Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csontpusztulás és az oxidatív stressz markerei periimplantitisben

2026. augusztus 10. frissítette: Gülbahar Ustaoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi

A csontdestrukció és az oxidatív stressz markerek értékelése a nyálban és a periimplantáris sulcus folyadékban periimplantitis esetén

A vizsgálat célja a csontfelszívódás (RANKL, OPG) és oxidatív stressz (Nitrotyrozín, NQO1) markerek, valamint a gyulladást elősegítő citokinek (IL-1β) szintjének értékelése és összehasonlítása a nyálban és a periimplantáris sulkus folyadékban (PISF) periimplantitisben, parodontitisben szenvedő betegeknél és egészséges egyéneknél. A tanulmány célja ezen biomarkerek diagnosztikai értékének meghatározása a periimplantáris betegségek korai felismerésében és progressziójában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A Egészségtudományi Egyetem, Gülhane Fogorvosi Karának Parodontológiai Tanszékére jelentkező betegeket a befogadási és kizárási kritériumok szerint szűrik. A klinikai és radiográfiai vizsgálatok után a résztvevőket négy csoportba sorolják (csoportonként n=20): Parodontitis, Periimplantitis, Parodontális Egészség és Periimplantáris Egészség. Minden klinikai paramétert, beleértve a Plakk Indexet (PI), Fogíny Indexet (GI), Szondázás utáni Vérzést (BOP), Szondázási Mélységet (PD) és a Klinikai Rögzítési Veszteséget (CAL), foganként/implantátumonként hat helyszínen rögzítenek Williams parodontális szondával.

A biológiai mintagyűjtési protokoll a következőképpen történik:

Nyálgyűjtés: A cirkadián ritmus variációk minimalizálása érdekében stimulálatlan teljes nyálmintákat (3 ml) 9:00 és 10:00 között gyűjtenek. A betegeket arra utasítják, hogy legalább egy órával a gyűjtés előtt ne egyenek, igyanak vagy végezzenek szájhigiénés eljárásokat. A mintákat 1,000g-on 10 percig centrifugálják a sejttörmelék eltávolítására, és a felszíni folyadékot -80°C-on tárolják a laboratóriumi elemzésig.

Periimplantáris Sulcus Folyadék (PISF) és Fogínyrés Folyadék (GCF) Gyűjtése: A mintákat minden résztvevő legmélyebb szondázási mélységű helyszínéről veszik. A területet gyapotgurítókkal izolálják és légfúvóval óvatosan megszárítják a nyálszennyeződés megelőzése érdekében. Periopapír csíkokat helyeznek a sulcusba/zsebbe 30 másodpercre. A vérrel vagy látható nyállal szennyezett csíkokat elvetik.

Laboratóriumi Elemzés: Az Interleukin-1 béta (IL-1β), Nitrotirozin, Receptor Aktivátor Nukleáris Faktor Kappa-B Ligand (RANKL), Osztoprotegerin (OPG) és NAD(P)H: Kinon Oxidoreduktáz 1 (NQO1) koncentrációit mind a nyál-, mind a PISF/GCF mintákban mennyiségileg meghatározzák kereskedelmi forgalomban kapható Enzim-Kapcsolt Immunszorbent Assay (ELISA) készletekkel a gyártó utasításai szerint.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik jelentkeznek az Egészségtudományi Egyetem, Gülhane Fogorvosi Karának Parodontológiai Tanszékére, és megfelelnek a periimplantitis, parodontitis vagy egészséges állapot specifikus klinikai és radiográfiai kritériumainak.

Leírás

Bevonási kritériumok:

Rendszeresen egészséges önkéntesek, 18-65 éves korig. A periimplantitis csoport számára: legalább 1 éve működő implantátumok, legalább 2 mm-es radiográfiás csontvesztés, legalább 5 mm szondázási mélység (PD), valamint szondázáskor jelentkező vérzés (BOP) vagy gennyesedés jelenléte.

A parodontitis csoport számára: Legalább egy fog, amelynek szondázási mélysége legalább 4 mm, szondázáskor jelentkező vérzés (BOP) jelenléte és radiográfiás csontvesztés. Az egészséges csoportok számára: legfeljebb 3 mm szondázási mélység, nincs klinikai gyulladás (BOP-), és nincs radiográfiás csontvesztés.

(A 2017-es Világmunkakonferencia a Parodontális és Periimplantációs Betegségek Osztályozásáról szerint) -

Kizárási kritériumok:Rendszeres betegségek jelenléte (pl. cukorbetegség, reumatoid artritisz, osteoporosis).

Antibiotikumok, gyulladáscsökkentők vagy immunuszuppresszív gyógyszerek használata az elmúlt 3 hónapban.

Terhesség vagy szoptatás.

Dohányzás (jelenlegi dohányosok).

Parodontális vagy periimplantációs sebészeti kezelés előzménye az elmúlt 6 hónapban.

Implantátum meghibásodása (mozgás).

Akut fertőzés jelei (láz, rendszeri tünetek).

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Periimplantitis csoport
Betegségek, akiknek legalább egy fogászati implantátuma legalább 1 éve működik, gyulladásos tüneteket mutatnak (BOP/suppuration), szondázási mélység (PD) ≥ 5 mm és radiográfiás csontvesztés ≥ 2 mm.
Parodontitis csoport
Beteg, akinek legalább egy fogán a klinikai szondálási mélység ≥ 4 mm, szondáláskor vérzés (BOP) jelen van, és röntgenfelvételen látható alveoláris csontvesztés.
Periimplantáris Egészség Csoport
Betegségben legalább 1 éve működő implantátummal rendelkező páciensek, akiknél nincs gyulladás jele (nincs vérzés a szondázáskor), a szondázási mélység ≤ 3 mm, és nincs radiográfiás csontvesztés.
Parodontális Egészség Csoport
Rendszeresen egészséges egyének, akiknél a klinikai szondázási mélység ≤ 3 mm, minimális plakk- és vérzésmutatók vannak, és nincs radiográfiai bizonyíték a csontvesztésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyál és peri-implantáris sulcus folyadék (PISF) IL-1β szintjei.
Időkeret: Az alapvizsgálat során (0. nap).
Az Interleukin-1 béta (IL-1β), egy gyulladást elősegítő citokin koncentrációját pikogramm per milliliter (pg/mL) egységben mérik ELISA készletekkel a gyulladás és a csontpusztulás súlyosságának értékelésére.
Az alapvizsgálat során (0. nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyál- és implantátum környéki sulkus folyadék (PISF) nitrotirozin szintek
Időkeret: Alapvonal (a klinikai vizsgálat idején)
A nitrotirozin koncentrációját nyál- és PISF-mintákban ELISA-készletekkel mérik. A nitrotirozin nitrosatív stressz biokémiai markereként szolgál az oxidatív károsodás értékelésére.
Alapvonal (a klinikai vizsgálat idején)
Nyál és periimplantáris sulcus folyadék (PISF) NQO1 szintjei
Időkeret: Alapvonal (a klinikai vizsgálat időpontjában)
A NAD(P)H:kinon oxidoreduktáz 1 (NQO1) szintjét ELISA készletekkel mérik, hogy felmérjék a lokális és szisztémás antioxidáns védekező választ.
Alapvonal (a klinikai vizsgálat időpontjában)
Nyál és implantátum környéki csatornafolyadék (PISF) RANKL-szintjei
Időkeret: Alapvonal (a klinikai vizsgálat időpontjában)
A Receptor Activator of Nuclear Factor Kappa-B Ligand (RANKL) szintek mérése az osteoclast aktiváció és a csontpusztulási potenciál értékelésére történik.
Alapvonal (a klinikai vizsgálat időpontjában)
Nyáleszter és implantátum környéki szukkuláris folyadék (PISF) OPG szintjei
Időkeret: Alapvonal (a klinikai vizsgálat időpontjában)
Az osteoprotegerin (OPG) szintjét mérik. Az OPG csaliként szolgál a RANKL számára, és szintje a szervezet csontfelszívódás gátlási kísérletét jelzi.
Alapvonal (a klinikai vizsgálat időpontjában)
Klinikai kötőszöveti csontvesztés (CAL) és mélyedésmérés (PD)
Időkeret: Alapvonal (a klinikai vizsgálat időpontjában)
A CAL-t és a PD-t milliméterben (mm) mérjük, foganként/implantátumonként hat helyen, Williams parodontális szondával, hogy felmérjük a szövetpusztulás súlyosságát.
Alapvonal (a klinikai vizsgálat időpontjában)
Plaque Index (PI) és Gingival Index (GI)
Időkeret: Alapvonal (a klinikai vizsgálat időpontjában)
A PI és GI rögzítése a Silness-Löe és Löe-Silness indexekkel történik (0-3 pontozással) a szájhigiénés állapot és a fogínygyulladás értékelésére.
Alapvonal (a klinikai vizsgálat időpontjában)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gülbahar Ustaoğlu, Professor, University of Health Sciences, Gulhane Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-403

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők személyes adatai nem kerülnek megosztásra a résztvevők magánéletének védelme érdekében.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel