复杂和小型冠状动脉血管血运重建支架与紫杉醇涂层球囊对比试验（SPARX） (SPARX RCT)
复杂和小冠状动脉血管血运重建中支架与紫杉醇涂层球囊对比试验 (SPARX)
研究概览
详细说明
药物洗脱支架（DES）经皮冠状动脉介入治疗（PCI）仍是介入心脏病学治疗冠状动脉疾病的基石。 与单纯球囊血管成形术（POBA）和金属支架相比，DES显著改善了临床结果，但仍存在支架内再狭窄（ISR）和支架血栓（ST）的风险。 为解决这些问题，仅使用药物涂层球囊（DCB）的非支架技术应运而生，这种方法可将抗增殖药物输送至血管壁，无需永久性植入物。 据推测，这种方法可能促进血管正性重构，降低血管血栓形成和再狭窄的风险。
单独使用DCB进行PCI最初被研究用于治疗ISR，结果显示良好，目前指南推荐用于ISR治疗。 针对新发冠状动脉病变也进行了多项DCB试验，但结果较为复杂。 目前市售的DCB众多，既有紫杉醇涂层也有西罗莫司涂层，由于球囊设计、聚合物涂层、药物类型及浓度存在异质性，似乎不存在“类效应”。
新发病变的早期试验之一PICCOLETO试验因DCB组主要不良心血管事件（MACE）发生率高于DES组而提前终止。 但该研究的若干缺陷可能解释了DCB组疗效劣于DES组的原因。 最重要的原因可能是球囊释放的紫杉醇剂量较低，且仅少数患者接受了病变预扩张。 后续多项研究显示DCB对新发病变的疗效不劣于DES，该方法目前已被介入心脏病学界广泛接受。
目前已有多种DCB获批上市，更多产品正在研发中，但头对头比较数据稀缺。 SPARX试验旨在比较两种DCB（Protégé™和Agent™）与传统DES PCI在复杂和小冠状动脉病变中的疗效，推测此类冠状动脉疾病可能受益于单纯DCB技术。 该试验还将比较两种经认证且成熟的紫杉醇涂层球囊Protégé™和Agent™。 假设Protégé™的疗效至少不劣于Agent™。
SPARX试验的主要目的是比较紫杉醇涂层球囊与当代DES在非ST段抬高型急性冠状动脉综合征（NSTEACS）或慢性冠状动脉综合征（CCS）患者的复杂和小冠状动脉病变中的疗效；共同主要目的是比较两种不同的紫杉醇涂层球囊Protégé™和Agent™。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dr Brijesh Mishra, PhD
- 电话号码：+919654596737
- 邮箱：drbrijeshmishra@translumina.in
研究联系人备份
- 姓名：Deepanshi Thakur, MSc
- 邮箱：deepanshithakur@translumina.in
学习地点
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Canton of Lucerne
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Lucerne、Canton of Lucerne、瑞士、6000 Luzern 16
- 招聘中
- Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse, 6000 Luzern 16, Switzerland
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接触：
- Monika Röthlin
- 电话号码：+41 41 41 205 60 14
- 邮箱：monika.roethlin@luks.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
临床入选标准：
- 年龄≥18岁
- 患有非ST段抬高型急性冠脉综合征（NSTE-ACS）或慢性冠脉综合征（CCS）的患者，伴有症状和/或非侵入性或侵入性检测（即FFR/iFR、CMR、SPECT、PET-CT或负荷超声心动图）显示缺血
- 患者必须能够理解并签署书面知情同意书，并遵守所有研究程序
预期寿命>2年
血管造影入选标准：
试验靶血管（左前降支、回旋支或右冠状动脉，或其分支）中至少有一支符合：
- 狭窄≥70%，或
- 狭窄≥50%且<70%（目测评估），并通过阳性负荷试验、FFR≤0.80、iFR<0.90或IVUS最小管腔面积≤4.0 mm²证实存在缺血
靶血管/靶病变至少符合以下标准之一：
- 小血管：血管参考直径≤3 mm
- 长病变：长度≥25 mm
- 钙化病变：血管造影分级为3级或血管内影像学证实
- 慢性完全闭塞（CTO）
- 分叉病变，包括左前降支开口和回旋支开口
- 糖尿病性冠状动脉病变
- 支架内再狭窄（ISR）
病变预处理必须符合第三次药物涂层球囊共识，病变需满足：
- 残余狭窄≤30%
- TIMI（心肌梗死溶栓）血流分级为3级
- 无限制血流的夹层（仅允许A-C型）
临床排除标准：
- 索引PCI前2天内发生ST段抬高型心肌梗死（STEMI）或与急性心肌梗死相关的心源性休克
- 妊娠或哺乳期声明（根据国家特定指南）（有生育能力的女性需在入组前7天内进行妊娠试验且结果为阴性）
- 左心室射血分数（LVEF）<30%
- 已知对任何雷帕霉素类药物、紫杉醇、或肝素、阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、普拉格雷和替格瑞洛等药物或器械的任何成分有禁忌症或过敏
- 对影像对比剂过敏且无法充分预用药
- 过去6个月内发生卒中/TIA，或任何既往颅内出血
- 过去6个月内活动性消化性溃疡或上消化道出血
- 已知肾功能不全，估算肾小球滤过率（eGFR）<30 ml/min/1.73m²，或患者正在接受透析，或急性肾衰竭（根据医生判断）
- 计划在6个月内进行手术且需停用双联抗血小板治疗（DAPT）
- 出血素质或凝血病史
- 血小板计数<100,000个/mm³或>400,000个/mm³，白细胞计数<3,000个/mm³，有记录或疑似肝脏疾病（包括肝炎实验室证据）
- 患者为心脏移植受者
在本研究前30天内及研究期间参与另一项研究性药物或医疗器械的临床试验
血管造影排除标准：
- 靶病变位于左主干冠状动脉
- 靶病变位于冠状动脉旁路移植血管
- 靶血管存在限制血流的血栓
- 靶病变10 mm范围内靶血管存在动脉瘤证据
- 主动脉开口靶病变（距主动脉连接处3 mm内）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：紫杉醇涂层球囊
患者仅在按照第三次DCB共识成功完成病变准备后才被随机分组。
此后，如果设备自动生成在选定平台上反映为Protege，则该患者被纳入随机对照试验的这一组别。
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Protégé药物洗脱PTCA球囊导管是快速交换导管，配有半顺应性球囊（Protégé DEB）或非顺应性球囊（Protégé NC DEB），两者均带有紫杉醇涂层。
Protégé已通过认证并获得CE标志。
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有源比较器：药物涂层球囊
患者仅在按照第3次DCB共识成功完成病变准备后才被随机分组。
此后，若设备在所选平台上自动生成反映药物剂量，则该患者被纳入此项随机对照试验的这一组别。
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AgentTM 紫杉醇涂层球囊导管（AgentTM DCB）是一款单轨、半顺应性经皮冠状动脉介入治疗导管。
Agent™ PCB已获得CE和FDA认证，并在欧洲和美国获批用于临床。
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有源比较器：药物洗脱支架（DES）
在经皮冠状动脉介入治疗期间，将药物洗脱支架与标准护理治疗进行比较。
在这项随机对照试验中，患者仅在按照第三次药物涂层球囊共识成功完成病变准备后，才被随机分组。
此后，如果所选平台上的设备自动生成显示为药物洗脱支架（CE/FDA认证），则该患者被纳入本试验组。
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药物洗脱支架是治疗患者冠状动脉狭窄的标准治疗方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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器械导向复合终点（DOCE）
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以患者为导向的复合终点 (POCE)
大体时间：1个月, 6个月, 12个月, 18个月, 24个月
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1个月, 6个月, 12个月, 18个月, 24个月
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其他结果
大体时间：1个月，6个月，12个月，18个月，24个月
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将对1380名患者中的总事件数进行分析-
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1个月，6个月，12个月，18个月，24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DOCE和POCE的所有独立组成部分
大体时间：1个月, 6个月, 12个月, 18个月, 24个月
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将分析1380名患者的总事件数 -
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1个月, 6个月, 12个月, 18个月, 24个月
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其他关注结果
大体时间：0天（在索引PCI期间）
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器械成功：定义为在索引手术期间，研究器械能够被递送至目标病变处、扩张并成功取出的能力。
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0天（在索引PCI期间）
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其他关注结局
大体时间：0天（在索引PCI期间）
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手术持续时间、辐射暴露和造影剂用量。
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0天（在索引PCI期间）
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其他关注结果
大体时间：7天
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手术成功：使用任何PCI方法实现最终直径狭窄<30%（由研究中心报告），且在住院期间未发生死亡、心肌梗死或再次血管重建。
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7天
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其他关注结果
大体时间：7天
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急性或亚急性血管闭合/血栓形成：直径狭窄达100%和/或TIMI血流分级为0级。
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7天
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其他相关结果
大体时间：2天
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围手术期心肌损伤（48小时内，根据SCAI定义）：术后48小时内CK-MB升高>正常值上限10倍，或cTn（T或I）>正常值上限70倍。
若术前心脏生物标志物水平已升高，则以该水平作为参考值，而非正常值。
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2天
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其他关注结果
大体时间：7天
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住院时长（天数）
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7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Prof. Dr. Florim Cuculi, MD、Cardiology Division Heart Center - Luzerner Kantonsspital Spitalstrasse, 6000 Luzern 16, Switzerland
- 学习椅：Prof. Dr. Adnan Kastrati, MD PhD、German Heart Center Munich Lazarettstraße 36, 80636 München, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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