Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnosti nepřetržitého monitorování teploty pomocí nositelných zařízení

2. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Studie proveditelnosti logistiky a datové stability kontinuálního monitorování teploty pomocí nositelného zařízení s referenční metodou kontinuální měření tělesné teploty

Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost sběru synchronizovaných nepřetržitých teplotních dat pomocí nositelných zařízení a nepřetržitého referenčního měření základní teploty za reálných podmínek. Studie se zaměřuje na provádění pracovních postupů, kontinuitu dat, bezpečné získávání a časové zarovnání bez diagnostického nebo terapeutického záměru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průběžné monitorování teploty v reálných podmínkách a volném prostředí je provozně náročné kvůli přerušovaným standardním měřením a kontextově závislé variabilitě. To omezuje možnost vyhodnocení integrity a stability časových řad kontinuální teploty a testování komplexních pracovních postupů sběru dat.

Tato studie proveditelnosti je prováděna za účelem zjištění, zda lze synchronizovaná kontinuální teplotní data z nositelných zařízení a referenční teploty jádra přijímané perorálně spolehlivě shromažďovat, časově sladit a získávat s přijatelnou zátěží pro účastníky a personál. Studie vytváří důkazy o proveditelnosti týkající se výkonu pracovních postupů a stability dat, které poslouží jako podklad pro návaznou potvrzující klinickou studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci (≥18 let) schopni poskytnout informovaný souhlas a ochotni dodržovat postupy projektu, včetně požití kapsle a nepřetržitého nošení dvou nositelných zařízení přibližně 48 hodin až do vyloučení kapsle za běžných životních podmínek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli projektově specifickými postupy.
  • Věk 18 let nebo starší při zařazení.
  • Schopní a ochotní dodržovat projektové postupy, včetně polknutí kapsle, kontinuálního nošení nositelného zařízení přibližně 48 hodin a dodržování pokynů studie.
  • Schopní bez obtíží spolknout poživatelnou teplotní kapsli.
  • Žádná kontraindikace pro poživatelnou termometrii podle posouzení vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení:

Obecná:

  • Tělesná hmotnost < 36 kg.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Účast v jiném klinickém šetření zahrnujícím zkoušený léčivý přípravek nebo zdravotnický prostředek během 30 dnů před zařazením nebo předchozí zařazení do současného projektu.
  • Zařazení hlavního vyšetřovatele, projektového personálu, jejich rodinných příslušníků, zaměstnanců nebo jiných závislých osob.
  • Neschopnost poskytnout platný informovaný souhlas nebo významná jazyková bariéra bránící dostatečnému porozumění postupům.

Implantáty a MRI:

  • Přítomnost jakéhokoli aktivního implantovatelného lékařského zařízení (AIMD), včetně kardiostimulátorů, implantabilních kardioverter-defibrilátorů (ICD), zařízení pro hlubokou mozkovou stimulaci (DBS) nebo zařízení pro podporu levé komory (LVAD).
  • Potřeba MRI skenování během sedmi dnů po požití kapsle.

Kognitivní/fyzický stav:

  • Pacienti v bezvědomí (před požitím).
  • Pacienti se speciálními potřebami nebo postižením, které brání bezpečnému samostatnému polykání.

Gastrointestinální:

  • Známá anamnéza dysfagie nebo problémů s dávivým reflexem.
  • Předchozí gastrointestinální chirurgie vedoucí ke stenóze střeva.
  • Současné nebo plánované chirurgické zákroky na GI traktu (jícen, žaludek, střeva).
  • Zenkerův divertikl nebo felinizace jícnu.
  • Riziko nebo anamnéza střevní obstrukce, striktur nebo divertiklů.
  • Hypomotilní poruchy (např. ileus).
  • Zánětlivá onemocnění střev včetně Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.

Dermatologická vyloučení (Rheo Vital+ Performance)

  • Dermatologické stavy, rány, tetování, otoky, záněty, aktivní žilní přístup nebo jiné poruchy v oblasti střední části horní paže nebo podpaží, které by mohly narušit správné umístění nebo funkci nositelného zařízení.
  • Nadměrné ochlupení nebo současná zařízení, která brání správnému umístění senzoru.
  • Známá alergie na plasty nebo latex.

Řízení teploty:

  • Aktivní vnější zahřívání nebo chlazení (např. chladicí přikrývky).
  • Poznámka: Použití farmakologických antipyretik (perorálních/IV) je povoleno.

Další zdravotní stavy:

  • Aktuálně existující akutní bolest zad.
  • Symptomatická hernie disku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Polykatelná teplotní kapsle
Přístroj: Sledování teploty v reálném čase
Účastníci nosí zkušební teplotní senzory a spolknou kapsli pro měření vnitřní teploty pro nepřetržité sbírání dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplnost spárovaných kontinuálních teplotních dat
Časové okno: Od výchozího stavu do 48 hodin
Úplnost spárovaných dat na úrovni účastníka (%) během plánovaného monitorovacího období, definovaná jako podíl monitorovacích minut s použitelnými a časově zarovnanými údaji o teplotě z nositelného zařízení (zařízení) i z polykatelné kapsle.
Od výchozího stavu do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru a udržení účastníků
Časové okno: Od výchozího stavu do 48 hodin
Podíl způsobilých účastníků zapsaných mezi oslovenými a podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí plánované sledovací období.
Od výchozího stavu do 48 hodin
Kontinuita dat (data z nositelných zařízení)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48 hodin
Procentuální podíl očekávaného času s použitelnými údaji z nositelného zařízení
Od výchozí hodnoty do 48 hodin
Kontinuita dat (data z nositelných zařízení)
Časové okno: Od výchozího stavu do 48 hodin
Kategorizované důvody pro chybějící/neplatná data
Od výchozího stavu do 48 hodin
Datová kontinuita (údaje kapsle)
Časové okno: Od výchozího stavu do 48 hodin
frekvence/délka přerušení
Od výchozího stavu do 48 hodin
Kontinuita dat (kapsulová data)
Časové okno: Základní linie až 48 hodin
Procento očekávaného času s použitelnými kapsulovými daty
Základní linie až 48 hodin
Kontinuita údajů (údaje kapsle)
Časové okno: Základní hodnota do 48 hodin
Kategorizované důvody pro chybějící/neplatná data
Základní hodnota do 48 hodin
Úspěšné časové zarovnání mezi nositelnými zařízeními a kapslovými proudy
Časové okno: Základní hodnota do 48 hodin
Úspěšnost synchronizace času
Základní hodnota do 48 hodin
Úspěšné časové zarovnání mezi streamy z nositelného zařízení a kapsle
Časové okno: Od výchozího stavu do 48 hodin
Distribuce reziduální chyby zarovnání po definovaném postupu zarovnání (popisně uvedeno).
Od výchozího stavu do 48 hodin
Pracovní postup pro získávání dat
Časové okno: Základní hodnota do 48 hodin
Úspěšnost zabezpečeného načítání/přenosu dat
Základní hodnota do 48 hodin
Pracovní postup pro získávání dat
Časové okno: Základní hodnota až 48 hodin
Počet událostí řešení potíží
Základní hodnota až 48 hodin
Pracovní postup pro načítání dat
Časové okno: Základní stav do 48 hodin
Čas strávený na účastníka
Základní stav do 48 hodin
Dotazník na snášenlivost
Časové okno: Od výchozího stavu do 48 hodin
Tolerabilita hlášená účastníky a dodržování nošení hodnocené dotazníkem
Od výchozího stavu do 48 hodin
Snášenlivost: kožní nepohodlí
Časové okno: Základní stav do 48 hodin
Výskyt a povaha nepohodlí nositelné pokožky
Základní stav do 48 hodin
Snášenlivost: Gastrointestinální potíže
Časové okno: Od výchozího stavu do 48 hodin
Gastrointestinální potíže související s kapslí / opožděné vylučování (deskriptivní)
Od výchozího stavu do 48 hodin
Pozorované teplotní trajektorie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48 hodin
Popisné souhrny časových průběhů teploty; zda byly zachyceny přechodné elevace >38,0°C
Od výchozí hodnoty do 48 hodin
Základní faktory zvažované (pouze deskriptivní stratifikace)
Časové okno: Od výchozího stavu do 48 hodin
Věk a pohlaví budou deskriptivně analyzovány jako potenciální faktory ovlivňující metriky kvality dat
Od výchozího stavu do 48 hodin
Zohledněné bazální faktory (pouze deskriptivní stratifikace)
Časové okno: Základní hodnoty do 48 hodin
Věk a pohlaví budou popsány jako potenciální faktory ovlivňující pozorované teplotní dynamiky.
Základní hodnoty do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jens Eckstein, Prof. MD, University Hospital of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • am25Eckstein4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změna teploty, tělo

Klinické studie na Sledování teploty v reálném čase

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit