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Essai SPARX (Stents Versus Ballons Coated de Paclitaxel pour la Revascularisation des Vaisseaux Coronaires Complexes et Petits) (SPARX RCT)

27 mai 2026 mis à jour par: Translumina GmbH

Essai SPARX (Stents Versus PAclitaxel Coated Balloons for Revascularization of CompleX and Small Coronary Vessels)

L'objectif principal de l'essai SPARX est de comparer les ballonnets enduits de paclitaxel aux stents actifs contemporains dans les lésions coronariennes complexes et petites chez les patients atteints de SCA-ST ou de SCA ; l'objectif co-primaire est de comparer deux ballonnets enduits de paclitaxel différents, Protégé et Agent, l'un à l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'angioplastie coronaire transluminale percutanée (ACTP) avec stent à élution de médicament (SED) reste une pierre angulaire de la cardiologie interventionnelle pour le traitement de la maladie coronarienne. Bien que les SED aient considérablement amélioré les résultats par rapport à l'angioplastie simple (POBA) et aux stents métalliques, il existe toujours un risque de resténose intra-stent (RIS) et de thrombose de stent (TS). Pour surmonter ces problèmes, des techniques non sténosantes utilisant uniquement des ballonnets à élution de médicament (DCB) ont émergé comme moyen de délivrer des médicaments anti-prolifératifs à la paroi vasculaire sans nécessiter d'implant permanent. On émet l'hypothèse que cette approche pourrait favoriser un remodelage positif et réduire le risque de thrombose et de resténose vasculaire.

L'utilisation de l'ACTP avec DCB seul a d'abord été étudiée pour le traitement de la RIS, où elle a montré de bons résultats et est actuellement recommandée dans les directives pour le traitement de la RIS. Il y a également eu plusieurs essais de DCB dans les lésions coronaires de novo, mais les résultats ont été plus mitigés. De nombreux DCB sont maintenant disponibles commercialement, à la fois avec un revêtement de paclitaxel et de sirolimus, et il semble qu'il n'y ait pas d'"effet de classe" en raison de l'hétérogénéité qui existe dans la conception des ballonnets, le revêtement polymère, le type de médicament et les concentrations utilisées.

L'un des premiers essais dans les lésions de novo, l'essai PICCOLETO, a été arrêté prématurément en raison d'un taux plus élevé d'événements indésirables cardiaques majeurs (MACE) dans le groupe DCB par rapport au groupe SED. Cependant, plusieurs faiblesses de l'étude peuvent expliquer le résultat moins favorable chez ceux traités avec des DCB par rapport aux SED. La plus importante était probablement la faible dose de paclitaxel délivrée par le ballonnet et le fait que seulement un faible pourcentage de la population a subi une prédilatation de la lésion. Plusieurs études ont par la suite montré la non-infériorité des DCB par rapport aux SED pour les lésions de novo, et la méthode est actuellement adoptée par la communauté de la cardiologie interventionnelle.

Plusieurs DCB sont maintenant disponibles et approuvés pour utilisation, et d'autres sont en cours de développement, mais les données de comparaison directe sont rares. L'essai SPARX est conçu pour comparer deux DCB, Protégé™ et Agent™, avec l'ACTP conventionnelle avec SED dans les lésions coronaires complexes et petites, avec l'idée que ce type de maladie coronarienne pourrait bénéficier d'une technique utilisant uniquement un DCB. L'essai comparera également les deux ballonnets à élution de paclitaxel certifiés et bien établis, Protégé™ et Agent™. L'hypothèse est que Protégé™ aura au moins des performances équivalentes à celles d'Agent™.

L'objectif principal de l'essai SPARX est de comparer les ballonnets à élution de paclitaxel avec les SED contemporains dans les lésions coronaires complexes et petites chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (SCA-SEST) ou un syndrome coronarien chronique (SCC) ; L'objectif co-principal est de comparer 2 ballonnets à élution de paclitaxel différents, Protégé™ et Agent™, l'un avec l'autre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1380

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Suisse, 6000 Luzern 16
        • Recrutement
        • Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse, 6000 Luzern 16, Switzerland
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion cliniques :

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Patient avec SCA-ST- ou CCS avec soit des symptômes et/ou une ischémie lors d'un test non invasif ou invasif (c'est-à-dire FFR/iFR, CMR, SPECT, PET-CT ou écho de stress)
  3. Le patient doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et de respecter toutes les procédures de l'étude

  4. Espérance de vie > 2 ans

    Critères d'inclusion angiographiques :

  5. Un ou plusieurs vaisseaux cibles de l'essai (LAD, CX ou RCA, ou leurs branches) avec :

    1. Sténose ≥ 70 % ou
    2. Sténose ≥ 50 % et < 70 % (évaluée visuellement) avec preuve d'ischémie par test de stress positif, ou FFR ≤ 0,80, ou iFR < 0,90 ou aire luminale minimale IVUS ≤ 4,0 mm2

  6. Le vaisseau cible/la lésion cible correspond à au moins l'un des critères suivants

    1. Petit vaisseau : diamètre de référence du vaisseau ≤ 3 mm
    2. Lésions longues : longueur ≥ 25 mm
    3. Lésion calcifiée : grade 3 par angiographie ou confirmée par imagerie intravasculaire
    4. Occlusion totale chronique (CTO)
    5. Lésions de bifurcation, y compris LAD ostiale et CX ostiale
    6. Lésions dans la maladie coronarienne diabétique
    7. Resténose intra-stent (ISR)

  7. La préparation de la lésion doit être conforme au 3e consensus sur les DCB, avec des lésions qui ont :

    1. ≥ 30 % de sténose résiduelle
    2. Flux TIMI (Thrombolyse dans l'Infarctus du Myocarde) grade 3.
    3. Absence de dissection limitant le flux (seulement type A-C autorisé)

Critères d'exclusion cliniques :

  1. STEMI ou choc cardiogénique lié à un infarctus aigu du myocarde dans les 2 jours précédant l'angioplastie coronaire percutanée index
  2. Déclarations de grossesse ou d'allaitement (selon les directives spécifiques au pays) (un test de grossesse négatif est requis pour les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant l'inclusion)
  3. FEVG < 30 %
  4. Contre-indication connue ou hypersensibilité à tout médicament de la famille des limus, au paclitaxel, ou à des médicaments tels que l'héparine, l'aspirine, le clopidogrel, la ticlopidine, le prasugrel et le ticagrelor ou tout composant des dispositifs.
  5. Allergie aux produits de contraste pour imagerie qui ne peut être adéquatement prémédiquée
  6. Accident vasculaire cérébral/AIT au cours des 6 derniers mois, ou toute hémorragie intracrânienne antérieure
  7. Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 6 derniers mois
  8. Insuffisance rénale connue avec un DFGe < 30 ml/min/1,73 m2, ou sujet sous dialyse, ou insuffisance rénale aiguë (selon l'avis du médecin)
  9. Chirurgie planifiée dans les 6 mois nécessitant l'arrêt de la DAPT
  10. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  11. Numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 400 000 cellules/mm3, leucocytes < 3 000 cellules/mm3, maladie hépatique documentée ou suspectée (y compris preuve de laboratoire d'hépatite)
  12. Le patient est un receveur de greffe cardiaque

  13. Participation à une autre investigation avec un médicament expérimental ou un autre DM dans les 30 jours précédant et pendant la présente investigation

    Critères d'exclusion angiographiques :

  14. La lésion cible est dans l'artère coronaire principale gauche
  15. La lésion cible est dans un pontage aorto-coronarien
  16. Thrombus limitant le flux dans le vaisseau cible
  17. Preuve d'anévrisme dans le vaisseau cible à moins de 10 mm de la lésion cible
  18. Lésion cible aorto-ostiale (à moins de 3 mm de la jonction aortique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballon enduit de paclitaxel
Les patients ne sont randomisés qu'après une préparation lésionnelle réussie effectuée conformément au 3e consensus sur les DCB. Par la suite, si la génération automatique de l'appareil reflète Protege sur la plateforme choisie, le patient est alors inscrit dans ce bras de l'ECR.
Dispositif: Protégé and Protégé NC
Les cathéters à ballonnet PTCA à élution de médicaments Protégé sont des cathéters à échange rapide avec un ballonnet semi-compliant (Protégé DEB) ou un ballonnet non compliant (NC) (Protégé NC DEB), tous deux revêtus de paclitaxel. Protégé est certifié et marqué CE.
Comparateur actif: Ballonnet à revêtement médicamenteux
Les patients ne sont randomisés qu'après la préparation réussie des lésions conformément au 3e consensus DCB. Après cela, si la génération automatique de l'appareil reflète l'Agent sur la plateforme choisie, le patient est alors inclus dans ce bras de l'ECR
Dispositif: Agent
Le cathéter à ballonnet recouvert de paclitaxel Agent™ (Agent™ DCB) est un cathéter PCI monorail semi-compliant. L'Agent™ PCB est certifié CE et FDA et approuvé pour un usage clinique en Europe et aux États-Unis.
Comparateur actif: Endoprothèse à élution médicamenteuse (DES)
DES par rapport au traitement standard lors d'une intervention coronarienne percutanée. Dans cet essai contrôlé randomisé, les patients ne sont randomisés qu'après une préparation réussie de la lésion, réalisée conformément au 3e consensus sur les ballonnets enduits. Ensuite, si la génération automatique de l'appareil reflète un DES (marqué CE/FDA) sur la plateforme choisie, le patient est inclus dans ce bras de l'essai contrôlé randomisé.
Dispositif: Stent à élution médicamenteuse
Les endoprothèses à élution de médicament constituent un traitement standard pour les artères coronaires rétrécies des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite orienté dispositif (DOCE)
Délai: 24 mois
  1. Décès cardiaque
  2. Nouvel infarctus du myocarde lié au vaisseau cible (TV-MI)
  3. Revascularisation de la lésion cible motivée par l'ischémie (TLR)
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite orienté patient (POCE)
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
  1. Décès toutes causes confondues
  2. Tout accident vasculaire cérébral
  3. Tous les nouveaux infarctus du myocarde (liés à la TV et non liés à la TV)
  4. Révascularisation répétée non planifiée motivée par une ischémie
1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Résultats supplémentaires
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

Le nombre total d'événements chez 1380 patients sera analysé-

  1. Thrombose définie ou probable du vaisseau (stent)
  2. Revascularisation du vaisseau cible motivée par l'ischémie (TVR)
  3. Saignement majeur (BARC type 3 à 5)
1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les composants individuels de DOCE et POCE
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois

Le nombre total d'événements chez 1380 patients sera analysé -

  1. Décès toutes causes confondues
  2. Décès cardiaque
  3. Tout accident vasculaire cérébral
  4. Tous les nouveaux infarctus du myocarde (liés au vaisseau cible et non liés)
  5. TLR induite par l'ischémie
  6. Revascularisation répétée non planifiée induite par l'ischémie
1 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois
Autres critères d'évaluation d'intérêt
Délai: 0 jour (pendant la PCI index)
Succès de l'appareil : Défini comme la capacité des appareils de l'étude à être délivrés, dilatés et récupérés de la lésion cible pendant la procédure d'index.
0 jour (pendant la PCI index)
Autres critères d'évaluation d'intérêt
Délai: 0 jour (pendant l'ICP index)
Durée de la procédure, exposition aux rayonnements et volume de contraste.
0 jour (pendant l'ICP index)
Autres résultats d'intérêt
Délai: 7 jours
Succès procédural : Atteinte d'une sténose du diamètre final de < 30 % (rapporté par le site) en utilisant toute méthode d'angioplastie coronaire percutanée, sans survenue de décès, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation du vaisseau répétée pendant l'hospitalisation index.
7 jours
Autres critères d'évaluation d'intérêt
Délai: 7 jours
Occlusion/thrombose vasculaire aiguë ou subaiguë : sténose de diamètre de 100 % et/ou grade de flux TIMI 0.
7 jours
Autres critères d'évaluation d'intérêt
Délai: 2 jours
Lésion myocardique périprocédurale dans les 48 heures (selon la définition SCAI) : Élévation de la CK-MB >10 fois la limite supérieure de la normale, ou cTn (T ou I) >70 fois la limite supérieure de la normale dans les 48 heures suivant la procédure. Si les niveaux de biomarqueurs cardiaques sont élevés avant la procédure, ces niveaux seront utilisés comme référence au lieu des valeurs normales.
2 jours
Autres résultats d’intérêt
Délai: 7 jours
Durée du séjour hospitalier (nombre de jours)
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Translumina GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Dr. Florim Cuculi, MD, Cardiology Division Heart Center - Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse, 6000 Luzern 16, Switzerland
  • Chaise d'étude: Prof. Dr. Adnan Kastrati, MD PhD, German Heart Center Munich Lazarettstraße 36, 80636 München, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TL/RCT/DEB/2025-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs ne prévoient pas de partager les données individuelles des participants. Cependant, les données globales de l'étude et ses résultats de publication seront téléchargés à la fin de ce projet sur Ct.Gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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