Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Stentów w Porównaniu z Balonami Powlekanymi Paklitakselem w Rewaskularyzacji Złożonych i Małych Naczyń Wieńcowych (SPARX) (SPARX RCT)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Translumina GmbH

Badanie SPARX (Stenty w porównaniu z balonami powlekanymi paklitakselem w rewaskularyzacji złożonych i małych naczyń wieńcowych)

Głównym celem badania SPARX jest porównanie balonów powlekanych paklitakselem ze współczesnymi stentami wieńcowymi uwalniającymi lek (DES) w złożonych i małych zmianach w tętnicach wieńcowych u pacjentów z NSTEACS lub CCS; współgłównym celem jest porównanie dwóch różnych balonów powlekanych paklitakselem, Protégé i Agent, ze sobą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PCI z DES pozostaje kamieniem węgielnym kardiologii interwencyjnej w leczeniu choroby wieńcowej. Chociaż DES znacząco poprawiły wyniki w porównaniu ze zwykłą starą angioplastyką (POBA) i stentami metalowymi, nadal istnieje ryzyko restenozy wewnątrzstentowej (ISR) i zakrzepicy w stencie (ST). Aby przezwyciężyć te problemy, pojawiły się techniki niestentowe wykorzystujące wyłącznie DCB jako sposób dostarczania leków antyproliferacyjnych do ściany naczynia bez potrzeby stałego wszczepu. Hipoteza zakłada, że to podejście może sprzyjać pozytywnemu remodelowaniu i zmniejszać ryzyko zakrzepicy oraz restenozy naczynia.

Zastosowanie PCI z samym DCB zostało po raz pierwszy zbadane w leczeniu ISR, gdzie wykazało dobre wyniki i jest obecnie zalecane w wytycznych dotyczących leczenia ISR. Przeprowadzono również kilka badań z DCB w nowych zmianach wieńcowych, ale wyniki były bardziej mieszane. Wiele DCB jest obecnie dostępnych komercyjnie, zarówno z powłoką paklitakselu, jak i syrolimusu, i wydaje się, że nie ma „efektu klasy” ze względu na heterogeniczność istniejącą w projektach balonów, powłokach polimerowych, rodzaju leku i stosowanych stężeniach.

Jedno z pierwszych badań w nowych zmianach, badanie PICCOLETO, zostało wcześnie przerwane z powodu wyższej częstości MACE w grupie DCB w porównaniu z grupą DES. Jednak kilka słabych punktów badania może wyjaśniać gorszy wynik u osób leczonych DCB w porównaniu z DES. Najważniejszym prawdopodobnie była niska dawka paklitakselu dostarczana przez balon oraz fakt, że tylko niewielki odsetek populacji przeszedł predylatację zmiany. Kilka późniejszych badań wykazało niegorszość DCB od DES w nowych zmianach, a metoda ta jest obecnie akceptowana przez społeczność kardiologii interwencyjnej.

Kilka DCB jest obecnie dostępnych i zatwierdzonych do stosowania, a kolejne są w drodze, ale danych bezpośrednich porównań jest niewiele. Badanie SPARX ma na celu porównanie dwóch DCB, Protégé™ i Agent™, z konwencjonalnym PCI DES w złożonych i małych zmianach wieńcowych, z założeniem, że ten typ choroby wieńcowej może skorzystać z techniki wykorzystującej wyłącznie DCB. Badanie porówna również dwa certyfikowane i dobrze ugruntowane balony powlekane paklitakselem, Protégé™ i Agent™. Hipoteza zakłada, że Protégé™ będzie działać co najmniej tak dobrze jak Agent™.

Głównym celem badania SPARX jest porównanie balonów powlekanych paklitakselem ze współczesnymi DES w złożonych i małych zmianach tętnic wieńcowych u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTEACS) lub przewlekłym zespołem wieńcowym (CCS); współgłównym celem jest porównanie dwóch różnych balonów powlekanych paklitakselem, Protégé™ i Agent™, ze sobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1380

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6000 Luzern 16
        • Rekrutacyjny
        • Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse, 6000 Luzern 16, Switzerland
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kliniczne kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Pacjent z NSTE-ACS lub CCS z objawami i/lub niedokrwieniem w badaniach nieinwazyjnych lub inwazyjnych (tj. FFR/iFR, CMR, SPECT, PET-CT lub echo wysiłkowe)
  3. Pacjent musi rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz przestrzegać wszystkich procedur badania

  4. Oczekiwana długość życia > 2 lata

    Angiograficzne kryteria włączenia:

  5. Jedno lub więcej naczyń docelowych badania (LAD, CX lub RCA, lub ich gałęzi) z:

    1. Zwężeniem ≥70% lub
    2. Zwężeniem ≥50% i <70% (ocenione wizualnie) z dowodem niedokrwienia w pozytywnym teście wysiłkowym, lub FFR ≤0,80, lub iFR <0,90 lub IVUS minimalny obszar światła ≤4,0 mm²

  6. Naczynie docelowe/zmiana docelowa spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów

    1. Małe naczynie: średnica odniesienia naczynia wynosi ≤ 3 mm
    2. Długie zmiany: długość ≥ 25 mm
    3. Zmiana zwapniała: stopień 3 w angiografii lub potwierdzona w obrazowaniu wewnątrznaczyniowym
    4. Przewlekłe całkowite zamknięcie (CTO)
    5. Zmiany rozwidlenia, w tym ujście LAD i ujście CX
    6. Zmiany w cukrzycowej chorobie wieńcowej
    7. Ponowne zwężenie wewnątrzstentowe (ISR)

  7. Przygotowanie zmiany musi być zgodne z 3. konsensusem DCB, z zmianami, które mają:

    1. ≤ 30% resztkowego zwężenia
    2. Stopień przepływu TIMI (Tromboliza w Zawale Mięśnia Sercowego) 3.
    3. Brak rozwarstwienia ograniczającego przepływ (dozwolone tylko typu A-C)

Kliniczne kryteria wyłączenia:

  1. STEMI lub wstrząs kardiogenny związany z ostrym MI w ciągu 2 dni przed planowaną PCI
  2. Deklaracja ciąży lub karmienia piersią (zgodnie z wytycznymi specyficznymi dla kraju) (ujemny test ciążowy wymagany u kobiet w wieku rozrodczym w ciągu 7 dni przed rejestracją)
  3. LVEF < 30%
  4. Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na jakiekolwiek leki z rodziny limusów, paklitaksel lub na leki takie jak heparyna, aspiryna, klopidogrel, tiklopidyna, prasugrel i tikagrelor lub jakikolwiek składnik urządzeń.
  5. Alergia na środki kontrastowe do obrazowania, której nie można odpowiednio przed leczeniem
  6. Udar/TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe
  7. Aktywna choroba wrzodowa lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Znana niewydolność nerek z eGFR < 30 ml/min/1,73 m² lub pacjent poddawany dializie lub ostra niewydolność nerek (według oceny lekarza)
  9. Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy z koniecznością przerwania DAPT
  10. Wywiad skazy krwotocznej lub koagulopatii
  11. Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm³ lub > 400 000 komórek/mm³, WBC < 3000 komórek/mm³, udokumentowana lub podejrzewana choroba wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby)
  12. Pacjent jest biorcą przeszczepu serca

  13. Uczestnictwo w innym badaniu z lekiem badawczym lub innym wyrobem medycznym w ciągu 30 dni poprzedzających i podczas obecnego badania

    Angiograficzne kryteria wyłączenia:

  14. Zmiana docelowa znajduje się w lewej tętnicy wieńcowej głównej
  15. Zmiana docelowa znajduje się w pomostach aortalno-wieńcowych
  16. Zakrzep w naczyniu docelowym ograniczający przepływ
  17. Dowód tętniaka w naczyniu docelowym w odległości 10 mm od zmiany docelowej
  18. Zmiana docelowa aortalno-ujściowa (w odległości 3 mm od połączenia z aortą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon powlekany paklitakselem
Pacjenci są randomizowani dopiero po udanym przygotowaniu zmian zgodnie z 3. Konsensusem DCB. Po tym, jeśli automatyczne wygenerowanie urządzenia odzwierciedla Protege na wybranej platformie, wówczas pacjent jest włączany do tego ramienia RCT
Urządzenie: Protégé i Protégé NC
Protégé cewniki balonowe PTCA uwalniające lek są cewnikami szybkiej wymiany z półpodatnym balonem (Protégé DEB) lub balonem niepodatnym (NC) (Protégé NC DEB), oba z powłoką paklitakselu. Protégé jest certyfikowany i oznaczony znakiem CE.
Aktywny komparator: Balonik powlekany lekiem
Pacjenci są randomizowani dopiero po udanym przygotowaniu zmiany wykonanym zgodnie z 3. Konsensusem DCB. Po tym, jeśli automatyczne generowanie urządzenia odzwierciedla Agent na wybranej platformie, pacjent jest włączany do tego ramienia RCT
Urządzenie: Agent
Cewnik balonowy powlekany paklitakselem Agent™ (Agent™ DCB) to monorailowy, półkompatybilny cewnik PCI. Agent™ PCB posiada certyfikaty CE i FDA oraz jest zatwierdzony do użytku klinicznego zarówno w Europie, jak i w Stanach Zjednoczonych.
Aktywny komparator: Stent uwalniający lek (DES)
DES w porównaniu do standardowego leczenia podczas przezskórnej interwencji wieńcowej. W tym RCT pacjenci są randomizowani dopiero po udanym przygotowaniu zmiany wykonanym zgodnie z 3. Konsensusem DCB. Następnie, jeśli automatyczne generowanie urządzenia wskazuje na DES (oznakowane CE/FDA) na wybranej platformie, pacjent zostaje włączony do tego ramienia RCT.
Urządzenie: Stent uwalniający lek
Stenty uwalniające leki są standardowym leczeniem zwężonych tętnic wieńcowych pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy zorientowany na urządzenie (DOCE)
Ramy czasowe: 24 miesiące
  1. Śmierć sercowa
  2. Nowy zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym (TV-MI)
  3. Rewaskularyzacja zmiany docelowej napędzana niedokrwieniem (TLR)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zorientowany na pacjenta złożony punkt końcowy (POCE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
  1. Śmiertelność z dowolnej przyczyny
  2. Każdy udar
  3. Wszystkie nowe zawały serca (związane z TV i niezwiązane z TV)
  4. Niesplanowana rewaskularyzacja powtórna napędzana niedokrwieniem
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Dodatkowe wyniki
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Całkowita liczba zdarzeń u 1380 pacjentów zostanie przeanalizowana-

  1. Definityjna lub prawdopodobna zakrzepica naczynia (stentu)
  2. Rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (TVR)
  3. Poważne krwawienie (typ 3 do 5 wg BARC)
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie indywidualne składniki DOCE i POCE
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące

Całkowitą liczbę zdarzeń u 1380 pacjentów przeanalizuje się -

  1. Zgon z jakiejkolwiek przyczyny
  2. Zgon z przyczyn sercowych
  3. Każdy udar
  4. Wszystkie nowe zawały serca (związane z TV i niezwiązane z TV)
  5. TLR wywołany niedokrwieniem
  6. Nieplanowana powtórna rewaskularyzacja wywołana niedokrwieniem
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Inne istotne wyniki
Ramy czasowe: 0 dzień (podczas indeksowania PCI)
Sukces urządzenia: Zdefiniowany jako zdolność urządzeń badawczych do dostarczenia, poszerzenia i usunięcia z docelowej zmiany podczas zabiegu indeksowego.
0 dzień (podczas indeksowania PCI)
Inne wyniki będące przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: 0 dzień (podczas wskaźnikowej PCI)
Czas trwania zabiegu, ekspozycja na promieniowanie i objętość środka kontrastowego.
0 dzień (podczas wskaźnikowej PCI)
Inne interesujące wyniki
Ramy czasowe: 7 dni
Sukces proceduralny: Osiągnięcie końcowego zwężenia średnicy < 30% (zgłoszone przez ośrodek) przy użyciu dowolnej metody PCI, bez wystąpienia zgonu, zawału mięśnia sercowego (MI) lub powtórnej rewaskularyzacji naczynia podczas pobytu w szpitalu wskaźnikowym.
7 dni
Inne interesujące wyniki
Ramy czasowe: 7 dni
Ostre lub podostre zamknięcie/zakrzepica naczynia: zwężenie średnicy o 100% i/lub przepływ w skali TIMI stopnia 0.
7 dni
Inne istotne wyniki
Ramy czasowe: 2 dni
Uraz mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym w ciągu 48 godzin (zgodnie z definicją SCAI): Podwyższone CK-MB >10 razy powyżej górnej granicy normy lub cTn (T lub I)>70 razy powyżej górnej granicy normy w ciągu 48 godzin od zabiegu. Jeśli poziomy biomarkerów sercowych są podwyższone przed zabiegiem, te poziomy zostaną wykorzystane jako odniesienie zamiast wartości prawidłowych.
2 dni
Inne wyniki będące przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: 7 dni
Długość pobytu w szpitalu (liczba dni)
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translumina GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dr. Florim Cuculi, MD, Cardiology Division Heart Center - Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse, 6000 Luzern 16, Switzerland
  • Krzesło do nauki: Prof. Dr. Adnan Kastrati, MD PhD, German Heart Center Munich Lazarettstraße 36, 80636 München, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TL/RCT/DEB/2025-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze nie planują udostępniać danych poszczególnych uczestników. Jednak ogólne dane z badania oraz jego wyniki opublikowane zostaną po zakończeniu tego projektu na stronie Ct.Gov.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Protégé i Protégé NC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj