de los siguientes criterios

   1. Vaso pequeño: diámetro de referencia del vaso ≤ 3 mm
   2. Lesiones largas: longitud ≥ 25 mm
   3. Lesión calcificada: grado 3 por angiografía o confirmada mediante imagen intravascular
   4. Oclusión total crónica (OTC)
   5. Lesiones de bifurcación, incluyendo DA ostial y CX ostial
   6. Lesiones en enfermedad arterial coronaria diabética
   7. Reestenosis intra-stent (RIS)

7. La preparación de la lesión debe ser según el 3er consenso de DCB, con lesiones que tengan:

   1. ≤ 30% de estenosis residual
   2. Flujo TIMI (Trombolisis en el Infarto de Miocardio) grado 3.
   3. Ausencia de disección limitante del flujo (solo se permiten Tipo A-C)

Criterios de exclusión clínicos:

1. IAMCEST o shock cardiogénico relacionado con un IAM agudo dentro de los 2 días previos a la ICP índice
2. Declaraciones de embarazo o lactancia (según las directrices específicas del país) (se requiere una prueba de embarazo negativa para mujeres con capacidad de procrear dentro de los 7 días previos a la inscripción)
3. FEVI<30%
4. Contraindicación conocida o hipersensibilidad a cualquier fármaco de la familia limus, paclitaxel, o a medicamentos como heparina, aspirina, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel y ticagrelor o cualquier componente de los dispositivos.
5. Alergia a los medios de contraste de imagen que no pueda ser adecuadamente premedicada
6. Accidente cerebrovascular/AIT durante los últimos 6 meses, o cualquier hemorragia intracraneal previa
7. Úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal superior dentro de los últimos 6 meses
8. Insuficiencia renal conocida con un FGRe<30 ml/min/1,73m², o sujeto en diálisis, o insuficiencia renal aguda (según criterio médico)
9. Cirugía planificada dentro de los 6 meses con necesidad de suspender DAPT
10. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
11. Recuento de plaquetas<100.000 células/mm³ o >400.000 células/mm³, un GB de <3000 células/mm³, enfermedad hepática documentada o sospechada (incluyendo evidencia de laboratorio de hepatitis)
12. El paciente es receptor de un trasplante de corazón

13. Participación en otra investigación con un fármaco en investigación u otro DM dentro de los 30 días anteriores y durante la presente investigación

    Criterios de exclusión angiográficos:

14. La lesión diana está en la arteria coronaria principal izquierda
15. La lesión diana está en un injerto de derivación de la arteria coronaria
16. Trombo en el vaso diana limitante del flujo
17. Evidencia de aneurisma en el vaso diana dentro de los 10 mm de la lesión diana
18. Lesión diana aorto-ostial (dentro de los 3 mm de la unión aórtica)