Stents versus PAclitaxel-beschichtete Ballons für die Revaskularisierung von komplexen und kleinen Koronargefäßen (SPARX) Studie (SPARX RCT)

Klinische Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre
2. Patient mit NSTE-ACS oder CCS mit entweder Symptomen und/oder Ischämie bei nicht-invasivem oder invasivem Test (d.h. FFR/iFR, CMR, SPECT, PET-CT oder Stress-Echo)
3. Der Patient muss in der Lage sein, die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu erteilen und alle Studienverfahren einzuhalten

4. Lebenserwartung > 2 Jahre

   Angiografische Einschlusskriterien:

5. Ein oder mehrere Studien-Zielgefäße (LAD, CX oder RCA oder deren Äste) mit:

   1. Stenose von ≥ 70 % oder
   2. Stenose ≥ 50 % und < 70 % (visuell beurteilt) mit Nachweis einer Ischämie durch positiven Stresstest oder FFR ≤ 0,80 oder iFR < 0,90 oder IVUS-Minimallumenfläche ≤ 4,0 mm²

6. Das Zielgefäß/die Zielläsion erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien

   1. Kleines Gefäß: Gefäßreferenzdurchmesser ≤ 3 mm
   2. Lange Läsionen: Länge ≥ 25 mm
   3. Kalzifizierte Läsion: Grad 3 nach Angiografie oder bestätigt durch intravaskuläre Bildgebung
   4. Chronischer Totalverschluss (CTO)
   5. Bifurkationsläsionen, einschließlich ostiale LAD und ostiale CX
   6. Läsionen bei diabetischer Koronararterienerkrankung
   7. In-Stent-Restenose (ISR)

7. Die Läsionsvorbereitung muss gemäß dem 3. DCB-Konsens erfolgen, mit Läsionen, die aufweisen:

   1. ≤ 30 % Reststenose
   2. TIMI (Thrombolyse beim Myokardinfarkt) Flussgrad 3.
   3. Das Fehlen einer flusslimitierenden Dissektion (nur Typ A-C erlaubt)

Klinische Ausschlusskriterien:

1. STEMI oder kardiogener Schock im Zusammenhang mit einem akuten MI innerhalb von 2 Tagen vor der Index-PCI
2. Schwangerschafts- oder Stillzeiterklärungen (gemäß landesspezifischer Richtlinie) (ein negativer Schwangerschaftstest ist bei Frauen mit gebärfähigem Potenzial innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung erforderlich)
3. LVEF < 30 %
4. Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen Limus-Familien-Medikamente, Paclitaxel oder gegen Medikamente wie Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Prasugrel und Ticagrelor oder einen Bestandteil der Geräte.
5. Allergie gegen Bildgebungskontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
6. Schlaganfall/TIA während der letzten 6 Monate oder jegliche frühere intrakranielle Blutung
7. Aktives peptisches Ulkus oder obere gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
8. Bekannte Niereninsuffizienz mit einer eGFR < 30 ml/min/1,73 m² oder Patient unter Dialyse oder akutem Nierenversagen (nach ärztlichem Ermessen)
9. Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten mit der Notwendigkeit, DAPT abzusetzen
10. Anamnese einer Blutungsneigung oder Koagulopathie
11. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm³ oder > 400.000 Zellen/mm³, eine Leukozytenzahl < 3000 Zellen/mm³, dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung (einschließlich laborchemischer Hinweise auf Hepatitis)
12. Patient ist Empfänger einer Herztransplantation

13. Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem anderen Medizinprodukt innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Untersuchung

    Angiografische Ausschlusskriterien:

14. Zielläsion befindet sich in der linken Hauptkoronararterie
15. Zielläsion befindet sich in einem aortokoronaren Bypass
16. Flusslimitierender Thrombus im Zielgefäß
17. Nachweis eines Aneurysmas im Zielgefäß innerhalb von 10 mm der Zielläsion
18. Aorto-ostiale Zielläsion (innerhalb von 3 mm der Aortenverbindung)