Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af bærbar kontinuerlig temperaturovervågning

2. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Gennemførlighedsundersøgelse for logistik og datastabilitet af kontinuerlig temperaturovervågning ved brug af et bærbart apparat med en kontinuerlig kerntemperaturreferencemetode

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere muligheden for at indsamle synkroniseret kontinuerlig temperaturdata ved hjælp af bærbare enheder og en kontinuerlig kerntemperaturreference under reelle forhold. Undersøgelsen fokuserer på arbejdsgangsudførelse, datakontinuitet, sikker hentning og tidsjustering uden diagnostisk eller terapeutisk hensigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontinuerlig temperaturovervågning i virkelige og fritlevende miljøer er operationelt udfordrende på grund af intermitterende standardmålinger og kontekstafhængig variabilitet. Dette begrænser muligheden for at vurdere integriteten og stabiliteten af kontinuerlige temperaturtidsserier og teste ende-til-ende dataindsamlingsarbejdsgange.

Denne gennemførlighedsundersøgelse udføres for at afgøre, om synkroniseret kontinuerlig temperaturdata fra bærbare enheder og en indtagelig kerne temperaturreference kan indsamles, tidsjusteres og hentes pålideligt med acceptabel deltager- og personalebelastning. Undersøgelsen genererer gennemførlighedsbeviser på arbejdsgangsydelse og datastabilitet for at informere designet af en efterfølgende bekræftende klinisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere (≥18 år), der er i stand til at give informeret samtykke og er villige til at overholde projektets procedurer, herunder indtagelse af kapslen og kontinuerlig bæring af to bærbare enheder i ca. 48 timer, indtil kapslen er udskilt under fritlevende forhold.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret samtykke indhentet før eventuelle projektspecifikke procedurer.
  • Alder 18 år eller derover ved indmelding.
  • I stand til og villig til at overholde projektprocedurer, inklusive indtagelse af kapsel, kontinuerlig bærbar brug i ca. 48 timer, og overholdelse af studieinstruktioner.
  • I stand til at sluge den indtagelige temperaturkapsel uden besvær.
  • Ingen kontraindikationer mod indtagelig termometri som vurderet af undersøgeren.

Eksklusionskriterier:

Generelt:

  • Kropsvægt < 36 kg.
  • Kvinder, der er gravide.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et undersøgelseslægemiddel eller medicinsk udstyr, inden for de 30 dage forud for indmelding eller tidligere indmelding i det aktuelle projekt.
  • Indmelding af hovedundersøger, projektpersonale, deres familiemedlemmer, ansatte eller andre afhængige personer.
  • Manglende evne til at give gyldigt informeret samtykke eller væsentligt sprogbarriere, der forhindrer tilstrækkelig forståelse af procedurerne.

Implantater & MR:

  • Tilstedeværelse af et hvilket som helst aktivt implanterbart medicinsk udstyr (AIMD), inklusive pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD'er), dyb hjerne-stimulationsenheder (DBS) eller venstre ventrikel-assist-devices (LVAD'er).
  • Behov for MR-scanning i løbet af de syv dage efter kapselindtagelsen.

Kognitiv/fysisk status:

  • Bevidstløse patienter (før indtagelsen).
  • Patienter med særlige behov eller handicap, der forhindrer sikker selvstændig synkning.

Gastrointestinalt:

  • Kendt historie med synkebesvær eller gag-refleksproblemer.
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi, der har resulteret i tarmstenose.
  • Nuværende eller planlagte kirurgiske procedurer på GI-trakten (spiserør, mave, tarme).
  • Zenkers divertikel eller felinisering af spiserøret.
  • Risiko eller historie med tarmobstruktion, strikturer eller divertikler.
  • Hypomotilitetsforstyrrelser (f.eks. ileus).
  • Inflammatoriske tarmsygdomme inklusive Crohns sygdom eller Colitis ulcerosa.

Dermatologiske udelukkelser (Rheo Vital+ Performance)

  • Dermatologiske tilstande, sår, tatoveringer, ødem, inflammation, aktiv venetilgang eller andre handicap i den mediale overarm eller aksillære region, der kan forstyrre korrekt placering eller funktion af det bærbare apparat.
  • Overdreven hår eller samtidige enheder, der forhindrer korrekt sensorplacering.
  • Kendt allergi over for plast eller latex.

Temperaturstyring:

  • Aktiv ekstern opvarmning eller afkøling (f.eks. afkølingslagener).
  • Bemærk: Brug af farmakologiske antipyretika (oral/IV) er tilladt.

Yderligere medicinske tilstande:

  • Nuværende eksisterende akut rygsmerter.
  • Symptomatisk diskusprolaps.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indtagelig temperaturkapsel
Enhed: Kontinuerlig Temperaturovervågning
Deltagerne bærer undersøgelsestemperatursensorer og indtager en kerne-temperaturkapsel til kontinuerlig dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændighed af Parret Kontinuer Temperaturdata
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Deltagerniveau-parrede datakompletteringsgrad (%) over den planlagte overvågningsperiode, defineret som andelen af overvågningsminutter med brugbare og tidsjusterede temperaturdata fra både det bærbare apparat(er) og den indtagelige kapsel.
Baseline til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutterings- og fastholdelsesgennemførlighed
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Andelen af berettigede deltagere indskrevet blandt de kontaktede og andelen af indskrevne deltagere, der gennemfører den planlagte overvågningsperiode.
Baseline til 48 timer
Data kontinuitet (wearable data)
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Procentdel af forventet tid med brugbar wearable-data
Baseline til 48 timer
Data kontinuitet (wearable data)
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Kategoriserede årsager til manglende/ugyldige data
Baseline til 48 timer
Datafortsættelse (kapseldata)
Tidsramme: Baseline til 48 timer
frekvens/varighed af huller
Baseline til 48 timer
Datafortsættelse (kapseldata)
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Procentdel af forventet tid med anvendelige kapseldata
Baseline til 48 timer
Datakontinuitet (kapseldata)
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer
Kategoriserede årsager til manglende/ugyldige data
Fra baseline til 48 timer
Tidsjusteringssucces mellem bærbare og kapselstrømme
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer
Succesrate for tidsynkronisering
Fra baseline til 48 timer
Tidsjusteringssucces mellem bærbare og kapselstrømme
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Fordeling af resterende justeringsfejl efter den definerede justeringsprocedure (rapporteret beskrivende).
Baseline til 48 timer
Datahentningsarbejdsgang
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Succesrate for sikker datahentning/-overførsel
Baseline til 48 timer
Datahentningsarbejdsgang
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Antal fejlfindingsevents
Baseline til 48 timer
Datahentningsarbejdsgang
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Tid brugt per deltager
Baseline til 48 timer
Tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer
Deltagerrapporteret tolerabilitet og bæreadhærence vurderet ved et spørgeskema
Fra baseline til 48 timer
Tolerabilitet: hudubehag
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Forekomst og karakter af bærbar hudubehag
Baseline til 48 timer
Tolerabilitet: GI-ubehag
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Kapsel-relateret gastrointestinal ubehag/forsinket udskillelse (beskrivende)
Baseline til 48 timer
Observerede temperaturforløb
Tidsramme: Fra baseline til 48 timer
Beskrivende oversigter over temperaturforløb; om der blev registreret forbigående stigninger >38,0°C
Fra baseline til 48 timer
Baseline faktorer overvejet (kun beskrivende stratificering)
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Alder og køn vil blive udforsket beskrivende som potentielle drivkræfter for datakvalitetsmålinger
Baseline til 48 timer
Baselinefaktorer, der blev overvejet (kun beskrivende stratificering)
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Alder og køn vil blive undersøgt beskrivende som potentielle drivkræfter for de observerede temperaturdynamikker.
Baseline til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studiestol: Jens Eckstein, Prof. MD, University Hospital of Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • am25Eckstein4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temperaturændring, krop

Kliniske forsøg med Kontinuerlig Temperaturovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner