Stents kontra PAclitaxel-belagda ballonger för revaskularisering av komplexa och små kranskärl (SPARX) studie (SPARX RCT)
Stents Jämfört Med PAclitaxel-belagda Ballonger för Revaskularisering av KompleXa och Små Kranskärl (SPARX) Studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PCI med DES förblir en hörnsten inom interventionell kardiologi för behandling av kranskärlssjukdom. Medan DES har förbättrat utfallen avsevärt jämfört med vanlig gammal ballongvidgning (POBA) och metallstentar, finns det fortfarande en risk för instent-restenos (ISR) och stenttrombos (ST). För att övervinna dessa problem har icke-stenttekniker som endast använder DCB framträtt som ett sätt att leverera antiproliferativa läkemedel till kärlväggen utan behov av en permanent implantat. Det antas att detta tillvägagångssätt kan främja positiv ommodellering och minska risken för kärltrombos och restenos.
Användningen av PCI med enbart DCB undersöktes först för behandling av ISR, där det visade goda resultat och för närvarande rekommenderas i riktlinjer för behandling av ISR. Det har även varit flera DCB-studier i de novo-kranskärlsläsioner, men resultaten har varit mer blandade. Många DCB är nu kommersiellt tillgängliga, både med paclitaxel- och sirolimusbeläggning, och det verkar som att det inte finns någon "klasseffekt" på grund av heterogeniteten som finns inom ballongdesigner, polymerbeläggning, typ av läkemedel och använda koncentrationer.
En av de första studierna i de novo-läsioner, PICCOLETO-studien, stoppades tidigt på grund av en högre MACE-frekvens i DCB-gruppen jämfört med DES-gruppen. Flera svagheter i studien kan dock förklara det sämre utfallet hos de som behandlades med DCB jämfört med DES. Den viktigaste var troligen den låga dosen av paclitaxel som levererades av ballongen och det faktum att endast en liten procent av populationen genomgick läsionspredilatation. Flera studier har senare visat icke-underlägesenhet hos DCB jämfört med DES för de novo-läsioner, och metoden omfattas för närvarande av det interventionella kardiologisamhället.
Flera DCB är nu tillgängliga och godkända för användning, och fler är på väg, men direktjämförande data är knappt. SPARX-studien är utformad för att jämföra två DCB, Protégé™ och Agent™, med konventionell DES-PCI i komplexa och små kranskärlsläsioner, med tanken att denna typ av kranskärlssjukdom kan dra nytta av en teknik med enbart DCB. Studien kommer också att jämföra de två certifierade och väletablerade paclitaxelbelagda ballongarna, Protégé™ och Agent™. Hypotesen är att Protégé™ kommer att prestera minst lika bra som Agent™.
Det primära målet med SPARX-studien är att jämföra paclitaxelbelagda ballongar med moderna DES i komplexa och små kranskärlsläsioner hos patienter med icke-ST-höjnings akut koronart syndrom (NSTEACS) eller kroniskt koronart syndrom (CCS); det samprimära målet är att jämföra 2 olika paclitaxelbelagda ballongar, Protégé™ och Agent™, med varandra.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Brijesh Mishra, PhD
- Telefonnummer: +919654596737
- E-post: drbrijeshmishra@translumina.in
Studera Kontakt Backup
- Namn: Deepanshi Thakur, MSc
- E-post: deepanshithakur@translumina.in
Studieorter
-
-
Canton of Lucerne
-
Lucerne, Canton of Lucerne, Schweiz, 6000 Luzern 16
- Rekrytering
- Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse, 6000 Luzern 16, Switzerland
-
Kontakt:
- Monika Röthlin
- Telefonnummer: +41 41 41 205 60 14
- E-post: monika.roethlin@luks.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kliniska inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Patient med NSTE-ACS eller CCS med antingen symptom och/eller ischemi vid icke-invasiv eller invasiv testning (dvs. FFR/iFR, CMR, SPECT, PET-CT eller stress-eko)
- Patienten måste kunna förstå och lämna skriftligt informerat samtycke samt följa alla studieprocedurer
Förväntad livslängd > 2 år
Angiografiska inklusionskriterier:
En eller flera försöksmålkärl (LAD, CX eller RCA, eller deras grenar) med:
- Stenos ≥70% eller
- Stenos ≥50% och <70% (visuellt bedömd) med tecken på ischemi genom positiv belastningstest, eller FFR ≤0,80, eller iFR <0,90 eller IVUS minimal lumenarea ≤4,0 mm²
Målkärlet/målläsionen uppfyller minst ett av följande kriterier
- Små kärl: kärlets referensdiameter är ≤ 3 mm
- Långa läsioner: längd ≥ 25 mm
- Kalcifierad läsion: grad 3 vid angiografi eller bekräftad vid intravaskulär bildtagning
- Kronisk total oklusion (CTO)
- Bifurkationsläsioner, inklusive ostiala LAD och ostiala CX
- Läsioner vid diabetisk kranskärlssjukdom
- In-stent restenos (ISR)
Läsionsförberedelse måste ske enligt 3:e DCB-konsensus, med läsioner som har:
- ≤ 30% residualstenos
- TIMI (Trombolys vid Myokardinfarkt) flödesgrad 3.
- Avsaknad av flödesbegränsande dissektion (Endast typ A-C tillåten)
Kliniska exklusionskriterier:
- STEMI eller kardiogen chock relaterad till akut MI inom 2 dagar före index-PCI
- Graviditets- eller amningsdeklarationer (Enligt landspecifika riktlinjer) (negativt graviditetstest krävs för kvinnor i fertil ålder inom 7 dagar före inkludering)
- LVEF <30%
- Känd kontraindikation eller överkänslighet mot något limusfamiljeläkemedel, paclitaxel, eller mot läkemedel som heparin, aspirin, klopidogrel, tiklopidin, prasugrel och tikagrelor eller någon komponent i enheterna.
- Allergi mot kontrastmedel för bildtagning som inte kan adekvat förebehandlas
- Stroke/TIA under de senaste 6 månaderna, eller någon tidigare intrakraniell blödning
- Aktiv peptisk ulcus eller övre gastrointestinal blödning inom de senaste 6 månaderna
- Känd njurinsufficiens med eGFR <30 ml/min/1,73m², eller patient på dialys, eller akut njursvikt (enligt läkares bedömning)
- Planerad operation inom 6 månader med behov av att avbryta DAPT
- Tidigare blödningsdiates eller koagulopati
- Blodplätträkning <100.000 celler/mm³ eller >400.000 celler/mm³, WBC <3000 celler/mm³, dokumenterad eller misstänkt leversjukdom (inklusive laboratoriebevis på hepatit)
- Patienten är mottagare av hjärttransplantat
Deltagande i annan undersökning med ett försöksläkemedel eller annan medicinteknisk produkt inom 30 dagar före och under denna undersökning
Angiografiska exklusionskriterier:
- Målläsionen finns i vänster huvudkranskärl
- Målläsionen finns i ett kranskärlsbypass
- Flödesbegränsande tromb i målkärl
- Tecken på aneurysm i målkärlet inom 10 mm från målläsionen
- Aorto-ostial målläsion (inom 3 mm från aortans anslutning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Paclitaxelbelagt ballong
Patienter randomiseras endast efter att lyckade lesionsförberedelser har utförts enligt den 3:e DCB-konsensusen.
Efter detta, om den automatiska genereringen av enheten återspeglar Protege på den valda plattformen, så inkluderas patienten i denna arm av RCT:n.
|
Protégé Drug-eluting PTCA Ballonkatetrar är snabbbyteskatetrar med en halvflexibel (Protégé DEB) ballong, eller en icke-flexibel (NC) ballong (Protégé NC DEB), båda med paclitaxelbeläggning.
Protégé är certifierad och CE-märkt.
|
|
Aktiv komparator: Läkemedelsbelagd ballong
Patienter randomiseras endast efter lyckad lesionspreparation enligt den 3:e DCB-konsensusen.
Efter detta, om den automatiska genereringen av enheten återspeglar Agent på den valda plattformen, inkluderas patienten i denna arm av RCT:en
|
The AgentTM Paclitaxel-Coated Balloon Catheter (AgentTM DCB) är en monorail, semi-kompatibel PCI-kateter.
Agent™ PCB är CE- och FDA-godkänd och godkänd för klinisk användning både i Europa och i USA.
|
|
Aktiv komparator: Drug eluting stent (DES)
DES till standardbehandling under perkutan koronarintervention.
I denna RCT randomiseras patienter endast efter framgångsrik läskonspreparation utförd enligt den 3:e DCB-konsensusen.
Efter detta, om den automatiska genereringen av enheten återspeglar DES (CE/FDA-märkt) på den valda plattformen, så inkluderas patienten i denna arm av RCT.
|
Drug Eluting-stenter är en standardbehandling för förträngda kärlkransartärer hos patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Device oriented composite endpoint (DOCE)
Tidsram: 24 månader
|
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientorienterat sammansatt slutpunkt (POCE)
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Ytterligare utfall
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Totalt antal händelser hos 1380 patienter kommer att analyseras-
|
1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla individuella komponenter av DOCE och POCE
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Totalt antal händelser hos 1380 patienter kommer att analyseras -
|
1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Andra utfall av intresse
Tidsram: 0 dag (under index PCI)
|
Device success: Definieras som förmågan hos studieenheterna att levereras, vidgas och hämtas från målläsionen under indexförfarandet.
|
0 dag (under index PCI)
|
|
Andra utfall av intresse
Tidsram: 0 dag (under index-PCI)
|
Procedurtid, strålningsexponering och kontrastvolym.
|
0 dag (under index-PCI)
|
|
Andra utfall av intresse
Tidsram: 7 dagar
|
Procedurframgång: Uppnående av en slutlig diameterstenos på < 30% (siterapporterad) med valfri PCI-metod, utan förekomst av död, hjärtinfarkt eller återupprepad kärlrevaskularisering under den aktuella sjukhusvistelsen.
|
7 dagar
|
|
Andra utfall av intresse
Tidsram: 7 dagar
|
Akut eller subakut kärlslutning/trombos: diameterstenos på 100% och/eller TIMI-flödesgrad 0.
|
7 dagar
|
|
Andra intressanta utfall
Tidsram: 2 dagar
|
Periprocedurell myokardskada inom 48 timmar (enligt SCAI-definition): Förhöjd CK-MB >10 gånger övre referensgräns, eller cTn (T eller I)>70 gånger övre referensgräns inom 48 timmar efter ingreppet.
Om kardiobiomarkörnivåerna är förhöjda före ingreppet kommer dessa nivåer att användas som referens istället för normalvärden.
|
2 dagar
|
|
Andra utfall av intresse
Tidsram: 7 dagar
|
Längd på vistelse på sjukhus (antal dagar)
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Dr. Florim Cuculi, MD, Cardiology Division Heart Center - Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse, 6000 Luzern 16, Switzerland
- Studiestol: Prof. Dr. Adnan Kastrati, MD PhD, German Heart Center Munich Lazarettstraße 36, 80636 München, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TL/RCT/DEB/2025-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .