Markery niszczenia kości i stresu oksydacyjnego w periimplantitis
Ocena destrukcji kości i markerów stresu oksydacyjnego w ślinie i płynie z kieszonki przyimplantacyjnej w przebiegu periimplantitis
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci zgłaszający się do Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu, Wydziału Stomatologii Gulhane, Katedry Periodontologii, zostaną poddani przesiewowi zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia. Po badaniach klinicznych i radiologicznych uczestnicy zostaną podzieleni na cztery grupy (n=20 na grupę): Periodontitis, Periimplantitis, Zdrowie Przyzębia oraz Zdrowie Okolicy Implantu. Wszystkie parametry kliniczne, w tym Indeks Płytki Nazębnej (PI), Indeks Dziąsłowy (GI), Krwawienie przy Sondowaniu (BOP), Głębokość Sondowania (PD) oraz Utrata Przyczepu Klinicznego (CAL), będą rejestrowane w sześciu miejscach na ząb/implant przy użyciu sondy periodontologicznej Williamsa.
Protokół pobierania próbek biologicznych będzie przeprowadzony w następujący sposób:
Pobieranie Śliny: Aby zminimalizować zmiany rytmu dobowego, próbki niepobudzonej całkowitej śliny (3 ml) będą pobierane między godziną 9:00 a 10:00 rano. Pacjentom zostanie zalecone powstrzymanie się od jedzenia, picia lub zabiegów higieny jamy ustnej przez co najmniej jedną godzinę przed pobraniem. Próbki zostaną odwirowane przy 1000g przez 10 minut w celu usunięcia zanieczyszczeń komórkowych, a supernatancja będzie przechowywana w temperaturze -80°C do czasu analizy laboratoryjnej.
Pobieranie Płynu Kieszonki Implantologicznej (PISF) i Płynu Kieszonki Dziąsłowej (GCF): Próbki będą pobierane z miejsca o największej głębokości sondowania u każdego uczestnika. Obszar zostanie odizolowany przy użyciu wałków z waty i delikatnie osuszony strzykawką powietrzną, aby zapobiec zanieczyszczeniu śliną. Paski Periopaper zostaną wprowadzone do kieszonki na 30 sekund. Paski zanieczyszczone krwią lub widoczną śliną zostaną odrzucone.
Analiza Laboratoryjna: Stężenia Interleukiny-1 beta (IL-1β), Nitrotyrozyny, Liganda Aktywatora Receptora Czynnika Jądrowego Kappa-B (RANKL), Osteoprotegeryny (OPG) oraz NAD(P)H: Chinon Oksydoreduktazy 1 (NQO1) zostaną określone zarówno w próbkach śliny, jak i PISF/GCF przy użyciu dostępnych komercyjnie zestawów testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) zgodnie z instrukcjami producenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nurullah Yurdakul, Dr.
- Numer telefonu: +905340757662
- E-mail: nurullah.yurdakul@sbu.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Systemicznie zdrowi ochotnicy w wieku 18-65 lat. Dla grupy periimplantitis: Implanty w funkcji przez ≥1 rok, utrata kości na zdjęciu RTG ≥2 mm, głębokość sondowania (PD) ≥5 mm oraz obecność krwawienia przy sondowaniu (BOP) lub ropienia.
Dla grupy periodontitis: Co najmniej jeden ząb z PD ≥4 mm, obecność BOP oraz utrata kości na zdjęciu RTG. Dla grup zdrowych: PD ≤3 mm, brak klinicznego zapalenia (BOP-), brak utraty kości na zdjęciu RTG.
(Zgodnie z klasyfikacją z 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases) -
Kryteria wyłączenia: Obecność chorób ogólnoustrojowych (np. cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, osteoporoza).
Stosowanie antybiotyków, leków przeciwzapalnych lub immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Ciaża lub karmienie piersią.
Palenie tytoniu (obecni palacze).
Historia leczenia chirurgicznego periodontologicznego lub periimplantologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Niepowodzenie implantu (ruchomość).
Objawy ostrej infekcji (gorączka, objawy ogólnoustrojowe).
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa Periimplantitis
Pacjenci z co najmniej jednym implantem stomatologicznym funkcjonującym przez co najmniej 1 rok, wykazujący oznaki stanu zapalnego (BOP/ropienie), głębokość sondowania (PD) ≥ 5 mm oraz utratę kości widoczną na zdjęciu rentgenowskim ≥ 2 mm.
|
|
Grupa Periodontitis
Pacjenci z co najmniej jednym zębem o głębokości sondowania klinicznego ≥ 4 mm, obecnością krwawienia przy sondowaniu (BOP) oraz dowodami radiograficznej utraty kości wyrostka zębodołowego.
|
|
Grupa Zdrowia Periimplantacyjnego
Pacjenci z implantami funkcjonującymi przez co najmniej 1 rok, bez oznak stanu zapalnego (brak BOP), głębokość sondowania ≤ 3 mm oraz bez radiologicznej utraty kości.
|
|
Grupa Zdrowia Przyzębia
Osoby ogólnie zdrowe z głębokością sondowania klinicznego ≤ 3 mm, minimalnymi wskaźnikami płytki nazębnej i krwawienia oraz bez radiologicznych oznak utraty kości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom IL-1β w ślinie i płynie dziąsłowym wokół implantu (PISF).
Ramy czasowe: Podczas wstępnego badania klinicznego (Dzień 0).
|
Stężenie interleukiny-1 beta (IL-1β), prozapalnej cytokiny, będzie mierzone w pikogramach na mililitr (pg/mL) przy użyciu zestawów ELISA w celu oceny nasilenia stanu zapalnego i niszczenia kości.
|
Podczas wstępnego badania klinicznego (Dzień 0).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy nitrotyrozyny w ślinie i płynie z kieszonki przyimplantacyjnej (PISF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w czasie badania klinicznego)
|
Stężenie nitrotyrozyny będzie mierzone w próbkach śliny i PISF za pomocą zestawów ELISA.
Nitrotyrozyna służy jako biochemiczny marker stresu nitrozacyjnego do oceny uszkodzeń oksydacyjnych.
|
Wartość wyjściowa (w czasie badania klinicznego)
|
|
Poziomy NQO1 w ślinie i płynie kieszonki okołoimplantacyjnej (PISF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w czasie badania klinicznego)
|
Poziomy NAD(P)H: oksydoreduktazy chinonowej 1 (NQO1) będą mierzone za pomocą zestawów ELISA w celu oceny lokalnej i ogólnoustrojowej odpowiedzi obronnej antyoksydacyjnej.
|
Wartość wyjściowa (w czasie badania klinicznego)
|
|
Poziomy RANKL w ślinie i płynie kieszonki przyimplantacyjnej (PISF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w czasie badania klinicznego)
|
Poziomy liganda aktywatora receptora czynnika jądrowego kappa-B (RANKL) będą mierzone w celu oceny aktywacji osteoklastów i potencjału niszczenia kości.
|
Wartość wyjściowa (w czasie badania klinicznego)
|
|
Poziomy OPG w ślinie i płynie kieszonki przyimplantacyjnej (PISF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w momencie badania klinicznego)
|
Poziom osteoprotegeryny (OPG) zostanie zmierzony.
OPG działa jako receptor-pułapka dla RANKL, a jego poziom wskazuje na próbę organizmu zahamowania resorpcji kości.
|
Linia bazowa (w momencie badania klinicznego)
|
|
Utrata przyczepności klinicznej (CAL) i głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w momencie badania klinicznego)
|
CAL i PD będą mierzone w milimetrach (mm) w sześciu miejscach na ząb/implant przy użyciu sondy periodontologicznej Williamsa w celu oceny stopnia zniszczenia tkanek.
|
Linia bazowa (w momencie badania klinicznego)
|
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) i wskaźnik dziąsłowy (GI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w czasie badania klinicznego)
|
PI i GI będą rejestrowane przy użyciu wskaźników Silness-Löe oraz Löe-Silness (ocena 0-3) w celu oceny stanu higieny jamy ustnej i zapalenia dziąseł.
|
Linia bazowa (w czasie badania klinicznego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gülbahar Ustaoğlu, Professor, University of Health Sciences, Gulhane Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .