Stents Versus PAclitaxel Coated Balloons for Revascularization of CompleX and Small Coronary Vessels (SPARX) Trial (SPARX RCT)

Kliniske inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år
2. Patient med NSTE-ACS eller CCS med enten symptomer og/eller iskæmi ved ikke-invasiv eller invasiv testning (dvs. FFR/iFR, CMR, SPECT, PET-CT eller stress-eko)
3. Patienten skal være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer

4. Forventet levetid > 2 år

   Angiografiske inklusionskriterier:

5. En eller flere forsøgstargetkar (LAD, CX eller RCA, eller deres grene) med:

   1. Stenose ≥70% eller
   2. Stenose ≥50% og <70% (visuelt vurderet) med tegn på iskæmi ved positiv stresstest, eller FFR ≤0,80, eller iFR <0,90 eller IVUS minimum lumenareal ≤4,0 mm2

6. Targetkarret/targetlæsionen opfylder mindst ét af følgende kriterier

   1. Lille kar: karreference diameter er ≤ 3 mm
   2. Lange læsioner: længde ≥ 25 mm
   3. Kalkuleret læsion: grad 3 ved angiografi eller bekræftet ved intravaskulær billeddannelse
   4. Kronisk total okklusion (CTO)
   5. Bifurkationslæsioner, inklusive ostial LAD og ostial CX
   6. Læsioner ved diabetisk koronararteriesygdom
   7. In-Stent Restenose (ISR)

7. Læsionsforberedelse skal være i overensstemmelse med den 3. DCB-konsensus, med læsioner der har:

   1. ≤ 30% residualstenose
   2. TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) flow grad 3.
   3. Fravær af flowbegrænsende dissektion (Kun type A-C tilladt)

Kliniske eksklusionskriterier:

1. STEMI eller kardiogen shock relateret til en akut MI inden for 2 dage før indeks-PCI
2. Graviditets- eller ammedeklarationer (Ifølge landspecifikke retningslinjer) (en negativ graviditetstest kræves for kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før inklusion)
3. LVEF<30%
4. Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for limus-familielægemidler, paclitaxel, eller lægemidler som heparin, aspirin, clopidogrel, ticlopidin, prasugrel og ticagrelor eller enhver komponent af enhederne.
5. Allergi over for billeddannelseskontrastmedie, som ikke kan præmediceres tilstrækkeligt
6. Apopleksi/TIA inden for de sidste 6 måneder, eller tidligere intrakraniel blødning
7. Aktiv peptisk ulcus eller øvre gastrointestinal blødning inden for de sidste 6 måneder
8. Kendt nyreinsufficiens med eGFR<30 ml/min/1,73m2, eller patient i dialyse, eller akut nyresvigt (ifølge lægens vurdering)
9. Planlagt kirurgi inden for 6 måneder med nødvendighed af at stoppe DAPT
10. Historie med blødningsdiatese eller koagulopati
11. Thrombocytantal<100.000 celler/mm3 eller >400.000 celler/mm3, en leukocytantal <3000 celler/mm3, dokumenteret eller mistænkt leversygdom (inklusive laboratoriebevis for hepatitis)
12. Patienten er modtager af en hjertetransplantation

13. Deltagelse i en anden undersøgelse med et undersøgelseslægemiddel eller en anden medicinsk enhed inden for de 30 dage forud for og under den nuværende undersøgelse

    Angiografiske eksklusionskriterier:

14. Targetlæsionen er i arteria coronaria sinistra (venstre hovedkoronararterie)
15. Targetlæsionen er i en koronar bypass-graft
16. Flowbegrænsende targetkarthrombus
17. Evidens for aneurisme i targetkarret inden for 10 mm af targetlæsionen
18. Aorto-ostial targetlæsion (inden for 3 mm af aorta-forbindelsen)