Stents kontra PAclitaxel-belagte ballonger for revaskularisering av komplekse og små koronarkar (SPARX) studie (SPARX RCT)
Stents Versus PAclitaxel Coated Balloons for Revascularization of CompleX and Small Coronary Vessels (SPARX) Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PCI med DES forblir et hjørnestein i intervensjonell kardiologi for behandling av koronar arteriesykdom. Selv om DES har betydelig forbedret resultater sammenlignet med vanlig gammel angioplasti (POBA) og metallstenter, er det fortsatt en risiko for inn-stent restenose (ISR) og stenttrombose (ST). For å overvinne disse problemene har ikke-stent-teknikker som kun bruker DCB-er dukket opp som en måte å levere antiproliferative legemidler til karveggen uten behov for et permanent implantat. Det antas at denne tilnærmingen kan fremme positiv remodellering og redusere risikoen for kar-trombose og restenose.
Bruken av PCI med kun DCB ble først undersøkt for behandling av ISR, hvor den viste gode resultater og anbefales nå i retningslinjer for behandling av ISR. Det har også vært flere DCB-studier i de novo koronar lesjoner, men resultatene har vært mer blandede. Mange DCB-er er nå kommersielt tilgjengelige, både med paclitaxel- og sirolimusbelegg, og det ser ut til at det ikke finnes noen "klasseeffekt" på grunn av heterogeniteten som eksisterer innen ballongdesign, polymerbelegg, type legemiddel og brukte konsentrasjoner.
En av de første studiene i de novo lesjoner, PICCOLETO-studien, ble stoppet tidlig på grunn av en høyere MACE-rate i DCB-gruppen sammenlignet med DES-gruppen. Flere svakheter ved studien kan imidlertid forklare det dårligere utfallet hos de behandlet med DCB-er sammenlignet med DES. Den viktigste var sannsynligvis den lave dosen av paclitaxel levert av ballongen og det faktum at kun en liten prosentandel av populasjonen gjennomgikk lesjon-predilatasjon. Flere studier har senere vist ikke-underlegenhet av DCB sammenlignet med DES for de novo lesjoner, og metoden er nå omfavnet av det intervensjonelle kardiologimiljøet.
Flere DCB-er er nå tilgjengelige og godkjent for bruk, og flere er på vei, men direkte sammenligningsdata er knappe. SPARX-studien er designet for å sammenligne to DCB-er, Protégé™ og Agent™, med konvensjonell DES-PCI i komplekse og små koronar lesjoner, med ideen om at denne typen koronarsykdom kan dra nytte av en kun-DCB-teknikk. Studien vil også sammenligne de to sertifiserte og veletablerte paclitaxel-belagte ballongene, Protégé™ og Agent™. Hypotesen er at Protégé™ vil prestere minst like godt som Agent™.
Hovedmålet med SPARX-studien er å sammenligne paclitaxel-belagte ballonger med moderne DES i komplekse og små koronar arterie lesjoner hos pasienter med ikke-ST-elevasjon akutt koronarsyndrom (NSTEACS) eller kronisk koronarsyndrom (CCS); Det med-hovedmålet er å sammenligne 2 forskjellige paclitaxel-belagte ballonger, Protégé™ og Agent™, med hverandre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr Brijesh Mishra, PhD
- Telefonnummer: +919654596737
- E-post: drbrijeshmishra@translumina.in
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deepanshi Thakur, MSc
- E-post: deepanshithakur@translumina.in
Studiesteder
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Sveits, 6000 Luzern 16
- Rekruttering
- Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse, 6000 Luzern 16, Switzerland
-
Ta kontakt med:
- Monika Röthlin
- Telefonnummer: +41 41 41 205 60 14
- E-post: monika.roethlin@luks.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kliniske inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasient med NSTE-ACS eller CCS med enten symptomer og/eller iskemi ved ikke-invasiv eller invasiv testing (dvs. FFR/iFR, CMR, SPECT, PET-CT eller stress-ekko)
- Pasienten må være i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke og følge alle studieprosedyrer
Forventet levetid > 2 år
Angiografiske inklusjonskriterier:
En eller flere prøvetargetkar (LAD, CX eller RCA, eller deres grener) med:
- Stenose på ≥70% eller
- Stenose ≥50% og <70% (visuelt vurdert) med tegn på iskemi ved positiv stresstest, eller FFR ≤0,80, eller iFR <0,90 eller IVUS minimum lumenareal ≤4,0 mm²
Targetkar/targetlesjonen samsvarer med minst ett av følgende kriterier
- Lite kar: karets referansediameter er ≤ 3 mm
- Lange lesjoner: lengde ≥ 25 mm
- Kalsifisert lesjon: grad 3 ved angiografi eller bekreftet ved intravaskulær avbildning
- Kronisk total okklusjon (CTO)
- Bifurkasjonslesjoner, inkludert ostial LAD og ostial CX
- Lesjoner ved diabetes koronarsykdom
- In-Stent Restenose (ISR)
Lesjonsforberedelse må være i henhold til 3. DCB-konsensus, med lesjoner som har:
- ≤ 30% reststenose
- TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) flytgrad 3.
- Fravær av flytbegrensende disseksjon (kun Type A-C tillatt)
Kliniske eksklusjonskriterier:
- STEMI eller kardiogen sjokk relatert til akutt MI innen 2 dager før indeks-PCI
- Svangerskap eller amming (i henhold til lands-spesifikke retningslinjer) (negativ svangerskapstest kreves for kvinner med fruktbarhetspotensial innen 7 dager før inkludering)
- LVEF <30%
- Kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet for limus-familie legemidler, paclitaxel, eller for medisiner som heparin, aspirin, clopidogrel, ticlopidin, prasugrel og ticagrelor eller noen komponent av enhetene.
- Allergi mot kontrastmiddel for avbildning som ikke kan tilstrekkelig premediseres
- Hjerneslag/TIA de siste 6 månedene, eller tidligere intrakraniell blødning
- Aktiv magesår eller øvre gastrointestinal blødning innen de siste 6 månedene
- Kjent nyreinsuffisiens med eGFR <30 ml/min/1,73m², eller pasient på dialyse, eller akutt nyresvikt (ifølge legens vurdering)
- Planlagt operasjon innen 6 måneder med nødvendighet for å stoppe DAPT
- Historie med blødningsdiatese eller koagulopati
- Blodplatekonsentrasjon <100 000 celler/mm³ eller >400 000 celler/mm³, en leukocyttall <3000 celler/mm³, dokumentert eller mistenkt leversykdom (inkludert laboratoriebevis for hepatitt)
- Pasient er mottaker av hjerte transplantasjon
Deltakelse i en annen undersøkelse med et undersøkelseslegemiddel eller annet MD innen 30 dager før og under denne undersøkelsen
Angiografiske eksklusjonskriterier:
- Targetlesjonen er i venstre hovedkoronararterie
- Targetlesjonen er i en koronar bypass graft
- Flytbegrensende targetkar trombus
- Tegn på aneurisme i targetkar innen 10 mm av targetlesjonen
- Aorto-ostial targetlesjon (innen 3 mm av aorta-krysset)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Paclitaxel-belagt ballong
Pasientene randomiseres kun etter vellykket lesjonsforberedelse utført i henhold til den 3. DCB-konsensus.
Etter dette, hvis den automatiske genereringen av enheten reflekterer Protege på den valgte plattformen, blir pasienten inkludert i denne armen av RCT.
|
Protégé Drug-eluting PTCA-ballongkatetere er hurtigutvekslingskatetere med en semi-kompatibel (Protégé DEB) ballong, eller en ikke-kompatibel (NC) ballong (Protégé NC DEB), begge med paclitaxelbelegg.
Protégé er sertifisert og CE-merket.
|
|
Aktiv komparator: Legemiddelbelagt ballong
Pasienter randomiseres kun etter vellykket lesjonsforberedelse utført i henhold til den 3. DCB-konsensusen.
Etter dette, hvis den automatiske genereringen av enheten reflekterer Agent på den valgte plattformen, blir pasienten inkludert i denne armen av RCT
|
Agent™ Paclitaxel-belagt ballongkateter (Agent™ DCB) er en monorail, semi-kompatibel PCI-kateter.
Agent™ PCB er CE- og FDA-sertifisert og godkjent for klinisk bruk både i Europa og i USA.
|
|
Aktiv komparator: Legemiddelavgivende stent (DES)
DES til standardbehandling under perkutan koronarintervensjon.
I denne RCT-en randomiseres pasienter kun etter vellykket lesjonsforberedelse utført i henhold til den 3. DCB-konsensusen.
Etter dette, hvis den automatiske genereringen av enheten reflekterer DES (CE/FDA-merket) på den valgte plattformen, blir pasienten inkludert i denne armen av RCT-en
|
Leggemiddelavgivende stenter er en standardbehandling for innsnevrede kransarterier hos pasientene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Device-orientert sammensatt endepunkt (DOCE)
Tidsramme: 24 måneder
|
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientorientert sammensatt endepunkt (POCE)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Tilleggsresultater
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Totalt antall hendelser hos 1380 pasienter vil bli analysert-
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle enkelkomponenter av DOCE og POCE
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Totalt antall hendelser hos 1380 pasienter vil bli analysert -
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Andre utfall av interesse
Tidsramme: 0 dag (under indeks PCI)
|
Enhetssuksess: Defineres som evnen til studienhetene til å bli levert, utvidet og hentet fra mållæsjonen under indeksprosedyren.
|
0 dag (under indeks PCI)
|
|
Andre utfall av interesse
Tidsramme: 0 dager (under indeks-PCI)
|
Prosedyrevarighet, stråleeksponering og kontrastvolum.
|
0 dager (under indeks-PCI)
|
|
Andre resultater av interesse
Tidsramme: 7 dager
|
Prosedymessig suksess: Oppnåelse av en endelig diameterstenose på < 30% (rapportert av stedet) ved bruk av enhver PCI-metode, uten at det oppstår død, hjerteinfarkt eller gjentatt revaskularisering av kar under oppholdet på indekssykehuset.
|
7 dager
|
|
Andre resultater av interesse
Tidsramme: 7 dager
|
Akutt eller subakutt lukning/trombose i kar: diameterstens på 100% og/eller TIMI flytgrad 0.
|
7 dager
|
|
Andre utfall av interesse
Tidsramme: 2 dager
|
Periproceduralt hjertemuskelskade innen 48 timer (i henhold til SCAI-definisjonen): Forhøyet CK-MB >10 ganger øvre normalgrense, eller cTn (T eller I) >70 ganger øvre normalgrense innen 48 timer etter prosedyren.
Hvis hjertebiomarkørnivåene er forhøyet før prosedyren, vil disse nivåene brukes som referanse i stedet for normale verdier.
|
2 dager
|
|
Andre utfall av interesse
Tidsramme: 7 dager
|
Varighet av sykehusopphold (antall dager)
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Dr. Florim Cuculi, MD, Cardiology Division Heart Center - Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse, 6000 Luzern 16, Switzerland
- Studiestol: Prof. Dr. Adnan Kastrati, MD PhD, German Heart Center Munich Lazarettstraße 36, 80636 München, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TL/RCT/DEB/2025-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .