Возможность непрерывного мониторинга температуры с использованием носимых устройств
2 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Исследование осуществимости логистики и стабильности данных непрерывного мониторинга температуры с использованием носимого устройства с эталонным методом непрерывного измерения внутренней температуры
Целью данного исследования является оценка возможности сбора синхронизированных непрерывных данных о температуре с использованием носимых устройств и непрерывного эталонного измерения температуры ядра в реальных условиях.
Исследование фокусируется на выполнении рабочих процессов, непрерывности данных, безопасном извлечении и временном выравнивании без диагностических или терапевтических намерений.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непрерывный мониторинг температуры в реальных условиях и условиях свободной жизни является операционно сложным из-за прерывистых стандартных измерений и контекстно-зависимой вариативности. Это ограничивает возможность оценки целостности и стабильности непрерывных временных рядов температуры и тестирования сквозных рабочих процессов сбора данных.
Данное исследование осуществимости проводится для определения того, можно ли синхронизированные непрерывные данные о температуре с носимых устройств и референсные данные о внутренней температуре тела, полученные с помощью проглатываемого датчика, собирать, синхронизировать по времени и извлекать надежно с приемлемой нагрузкой на участников и персонал. Исследование генерирует доказательства осуществимости по производительности рабочих процессов и стабильности данных для информирования при разработке последующего подтверждающего клинического исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jens Eckstein, Prof. MD
- Номер телефона: 0041-61-3287689
- Электронная почта: jens.eckstein@usb.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
Контакт:
- Jens Eckstein, Prof. MD.
- Номер телефона: 0041-61-3287689
- Электронная почта: jens.eckstein@usb.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые участники (≥18 лет), способные дать информированное согласие и готовые соблюдать процедуры проекта, включая проглатывание капсулы и постоянное ношение двух носимых устройств в течение примерно 48 часов до выведения капсулы в условиях свободного проживания.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие получено до выполнения любых процедур, специфичных для проекта.
- Возраст 18 лет или старше на момент включения в исследование.
- Способность и готовность соблюдать процедуры проекта, включая проглатывание капсулы, непрерывное использование носимого устройства в течение примерно 48 часов и следование инструкциям исследования.
- Способность проглотить капсулу для измерения температуры без затруднений.
- Отсутствие противопоказаний к применению проглатываемой термометрии по оценке исследователя.
Критерии исключения:
Общие:
- Масса тела < 36 кг.
- Женщины, находящиеся в состоянии беременности.
- Участие в другом клиническом исследовании с применением исследуемого лекарственного препарата или медицинского изделия в течение 30 дней, предшествующих включению, или предыдущее участие в текущем проекте.
- Включение в исследование главного исследователя, персонала проекта, их родственников, сотрудников или других зависимых лиц.
- Невозможность предоставить действительное информированное согласие или значительный языковой барьер, препятствующий адекватному пониманию процедур.
Имплантаты и МРТ:
- Наличие любого активного имплантируемого медицинского устройства (AIMD), включая кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ICD), устройства для глубокой стимуляции мозга (DBS) или устройства для поддержки левого желудочка (LVAD).
- Необходимость проведения МРТ-сканирования в течение семи дней после приема капсулы.
Когнитивный/физический статус:
- Пациенты без сознания (до проглатывания).
- Пациенты с особыми потребностями или ограниченными возможностями, препятствующими безопасному самостоятельному проглатыванию.
Желудочно-кишечный тракт:
- Известный анамнез дисфагии или проблем с глотательным рефлексом.
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, приведшие к стенозу кишечника.
- Текущие или планируемые хирургические вмешательства на ЖКТ (пищевод, желудок, кишечник).
- Дивертикул Ценкера или фелинизация пищевода.
- Риск или анамнез кишечной непроходимости, стриктур или дивертикулов.
- Нарушения моторики (например, илеус).
- Воспалительные заболевания кишечника, включая болезнь Крона или язвенный колит.
Дерматологические исключения (Rheo Vital+ Performance)
- Дерматологические состояния, раны, татуировки, отеки, воспаления, активный венозный доступ или другие нарушения в области внутренней поверхности верхней части руки или подмышечной впадины, которые могут помешать правильному размещению или функционированию носимого устройства.
- Избыточный волосяной покров или наличие других устройств, препятствующих правильному размещению датчика.
- Известная аллергия на пластик или латекс.
Управление температурой:
- Активное внешнее нагревание или охлаждение (например, охлаждающие одеяла).
- Примечание: Разрешается использование фармакологических жаропонижающих средств (пероральных/внутривенных).
Дополнительные медицинские состояния:
- Наличие острой боли в спине на текущий момент.
- Симптоматичная грыжа межпозвоночного диска.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Проглатываемая температурная капсула
|
Участники носят исследовательские температурные датчики и проглатывают капсулу для измерения внутренней температуры для непрерывного сбора данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота парных непрерывных данных о температуре
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов
|
Полнота парных данных на уровне участника (%) в течение запланированного периода мониторинга, определяемая как доля минут мониторинга с пригодными и синхронизированными по времени данными о температуре как от носимого устройства (устройств), так и от ингестируемой капсулы.
|
От исходного уровня до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка осуществимости набора и удержания участников
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов
|
Доля подходящих участников, зачисленных среди тех, к кому обратились, и доля зачисленных участников, завершивших запланированный период наблюдения.
|
От исходного уровня до 48 часов
|
|
Непрерывность данных (данные носимых устройств)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов
|
Процент ожидаемого времени с пригодными для использования данными носимого устройства
|
От исходного уровня до 48 часов
|
|
Непрерывность данных (данные носимых устройств)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов
|
Категоризированные причины отсутствия/недействительных данных
|
От исходного уровня до 48 часов
|
|
Непрерывность данных (данные капсулы)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов
|
частота/длительность перерывов
|
От исходного уровня до 48 часов
|
|
Непрерывность данных (данные капсулы)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов
|
Процент ожидаемого времени с пригодными данными капсулы
|
От исходного уровня до 48 часов
|
|
Непрерывность данных (данные капсулы)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов
|
Категоризированные причины отсутствия/некорректных данных
|
От исходного уровня до 48 часов
|
|
Успешная временная синхронизация между потоками данных носимого устройства и капсулы
Временное ограничение: С исходного уровня до 48 часов
|
Процент успешной синхронизации времени
|
С исходного уровня до 48 часов
|
|
Успешная временная синхронизация между потоками данных носимого устройства и капсулы
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов
|
Распределение остаточной погрешности совмещения после определенной процедуры совмещения (описательно).
|
От исходного уровня до 48 часов
|
|
Процесс получения данных
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов
|
Процент успешного извлечения/передачи защищенных данных
|
От исходного уровня до 48 часов
|
|
Рабочий процесс получения данных
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов
|
Количество событий устранения неисправностей
|
От исходного уровня до 48 часов
|
|
Рабочий процесс извлечения данных
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов
|
Время, затраченное на каждого участника
|
От исходного уровня до 48 часов
|
|
Опросник переносимости
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов
|
Переносимость и приверженность ношению, оцененные участником с помощью анкеты
|
От исходного уровня до 48 часов
|
|
Переносимость: дискомфорт кожи
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов
|
Частота возникновения и характер дискомфорта при ношении на коже
|
От исходного уровня до 48 часов
|
|
Переносимость: дискомфорт в ЖКТ
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов
|
Желудочно-кишечный дискомфорт/задержка экскреции, связанные с капсулой (описательные)
|
От исходного уровня до 48 часов
|
|
Наблюдаемые температурные траектории
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов
|
Описательные сводки временных рядов температуры; фиксировались ли транзиторные повышения >38,0°C
|
От исходного уровня до 48 часов
|
|
Факторы, учитываемые на исходном уровне (только описательная стратификация)
Временное ограничение: Базовый уровень до 48 часов
|
Возраст и пол будут описательно изучены как потенциальные факторы, влияющие на показатели качества данных
|
Базовый уровень до 48 часов
|
|
Базовые факторы, принимаемые во внимание (только описательная стратификация)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 часов
|
Возраст и пол будут описательно исследованы в качестве потенциальных факторов, влияющих на наблюдаемую динамику температуры.
|
От исходного уровня до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jens Eckstein, Prof. MD, University Hospital of Basel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- am25Eckstein4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .