Ensaio Stents Versus Balões Revestidos com Paclitaxel para Revascularização de Vasos Coronários Complexos e Pequenos (SPARX) (SPARX RCT)
Estudo SPARX: Stents Versus Balões Revestidos com Paclitaxel para Revascularização de Vasos Coronários Complexos e Pequenos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ICP com DES continua a ser um pilar da cardiologia de intervenção para o tratamento da doença arterial coronária. Embora os DES tenham melhorado significativamente os resultados em comparação com a angioplastia simples (POBA) e os stents metálicos, ainda existe um risco de reestenose intra-stent (ISR) e trombose do stent (ST). Para superar estes problemas, surgiram técnicas sem stent que utilizam apenas DCBs como forma de administrar fármacos antiproliferativos à parede do vaso sem a necessidade de um implante permanente. Hipótese-se que esta abordagem possa promover um remodelamento positivo e reduzir o risco de trombose e reestenose do vaso.
A utilização de ICP apenas com DCB foi investigada pela primeira vez para o tratamento da ISR, onde demonstrou bons resultados e é atualmente recomendada nas diretrizes para o tratamento da ISR. Também existem vários ensaios com DCB em lesões coronárias de novo, mas os resultados têm sido mais variados. Muitos DCBs estão agora disponíveis comercialmente, tanto com revestimento de paclitaxel como de sirolimus, e parece não existir um "efeito de classe" devido à heterogeneidade que existe nos desenhos dos balões, no revestimento polimérico, no tipo de fármaco e nas concentrações utilizadas.
Um dos primeiros ensaios em lesões de novo, o ensaio PICCOLETO, foi interrompido precocemente devido a uma taxa de MACE mais elevada no grupo DCB em comparação com o grupo DES. No entanto, várias fragilidades do estudo podem explicar o pior resultado naqueles tratados com DCBs em comparação com DES. A mais importante foi provavelmente a baixa dose de paclitaxel administrada pelo balão e o facto de apenas uma pequena percentagem da população ter sido submetida a predilatação da lesão. Vários estudos demonstraram posteriormente a não inferioridade do DCB em relação ao DES para lesões de novo, e o método é atualmente adotado pela comunidade de cardiologia de intervenção.
Vários DCBs estão agora disponíveis e aprovados para utilização, e mais estão a caminho, mas os dados de comparação direta são escassos. O ensaio SPARX foi concebido para comparar dois DCBs, Protégé™ e Agent™, com ICP com DES convencional em lesões coronárias complexas e pequenas, com a ideia de que este tipo de doença coronária pode beneficiar de uma técnica apenas com DCB. O ensaio também irá comparar os dois balões revestidos com paclitaxel certificados e bem estabelecidos, Protégé™ e Agent™. A hipótese é que o Protégé™ terá um desempenho pelo menos tão bom como o Agent™.
O objetivo principal do ensaio SPARX é comparar balões revestidos com paclitaxel com DES contemporâneos em lesões coronárias complexas e pequenas em doentes com síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (NSTEACS) ou síndrome coronária crónica (SCC); O co-objetivo principal é comparar 2 balões revestidos com paclitaxel diferentes, Protégé™ e Agent™, entre si.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Brijesh Mishra, PhD
- Número de telefone: +919654596737
- E-mail: drbrijeshmishra@translumina.in
Estude backup de contato
- Nome: Deepanshi Thakur, MSc
- E-mail: deepanshithakur@translumina.in
Locais de estudo
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Canton of Lucerne
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Lucerne, Canton of Lucerne, Suíça, 6000 Luzern 16
- Recrutamento
- Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse, 6000 Luzern 16, Switzerland
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Contato:
- Monika Röthlin
- Número de telefone: +41 41 41 205 60 14
- E-mail: monika.roethlin@luks.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios clínicos de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Paciente com SCA-SEST ou SCA com sintomas e/ou isquemia em teste não invasivo ou invasivo (ex. FFR/iFR, RMC, SPECT, PET-TC ou ecocardiograma de esforço)
- O paciente deve ser capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os procedimentos do estudo
Expectativa de vida > 2 anos
Critérios angiográficos de inclusão:
Um ou mais vasos-alvo do estudo (ADA, Cx ou CD, ou seus ramos) com:
- Estenose de ≥70% ou
- Estenose ≥50% e <70% (avaliada visualmente) com evidência de isquemia por teste de esforço positivo, ou FFR ≤0,80, ou iFR <0,90 ou área mínima do lúmen por IVUS ≤4,0 mm2
O vaso-alvo/lesão-alvo corresponde a pelo menos um dos seguintes critérios
- Vaso pequeno: diâmetro de referência do vaso é ≤ 3 mm
- Lesões longas: comprimento ≥ 25 mm
- Lesão calcificada: grau 3 por angiografia ou confirmada por imagem intravascular
- Oclusão total crónica (OTC)
- Lesões de bifurcação, incluindo ADA ostial e Cx ostial
- Lesões em doença arterial coronária diabética
- Reestenose intra-stent (RIS)
A preparação da lesão deve ser de acordo com o 3º consenso sobre DCB, com lesões que tenham:
- ≤ 30% de estenose residual
- Fluxo TIMI (Trombólise no Enfarte do Miocárdio) grau 3.
- Ausência de dissecção limitante do fluxo (apenas Tipo A-C permitido)
Critérios clínicos de exclusão:
- IAMCEST ou choque cardiogénico relacionado com um IAM agudo nos 2 dias anteriores à ICP índice
- Declaração de gravidez ou amamentação (conforme diretriz específica do país) (é necessário teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil nos 7 dias anteriores à inclusão)
- FEVE<30%
- Contra-indicação ou hipersensibilidade conhecida a qualquer fármaco da família dos limus, paclitaxel, ou a medicamentos como heparina, aspirina, clopidogrel, ticlopidina, prasugrel e ticagrelor ou qualquer componente dos dispositivos.
- Alergia ao meio de contraste de imagem que não possa ser adequadamente pré-medicada
- AVC/AIT nos últimos 6 meses, ou qualquer hemorragia intracraniana prévia
- Úlcera péptica ativa ou hemorragia gastrointestinal superior nos últimos 6 meses
- Insuficiência renal conhecida com TFGe<30 ml/min/1,73m2, ou sujeito em diálise, ou insuficiência renal aguda (conforme avaliação médica)
- Cirurgia planeada nos 6 meses com necessidade de interromper DAPT
- Histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Contagem de plaquetas<100.000 células/mm3 ou >400.000 células/mm3, leucócitos <3000 células/mm3, doença hepática documentada ou suspeita (incluindo evidência laboratorial de hepatite)
- Paciente é recetor de transplante cardíaco
Participação noutra investigação com fármaco experimental ou outro DM nos 30 dias anteriores e durante a presente investigação
Critérios angiográficos de exclusão:
- Lesão-alvo está na artéria coronária principal esquerda
- Lesão-alvo está num enxerto de bypass da artéria coronária
- Trombo no vaso-alvo limitante do fluxo
- Evidência de aneurisma no vaso-alvo dentro de 10 mm da lesão-alvo
- Lesão-alvo aorto-ostial (dentro de 3 mm da junção da aorta)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balão revestido com paclitaxel
Os doentes só são randomizados após a preparação bem-sucedida das lesões, conforme o 3.º Consenso DCB.
Posteriormente, se a geração automática do dispositivo refletir Protege na plataforma escolhida, o doente é incluído neste braço do ECR.
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Os cateteres de balão PTCA com libertação de fármaco Protégé são cateteres de troca rápida com um balão semicompliant (Protégé DEB) ou um balão não complacente (NC) (Protégé NC DEB), ambos com revestimento de paclitaxel.
O Protégé está certificado e marcado CE.
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Comparador Ativo: Balão com fármaco
Os doentes são apenas randomizados após a preparação bem-sucedida da lesão, realizada de acordo com o 3.º Consenso DCB.
Após isto, se a geração automática do dispositivo refletir o Agente na plataforma escolhida, então o doente é inscrito neste braço do RCT
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O Cateter de Balão Revestido com Paclitaxel Agent™ (Agent™ DCB) é um cateter PCI monorail e semicompliant.
O Agent™ PCB é certificado pela CE e FDA e aprovado para uso clínico tanto na Europa como nos EUA.
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Comparador Ativo: Stent com fármaco (DES)
DES para tratamento padrão durante intervenção coronária percutânea.
Neste RCT, os doentes são apenas randomizados após preparações de lesão bem-sucedidas realizadas de acordo com o 3º Consenso DCB.
Posteriormente, se a geração automática do dispositivo refletir DES (marcado CE/FDA) na plataforma escolhida, então o doente é inscrito neste braço do RCT
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Os stents farmacológicos são um tratamento padrão para as artérias coronárias estreitadas dos pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho composto orientado para o dispositivo (DOCE)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint composto orientado para o doente (POCE)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Resultados adicionais
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Serão analisados o número total de eventos em 1380 pacientes-
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1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos os componentes individuais do DOCE e do POCE
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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O número total de eventos em 1380 pacientes será analisado -
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1 mês, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Outros resultados de interesse
Prazo: 0 dia (durante PCI índice)
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Sucesso do dispositivo: Definido como a capacidade dos dispositivos do estudo de serem entregues, dilatados e retirados da lesão alvo durante o procedimento índice.
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0 dia (durante PCI índice)
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Outros resultados de interesse
Prazo: 0 dia (durante PCI de índice)
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Duração do procedimento, exposição à radiação e volume de contraste.
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0 dia (durante PCI de índice)
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Outros resultados de interesse
Prazo: 7 dias
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Sucesso procedimental: Consecução de uma estenose de diâmetro final de < 30% (reportada pelo local) utilizando qualquer método de ICP, sem ocorrência de morte, IAM ou revascularização repetida do vaso durante a estadia hospitalar do índice.
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7 dias
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Outros resultados de interesse
Prazo: 7 dias
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Encerramento/trombose aguda ou subaguda de vaso: estenose de diâmetro de 100% e/ou grau de fluxo TIMI 0.
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7 dias
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Outros resultados de interesse
Prazo: 2 dias
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Lesão miocárdica peri-procedimental nas 48 horas (de acordo com a definição da SCAI): Elevação da CK-MB >10 vezes o limite superior do normal, ou cTn (T ou I)>70 vezes o limite superior do normal nas 48 horas após o procedimento.
Se os níveis de biomarcadores cardíacos estiverem elevados antes do procedimento, esses níveis serão utilizados como referência em vez dos valores normais.
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2 dias
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Outros resultados de interesse
Prazo: 7 dias
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Duração do internamento hospitalar (número de dias)
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. Florim Cuculi, MD, Cardiology Division Heart Center - Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse, 6000 Luzern 16, Switzerland
- Cadeira de estudo: Prof. Dr. Adnan Kastrati, MD PhD, German Heart Center Munich Lazarettstraße 36, 80636 München, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TL/RCT/DEB/2025-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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