Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van draagbare continue temperatuurmonitoring

2 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Haalbaarheidsstudie voor logistiek en datastabiliteit van continue temperatuurmonitoring met een draagbaar apparaat met een continue kerntemperatuurreferentiemethode

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het verzamelen van gesynchroniseerde continue temperatuurgegevens met behulp van draagbare apparaten en een continue kerntemperatuurreferentie onder realistische omstandigheden. De studie richt zich op workflow-uitvoering, datacontinuïteit, veilige gegevensophaling en tijdsynchronisatie zonder diagnostische of therapeutische bedoeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Continue temperatuurmonitoring in realistische en vrije leefomstandigheden is operationeel uitdagend vanwege intermitterende standaardmetingen en contextafhankelijke variabiliteit. Dit beperkt de mogelijkheid om de integriteit en stabiliteit van continue temperatuur tijdreeksen te evalueren en end-to-end dataverzamelingswerkstromen te testen.

Deze haalbaarheidsstudie wordt uitgevoerd om te bepalen of gesynchroniseerde continue temperatuurgegevens van draagbare apparaten en een innamebare kerntemperatuurreferentie betrouwbaar kunnen worden verzameld, tijdsynchronisatie kunnen ondergaan en opgehaald kunnen worden met een acceptabele belasting voor deelnemers en personeel. De studie genereert haalbaarheidsbewijs over werkstroomprestaties en datastabiliteit om het ontwerp van een daaropvolgend bevestigend klinisch onderzoek te informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen deelnemers (≥18 jaar) die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn om de projectprocedures te volgen, inclusief het innemen van de capsule en het continu dragen van twee draagbare apparaten gedurende ongeveer 48 uur totdat de capsule onder vrije leefomstandigheden wordt uitgescheiden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaand aan enige project-specifieke procedures schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder bij inclusie.
  • In staat en bereid om te voldoen aan de projectprocedures, inclusief het innemen van de capsule, continu dragen van de wearable gedurende ongeveer 48 uur, en naleving van de studie-instructies.
  • In staat om de in te slikken temperatuursensor zonder moeite door te slikken.
  • Geen contra-indicatie voor in te slikken thermometrie zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Exclusiecriteria:

Algemeen:

  • Lichaamsgewicht < 36 kg.
  • Vrouwen die zwanger zijn.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan inclusie of eerdere inclusie in het huidige project.
  • Inclusie van de hoofdonderzoeker, projectpersoneel, hun familieleden, werknemers of andere afhankelijke personen.
  • Onvermogen om geldige geïnformeerde toestemming te verlenen of aanzienlijke taalbarrière die adequate begrip van de procedures verhindert.

Implantaten & MRI:

  • Aanwezigheid van een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel (AIMD), inclusief pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's), diepe hersenstimulatie (DBS)-apparaten of linker ventrikel ondersteuningsapparaten (LVAD's).
  • Behoefte aan MRI-scanning gedurende de zeven dagen na inname van de capsule.

Cognitieve/Fysieke Status:

  • Bewusteloze patiënten (voor inname).
  • Patiënten met bijzondere behoeften of beperkingen die veilig autonoom slikken verhinderen.

Gastro-intestinaal:

  • Bekende voorgeschiedenis van dysfagie of slikproblemen.
  • Eerdere gastro-intestinale chirurgie resulterend in darmstenose.
  • Huidige of geplande chirurgische ingrepen aan het maag-darmkanaal (slokdarm, maag, darmen).
  • Zenker's divertikel of felinisatie van de slokdarm.
  • Risico of voorgeschiedenis van darmobstructie, stricturen of divertikels.
  • Hypomotiliteitsstoornissen (bijv. ileus).
  • Inflammatoire darmziekten inclusief de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.

Dermatologische Uitsluitingen (Rheo Vital+ Performance)

  • Dermatologische aandoeningen, wonden, tatoeages, oedeem, ontsteking, actieve veneuze toegang of andere beperkingen in het mediale bovenarm- of okselgebied die een correcte plaatsing of werking van de wearable kunnen beïnvloeden.
  • Overmatig haar of gelijktijdige apparaten die correcte sensorplaatsing belemmeren.
  • Bekende allergie voor kunststoffen of latex.

Temperatuurbeheer:

  • Actieve externe verwarming of koeling (bijv. koeldekens).
  • Opmerking: Gebruik van farmacologische antipyretica (oraal/IV) is toegestaan.

Verdere Medische Aandoeningen:

  • Momenteel bestaande acute rugpijn.
  • Symptomatische hernia nuclei pulposi.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Inneembare temperatuursensor capsule
Apparaat: Continue Temperatuurmonitoring
Deelnemers dragen onderzoekstemperatuursensoren en slikken een kerntemperatuurcapsule in voor continue gegevensverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledigheid van Gepaarde Continue Temperatuurgegevens
Tijdsspanne: Baseline tot 48 uur
Participantniveau gepaarde datavolledigheid (%) gedurende de geplande monitoringsperiode, gedefinieerd als het aandeel monitoringsminuten met bruikbare en tijd-gelijklopende temperatuurgegevens van zowel het/draagbare apparaat(en) als de in te slikken capsule.
Baseline tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van Werving en Retentie
Tijdsspanne: Baseline tot 48 uur
Aandeel van in aanmerking komende deelnemers dat is ingeschreven onder degenen die zijn benaderd en aandeel van ingeschreven deelnemers dat de geplande monitoringperiode voltooit.
Baseline tot 48 uur
Gegevenscontinuïteit (draagbare gegevens)
Tijdsspanne: Baseline tot 48 uur
Percentage verwachte tijd met bruikbare draagbare gegevens
Baseline tot 48 uur
Data continuïteit (wearable data)
Tijdsspanne: Baseline tot 48 uur
Gecategoriseerde redenen voor ontbrekende/ongeldige gegevens
Baseline tot 48 uur
Data continuïteit (capsulegegevens)
Tijdsspanne: Baseline tot 48 uur
frequentie/duur van onderbrekingen
Baseline tot 48 uur
Data continuïteit (capsule data)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 48 uur
Procent verwachte tijd met bruikbare capsulegegevens
Vanaf baseline tot 48 uur
Data continuïteit (capsulegegevens)
Tijdsspanne: Baseline tot 48 uur
Gecategoriseerde redenen voor ontbrekende/ongeldige gegevens
Baseline tot 48 uur
Succesvolle tijdsafstemming tussen draagbare en capsule-streams
Tijdsspanne: Baseline tot 48 uur
Succespercentage van tijdsynchronisatie
Baseline tot 48 uur
Tijdsuitlijning geslaagd tussen draagbare en capsule stromen
Tijdsspanne: Baseline tot 48 uur
Verdeling van de resterende uitlijningsfout na de gedefinieerde uitlijningsprocedure (beschrijvend gerapporteerd).
Baseline tot 48 uur
Workflow voor gegevensophaling
Tijdsspanne: Baseline tot 48 uur
Succespercentage van veilige gegevensophaling/overdracht
Baseline tot 48 uur
Data ophaalwerkstroom
Tijdsspanne: Baseline tot 48 uur
Aantal probleemoplossingsgebeurtenissen
Baseline tot 48 uur
Data-ophaalwerkstroom
Tijdsspanne: Baseline tot 48 uur
Tijd besteed per deelnemer
Baseline tot 48 uur
Tolerabiliteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot 48 uur
Door de deelnemer gerapporteerde draagbaarheid en draagtoewijding beoordeeld door een vragenlijst
Baseline tot 48 uur
Tolerantie: huidongemak
Tijdsspanne: Baseline tot 48 uur
Incidentie en aard van draagbare huidongemakken
Baseline tot 48 uur
Tolerantie: GI-onbehagen
Tijdsspanne: Baseline tot 48 uur
Capsule-gerelateerd maag-darmongemak/vertraagde uitscheiding (beschrijvend)
Baseline tot 48 uur
Waargenomen temperatuurtrajecten
Tijdsspanne: Baseline tot 48 uur
Beschrijvende samenvattingen van temperatuurverloop in de tijd; of tijdelijke verhogingen >38,0°C werden vastgelegd
Baseline tot 48 uur
Baseline factoren in overweging genomen (alleen beschrijvende stratificatie)
Tijdsspanne: Baseline tot 48 uur
Leeftijd en geslacht zullen beschrijvend worden onderzocht als mogelijke factoren die van invloed zijn op de kwaliteitsstatistieken van de gegevens
Baseline tot 48 uur
Baseline factoren die in aanmerking werden genomen (alleen beschrijvende stratificatie)
Tijdsspanne: Baseline tot 48 uur
Leeftijd en geslacht zullen beschrijvend worden onderzocht als mogelijke drijvende factoren van de waargenomen temperatuurdynamiek.
Baseline tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jens Eckstein, Prof. MD, University Hospital of Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • am25Eckstein4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren