ウェアラブルデバイスによる連続体温モニタリングの実現可能性
2026年2月2日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
ウェアラブルデバイスを用いた連続体温モニタリングのロジスティクスおよびデータ安定性に関する実現可能性調査（連続中核体温参照法を併用）
本研究の目的は、実世界の条件下でウェアラブルデバイスと連続コア体温基準を用いて、同期された連続温度データを収集する実現可能性を評価することです。
本研究は、ワークフローの実行、データの連続性、安全な取得、および時間同期に焦点を当てており、診断や治療を意図したものではありません。
調査の概要
詳細な説明
現実世界および自由生活環境における連続的な温度モニタリングは、断続的な標準測定と文脈依存の変動性により、運用上の課題があります。 これにより、連続温度時系列データの完全性と安定性を評価し、エンドツーエンドのデータ収集ワークフローをテストする能力が制限されます。
この実現可能性調査は、ウェアラブルデバイスと摂取可能な核心温度リファレンスからの同期された連続温度データが、許容可能な参加者およびスタッフの負担で収集、時間同期、および確実に取得できるかどうかを判断するために実施されます。 この調査は、ワークフローのパフォーマンスとデータの安定性に関する実現可能性の証拠を生成し、その後の確認臨床試験の設計に役立てます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jens Eckstein, Prof. MD
- 電話番号：0041-61-3287689
- メール：jens.eckstein@usb.ch
研究場所
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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コンタクト：
- Jens Eckstein, Prof. MD.
- 電話番号：0041-61-3287689
- メール：jens.eckstein@usb.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
インフォームドコンセントを提供できる成人参加者（18歳以上）で、プロジェクト手順に従う意思があり、カプセルの摂取と、自由生活条件下でのカプセル排泄までの約48時間にわたる2つのウェアラブルデバイスの連続装着を含みます。
説明
選択基準:
- プロジェクト固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得していること。
- 登録時に18歳以上であること。
- カプセル摂取、約48時間の連続ウェアラブル使用、研究指示への遵守を含むプロジェクト手順に従う能力と意思があること。
- 摂取可能な温度カプセルを困難なく飲み込むことができること。
- 研究者の評価による摂取可能温度測定の禁忌がないこと。
除外基準:
一般:
- 体重 < 36 kg。
- 妊娠している女性。
- 登録前30日以内に調査用医薬品または医療機器を含む別の臨床試験に参加している、または現在のプロジェクトに以前に登録されていること。
- 主任研究者、プロジェクトスタッフ、その家族、従業員、またはその他の依存者の登録。
- 有効なインフォームドコンセントを提供できない、または手順を十分に理解できない重大な言語障壁があること。
インプラントおよびMRI:
- ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、脳深部刺激装置（DBS）、左心室補助装置（LVAD）を含む、アクティブな植込み型医療機器（AIMD）の存在。
- カプセル摂取後7日以内にMRIスキャンが必要な場合。
認知/身体的状態:
- 意識のない患者（摂取前）。
- 安全な自律的な嚥下を妨げる特別なニーズや障害を持つ患者。
胃腸:
- 嚥下障害または咽頭反射の問題の既知の病歴。
- 腸管狭窄を引き起こした以前の胃腸手術。
- 現在または計画中の消化管（食道、胃、腸）の外科的手術。
- ツェンカー憩室または食道の猫化。
- 腸閉塞、狭窄、または憩室のリスクまたは病歴。
- 運動低下障害（例：イレウス）。
- クローン病または潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患。
皮膚科的除外（Rheo Vital+ Performance）
- 上腕内側または腋窩領域における、ウェアラブルデバイスの正しい配置または機能を妨げる可能性のある皮膚疾患、創傷、タトゥー、浮腫、炎症、アクティブな静脈アクセス、またはその他の障害。
- センサーの正しい配置を妨げる過剰な体毛または同時使用デバイス。
- プラスチックまたはラテックスに対する既知のアレルギー。
温度管理:
- アクティブな外部加熱または冷却（例：冷却ブランケット）。
- 注：薬理学的解熱剤（経口/静脈内）の使用は許可されています。
その他の医学的状態:
- 現在存在する急性腰痛。
- 症状のある椎間板ヘルニア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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摂取可能な温度カプセル
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参加者は研究用温度センサーを装着し、コア体温カプセルを摂取して連続データ収集を行います
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペア連続温度データ完全性
時間枠：ベースラインから48時間
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計画されたモニタリング期間における参加者レベルのペアデータ完全性（％）。これは、ウェアラブルデバイスおよび摂取可能カプセルの両方から使用可能かつ時間同期された温度データを持つモニタリング分数の割合として定義されます。
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ベースラインから48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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募集と保持の実現可能性
時間枠：ベースラインから48時間
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接触した対象者のうち適格な参加者が登録された割合と、登録した参加者のうち計画されたモニタリング期間を完了した参加者の割合。
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ベースラインから48時間
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データ連続性（ウェアラブルデータ）
時間枠：ベースラインから48時間後まで
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ウェアラブルデータの利用可能時間の期待割合
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ベースラインから48時間後まで
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データ継続性（ウェアラブルデータ）
時間枠：ベースラインから48時間
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欠損・無効データのカテゴリ化された理由
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ベースラインから48時間
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データ継続性（カプセルデータ）
時間枠：ベースラインから48時間後
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頻度／間隔の持続時間
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ベースラインから48時間後
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データ連続性（カプセルデータ）
時間枠：ベースラインから48時間
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使用可能なカプセルデータを有する予想時間の割合
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ベースラインから48時間
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データ継続性（カプセルデータ）
時間枠：ベースラインから48時間後まで
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欠落／無効データの分類された理由
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ベースラインから48時間後まで
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ウェアラブルデバイスとカプセルストリーム間の時間同期の成功
時間枠：ベースラインから48時間
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時刻同期の成功率
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ベースラインから48時間
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ウェアラブルデバイスとカプセルストリーム間の時間同期成功
時間枠：ベースラインから48時間
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定義されたアライメント手順後の残留アライメント誤差の分布（記述的に報告）。
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ベースラインから48時間
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データ取得ワークフロー
時間枠：ベースラインから48時間
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安全なデータ取得／転送の成功率
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ベースラインから48時間
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データ取得ワークフロー
時間枠：ベースラインから48時間
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トラブルシューティングイベントの数
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ベースラインから48時間
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データ取得ワークフロー
時間枠：ベースラインから48時間
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参加者ごとの所要時間
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ベースラインから48時間
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耐容性アンケート
時間枠：ベースラインから48時間
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参加者報告による耐容性と装着遵守度（アンケートで評価）
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ベースラインから48時間
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耐容性: 皮膚の不快感
時間枠：ベースラインから48時間後
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ウェアラブル皮膚不快感の発生率と性質
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ベースラインから48時間後
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耐容性：胃腸の不快感
時間枠：ベースラインから48時間
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カプセル関連の胃腸不快感／排泄遅延（記述的）
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ベースラインから48時間
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観測された温度推移
時間枠：ベースラインから48時間
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温度の経時的変化に関する記述的概要；一過性の上昇＞38.0℃が捕捉されたかどうか
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ベースラインから48時間
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考慮されたベースライン要因（記述的分層のみ）
時間枠：ベースラインから48時間
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年齢と性別は、データ品質指標の潜在的な要因として記述的に検討されます
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ベースラインから48時間
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ベースライン因子（記述的層別化のみ）
時間枠：ベースラインから48時間
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年齢と性別は、観測された温度動態の潜在的駆動要因として記述的に探索されます。
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ベースラインから48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jens Eckstein, Prof. MD、University Hospital of Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月2日
最初の投稿 (実際)
2026年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- am25Eckstein4
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。