可穿戴设备连续温度监测的可行性
2026年2月2日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
采用可穿戴设备与连续核心温度参考方法的连续温度监测在物流与数据稳定性方面的可行性研究
本研究旨在评估在真实世界条件下，使用可穿戴设备和连续核心温度参考收集同步连续温度数据的可行性。
该研究侧重于工作流程执行、数据连续性、安全检索和时间对齐，无诊断或治疗意图。
研究概览
详细说明
由于间歇性的标准测量和依赖环境的变异性，在现实世界和自由生活环境中进行连续温度监测在操作上具有挑战性。 这限制了对连续温度时间序列的完整性和稳定性进行评估的能力，以及测试端到端数据收集工作流程的能力。
本可行性研究旨在确定是否能够可靠地收集、时间对齐并检索来自可穿戴设备和可摄入核心温度参考的同步连续温度数据，同时参与者与工作人员负担可接受。 该研究生成关于工作流程性能和数据稳定性的可行性证据，为后续验证性临床研究的设计提供参考。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jens Eckstein, Prof. MD
- 电话号码：0041-61-3287689
- 邮箱：jens.eckstein@usb.ch
学习地点
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
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接触：
- Jens Eckstein, Prof. MD.
- 电话号码：0041-61-3287689
- 邮箱：jens.eckstein@usb.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
成年参与者（≥18岁）能够提供知情同意，并愿意遵守项目程序，包括在自由生活条件下摄入胶囊，并在胶囊排出前持续佩戴两个可穿戴设备约48小时。
描述
纳入标准：
- 在开展任何项目特定程序前获得书面知情同意。
- 入组时年龄为18岁或以上。
- 能够并愿意遵守项目程序，包括胶囊摄入、连续佩戴可穿戴设备约48小时，以及遵守研究指示。
- 能够无困难地吞咽可摄入温度胶囊。
- 经研究者评估，无可摄入测温的禁忌症。
排除标准：
一般情况：
- 体重 < 36公斤。
- 妊娠期女性。
- 在入组前30天内参与了涉及研究性药品或医疗器械的另一项临床研究，或先前已入组当前项目。
- 主要研究者、项目工作人员、其家庭成员、雇员或其他受抚养人的入组。
- 无法提供有效的知情同意，或存在显著语言障碍导致无法充分理解程序。
植入物与磁共振成像：
- 存在任何有源植入式医疗器械，包括起搏器、植入式心律转复除颤器、深部脑刺激装置或左心室辅助装置。
- 在胶囊摄入后的七天内需要进行磁共振成像扫描。
认知/身体状况：
- 无意识患者（摄入前）。
- 有特殊需求或残疾，无法安全自主吞咽的患者。
胃肠道：
- 已知有吞咽困难或咽反射障碍史。
- 既往胃肠道手术导致肠狭窄。
- 当前或计划进行胃肠道手术（食管、胃、肠道）。
- Zenker憩室或食管猫化。
- 有肠梗阻、狭窄或憩室的风险或病史。
- 动力不足性疾病（例如肠梗阻）。
- 炎症性肠病，包括克罗恩病或溃疡性结肠炎。
皮肤病学排除（Rheo Vital+ Performance）
- 上臂内侧或腋窝区域存在皮肤病、伤口、纹身、水肿、炎症、活动性静脉通路或其他可能干扰可穿戴设备正确放置或功能的损伤。
- 毛发过多或同时使用其他设备，妨碍传感器的正确放置。
- 已知对塑料或乳胶过敏。
体温管理：
- 正在使用外部加热或冷却（例如降温毯）。
- 注：允许使用药物性解热药（口服/静脉注射）。
其他医疗状况：
- 当前存在急性背痛。
- 有症状的椎间盘突出。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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可吞咽温度胶囊
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参与者佩戴研究性温度传感器并摄入核心温度胶囊以进行连续数据收集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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配对连续温度数据完整性
大体时间：基线至48小时
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参与个体配对数据在计划监测期内的完整性（%），定义为从可穿戴设备和可摄入胶囊两者均获得可用且时间对齐的温度数据的监测分钟数所占比例。
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基线至48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招募与保留可行性
大体时间：基线至48小时
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在接触的合格参与者中成功入组的比例，以及入组参与者中完成计划监测期的比例。
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基线至48小时
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数据连续性（可穿戴设备数据）
大体时间：基线至48小时
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可穿戴设备数据可用时间的预期百分比
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基线至48小时
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数据连续性（可穿戴设备数据）
大体时间：基线至48小时
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缺失/无效数据的分类原因
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基线至48小时
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数据连续性（胶囊数据）
大体时间：基线至48小时
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频率/持续时间间隔
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基线至48小时
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数据连续性（胶囊数据）
大体时间：基线至48小时
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胶囊数据可用时间百分比预期值
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基线至48小时
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数据连续性（胶囊数据）
大体时间：基线至48小时
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缺失/无效数据的分类原因
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基线至48小时
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可穿戴设备与胶囊数据流的时间对齐成功
大体时间：基线至48小时
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时间同步成功率
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基线至48小时
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可穿戴设备与胶囊数据流的时间对齐成功
大体时间：基线至48小时
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定义对齐程序后残留对齐误差的分布（以描述性方式报告）。
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基线至48小时
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数据检索工作流程
大体时间：基线至48小时
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安全数据检索/传输的成功率
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基线至48小时
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数据检索工作流程
大体时间：基线至48小时
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故障排除事件数量
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基线至48小时
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数据检索工作流程
大体时间：基线至48小时
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每位参与者花费的时间
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基线至48小时
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耐受性问卷
大体时间：基线至48小时
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参与者通过问卷报告耐受性和佩戴依从性
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基线至48小时
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耐受性：皮肤不适
大体时间：基线至48小时
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可穿戴设备皮肤不适的发生率和性质
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基线至48小时
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耐受性：胃肠道不适
大体时间：基线至48小时
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胶囊相关胃肠道不适/排泄延迟（描述性）
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基线至48小时
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观测到的温度轨迹
大体时间：基线至48小时
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温度时间过程的描述性总结；是否捕捉到>38.0℃的短暂升高
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基线至48小时
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基线考虑因素（仅描述性分层）
大体时间：基线至48小时
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将探讨年龄和性别作为数据质量指标的潜在驱动因素
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基线至48小时
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考虑的基线因素（仅描述性分层）
大体时间：基线至48小时
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年龄和性别将被作为观察到的温度动态的潜在驱动因素进行描述性探讨。
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基线至48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jens Eckstein, Prof. MD、University Hospital of Basel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月2日
首次发布 (实际的)
2026年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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