Markery kostní destrukce a oxidačního stresu u periimplantitidy
Hodnocení kostní destrukce a markerů oxidačního stresu ve slinách a periimplantační sulkární tekutině u periimplantitidy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti přihlášení na Univerzitu zdravotních věd, Stomatologickou fakultu Gulhane, Katedru parodontologie budou vyšetřeni podle kritérií zařazení a vyloučení. Po klinických a rentgenologických vyšetřeních budou účastníci zařazeni do čtyř skupin (n=20 na skupinu): Parodontitida, Periimplantitida, Zdravé parodontium a Zdravé periimplantátové tkáně. Všechny klinické parametry včetně Indexu plaku (PI), Gingiválního indexu (GI), Krvácení na sondáž (BOP), Hloubka sondáže (PD) a Klinická ztráta připevnění (CAL) budou zaznamenány na šesti místech u každého zubu/implantátu pomocí Williamsovy parodontální sondy.
Protokol pro odběr biologických vzorků bude proveden následovně:
Odběr slin: Pro minimalizaci variací cirkadiánního rytmu budou nepodněcované celkové vzorky slin (3 ml) odebrány mezi 9:00 a 10:00 hodinou ráno. Pacienti budou poučeni, aby se alespoň jednu hodinu před odběrem zdrželi jídla, pití nebo ústní hygieny. Vzorky budou centrifugovány při 1 000 g po dobu 10 minut pro odstranění buněčných zbytků a supernatant bude skladován při -80°C až do laboratorní analýzy.
Odběr periimplantátové sulkulární tekutiny (PISF) a gingivální sulkulární tekutiny (GCF): Vzorky budou získány z místa s největší hloubkou sondáže u každého účastníka. Oblast bude izolována vatovými válečky a jemně vysušena vzduchovým nástřikem, aby se zabránilo kontaminaci slinami. Periopapírkové proužky budou vloženy do sulku/kapsy na 30 sekund. Proužky kontaminované krví nebo viditelnými slinami budou vyřazeny.
Laboratorní analýza: Koncentrace Interleukinu-1 beta (IL-1β), Nitrotyrosinu, Ligandu aktivátoru receptoru jaderného faktoru kappa-B (RANKL), Osteoprotegerinu (OPG) a NAD(P)H:chinon oxidoreduktázy 1 (NQO1) budou kvantifikovány ve vzorcích slin i PISF/GCF pomocí komerčně dostupných souprav pro enzymovou imunoanalýzu (ELISA) podle pokynů výrobce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nurullah Yurdakul, Dr.
- Telefonní číslo: +905340757662
- E-mail: nurullah.yurdakul@sbu.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Systémově zdraví dobrovolníci ve věku 18–65 let. Pro skupinu s periimplantitidou: Implantáty v funkci po dobu ≥1 roku, radiografická ztráta kosti ≥2 mm, hloubka sondáže (PD) ≥5 mm a přítomnost krvácení při sondáži (BOP) nebo hnisání.
Pro skupinu s parodontitidou: Alespoň jeden zub s PD ≥4 mm, přítomnost BOP a radiografická ztráta kosti. Pro zdravé skupiny: PD ≤3 mm, žádný klinický zánět (BOP-) a žádná radiografická ztráta kosti.
(Podle Světového workshopu o klasifikaci parodontálních a periimplantárních onemocnění z roku 2017) -
Kritéria pro vyloučení: Přítomnost systémových onemocnění (např. diabetes, revmatoidní artritida, osteoporóza).
Užívání antibiotik, protizánětlivých nebo imunosupresivních léků v posledních 3 měsících.
Těhotenství nebo kojení.
Kouření (aktivní kuřáci).
Historie parodontální nebo periimplantární chirurgické léčby v posledních 6 měsících.
Selhání implantátu (mobilita).
Známky akutní infekce (horečka, systémové příznaky).
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s periimplantitidou
Pacienti s alespoň jedním funkčním zubním implantátem po dobu nejméně 1 roku, u kterých se projevují známky zánětu (BOP/supurace), hloubka sondování (PD) ≥ 5 mm a radiografická ztráta kosti ≥ 2 mm.
|
|
Skupina s parodontitidou
Pacienti s alespoň jedním zubem s klinickou hloubkou sondování ≥ 4 mm, přítomností krvácení při sondování (BOP) a důkazem radiografické ztráty alveolární kosti.
|
|
Skupina periimplantárního zdraví
Pacienti s implantáty v provozu po dobu alespoň 1 roku, bez známek zánětu (žádné BOP), hloubka sondování ≤ 3 mm a bez radiografické ztráty kosti.
|
|
Skupina pro parodontální zdraví
Systémově zdraví jedinci s klinickou hloubkou sondování ≤ 3 mm, minimálními skóre plaku a krvácení a bez rentgenového důkazu ztráty kosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny IL-1β ve slinách a periimplantární sulkulární tekutině (PISF).
Časové okno: Při vstupním klinickém vyšetření (Den 0).
|
Koncentrace interleukinu-1 beta (IL-1β), prozánětlivého cytokinu, bude měřena v pikogramech na mililitr (pg/mL) pomocí ELISA souprav k posouzení závažnosti zánětu a destrukce kosti.
|
Při vstupním klinickém vyšetření (Den 0).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny nitrotyrosinu ve slinách a periimplantační sulkulární tekutině (PISF)
Časové okno: Baseline (v době klinického vyšetření)
|
Koncentrace nitrotyrosinu bude měřena ve vzorcích slin a PISF pomocí ELISA souprav.
Nitrotyrosin slouží jako biochemický marker nitrosativního stresu k vyhodnocení oxidačního poškození.
|
Baseline (v době klinického vyšetření)
|
|
Hladiny NQO1 ve slinách a periimplantační sulkulární tekutině (PISF)
Časové okno: Základní hodnoty (v době klinického vyšetření)
|
Hladiny NAD(P)H:chinon oxidoreduktázy 1 (NQO1) budou měřeny pomocí ELISA souprav k posouzení místní a systémové antioxidační obranné reakce.
|
Základní hodnoty (v době klinického vyšetření)
|
|
Hladiny RANKL ve slinách a periimplantárním sulkulárním fluidu (PISF)
Časové okno: Výchozí stav (v době klinického vyšetření)
|
Hladiny ligandu aktivátoru receptoru nukleárního faktoru kappa-B (RANKL) budou měřeny k vyhodnocení aktivace osteoklastů a potenciálu destrukce kosti.
|
Výchozí stav (v době klinického vyšetření)
|
|
Hladiny OPG ve slinách a periimplantátové sulkulární tekutině (PISF)
Časové okno: Výchozí stav (v době klinického vyšetření)
|
Hladiny osteoprotegerinu (OPG) budou změřeny.
OPG funguje jako návnada pro receptor RANKL a jeho hladina ukazuje na snahu těla inhibovat kostní resorpci.
|
Výchozí stav (v době klinického vyšetření)
|
|
Klinická ztráta připojení (CAL) a hloubka sondáže (PD)
Časové okno: Výchozí hodnota (v době klinického vyšetření)
|
CAL a PD budou měřeny v milimetrech (mm) na šesti místech u každého zubu/implantátu pomocí Williamsovy parodontální sondy k posouzení závažnosti destrukce tkáně.
|
Výchozí hodnota (v době klinického vyšetření)
|
|
Index plaku (PI) a Gingivální index (GI)
Časové okno: Výchozí hodnota (v době klinického vyšetření)
|
PI a GI budou zaznamenány pomocí indexů Silness-Löe a Löe-Silness (skóre 0–3) k posouzení stavu ústní hygieny a zánětu dásní.
|
Výchozí hodnota (v době klinického vyšetření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gülbahar Ustaoğlu, Professor, University of Health Sciences, Gulhane Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-403
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .