インプラント周囲炎における骨破壊と酸化ストレスのマーカー
インプラント周囲炎における唾液およびインプラント周囲溝液中の骨破壊と酸化ストレスマーカーの評価
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
ギュルハネ歯学部歯周病学科、健康科学大学に申請する患者は、包含基準と除外基準に従ってスクリーニングされます。 臨床的および放射線学的検査の後、参加者は4つのグループ（各グループn=20）に分類されます：歯周炎、インプラント周囲炎、歯周健康、インプラント周囲健康。 プラーク指数（PI）、歯肉指数（GI）、プロービング時の出血（BOP）、プロービング深度（PD）、臨床的付着喪失（CAL）を含むすべての臨床パラメータは、ウィリアムズ歯周プローブを使用して歯／インプラントごとに6部位で記録されます。
生物学的サンプル収集プロトコルは以下のように実施されます：
唾液収集：概日リズムの変動を最小限に抑えるため、無刺激全唾液サンプル（3 ml）は午前9時から午前10時の間に収集されます。 患者には、収集の少なくとも1時間前から飲食や口腔衛生処置を控えるように指示されます。 サンプルは1,000gで10分間遠心分離され、細胞残渣を除去し、上清は-80℃で実験室分析まで保存されます。
インプラント周囲溝液（PISF）と歯肉溝液（GCF）の収集：サンプルは各参加者の最深プロービング深度部位から取得されます。 領域は綿棒で隔離され、唾液汚染を防ぐためにエアシリンジで優しく乾燥させます。 ペリオペーパーストリップは溝／ポケットに30秒間挿入されます。 血液または目に見える唾液で汚染されたストリップは破棄されます。
実験室分析：インターロイキン-1ベータ（IL-1β）、ニトロチロシン、受容体活性化核因子カッパBリガンド（RANKL）、オステオプロテゲリン（OPG）、NAD(P)H:キノンオキシドレダクターゼ1（NQO1）の濃度は、唾液およびPISF/GCFサンプルの両方で、市販の酵素結合免疫吸着測定（ELISA）キットを使用して製造元の指示に従って定量されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nurullah Yurdakul, Dr.
- 電話番号：+905340757662
- メール：nurullah.yurdakul@sbu.edu.tr
研究場所
-
-
Ankara
-
Keçiören、Ankara、トルコ（Türkiye）、06010
- 募集
- Gülhane Faculty of Dentistry, University of Health Sciences
-
コンタクト：
- Nurullah Yurdakul
- 電話番号：05340757662
- メール：yurdakul.nurullah@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
18歳から65歳までの全身的に健康なボランティア。 インプラント周囲炎グループの場合：機能してから1年以上経過したインプラント、X線写真上の骨吸収が2mm以上、プロービングデプス（PD）が5mm以上、およびプロービング時の出血（BOP）または排膿の存在。
歯周炎グループの場合：PDが4mm以上の少なくとも1本の歯、BOPの存在、およびX線写真上の骨吸収。健康グループの場合：PDが3mm以下、臨床的な炎症なし（BOP-）、およびX線写真上の骨吸収なし。
（2017年世界ワークショップによる歯周疾患とインプラント周囲疾患の分類に基づく） -
除外基準：全身性疾患（例：糖尿病、関節リウマチ、骨粗鬆症）の存在。
過去3ヶ月以内の抗生物質、抗炎症薬、または免疫抑制薬の使用。
妊娠中または授乳中。
喫煙（現在喫煙者）。
過去6ヶ月以内の歯周またはインプラント周囲の外科的治療の既往。
インプラントの失敗（動揺）。
急性感染症の兆候（発熱、全身症状）。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
インプラント周囲炎グループ
機能している歯科インプラントを少なくとも1本有し、かつ少なくとも1年間機能しており、炎症の兆候（BOP／排膿）、プロービングデプス（PD）≥ 5 mm、およびX線画像上の骨吸収≥ 2 mmを示す患者。
|
|
歯周炎群
臨床プロービング深度が4mm以上、プロービング時の出血（BOP）の存在、および放射線学的歯槽骨吸収の所見を示す少なくとも1本の歯を持つ患者。
|
|
インプラント周囲健康グループ
インプラントが少なくとも1年間機能しており、炎症の兆候（BOPなし）がなく、プロービング深さ ≤ 3 mm、放射線学的骨吸収のない患者。
|
|
歯周健康グループ
臨床的プロービング深さが3mm以下で、プラークおよび出血スコアが最小限であり、骨吸収の放射線学的証拠がない全身的に健康な個人。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
唾液およびインプラント周囲溝液（PISF）中のIL-1βレベル
時間枠：ベースライン臨床検査時（0日目）。
|
プロ炎症性サイトカインであるインターロイキン-1ベータ（IL-1β）の濃度は、炎症と骨破壊の重症度を評価するために、ELISAキットを用いてピコグラム毎ミリリットル（pg/mL）で測定されます。
|
ベースライン臨床検査時（0日目）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
唾液およびインプラント周囲溝液（PISF）ニトロチロシンレベル
時間枠：ベースライン（臨床検査時）
|
ニトロチロシンの濃度は、ELISAキットを使用して唾液とPISFサンプルで測定されます。
ニトロチロシンは、酸化損傷を評価するためのニトロシル化ストレスの生化学的マーカーとして機能します。
|
ベースライン（臨床検査時）
|
|
唾液およびインプラント周囲溝液（PISF）のNQO1レベル
時間枠：ベースライン（臨床検査時）
|
NAD(P)H:キノンオキシドレダクターゼ1 (NQO1) レベルは、局所的および全身的な抗酸化防御応答を評価するためにELISAキットを用いて測定されます。
|
ベースライン（臨床検査時）
|
|
唾液およびインプラント周囲溝液（PISF）のRANKLレベル
時間枠：ベースライン（臨床検査時）
|
核内因子カッパBリガンド受容体活性化因子（RANKL）レベルを測定し、破骨細胞の活性化と骨破壊の可能性を評価します。
|
ベースライン（臨床検査時）
|
|
唾液およびインプラント周囲溝液（PISF）のOPGレベル
時間枠：基準時点（臨床検査実施時）
|
オステオプロテゲリン（OPG）レベルが測定されます。
OPGはRANKLのデコイ受容体として機能し、そのレベルは骨吸収を抑制する身体の試みを示しています。 |
基準時点（臨床検査実施時）
|
|
臨床的歯肉付着喪失（CAL）とプロービングポケット深さ（PD）
時間枠：ベースライン（臨床検査時）
|
CALとPDは、Williams歯周プローブを用いて歯／インプラントごとに6か所でミリメートル（mm）単位で測定され、組織破壊の重症度を評価します。
|
ベースライン（臨床検査時）
|
|
歯垢指数（PI）および歯肉指数（GI）
時間枠：ベースライン（臨床検査時）
|
PIおよびGIは、口腔衛生状態と歯肉炎症を評価するために、Silness-LöeおよびLöe-Silness指数（スコア0〜3）を使用して記録されます。
|
ベースライン（臨床検査時）
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gülbahar Ustaoğlu, Professor、University of Health Sciences, Gulhane Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。