Клиническое исследование SPARX: Стент против баллонов с покрытием из паклитаксела для реваскуляризации сложных и малых коронарных сосудов (SPARX RCT)

Клинические критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет
2. Пациент с NSTE-ОКС или ХКС с симптомами и/или ишемией по данным неинвазивного или инвазивного тестирования (т.е. FFR/iFR, CMR, SPECT, ПЭТ-КТ или стресс-эхокардиографии)
3. Пациент должен понимать и предоставлять письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования

4. Ожидаемая продолжительность жизни > 2 лет

   Ангиографические критерии включения:

5. Один или несколько целевых сосудов исследования (ПМЖВ, ОВ или ПКА, или их ветвей) с:

   1. Стенозом ≥70% или
   2. Стенозом ≥50% и <70% (визуальная оценка) с доказательствами ишемии по положительному стресс-тесту, или FFR ≤0,80, или iFR <0,90, или минимальной площадью просвета по ВСУЗИ ≥4,0 мм²

6. Целевой сосуд/поражение соответствует хотя бы одному из следующих критериев

   1. Мелкий сосуд: референсный диаметр сосуда ≤ 3 мм
   2. Длинные поражения: длина ≥ 25 мм
   3. Кальцинированное поражение: степень 3 по ангиографии или подтверждено внутрисосудистой визуализацией
   4. Хроническая тотальная окклюзия (ХТО)
   5. Поражения бифуркаций, включая устье ПМЖВ и устье ОВ
   6. Поражения при сахарном диабете с коронарной болезнью
   7. Рестеноз внутри стента (РВС)

7. Подготовка поражения должна соответствовать 3-му консенсусу по ДКБ, с поражениями, имеющими:

   1. ≤ 30% остаточного стеноза
   2. Кровоток по TIMI (Тромболизис при инфаркте миокарда) 3 степени.
   3. Отсутствие ограничивающего кровоток расслоения (допускается только тип A-C)

Клинические критерии исключения:

1. ОКСпST или кардиогенный шок, связанный с острым ИМ в течение 2 дней до индексного ЧКВ
2. Беременность или грудное вскармливание (согласно страновым рекомендациям) (отрицательный тест на беременность требуется для женщин детородного возраста в течение 7 дней до включения)
3. ФВЛЖ <30%
4. Известные противопоказания или гиперчувствительность к любым препаратам семейства лимусов, паклитакселу, или к таким лекарствам, как гепарин, аспирин, клопидогрел, тиклопидин, прасугрел и тикагрелор, или любому компоненту устройств.
5. Аллергия на контрастные средства для визуализации, которую нельзя адекватно купировать премедикацией
6. Инсульт/ТИА в течение последних 6 месяцев или любое предшествующее внутричерепное кровоизлияние
7. Активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 6 месяцев
8. Известная почечная недостаточность с рСКФ <30 мл/мин/1,73м², или пациент на диализе, или острая почечная недостаточность (по оценке врача)
9. Планируемая операция в течение 6 месяцев с необходимостью прекращения ДАТ
10. История геморрагического диатеза или коагулопатии
11. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм³ или >400 000 клеток/мм³, количество лейкоцитов <3000 клеток/мм³, документированное или подозреваемое заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита)
12. Пациент является реципиентом трансплантата сердца

13. Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом или другим МИ в течение 30 дней до и во время настоящего исследования

    Ангиографические критерии исключения:

14. Целевое поражение находится в стволе левой коронарной артерии
15. Целевое поражение находится в коронарном шунте
16. Ограничивающий кровоток тромб в целевом сосуде
17. Признаки аневризмы в целевом сосуде в пределах 10 мм от целевого поражения
18. Аорто-устьевое целевое поражение (в пределах 3 мм от соединения с аортой)