복잡하고 작은 관상동맥 혈관 재개통을 위한 스텐트 대 팍리탁셀 코팅 풍선 임상시험 (SPARX) (SPARX RCT)
복잡하고 작은 관상동맥 혈관 재관류를 위한 스텐트 대 팍리탁셀 코팅 풍선 시험 (SPARX)
연구 개요
상세 설명
DES를 이용한 PCI는 관상동맥 질환 치료를 위한 중재적 심장학의 초석으로 남아 있습니다. DES가 기존의 단순 혈관성형술(POBA)과 금속 스텐트에 비해 결과를 크게 개선시켰지만, 스텐트 내 재협착(ISR)과 스텐트 혈전증(ST)의 위험은 여전히 존재합니다. 이러한 문제를 극복하기 위해, 영구적 이식이 필요 없이 항증식 약물을 혈관벽에 전달하는 방법으로 DCB만을 사용하는 비스텐트 기술이 등장했습니다. 이 접근법이 긍정적 재형성을 촉진하고 혈관 혈전증 및 재협착 위험을 감소시킬 수 있을 것으로 가정됩니다.
DCB 단독 PCI의 사용은 ISR 치료를 위해 처음 조사되었으며, 좋은 결과를 보여 현재 ISR 치료 지침에서 권장됩니다. 신생 관상동맥 병변에 대한 여러 DCB 시험도 있었지만, 결과는 더 혼재되었습니다. 현재 파클리탁셀과 시롤리무스 코팅을 포함한 많은 DCB가 상용화되어 있으며, 풍선 설계, 고분자 코팅, 약물 종류 및 사용 농도에 존재하는 이질성으로 인해 '클래스 효과'는 없는 것으로 보입니다.
신생 병변에 대한 초기 시험 중 하나인 PICCOLETO 시험은 DCB 군에서 DES 군에 비해 더 높은 MACE 비율로 인해 조기 중단되었습니다. 그러나 연구의 여러 약점이 DES에 비해 DCB로 치료받은 환자들의 더 나쁜 결과를 설명할 수 있습니다. 가장 중요한 것은 아마도 풍선에 의해 전달된 파클리탁셀의 낮은 용량과 소수의 인구만이 병변 사전확장을 받았다는 사실이었을 것입니다. 여러 연구들이 이후 신생 병변에 대해 DCB가 DES에 비해 열등하지 않음을 보여주었으며, 이 방법은 현재 중재적 심장학 커뮤니티에서 받아들여지고 있습니다.
현재 여러 DCB가 사용 가능하고 승인되었으며, 더 많은 제품이 출시될 예정이지만, 직접 비교 데이터는 부족합니다. SPARX 시험은 두 가지 DCB, Protégé™와 Agent™를 복잡하고 작은 관상동맥 병변에서 기존 DES PCI와 비교하도록 설계되었으며, 이러한 유형의 관상동맥 질환이 DCB 단독 기술로부터 이점을 얻을 수 있다는 아이디어를 가지고 있습니다. 이 시험은 또한 인증받고 잘 확립된 두 가지 파클리탁셀 코팅 풍선, Protégé™와 Agent™를 비교할 것입니다. 가설은 Protégé™가 Agent™만큼 잘 작동할 것이라는 것입니다.
SPARX 시험의 주요 목적은 비 ST 분절 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTEACS) 또는 만성 관상동맥 증후군(CCS) 환자의 복잡하고 작은 관상동맥 병변에서 파클리탁셀 코팅 풍선을 현대적 DES와 비교하는 것입니다; 공동 주요 목적은 두 가지 다른 파클리탁셀 코팅 풍선, Protégé™와 Agent™를 서로 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Brijesh Mishra, PhD
- 전화번호: +919654596737
- 이메일: drbrijeshmishra@translumina.in
연구 연락처 백업
- 이름: Deepanshi Thakur, MSc
- 이메일: deepanshithakur@translumina.in
연구 장소
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Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, 스위스, 6000 Luzern 16
- 모병
- Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse, 6000 Luzern 16, Switzerland
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연락하다:
- Monika Röthlin
- 전화번호: +41 41 41 205 60 14
- 이메일: monika.roethlin@luks.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
임상 포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 비침습적 또는 침습적 검사(즉, FFR/iFR, CMR, SPECT, PET-CT 또는 스트레스 에코)에서 증상 및/또는 허혈이 있는 NSTE-ACS 또는 CCS 환자
- 환자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하며 모든 연구 절차를 준수할 수 있어야 함
기대 여명 > 2년
혈관조영술 포함 기준:
하나 이상의 시험 대상 혈관(LAD, CX 또는 RCA 또는 그 가지)이 다음 조건을 충족:
- 협착도 ≥70% 또는
- 협착도 ≥50% 및 <70%(시각적 평가)로 스트레스 검사 양성, 또는 FFR ≤0.80, 또는 iFR <0.90, 또는 IVUS 최소 내강 면적 ≤4.0 mm²의 허혈 증거 있음
대상 혈관/병변은 다음 기준 중 적어도 하나에 해당
- 소혈관: 혈관 기준 직경 ≤ 3 mm
- 긴 병변: 길이 ≥ 25 mm
- 석회화 병변: 혈관조영술상 3등급 또는 혈관내 영상에서 확인됨
- 만성 완전 폐쇄(CTO)
- 분기 병변, LAD 기시부 및 CX 기시부 포함
- 당뇨병성 관상동맥질환의 병변
- 스텐트 내 재협착(ISR)
병변 준비는 제3차 DCB 합의에 따라 다음 조건을 충족하는 병변으로 수행되어야 함:
- 잔여 협착도 ≤ 30%
- TIMI(심근경색 혈전용해) 혈류 등급 3
- 혈류 제한적 박리 없음(유형 A-C만 허용)
임상 제외 기준:
- 색인 PCI 전 2일 이내에 발생한 STEMI 또는 급성 심근경색 관련 심인성 쇼크
- 임신 또는 수유 선언(국가별 지침에 따름)(가임기 여성은 등록 7일 이내에 음성 임신 검사 필요)
- 좌심실 구혈률(LVEF) <30%
- 림루스 계열 약물, 파클리탁셀, 또는 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 프라수그렐, 티카그렐로르 또는 장치 구성 성분에 대한 알려진 금기증 또는 과민증
- 충분한 사전 투약이 불가능한 영상 조영제 알레르기
- 최근 6개월 이내 뇌졸중/일과성 뇌허혈발작(TIA), 또는 기존 두개내 출혈 병력
- 최근 6개월 이내 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈
- eGFR <30 ml/min/1.73m²의 알려진 신기능 부전, 또는 투석 중인 대상자, 또는 급성 신부전(의사 판단에 따름)
- 6개월 이내 계획된 수술로 이중 항혈소판 요법(DAPT) 중단 필요
- 출혈성 체질 또는 응고병증 병력
- 혈소판 수 <100,000 cells/mm³ 또는 >400,000 cells/mm³, 백혈구 수 <3,000 cells/mm³, 문서화되거나 의심되는 간질환(간염의 실험실 증거 포함)
- 심장 이식 수혜자
현재 연구 전 30일 이내 및 연구 기간 중 다른 시험용 의약품 또는 의료기기 연구에 참여
혈관조영술 제외 기준:
- 대상 병변이 좌주관상동맥에 위치
- 대상 병변이 관상동맥 우회로 이식편에 위치
- 혈류 제한적 대상 혈관 혈전
- 대상 병변 10 mm 이내 대상 혈관의 동맥류 증거
- 대동맥 기시부 대상 병변(대동맥 접합부 3 mm 이내)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팍시탁셀 코팅 풍선
환자는 3차 DCB 합의에 따라 성공적으로 병변 준비가 완료된 후에만 무작위 배정됩니다.
이후, 선택된 플랫폼에서 장치의 자동 생성이 Protege를 반영하는 경우, 환자는 이 무작위 대조 시험의 해당 그룹에 등록됩니다.
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프로테제 약물방출 PTCA 풍선 카테터는 파클리탁셀 코팅이 적용된 준순응성(프로테제 DEB) 풍선 또는 비순응성(NC) 풍선(프로테제 NC DEB)을 갖춘 급속교환 카테터입니다.
프로테제는 인증을 받았으며 CE 마크가 부여되었습니다.
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활성 비교기: 약물 코팅 풍선
환자는 제3차 DCB 합의에 따라 성공적인 병변 준비가 수행된 후에만 무작위 배정됩니다.
이후, 선택된 플랫폼에서 장치의 자동 생성이 에이전트를 반영하는 경우, 환자는 이 무작위 대조 시험의 해당 그룹에 등록됩니다.
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Agent™ Paclitaxel-Coated Balloon Catheter (Agent™ DCB)는 단일 레일, 준순응성 PCI 카테터입니다.
Agent™ PCB는 유럽과 미국 모두에서 임상 사용을 위해 CE 및 FDA 인증 및 승인을 받았습니다.
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활성 비교기: 약물 방출 스텐트 (DES)
경피적 관상동맥 중재 시술 중 약물용출 스텐트(DES)와 표준 치료의 비교.
이 무작위 대조 시험(RCT)에서는 제3차 약물코팅 풍선(DCB) 합의에 따라 성공적으로 병변 처치가 수행된 후에만 환자를 무작위 배정합니다.
이후, 선택된 플랫폼에서 장치의 자동 생성 결과가 DES(CE/FDA 승인)를 반영하는 경우, 해당 환자는 이 RCT의 해당 군에 등록됩니다.
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약물 방출 스텐트는 환자의 협착된 관상동맥에 대한 표준 치료법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 지향 복합 종료점 (DOCE)
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 중심 복합 평가 지표 (POCE)
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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추가 결과
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1380명의 환자에서 발생한 총 사건 수가 분석될 것입니다-
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1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DOCE와 POCE의 모든 개별 구성 요소
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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1380명의 환자에서 발생한 총 이벤트 수가 분석됩니다 -
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1개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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관심 있는 기타 결과
기간: 0일 (인덱스 PCI 시)
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장치 성공: 인덱스 시술 중 목표 병변에서 연구 장치를 전달, 확장 및 회수할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
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0일 (인덱스 PCI 시)
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기타 관심 결과
기간: 0일 (색인 PCI 동안)
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시술 시간, 방사선 노출 및 조영제 용량.
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0일 (색인 PCI 동안)
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관심 대상 기타 결과
기간: 7일
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Procedural success: 모든 PCI 방법을 사용하여 최종 직경 협착이 < 30% (site-reported)를 달성하고, 입원 기간 동안 사망, MI 또는 반복적인 혈관 재관류가 발생하지 않은 경우.
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7일
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기타 관심 결과
기간: 7일
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급성 또는 아급성 혈관 폐쇄/혈전증: 직경 협착 100% 및/또는 TIMI 혈류 등급 0.
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7일
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기타 관심 결과
기간: 2일
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수술 후 48시간 이내의 주변 수술기 심근 손상(SCAI 정의에 따름): 수술 후 48시간 이내에 CK-MB가 정상 상한치의 10배 이상 증가하거나, cTn(T 또는 I)가 정상 상한치의 70배 이상 증가한 경우.
수술 전 심장 생체 표지자 수치가 상승된 경우, 정상값 대신 이 수치를 기준값으로 사용합니다.
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2일
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관심 있는 기타 결과
기간: 7일
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입원 기간 (일수)
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7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. Florim Cuculi, MD, Cardiology Division Heart Center - Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse, 6000 Luzern 16, Switzerland
- 연구 의자: Prof. Dr. Adnan Kastrati, MD PhD, German Heart Center Munich Lazarettstraße 36, 80636 München, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TL/RCT/DEB/2025-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
프로테제 및 프로테제 NC에 대한 임상 시험
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