Stents Versus PAclitaxel Coated Balloons voor Revascularisatie van Complexe en Kleine Coronaire Vaten (SPARX) Trial (SPARX RCT)

Klinische inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar
2. Patiënt met NSTE-ACS of CCS met symptomen en/of ischemie bij niet-invasieve of invasieve testen (d.w.z. FFR/iFR, CMR, SPECT, PET-CT of stress-echo)
3. De patiënt moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen en aan alle onderzoeksprocedures te voldoen

4. Levensverwachting van > 2 jaar

   Angiografische inclusiecriteria:

5. Een of meer proefdoelvaten (LAD, CX of RCA, of hun takken) met:

   1. Stenose van ≥70% of
   2. Stenose ≥50% en <70% (visueel beoordeeld) met bewijs van ischemie door positieve stresstest, of FFR ≤0,80, of iFR <0,90 of IVUS minimale lumenoppervlakte ≤4,0 mm²

6. Het doelvat/de doelziekte voldoet aan ten minste één van de volgende criteria

   1. Klein vat: referentiediameter van het vat is ≤ 3 mm
   2. Lange laesies: lengte ≥ 25 mm
   3. Gecalcificeerde laesie: graad 3 bij angiografie of bevestigd bij intravasculaire beeldvorming
   4. Chronische totale occlusie (CTO)
   5. Bifurcatielaesies, inclusief ostiale LAD en ostiale CX
   6. Laesies bij diabetische coronaire hartziekte
   7. In-stent restenose (ISR)

7. Laesievoorbereiding moet volgens de 3e DCB-consensus zijn, met laesies die:

   1. ≤ 30% reststenose hebben
   2. TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) flowgraad 3 hebben.
   3. Geen flowbeperkende dissectie hebben (alleen type A-C toegestaan)

Klinische exclusiecriteria:

1. STEMI of cardiogene shock gerelateerd aan een acuut MI binnen 2 dagen voor de index-PCI
2. Zwangerschap of borstvoeding (volgens landspecifieke richtlijn) (een negatieve zwangerschapstest is vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd binnen 7 dagen voor inschrijving)
3. LVEF <30%
4. Bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor limus-familiegeneesmiddelen, paclitaxel, of voor medicijnen zoals heparine, aspirine, clopidogrel, ticlopidine, prasugrel en ticagrelor of enig onderdeel van de apparaten.
5. Allergie voor beeldvormingscontrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld
6. Beroerte/TIA in de afgelopen 6 maanden, of enige eerdere intracraniële bloeding
7. Actieve maagzweer of bovenste gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 6 maanden
8. Bekend nierfalen met een eGFR <30 ml/min/1,73m², of patiënt aan dialyse, of acuut nierfalen (volgens artsenoordeel)
9. Geplande operatie binnen 6 maanden met noodzaak om DAPT te staken
10. Geschiedenis van bloedingneiging of stollingsstoornis
11. Bloedplaatjesaantal <100.000 cellen/mm³ of >400.000 cellen/mm³, een WBC van <3000 cellen/mm³, gedocumenteerde of vermoede leverziekte (inclusief laboratoriumbewijs van hepatitis)
12. Patiënt is ontvanger van een harttransplantatie

13. Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of ander MD binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens het huidige onderzoek

    Angiografische exclusiecriteria:

14. Doellaesie bevindt zich in de linker hoofdstam
15. Doellaesie bevindt zich in een coronaire bypass-graft
16. Flowbeperkend doelvatthrombus
17. Bewijs van aneurysma in doelvat binnen 10 mm van de doellaesie
18. Aorto-ostiale doellaesie (binnen 3 mm van de aortajunctie)