Markører for beinødeleggelse og oksidativ stress ved peri-implantitt
Evaluering av beinødeleggelse og oksidativ stress-markører i spytt og peri-implantat sulcus-væske ved peri-implantitt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter som søker til Universitetet for Helsevitenskaper, Gulhane Odontologiske Fakultet, Avdeling for Periodontologi, vil bli vurdert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Etter kliniske og radiografiske undersøkelser vil deltakerne bli kategorisert i fire grupper (n=20 per gruppe): Periodontitt, Peri-implantitt, Periodontal helse og Peri-implantat helse.
Alle kliniske parametre, inkludert Plakkindeks (PI), Gingivaindeks (GI), Blødning ved sondering (BOP), Sonderingsdybde (PD) og Klinisk festetap (CAL), vil bli registrert på seks steder per tann/implantat ved bruk av en Williams periodontalprobe.
Protokollen for innsamling av biologiske prøver vil bli utført som følger:
Spyttinnsamling: For å minimere variasjoner i døgnrytmen vil ustimulerte hele spyttprøver (3 ml) bli samlet inn mellom klokken 09:00 og 10:00.
Pasientene vil bli instruert om å avstå fra å spise, drikke eller utføre munnhygieneprosedyrer i minst én time før innsamlingen.
Prøvene vil bli sentrifugert ved 1 000g i 10 minutter for å fjerne cellulært avfall, og supernatantet vil bli oppbevart ved -80 °C til laboratorieanalyse.
Innsamling av Peri-implantat sulkær væske (PISF) og Gingivakrevsevæske (GCF): Prøver vil bli tatt fra stedet med den dypeste sonderingsdybden hos hver deltaker.
Området vil bli isolert med bomullsruller og forsiktig tørket med en luftsprøyte for å forhindre spyttkontaminering.
Periopapirstrimler vil bli satt inn i sulkus/lommen i 30 sekunder.
Strimler som er kontaminert med blod eller synlig spytt vil bli forkastet.
Laboratorieanalyse: Konsentrasjonene av Interleukin-1 beta (IL-1β), Nitrotyrosin, Reseptoraktivatoren av Nuclear Factor Kappa-B Ligand (RANKL), Osteoprotegerin (OPG) og NAD(P)H: Quinone Oxidoreductase 1 (NQO1) vil bli kvantifisert i både spytt- og PISF/GCF-prøver ved hjelp av kommersielt tilgjengelige Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)-sett i henhold til produsentens instruksjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nurullah Yurdakul, Dr.
- Telefonnummer: +905340757662
- E-post: nurullah.yurdakul@sbu.edu.tr
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Keçiören, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06010
- Rekruttering
- Gülhane Faculty of Dentistry, University of Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Nurullah Yurdakul
- Telefonnummer: 05340757662
- E-post: yurdakul.nurullah@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Systemisk friske frivillige i alderen 18-65 år.
For Peri-implantitt-gruppen: Implantater i funksjon i ≥1 år, radiografisk beintap ≥ 2 mm, sonderingstykkelse (PD) ≥ 5 mm, og tilstedeværelse av blødning ved sondering (BOP) eller suppurasjon.
For Periodontitt-gruppen: Minst én tann med PD ≥ 4 mm, tilstedeværelse av BOP, og radiografisk beintap.
For Friske grupper: PD ≤ 3 mm, ingen klinisk betennelse (BOP-), og ingen radiografisk beintap.
(I henhold til 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases) -
Eksklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av systemiske sykdommer (f.eks. diabetes, revmatoid artritt, osteoporose).
Bruk av antibiotika, antiinflammatoriske eller immunsuppressive legemidler innen de siste 3 månedene.
Graviditet eller amming.
Røyking (nåværende røykere).
Historie med periodontal eller peri-implant kirurgisk behandling innen de siste 6 månedene.
Implantatfeil (bevegelighet).
Tegn på akutt infeksjon (feber, systemiske symptomer).
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Peri-implantitt-gruppe
Pasienter med minst ett dentalt implantat i funksjon i minst 1 år, som viser tegn på betennelse (BOP/suppurasjon), sondert dyp (PD) ≥ 5 mm, og radiografisk beintap ≥ 2 mm.
|
|
Periodontitt-gruppen
Pasienter med minst én tann som har klinisk sonderingstype ≥ 4 mm, tilstedeværelse av blødning ved sondering (BOP), og bevis for radiografisk alveolær benreduksjon.
|
|
Peri-implant Helse Gruppe
Pasienter med implantater i funksjon i minst 1 år, uten tegn på betennelse (ingen BOP), sonderingdybde ≤ 3 mm, og ingen radiografisk beintap.
|
|
Periodontal Helse Gruppe
Systemisk friske individer med kliniske sonderingdybder ≤ 3 mm, minimale plakk- og blødningsskår, og ingen radiografiske tegn på beintap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Salivære og peri-implantat sulcusvæske (PISF) IL-1β-nivåer.
Tidsramme: Ved basislinjeklinisk undersøkelse (dag 0).
|
Konsentrasjonen av Interleukin-1 beta (IL-1β), en pro-inflammatorisk cytokin, vil bli målt i pikogram per milliliter (pg/mL) ved hjelp av ELISA-kits for å vurdere alvorlighetsgraden av betennelse og beinødeleggelse.
|
Ved basislinjeklinisk undersøkelse (dag 0).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Salivary og peri-implantat sulcusvæske (PISF) nitrotyrosinnivåer
Tidsramme: Baseline (ved tidspunktet for klinisk undersøkelse)
|
Konsentrasjonen av nitrotyrosin vil bli målt i spytt- og PISF-prøver ved hjelp av ELISA-kits.
Nitrotyrosin fungerer som en biokjemisk markør for nitrosativ stress for å vurdere oksidativ skade.
|
Baseline (ved tidspunktet for klinisk undersøkelse)
|
|
Salivære og peri-implantære sulcus væske (PISF) NQO1-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt (ved klinisk undersøkelse)
|
NAD(P)H: Kinon Oksidoreduktase 1 (NQO1)-nivåer vil bli målt ved hjelp av ELISA-kits for å vurdere den lokale og systemiske antioksidantforsvarsresponsen.
|
Utgangspunkt (ved klinisk undersøkelse)
|
|
Nivåer av RANKL i spytt og peri-implantat sulcusvæske (PISF)
Tidsramme: Utgangspunkt (ved klinisk undersøkelse)
|
Nivåer av Receptor Activator of Nuclear Factor Kappa-B Ligand (RANKL) vil bli målt for å evaluere osteoklastaktivering og potensialet for beinødeleggelse.
|
Utgangspunkt (ved klinisk undersøkelse)
|
|
Salivary og Peri-implant Sulcular Fluid (PISF) OPG-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt (ved tidspunktet for klinisk undersøkelse)
|
Nivåer av osteoprotegerin (OPG) vil bli målt.
OPG fungerer som en lokkereceptor for RANKL, og nivået indikerer kroppens forsøk på å hemme benresorpsjon.
|
Utgangspunkt (ved tidspunktet for klinisk undersøkelse)
|
|
Klinisk tannløsning (CAL) og sondert dybde (PD)
Tidsramme: Baseline (ved klinisk undersøkelse)
|
CAL og PD vil bli målt i millimeter (mm) på seks steder per tann/implantat ved bruk av en Williams periodontal probe for å vurdere alvorlighetsgraden av vevsødeleggelse.
|
Baseline (ved klinisk undersøkelse)
|
|
Plaqueindeks (PI) og Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: Utgangspunkt (ved tidspunktet for klinisk undersøkelse)
|
PI og GI vil bli registrert ved bruk av Silness-Löe og Löe-Silness indekser (scoret 0-3) for å vurdere munnhygienestatus og gingival betennelse.
|
Utgangspunkt (ved tidspunktet for klinisk undersøkelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gülbahar Ustaoğlu, Professor, University of Health Sciences, Gulhane Faculty of Dentistry, Department of Periodontology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .