A hordozható eszközökön alapuló folyamatos hőmérséklet-monitorozás megvalósíthatósága
2026. február 2. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
Megvalósíthatósági tanulmány a folyamatos hőmérsékletmonitorozás logisztikájáról és adatstabilitásáról egy hordozható eszköz alkalmazásával, folyamatos maghőmérséklet-referencia módszerrel
A tanulmány célja, hogy értékelje a szinkronizált folyamatos hőmérsékleti adatok gyűjtésének megvalósíthatóságát hordozható eszközökkel és folyamatos maghőmérsékleti referencia segítségével valós körülmények között.
A tanulmány a munkafolyamat végrehajtására, az adatok folytonosságára, a biztonságos visszakeresésre és az időzítésre fókuszál diagnosztikai vagy terápiás szándék nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A folyamatos hőmérsékletfigyelés a valós világban és szabad életkörülmények között működési szempontból kihívást jelent az időszakos szabványos mérések és a kontextusfüggő változékonyság miatt. Ez korlátozza a folyamatos hőmérséklet-idősorok integritásának és stabilitásának értékelését, valamint a végpontok közötti adatgyűjtési munkafolyamatok tesztelését.
Ezt a megvalósíthatósági tanulmányt azért végezzük, hogy meghatározzuk, hogy szinkronizált folyamatos hőmérsékleti adatokat viselhető eszközökről és egy nyelhető maghőmérséklet-referenciából lehet-e megbízhatóan gyűjteni, időben összehangolni és visszakeresni elfogadható résztvevői és személyzeti terhelés mellett. A tanulmány megvalósíthatósági bizonyítékokat szolgáltat a munkafolyamat teljesítményéről és az adatok stabilitásáról, hogy tájékoztassa egy későbbi megerősítő klinikai vizsgálat tervezését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jens Eckstein, Prof. MD
- Telefonszám: 0041-61-3287689
- E-mail: jens.eckstein@usb.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Jens Eckstein, Prof. MD.
- Telefonszám: 0041-61-3287689
- E-mail: jens.eckstein@usb.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt résztvevők (≥18 év) akik képesek tájékozott beleegyezést adni és hajlandók betartani a projekt eljárásait, beleértve a kapszula bevitelét és két hordozható eszköz folyamatos viselését körülbelül 48 órán át, a kapszula kiürüléséig szabad életkörülmények között.
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megszerzése bármely projekt-specifikus eljárás előtt.
- 18 éves vagy idősebb kor a beiratkozáskor.
- Képes és hajlandó betartani a projekt eljárásait, beleértve a kapszula lenyelését, a folyamatos hordozható eszköz használatát körülbelül 48 órán keresztül, valamint a vizsgálati utasítások betartását.
- Képes gond nélkül lenyelni a nyelhető hőmérséklet kapszulát.
- Nincs ellenjavallata a nyelhető hőmérő alkalmazására a vizsgálóorvos értékelése szerint.
Kizárási kritériumok:
Általános:
- Testtömeg < 36 kg.
- Terhes nők.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt tartalmaz, a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy korábbi beiratkozás a jelenlegi projektbe.
- A fővizsgáló, a projekt személyzet, családtagjaik, alkalmazottaik vagy más függő személyek beiratkozása.
- A tájékoztatott beleegyezés érvényes megadásának képtelensége vagy jelentős nyelvi akadály, amely megakadályozza az eljárások megfelelő megértését.
Implantátumok és MRI:
- Bármely aktív Implantálható Orvostechnikai Eszköz (AIMD) jelenléte, beleértve a szívritmus-szabályozókat, Implantálható Kardioverter Defibrillátorokat (ICD-k), Mély Agyi Stimulációs (DBS) eszközöket vagy Bal Kamrai Segédeszközöket (LVAD-k).
- MRI vizsgálatra való szükségesség a kapszula bevétele utáni hét napon belül.
Kognitív/Fizikai állapot:
- Esztelen betegek (a lenyelés előtt).
- Speciális igényű vagy fogyatékossággal élő betegek, akik biztonságos önálló nyelést megakadályoznak.
Gasztrointesztinális:
- Ismert dysphagia vagy nyelési reflex problémák előzményei.
- Korábbi gasztrointesztinális műtét, amely bél szűkületét eredményezte.
- Jelenlegi vagy tervezett sebészeti beavatkozások a GI traktuson (nyelőcső, gyomor, bél).
- Zenker diverticulum vagy nyelőcső felinizációja.
- Bél elzáródás, szűkület vagy diverticulum kockázata vagy előzményei.
- Hypomotilitási zavarok (pl. ileus).
- Gyulladásos bélbetegségek, beleértve a Crohn-betegséget vagy Ulceratív Colitist.
Dermatológiai kizárások (Rheo Vital+ Performance)
- Bőrbetegségek, sebek, tetoválások, ödéma, gyulladás, aktív vénás hozzáférés vagy egyéb károsodások a felső kar belső részén vagy hónalj régióban, amelyek zavarhatják a hordozható eszköz helyes elhelyezését vagy működését.
- Túlságos szőrzet vagy egyidejű eszközök, amelyek akadályozzák az érzékelő helyes elhelyezését.
- Ismert allergia műanyagokra vagy latexre.
Hőmérséklet kezelés:
- Aktív külső fűtés vagy hűtés (pl. hűtő takarók).
- Megjegyzés: A farmakológiai lázcsillapítók (orális/IV) használata megengedett.
További orvosi állapotok:
- Jelenleg fennálló akut hátfájás.
- Tünetes porckorongsérv.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bevéhető hőmérséklet kapszula
|
A résztvevők vizsgálati hőmérséklet-érzékelőket viselnek és bevesznek egy maghőmérséklet-kapszulát a folyamatos adatgyűjtés érdekében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Párosított Folyamatos Hőmérsékleti Adatok Teljessége
Időkeret: Alapvonal 48 óráig
|
A résztvevői szintű párosított adatok teljessége (%) a tervezett monitorozási időszak alatt, amely a monitorozási perceknek az arányát jelenti, amelyekben használható és időben összehangolt hőmérsékleti adatok állnak rendelkezésre mind a viselhető eszköz(ök), mind a nyelhető kapszula felől.
|
Alapvonal 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felvételi és megtartási megvalósíthatóság
Időkeret: Kiindulási értékektől a 48. óráig
|
Aránya a megkeresett személyek között a bevonásra jogosult résztvevőknek és aránya a bevont résztvevők között, akik teljesítik a tervezett monitorozási időszakot.
|
Kiindulási értékektől a 48. óráig
|
|
Adatfolytonosság (viselhető eszközök adatai)
Időkeret: Alapvonal 48 óráig
|
Használható hordozható adatokkal töltött várható időszázalék
|
Alapvonal 48 óráig
|
|
Adatfolytonosság (viselhető adat)
Időkeret: Kiindulási értékektől a 48. óráig
|
Hiányzó/érvénytelen adatok kategorizált okai
|
Kiindulási értékektől a 48. óráig
|
|
Adatkontinuitás (kapszula adatok)
Időkeret: Alapvonal 48 óráig
|
hézagok gyakorisága/időtartama
|
Alapvonal 48 óráig
|
|
Adatfolytonosság (kapszula adatok)
Időkeret: Kiindulási állapottól a 48. óráig
|
Százalékban kifejezett várható idő használható kapszulaadatokkal
|
Kiindulási állapottól a 48. óráig
|
|
Adatfolytonosság (kapszula adat)
Időkeret: Alapvonaltól 48 óráig
|
Hiányzó/érvénytelen adatok kategorizált okai
|
Alapvonaltól 48 óráig
|
|
Időzítési sikeres összehangolás a hordozható és kapszula adatfolyamok között
Időkeret: Alapvonaltól 48 óráig
|
Időszinkronizáció sikerességi aránya
|
Alapvonaltól 48 óráig
|
|
Időbeli összehangolás sikeressége a hordozható és kapszula adatfolyamok között
Időkeret: Alapvonal 48 óráig
|
A meghatározott igazítási eljárás utáni maradék igazítási hiba eloszlása (leíró módon jelentve).
|
Alapvonal 48 óráig
|
|
Adatlekérdezési munkafolyamat
Időkeret: Alapvonaltól 48 óráig
|
Sikeres adatlekérés/átvitel aránya
|
Alapvonaltól 48 óráig
|
|
Adatlekérési munkafolyamat
Időkeret: Alapvonaltól 48 óráig
|
Hibaelhárítási események száma
|
Alapvonaltól 48 óráig
|
|
Adatlekérési munkafolyamat
Időkeret: Alapvonal a 48. óráig
|
Részvevőnként eltöltött idő
|
Alapvonal a 48. óráig
|
|
Tolerabilitási Kérdőív
Időkeret: Alapvonal 48 óráig
|
A résztvevő által bejelentett tolerálhatóság és viselési betartás kérdőív útján értékelve
|
Alapvonal 48 óráig
|
|
Tolerálhatóság: bőrpanasz
Időkeret: Alapvonaltól 48 óráig
|
Hordozható bőrirritáció előfordulása és jellege
|
Alapvonaltól 48 óráig
|
|
Tolerabilitás: GI diszkomfort
Időkeret: Alapvonal 48 óráig
|
Kapszulával összefüggő GI kellemetlenség/késleltetett ürítés (leíró)
|
Alapvonal 48 óráig
|
|
Megfigyelt hőmérsékleti pályák
Időkeret: Alapvonalatól a 48. óráig
|
A hőmérséklet-idő lefolyás leíró összefoglalói; az esetleges >38,0°C-os átmeneti emelkedések rögzítésének feltárása
|
Alapvonalatól a 48. óráig
|
|
Alapvonali tényezők, amelyeket figyelembe vettek (csak leíró rétegződés)
Időkeret: Alapvonal 48 óráig
|
Az életkor és a nem leíró módon kerül vizsgálatra, mint a minőségi mutatók potenciális meghatározói
|
Alapvonal 48 óráig
|
|
Alapvonali tényezők, amelyeket figyelembe vettek (csak leíró rétegződés)
Időkeret: Alapvonaltól 48 óráig
|
Az életkor és a nem leíró módon kerül vizsgálatra, mint a megfigyelt hőmérsékleti dinamika lehetséges meghatározói.
|
Alapvonaltól 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jens Eckstein, Prof. MD, University Hospital of Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- am25Eckstein4
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .