Stentit verrattuna PAklitakselilla pinnoitettuihin palloihin kompleksisten ja pienten sepelvaltimoiden revaskularisaatioon (SPARX) -tutkimus (SPARX RCT)
Stents Versus PAclitaxel Coated Balloons for Revascularization of CompleX and Small Coronary Vessels (SPARX) Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DES:llä varustettu PCI on edelleen interventiokardiologian kulmakivi sepelvaltimotaudin hoidossa. Vaikka DES:t ovat merkittävästi parantaneet tuloksia verrattuna tavalliseen vanhaan angioplastiaan (POBA) ja metallistentteihin, on edelleen olemassa riski stenttien uusiutumiseen (ISR) ja stenttitromboosiin (ST). Näiden ongelmien ratkaisemiseksi on kehitetty ei-stenttekniikoita, jotka käyttävät vain DCB:itä, ja jotka mahdollistavat anti-proliferatiivisten lääkkeiden toimittamisen verisuonen seinämään ilman pysyvää implanttia. Oletetaan, että tämä lähestymistapa voi edistää positiivista remodellointia ja vähentää verisuonen tromboottisen uusiutumisen riskiä.
Pelkän DCB:n kanssa tehdyn PCI:n käyttöä tutkittiin ensin ISR:n hoidossa, jossa se osoitti hyviä tuloksia, ja sitä suositellaan tällä hetkellä ISR:n hoito-ohjeissa. On myös tehty useita DCB-kokeita de novo-sepelvaltimovaurioissa, mutta tulokset ovat olleet vaihtelevampia. Nykyään on kaupallisesti saatavilla monia DCB:itä, sekä paksitakselilla että sirolimuksilla päällystettyjä, ja näyttää siltä, että "luokkaefektiä" ei ole olemassa johtuen pallosuunnittelun, polymeeripäällysteen, lääketyypin ja käytettyjen pitoisuuksien heterogeenisuudesta.
Yksi ensimmäisistä kokeista de novo-vaurioissa, PICCOLETO-kokeilu, keskeytettiin ennenaikaisesti korkeamman MACE-arvon vuoksi DCB-ryhmässä verrattuna DES-ryhmään. Kuitenkin useat tutkimuksen heikkoudet voivat selittää huonompaa tulosta DCB:llä hoidetuissa potilaissa verrattuna DES:ään. Tärkein syy oli todennäköisesti pallon toimittama paksitakselin alhainen annos ja se, että vain pieni osa väestöstä kävi läpi vaurion esilaajennuksen. Useat myöhemmät tutkimukset ovat osoittaneet DCB:n olevan ei-heikompi kuin DES de novo-vaurioissa, ja menetelmää hyväksytään tällä hetkellä interventiokardiologien yhteisössä.
Useita DCB:itä on nyt saatavilla ja hyväksytty käyttöön, ja lisää on tulossa, mutta suorat vertailutiedot ovat niukkoja. SPARX-kokeilu on suunniteltu vertailemaan kahta DCB:itä, Protégé™ ja Agent™, perinteisen DES PCI:n kanssa monimutkaisissa ja pienissä sepelvaltimovaurioissa, sillä ajatuksella, että tämäntyyppinen sepelvaltimotauti voi hyötyä pelkästään DCB-tekniikasta. Kokeilu vertailee myös kahta sertifioitua ja vakiintunutta paksitakselilla päällystettyä palloa, Protégé™ ja Agent™. Hypoteesina on, että Protégé™ suoriutuu vähintään yhtä hyvin kuin Agent™.
SPARX-kokeilun ensisijainen tavoite on verrata paksitakselilla päällystettyjä palloja nykyaikaisiin DES:ihin monimutkaisissa ja pienissä sepelvaltimovaurioissa potilailla, joilla on ei-ST-kohotuma akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (NSTEACS) tai krooninen sepelvaltimotautioireyhtymä (CCS); yhtäaikainen ensisijainen tavoite on verrata kahta erilaista paksitakselilla päällystettyä palloa, Protégé™ ja Agent™, toisiinsa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Brijesh Mishra, PhD
- Puhelinnumero: +919654596737
- Sähköposti: drbrijeshmishra@translumina.in
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Deepanshi Thakur, MSc
- Sähköposti: deepanshithakur@translumina.in
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6000 Luzern 16
- Rekrytointi
- Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse, 6000 Luzern 16, Switzerland
-
Ottaa yhteyttä:
- Monika Röthlin
- Puhelinnumero: +41 41 41 205 60 14
- Sähköposti: monika.roethlin@luks.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kliinisen osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilaalla on NSTE-ACS tai CCS joko oireilla ja/tai iskemiasta ei-invasiivisessa tai invasiivisessa testauksessa (eli FFR/iFR, CMR, SPECT, PET-CT tai stress-ekokardiografiassa)
- Potilaan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sekä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
Elinaika > 2 vuotta
Angiografiset osallistumiskriteerit:
Yksi tai useampi kokeen kohdevaltimo (LAD, CX tai RCA, tai niiden haaroja) seuraavin ominaisuuksin:
- Ahtauma ≥70% tai
- Ahtauma ≥50% ja <70% (visuaalisesti arvioitu) iskemian todisteella positiivisesta stressitestistä, tai FFR ≤0,80, tai iFR <0,90 tai IVUS:n pienin valonpinta-ala ≤4,0 mm2
Kohdevaltimo/kohdeahtauma täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä
- Pieni valtimo: valtimon viitehalkaisija on ≤ 3 mm
- Pitkät ahtaumat: pituus ≥ 25 mm
- Kalkkeutunut ahtauma: angiografialla luokka 3 tai vahvistettu intravaskulaarisessa kuvantamisessa
- Krooninen täydellinen okluusio (CTO)
- Haarautumisahtaumat, mukaan lukien LAD:n ja CX:n suuosan ahtaumat
- Ahtaumat diabeettisessa sepelvaltimotaudissa
- Stentin sisäinen ahtauman uusiutuminen (ISR)
Ahtauman esikäsittelyn on noudatettava 3. DCB-konsensusta, ja ahtaumien on oltava:
- ≤ 30% jäännösahtauma
- TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) virtausaste 3.
- Ei virtausrajoittavaa dissekaatiota (sallittu vain tyyppi A-C)
Kliiniset poissulkemiskriteerit:
- STEMI tai kardiogeeninen sokki akuutin sydäninfarktin yhteydessä 2 päivää ennen indeksi-PCI:tä
- Raskaus tai imetysilmoitus (maakohtaisten ohjeiden mukaisesti) (raskauden mahdollisuuden omaavilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen osallistumista)
- LVEF<30%
- Tunnettu vasta-aihe tai yliherkkyys mihin tahansa limus-perheen lääkkeisiin, paksliitakseliin tai lääkkeisiin kuten hepariini, aspiriini, klopidogreeli, tiklopidiini, prasugreeli ja tikagreloori tai minkään laitteen komponentteihin.
- Allergia kuvantamisessa käytettävälle kontrastiaineelle, jota ei voida riittävästi esilääkitä
- Aivohalvaus/TIA viimeisten 6 kuukauden aikana, tai mikä tahansa aiempi aivoverenvuoto
- Aktiivinen mahahaava tai yläruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisten 6 kuukauden aikana
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta eGFR<30 ml/min/1,73m2, tai potilas dialyysillä, tai akuutti munuaisten vajaatoiminta (lääkärin harkinnan mukaan)
- Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden kuluessa, jossa on tarve lopettaa DAPT
- Verenvuototaipumus tai veren hyytymishäiriö
- Verihiutalemäärä<100 000 solua/mm3 tai >400 000 solua/mm3, valkosolujen määrä <3000 solua/mm3, dokumentoitu tai epäilty maksasairaus (mukaan lukien laboratoriotodisteet hepatiitista)
- Potilas on saanut sydämen siirron
Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkeaineella tai toisella lääkinnällisellä laitteella 30 päivän kuluessa ennen ja nykyisen tutkimuksen aikana
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Kohdeahtauma on vasemmassa päävaltimossa
- Kohdeahtauma on sepelvaltimon ohitusleikkauksen graftissa
- Virtausrajoittava kohdevaltimon trombi
- Todiste aneurysman olemassaolosta kohdevaltimossa 10 mm:n etäisyydellä kohdeahtaumasta
- Aortta-suusanainen kohdeahtauma (3 mm:n etäisyydellä aortan liitoksesta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paclitakselilla pinnoitettu pallolaajennus
Potilaat arvotaan vain sen jälkeen, kun leesion valmistelu on suoritettu onnistuneesti 3. DCB-konsensusdokumentin mukaisesti.
Tämän jälkeen, jos laitteen automaattinen generointi heijastaa Protegea valitulla alustalla, potilas otetaan mukaan tähän RCT:n haaraan.
|
Protégé Drug-eluting PTCA -ballonkatetrit ovat nopean vaihdon katetreja puolijoustavalla (Protégé DEB) tai jäykällä (NC) ballonilla (Protégé NC DEB), joissa molemmissa on pakslitakselipäällyste.
Protégé on sertifioitu ja CE-merkity. |
|
Active Comparator: Lääkepäällysteinen pallolaajennus
Potilaat arvotaan vasta onnistuneiden lesion valmistelujen jälkeen, jotka on suoritettu 3. DCB-konsensuksen mukaisesti.
Tämän jälkeen, jos laitteen automaattinen generointi heijastaa Agenttia valitulla alustalla, potilas sisällytetään RCT:n tähän haaraan.
|
AgentTM Paclitaxel-päällysteinen pallolaajennuskateetri (AgentTM DCB) on monorail, puolijoustava PCI-kateetri.
Agent™ PCB on CE- ja FDA-sertifioitu ja hyväksytty kliiniseen käyttöön sekä Euroopassa että Yhdysvalloissa.
|
|
Active Comparator: Lääkeainetta vapauttava stentti (DES)
DES standardihoitoon verrattuna koronaari-intervention aikana.
Tässä RCT:ssä potilaat randomisoidaan vasta, kun leesion valmistelu on suoritettu onnistuneesti 3. DCB-konsensuksen mukaisesti.
Tämän jälkeen, jos laitteen automaattinen generointi heijastaa DES:iä (CE/FDA-merkintä) valitulla alustalla, potilas sisällytetään tähän RCT:n haaraan.
|
Lääkeaineella varustetut stentit ovat standardihoitomuoto potilaiden kaventuneille sepelvaltimolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvä yhdistelmäpäätepiste (DOCE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskeskeinen yhdistelmäpäätepiste (POCE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Lisätulokset
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
1380 potilaassa tapahtuvien tapahtumien kokonaismäärä analysoidaan-
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki DOCE:n ja POCE:n yksittäiset komponentit
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
1380 potilaassa tapahtuvien tapahtumien kokonaismäärä analysoidaan -
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muut kiinnostuksen kohteet
Aikaikkuna: 0 päivä (indeksileikkauksen aikana)
|
Laitteen onnistuminen: Määritellään tutkimuslaitteiden kyvyksi toimitettua, laajennettua ja poistettua kohdekohdasta indeksitoimenpiteen aikana.
|
0 päivä (indeksileikkauksen aikana)
|
|
Muut kiinnostuksen kohteet
Aikaikkuna: 0 päivä (indeksileikkauksen aikana)
|
Toimenpiteen kesto, säteilyaltistus ja kontrastiaineen määrä.
|
0 päivä (indeksileikkauksen aikana)
|
|
Muut kiinnostuksen kohteet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Toimenpiteen onnistuminen: Lopullisen halkaisijan ahtauman saavuttaminen < 30 % (sivuston raportoima) käyttäen mitä tahansa PCI-menetelmää ilman kuoleman, sydäninfarktin tai toistuvan verisuonen uudelleenavauksen esiintymistä indeksisairaalajakson aikana.
|
7 päivää
|
|
Muita kiinnostuksen kohteita olevia tuloksia
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Äkillinen tai subakuutti verisuonen sulkeutuminen/tromboosi: halkaisijaan liittyvä ahtauma 100 % ja/tai TIMI-virta-aste 0.
|
7 päivää
|
|
Muut kiinnostavat lopputulokset
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Periproseduraalinen sydänlihasvamma 48 tunnin sisällä (SCAI-määritelmän mukaisesti): CK-MB:n nousu >10-kertaiseksi normaalirajaan verrattuna tai cTn (T tai I) >70-kertaiseksi normaalirajaan verrattuna toimenpiteestä 48 tunnin sisällä.
Jos sydänbiomarkkeritasot ovat koholla ennen toimenpidettä, näitä tasoja käytetään vertailukohtana normaalien referenssiarvojen sijaan.
|
2 päivää
|
|
Muut kiinnostuksen kohteet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Sairaalassaoloaika (päivien lukumäärä)
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Dr. Florim Cuculi, MD, Cardiology Division Heart Center - Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse, 6000 Luzern 16, Switzerland
- Opintojen puheenjohtaja: Prof. Dr. Adnan Kastrati, MD PhD, German Heart Center Munich Lazarettstraße 36, 80636 München, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TL/RCT/DEB/2025-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .