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Studio SPARX (Stents Versus PAclitaxel Coated Balloons for Revascularization of CompleX and Small Coronary Vessels) (SPARX RCT)

27 maggio 2026 aggiornato da: Translumina GmbH
L'obiettivo principale dello studio SPARX è confrontare i palloncini rivestiti di paclitaxel con i DES contemporanei nelle lesioni coronariche complesse e piccole in pazienti con NSTEACS o CCS; l'obiettivo co-primario è confrontare due diversi palloncini rivestiti di paclitaxel, Protégé e Agent, tra loro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) con stent a rilascio di farmaco (DES) rimane una pietra miliare della cardiologia interventistica per il trattamento della malattia coronarica. Sebbene i DES abbiano significativamente migliorato i risultati rispetto all'angioplastica tradizionale (POBA) e agli stent metallici, esiste ancora un rischio di restenosi intra-stent (ISR) e trombosi dello stent (ST). Per superare questi problemi, sono emerse tecniche non-stent che utilizzano solo palloni a rilascio di farmaco (DCB) come modo di somministrare farmaci antiproliferativi alla parete vascolare senza la necessità di un impianto permanente. Si ipotizza che questo approccio possa favorire un rimodellamento positivo e ridurre il rischio di trombosi vascolare e restenosi.

L'uso del PCI con solo DCB è stato inizialmente studiato per il trattamento dell'ISR, dove ha mostrato buoni risultati ed è attualmente raccomandato nelle linee guida per il trattamento dell'ISR. Ci sono stati anche diversi studi su DCB nelle lesioni coronariche de novo, ma i risultati sono stati più contrastanti. Molti DCB sono ora disponibili commercialmente, sia con rivestimento di paclitaxel che di sirolimus, e sembra che non esista un "effetto di classe" a causa dell'eterogeneità presente nei progetti dei palloni, nel rivestimento polimerico, nel tipo di farmaco e nelle concentrazioni utilizzate.

Uno dei primi studi sulle lesioni de novo, lo studio PICCOLETO, è stato interrotto precocemente a causa di un tasso più elevato di eventi avversi cardiaci maggiori (MACE) nel gruppo DCB rispetto al gruppo DES. Tuttavia, diverse debolezze dello studio potrebbero spiegare l'esito peggiore in quelli trattati con DCB rispetto ai DES. La più importante è stata probabilmente la bassa dose di paclitaxel somministrata dal pallone e il fatto che solo una piccola percentuale della popolazione abbia subito una predilatazione della lesione. Diversi studi hanno successivamente dimostrato la non inferiorità dei DCB rispetto ai DES per le lesioni de novo, e il metodo è attualmente adottato dalla comunità di cardiologia interventistica.

Diversi DCB sono ora disponibili e approvati per l'uso, e altri sono in arrivo, ma i dati testa a testa sono scarsi. Lo studio SPARX è progettato per confrontare due DCB, Protégé™ e Agent™, con il PCI convenzionale DES in lesioni coronariche complesse e piccole, con l'idea che questo tipo di malattia coronarica possa beneficiare di una tecnica con solo DCB. Lo studio confronterà anche i due palloni rivestiti di paclitaxel certificati e consolidati, Protégé™ e Agent™. L'ipotesi è che Protégé™ si comporti almeno altrettanto bene di Agent™.

L'obiettivo primario dello studio SPARX è confrontare i palloni rivestiti di paclitaxel con i DES contemporanei nelle lesioni coronariche complesse e piccole in pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEACS) o sindrome coronarica cronica (CCS); l'obiettivo co-primario è confrontare 2 diversi palloni rivestiti di paclitaxel, Protégé™ e Agent™, tra loro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1380

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Svizzera, 6000 Luzern 16
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse, 6000 Luzern 16, Switzerland
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione clinici:

  1. Età ≥18 anni
  2. Paziente con NSTE-ACS o CCS con sintomi e/o ischemia rilevata mediante test non invasivi o invasivi (ad es. FFR/iFR, CMR, SPECT, PET-CT o ecostress)
  3. Il paziente deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto e rispettare tutte le procedure dello studio

  4. Aspettativa di vita > 2 anni

    Criteri di inclusione angiografici:

  5. Uno o più vasi bersaglio dello studio (LAD, CX o RCA, o loro rami) con:

    1. Stenosi ≥70% o
    2. Stenosi ≥50% e <70% (valutata visivamente) con evidenza di ischemia mediante test da sforzo positivo, o FFR ≤0,80, o iFR <0,90 o area minima del lume IVUS ≤4,0 mm2

  6. Il vaso bersaglio/la lesione bersaglio corrisponde ad almeno uno dei seguenti criteri

    1. Vaso piccolo: diametro di riferimento del vaso ≤ 3 mm
    2. Lesioni lunghe: lunghezza ≥ 25 mm
    3. Lesione calcifica: grado 3 all'angiografia o confermata mediante imaging intravascolare
    4. Occlusione totale cronica (CTO)
    5. Lesioni biforcate, comprese LAD ostiale e CX ostiale
    6. Lesioni nella malattia coronarica diabetica
    7. Restenosi intra-stent (ISR)

  7. La preparazione della lesione deve essere conforme al 3° consenso DCB, con lesioni che presentano:

    1. Stenosi residua ≤ 30%
    2. Flusso TIMI (Trombolisi nell'Infarto Miocardico) grado 3.
    3. Assenza di dissezione limitante il flusso (solo tipo A-C consentito)

Criteri di esclusione clinici:

  1. STEMI o shock cardiogeno correlato a un IM acuto entro 2 giorni prima della PCI indice
  2. Dichiarazione di gravidanza o allattamento (secondo le linee guida specifiche del paese) (è richiesto un test di gravidanza negativo per donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'arruolamento)
  3. LVEF <30%
  4. Controindicazione nota o ipersensibilità a qualsiasi farmaco della famiglia dei limus, paclitaxel, o a farmaci come eparina, aspirina, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel e ticagrelor o qualsiasi componente dei dispositivi.
  5. Allergia ai mezzi di contrasto per imaging che non può essere adeguatamente pretrattata
  6. Ictus/TIA negli ultimi 6 mesi, o qualsiasi precedente emorragia intracranica
  7. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore negli ultimi 6 mesi
  8. Insufficienza renale nota con eGFR <30 ml/min/1,73m2, o soggetto in dialisi, o insufficienza renale acuta (secondo il giudizio del medico)
  9. Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi con necessità di interrompere la DAPT
  10. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia
  11. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >400.000 cellule/mm3, leucociti <3000 cellule/mm3, malattia epatica documentata o sospetta (compresa evidenza di laboratorio di epatite)
  12. Il paziente è un ricevente di trapianto di cuore

  13. Partecipazione a un'altra indagine con un farmaco sperimentale o altro MD nei 30 giorni precedenti e durante la presente indagine

    Criteri di esclusione angiografici:

  14. La lesione bersaglio è nell'arteria coronaria principale sinistra
  15. La lesione bersaglio è in un bypass coronarico
  16. Trombo nel vaso bersaglio limitante il flusso
  17. Evidenza di aneurisma nel vaso bersaglio entro 10 mm dalla lesione bersaglio
  18. Lesione bersaglio aorto-ostiale (entro 3 mm dalla giunzione aortica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Palloncino rivestito di paclitaxel
I pazienti vengono randomizzati solo dopo il completamento della preparazione della lesione eseguita secondo il 3° Consensus DCB. Successivamente, se la generazione automatica del dispositivo riflette Protege sulla piattaforma scelta, il paziente viene arruolato in questo braccio dello RCT.
Dispositivo: Protégé e Protégé NC
I cateteri a palloncino PTCA medicati Protégé sono cateteri a scambio rapido con un palloncino semi-compliant (Protégé DEB) o un palloncino non-compliant (NC) (Protégé NC DEB), entrambi con rivestimento di paclitaxel. Protégé è certificato e marcato CE.
Comparatore attivo: Pallone medicato
I pazienti vengono randomizzati solo dopo il completamento della preparazione della lesione, eseguita secondo il 3° Consensus DCB. Successivamente, se la generazione automatica del dispositivo riflette l'Agente sulla piattaforma scelta, il paziente viene arruolato in questo braccio dell'RCT.
Dispositivo: Agente
Il Catetere a Palloncino Rivestito con Paclitaxel AgentTM (AgentTM DCB) è un catetere PCI monorotaia e semicompliant. Agent™ PCB è certificato CE e FDA ed è approvato per l'uso clinico sia in Europa che negli Stati Uniti.
Comparatore attivo: Stent a rilascio di farmaco (DES)
DES rispetto al trattamento standard durante l'intervento coronarico percutaneo. In questo RCT, i pazienti vengono randomizzati solo dopo una preparazione della lesione eseguita con successo secondo il 3° Consenso DCB. Successivamente, se la generazione automatica del dispositivo riflette DES (marchiato CE/FDA) sulla piattaforma scelta, il paziente viene arruolato in questo braccio dell'RCT
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco
Gli stent a rilascio di farmaco rappresentano lo standard di cura per il trattamento delle arterie coronarie ristrette dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito orientato al dispositivo (DOCE)
Lasso di tempo: 24 mesi
  1. Morte cardiaca
  2. Nuovo infarto miocardico correlato al vaso bersaglio (TV-MI)
  3. Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata da ischemia (TLR)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito orientato al paziente (POCE)
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
  1. Morte per tutte le cause
  2. Qualsiasi ictus
  3. Tutti i nuovi IM (relativi a TV e non TV)
  4. Rivascolarizzazione ripetuta non programmata guidata da ischemia
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Ulteriori esiti
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Il numero totale di eventi in 1380 pazienti sarà analizzato-

  1. Trombosi vasale (dello stent) definita o probabile
  2. Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (TVR)
  3. Sanguinamento maggiore (tipo BARC da 3 a 5)
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti i singoli componenti di DOCE e POCE
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Il numero totale di eventi in 1380 pazienti sarà analizzato -

  1. Morte per tutte le cause
  2. Morte cardiaca
  3. Qualsiasi ictus
  4. Tutti i nuovi IM (correlati e non correlati alla TV)
  5. TLR guidato da ischemia
  6. Rivascolarizzazione ripetuta non pianificata guidata da ischemia
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Altri esiti di interesse
Lasso di tempo: 0 giorni (durante la PCI indice)
Successo del dispositivo: definito come la capacità dei dispositivi dello studio di essere posizionati, dilatati e recuperati dalla lesione target durante la procedura indice.
0 giorni (durante la PCI indice)
Altri esiti di interesse
Lasso di tempo: 0 giorni (durante l'angioplastica coronarica percutanea indice)
Durata della procedura, esposizione alle radiazioni e volume di contrasto.
0 giorni (durante l'angioplastica coronarica percutanea indice)
Altri esiti di interesse
Lasso di tempo: 7 giorni
Successo procedurale: Raggiungimento di una stenosi di diametro finale < 30% (riportato dal sito) utilizzando qualsiasi metodo di PCI, senza il verificarsi di decesso, infarto miocardico o rivascolarizzazione del vaso durante la degenza ospedaliera indice.
7 giorni
Altri esiti di interesse
Lasso di tempo: 7 giorni
Chiusura/trombosi acuta o subacuta del vaso: stenosi del diametro del 100% e/o grado di flusso TIMI 0.
7 giorni
Altri esiti di interesse
Lasso di tempo: 2 giorni
Lesione miocardica peri-procedurale entro 48 ore (secondo la definizione SCAI): Elevazione della CK-MB >10 volte il limite superiore del normale, o cTn (T o I) >70 volte il limite superiore del normale entro 48 ore dalla procedura. Se i livelli dei biomarcatori cardiaci sono elevati prima della procedura, questi livelli verranno utilizzati come riferimento al posto dei valori normali.
2 giorni
Altri esiti di interesse
Lasso di tempo: 7 giorni
Durata della degenza ospedaliera (numero di giorni)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translumina GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Dr. Florim Cuculi, MD, Cardiology Division Heart Center - Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse, 6000 Luzern 16, Switzerland
  • Cattedra di studio: Prof. Dr. Adnan Kastrati, MD PhD, German Heart Center Munich Lazarettstraße 36, 80636 München, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TL/RCT/DEB/2025-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori non prevedono di condividere i dati individuali dei partecipanti. Tuttavia, i dati complessivi dello studio e i suoi risultati di pubblicazione saranno caricati al completamento di questo progetto su Ct.Gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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