Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość ciągłego monitorowania temperatury za pomocą urządzeń ubieralnych

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Studium wykonalności logistyki i stabilności danych ciągłego monitorowania temperatury przy użyciu urządzenia noszonego z referencyjną metodą ciągłego pomiaru temperatury rdzenia

Celem tego badania jest ocena wykonalności zbierania zsynchronizowanych, ciągłych danych temperatury przy użyciu urządzeń noszonych oraz ciągłego odniesienia temperatury rdzenia w warunkach rzeczywistych. Badanie koncentruje się na wykonaniu przepływu pracy, ciągłości danych, bezpiecznym pobieraniu oraz synchronizacji czasowej bez intencji diagnostycznych lub terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częste pomiary temperatury w warunkach rzeczywistych i swobodnego życia stanowią wyzwanie operacyjne ze względu na sporadyczne standardowe pomiary i zmienność zależną od kontekstu. To ogranicza możliwość oceny integralności i stabilności ciągłych szeregów czasowych temperatury oraz testowania kompleksowych przepływów pracy związanych z gromadzeniem danych.

To badanie wykonalności przeprowadzono, aby ustalić, czy zsynchronizowane ciągłe dane temperatury z urządzeń noszonych i referencyjnej temperatury wewnętrznej, którą można połknąć, mogą być zbierane, synchronizowane czasowo i pobierane w sposób niezawodny przy akceptowalnym obciążeniu uczestników i personelu. Badanie dostarcza dowodów wykonalności dotyczących wydajności przepływu pracy i stabilności danych, aby pomóc w zaprojektowaniu kolejnej potwierdzającej klinicznej analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy (≥18 lat) zdolni do wyrażenia świadomej zgody i gotowi przestrzegać procedur projektu, w tym przyjęcia kapsułki oraz ciągłego noszenia dwóch urządzeń ubieralnych przez około 48 godzin, aż do wydalenia kapsułki w warunkach swobodnego życia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla projektu.
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie rekrutacji.
  • Zdolny i gotowy do przestrzegania procedur projektu, w tym połknięcia kapsułki, ciągłego używania urządzenia noszonego przez około 48 godzin oraz przestrzegania instrukcji badania.
  • Zdolny do połknięcia kapsułki z czujnikiem temperatury bez trudności.
  • Brak przeciwwskazań do termometrii wewnątrzjelitowej według oceny badacza.

Kryteria wykluczenia:

Ogólne:

  • Masa ciała < 36 kg.
  • Kobiety w ciąży.
  • Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badany produkt leczniczy lub wyroby medyczne w ciągu 30 dni poprzedzających rekrutację lub wcześniejsza rekrutacja do bieżącego projektu.
  • Rekrutacja głównego badacza, personelu projektu, członków ich rodzin, pracowników lub innych osób zależnych.
  • Niezdolność do udzielenia ważnej świadomej zgody lub istotna bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie procedur.

Implanty i MRI:

  • Obecność jakiegokolwiek aktywnego wszczepialnego urządzenia medycznego (AIMD), w tym rozruszników serca, wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD), urządzeń do głębokiej stymulacji mózgu (DBS) lub urządzeń wspomagających lewą komorę (LVAD).
  • Konieczność wykonania badania MRI w ciągu siedmiu dni po przyjęciu kapsułki.

Stan poznawczy/fizyczny:

  • Pacjenci nieprzytomni (przed połknięciem).
  • Pacjenci ze specjalnymi potrzebami lub niepełnosprawnościami uniemożliwiającymi bezpieczne samodzielne połykanie.

Przewód pokarmowy:

  • Znana historia dysfagii lub problemów z odruchem wymiotnym.
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego powodująca zwężenie jelita.
  • Bieżące lub planowane procedury chirurgiczne na przewodzie pokarmowym (przełyk, żołądek, jelita).
  • Uchyłek Zenkera lub felinizacja przełyku.
  • Ryzyko lub historia niedrożności jelit, zwężeń lub uchyłków.
  • Zaburzenia hipomotoryczne (np. niedrożność jelit).
  • Zapalne choroby jelit, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Wyjątki dermatologiczne (Rheo Vital+ Performance)

  • Choroby dermatologiczne, rany, tatuaże, obrzęk, stan zapalny, aktywny dostęp żylny lub inne zaburzenia w obszarze przyśrodkowej części górnej części ramienia lub pachy, które mogłyby zakłócać prawidłowe umieszczenie lub działanie urządzenia noszonego.
  • Nadmierne owłosienie lub współistniejące urządzenia utrudniające prawidłowe umieszczenie czujnika.
  • Znana alergia na tworzywa sztuczne lub lateks.

Zarządzanie temperaturą:

  • Aktywne zewnętrzne ogrzewanie lub chłodzenie (np. koce chłodzące).
  • Uwaga: Dopuszcza się stosowanie farmakologicznych leków przeciwgorączkowych (doustnych/dożylnych).

Dalsze schorzenia medyczne:

  • Obecnie występujący ostry ból pleców.
  • Objawowa przepuklina dysku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Połykana kapsuła termometryczna
Urządzenie: Ciągłe monitorowanie temperatury
Uczestnicy noszą badawcze czujniki temperatury i połykają kapsułkę do pomiaru temperatury rdzenia w celu ciągłego zbierania danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność sparowanych ciągłych danych temperaturowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48 godzin
Kompletność sparowanych danych na poziomie uczestnika (%) w zaplanowanym okresie monitorowania, zdefiniowana jako proporcja minut monitorowania z użytecznymi i czasowo wyrównanymi danymi temperaturowymi zarówno z urządzenia do noszenia, jak i z kapsuły do połknięcia.
Od wartości wyjściowej do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji i utrzymania uczestników
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do 48 godzin
Proporcja kwalifikujących się uczestników zapisanych wśród tych, do których się zgłoszono, oraz proporcja zapisanych uczestników, którzy ukończyli planowany okres monitorowania.
Od momentu wyjściowego do 48 godzin
Ciągłość danych (dane z urządzeń noszonych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48 godzin
Procent przewidywanego czasu z użytecznymi danymi z urządzenia noszonego
Od wartości początkowej do 48 godzin
Ciągłość danych (dane z urządzeń noszonych)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48 godzin
Sklasyfikowane przyczyny braku/nieprawidłowych danych
Od wartości wyjściowej do 48 godzin
Ciągłość danych (dane z kapsuły)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48 godzin
częstotliwość/czas trwania przerw
Od wartości wyjściowej do 48 godzin
Ciągłość danych (dane kapsułki)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48 godzin
Procent przewidywanego czasu z użytecznymi danymi kapsułki
Od linii bazowej do 48 godzin
Ciągłość danych (dane kapsułki)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48 godzin
Sklasyfikowane przyczyny braku/niewłaściwych danych
Od wartości początkowej do 48 godzin
Sukces synchronizacji czasowej między strumieniami z urządzeń noszonych i kapsuły
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48 godzin
Wskaźnik powodzenia synchronizacji czasu
Od wartości wyjściowej do 48 godzin
Sukces synchronizacji czasowej między strumieniami z urządzenia noszonego i kapsuły
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48 godzin
Rozkład pozostałego błędu wyrównania po zdefiniowanej procedurze wyrównania (opisany w sposób opisowy).
Od wartości wyjściowej do 48 godzin
Przepływ pobierania danych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48 godzin
Wskaźnik skuteczności bezpiecznego pobierania/przesyłania danych
Od wartości wyjściowej do 48 godzin
Przepływ pobierania danych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48 godzin
Liczba zdarzeń rozwiązywania problemów
Od punktu wyjściowego do 48 godzin
Proces pobierania danych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48 godzin
Czas spędzony na uczestnika
Od wartości wyjściowej do 48 godzin
Kwestionariusz Tolerancji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48 godzin
Tolerancja zgłaszana przez uczestnika i przestrzeganie zasad noszenia oceniane za pomocą kwestionariusza
Od wartości wyjściowej do 48 godzin
Tolerancja: dyskomfort skóry
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48 godzin
Częstość występowania i charakter dyskomfortu skóry związanego z noszeniem urządzeń ubieralnych
Od wartości początkowej do 48 godzin
Tolerancja: Dyskomfort żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48 godzin
Dyskomfort żołądkowo-jelitowy związany z kapsułkami/opóźnione wydalanie (opisowe)
Od wartości wyjściowej do 48 godzin
Obserwowane trajektorie temperatury
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48 godzin
Opisowe podsumowania przebiegów czasowych temperatury; czy przejściowe podwyższenia >38.0°C zostały uchwycone
Od wartości wyjściowej do 48 godzin
Uwzględnione czynniki wyjściowe (tylko stratyfikacja opisowa)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48 godzin
Wiek i płeć będą analizowane opisowo jako potencjalne czynniki wpływające na wskaźniki jakości danych
Od wartości początkowej do 48 godzin
Czynniki wyjściowe uwzględnione (tylko stratyfikacja opisowa)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48 godzin
Wiek i płeć będą analizowane opisowo jako potencjalne czynniki wpływające na obserwowaną dynamikę temperatury.
Od linii bazowej do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jens Eckstein, Prof. MD, University Hospital of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • am25Eckstein4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie temperatury

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj