Kannettavan laitteen perustuvan jatkuvan lämpötilan seurannan toteutettavuus
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Suoritettavuustutkimus jatkuvan lämpötilan valvoman logistiikan ja datan vakautuudesta käyttäen jatkuvaa ydinlämpötilan referenssimenetelmää hyödyntävää kannettavaa laitetta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhtäaikaisten jatkuvien lämpötilatietojen keräämisen toteutettavuutta käyttämällä kannettavia laitteita ja jatkuvaa ydinlämpötilan viitettä todellisissa olosuhteissa.
Tutkimus keskittyy työnkulun suorittamiseen, tietojen jatkuvuuteen, turvalliseen noutamiseen ja aikaan kohdistamiseen ilman diagnostiikkaa tai hoitotarkoitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuva lämpötilan seuranta todellisissa ja vapaissa olosuhteissa on käytännössä haastavaa epäsäännöllisten standardimittausten ja kontekstiriippuvaisen vaihtelun vuoksi. Tämä rajoittaa kykyä arvioida jatkuvan lämpötilan aikasarjan eheyttä ja vakautta sekä testata päästä päähän -tietojen keräyksen työnkulkuja.
Tämä toteuttamiskelpoisuustutkimus suoritetaan määrittääkseen, voidaanko synkronoitua jatkuvaa lämpötilatietoa kannettavista laitteista ja nieltävästä ydinlämpötilan vertailusta kerätä, aikaan kohdistaa ja noutaa luotettavasti hyväksyttävällä osallistujien ja henkilökunnan kuormituksella. Tutkimus tuottaa toteuttamiskelpoisuuden näyttöä työnkulun suorituskyvystä ja tietojen vakaudesta ohjatakseen seuraavan vahvistavan kliinisen tutkimuksen suunnittelua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jens Eckstein, Prof. MD
- Puhelinnumero: 0041-61-3287689
- Sähköposti: jens.eckstein@usb.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Eckstein, Prof. MD.
- Puhelinnumero: 0041-61-3287689
- Sähköposti: jens.eckstein@usb.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuisosallistujat (≥18 vuotta), jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan hankkeen menettelyjä, mukaan lukien kapselin nauttiminen ja kahden liikuntalaitteen jatkuva käyttö noin 48 tuntia, kunnes kapseli on poistunut elimistöstä vapaissa elinolosuhteissa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saatu ennen minkään projektikohtaisten menettelyjen aloittamista.
- Ikä 18 vuotta tai enemmän rekisteröitymishetkellä.
- Kykeneviä ja halukkaita noudattamaan projektimenettelyjä, mukaan lukien kapselin nauttiminen, jatkuva kannettavan laitteen käyttö noin 48 tunnin ajan ja tutkimusohjeiden noudattaminen.
- Kykenevä nielemään nautittavan lämpötilakapselin ilman vaikeuksia.
- Ei vasta-aiheita nautittavalle lämpötilamittaukselle tutkijan arvioimana.
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset:
- Paino alle 36 kg.
- Raskaana olevat naiset.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa lääkeainetta tai lääkinnällistä laitetta, 30 päivän kuluessa ennen rekisteröitymistä tai aiempi osallistuminen nykyiseen projektiin.
- Pääasiantutkijan, projektin henkilöstön, heidän perheenjäsentensä, työntekijöidensä tai muiden huollettavien henkilöiden osallistuminen.
- Kyvyttömyys antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta tai merkittävä kielimuuri, joka estää riittävän ymmärryksen menettelyistä.
Implantit ja MRI:
- Mikä tahansa aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite (AIMD), mukaan lukien sydämentahdistimet, implantoitavat kardioversio-defibrillaattorit (ICD:t), syväaivostimulaattorit (DBS-laitteet) tai vasemman kammion apulaitteet (LVAD:t).
- Tarve MRI-skannaukselle seitsemän päivän kuluessa kapselin nauttimisesta.
Kognitiivinen/fyysinen tila:
- Tajuttomat potilaat (ennen nauttimista).
- Potilaat, joilla on erityistarpeita tai vammaisuutta, joka estää turvallisen itsenäisen nielemisen.
Ruoansulatuskanava:
- Tunnettu historia nielemisvaikeuksista tai oksentamisrefleksin ongelmista.
- Aiempi ruoansulatuskanavan leikkaus, joka on johtanut suoliston ahtaumaan.
- Nykyiset tai suunnitellut leikkausmenettelyt ruoansulatuskanavalla (ruokatorvi, mahalaukku, suolisto).
- Zenkerin divertikkeli tai ruokatorvin felinisointi.
- Riski tai historia suoliston tukoksesta, ahtaumista tai divertikkeleistä.
- Hypomotiliteettihäiriöt (esim. ileus).
- Tulehdukselliset suolistosairaudet, mukaan lukien Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
Ihotaudit (Rheo Vital+ Performance)
- Ihotautit, haavat, tatuoinnit, turvotus, tulehdus, aktiivinen laskimopääsy tai muut vauriot yläkäsivarren sisäosassa tai kainalossa, jotka voivat häiritä kannettavan laitteen oikeaa sijoittamista tai toimintaa.
- Liiallinen karvoitus tai samanaikaiset laitteet, jotka estävät anturin oikean sijoittamisen.
- Tunnettu allergia muoveille tai lateksille.
Lämpötilan hallinta:
- Aktiivinen ulkoinen lämmitys tai jäähdytys (esim. jäähdytyspeitot).
- Huomio: Farmakologisten kuumeenlääkkeiden (suun kautta/IV) käyttö on sallittu.
Lisää lääketieteellisiä tiloja:
- Nykyinen akuutti selkäkipu.
- Oireileva välilevyn pullistuma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nautittava lämpötilakapseli
|
Osallistujat käyttävät tutkittavia lämpötilasensoreita ja nielevät ydinlämpökapselin jatkuvaa tietojenkeruuta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parillisen jatkuvan lämpötilatietojen täydellisyys
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 48 tuntiin
|
Osallistujatason paritettu tietojen täydellisyys (%) suunnitellun seuranta-ajanjakson aikana, määriteltynä seurantaminuuttien osuutena, joilla on käytettävissä ja aikatasattu lämpötilatieto sekä kannettavasta laitteesta (laitteista) että nieltyvästä kapselista.
|
Alkuperäisestä tasosta 48 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi- ja säilyttämiskelpoisuus
Aikaikkuna: Alkuarvosta 48 tuntiin
|
Osallistujien osuus, jotka täyttivät kelpoisuusehdot ja jotka rekrytoitiin lähestymiskerroista, sekä osallistujien osuus, jotka rekrytoitiin ja jotka suorittivat suunnitellun seurantajakson.
|
Alkuarvosta 48 tuntiin
|
|
Datan jatkuvuus (kannettavien laitteiden data)
Aikaikkuna: Perustaso 48 tuntiin
|
Prosenttiosuus odotetusta ajasta käyttökelpoisilla wearabledatalle
|
Perustaso 48 tuntiin
|
|
Data continuity (wearable data)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 48 tuntiin
|
Luokitellut syyt puuttuville/epäkelpoille tiedoille
|
Alkutilanteesta 48 tuntiin
|
|
Data continuity (capsule data)
Aikaikkuna: Perustaso 48 tuntiin
|
aukkojen esiintymistiheys/kesto
|
Perustaso 48 tuntiin
|
|
Data continuity (capsule data)
Aikaikkuna: Perustaso 48 tuntiin
|
Prosenttiosuus odotetusta ajasta käyttökelpoisen kapselidatan kanssa
|
Perustaso 48 tuntiin
|
|
Data continuity (capsule data)
Aikaikkuna: Alkutilasta 48 tunnin kuluessa
|
Luokitellut syyt puuttuville/epäkelpoille tiedoille
|
Alkutilasta 48 tunnin kuluessa
|
|
Aikakohdistuksen onnistuminen kannettavien ja kapselivirtojen välillä
Aikaikkuna: Perustaso 48 tuntiin
|
Aikasynkronoinnin onnistumisprosentti
|
Perustaso 48 tuntiin
|
|
Kannettavan ja kapselin datavirtojen aikaistämisen onnistuminen
Aikaikkuna: Alkuarvosta 48 tuntiin
|
Määritellyn kohdistusmenettelyn jälkeisen jäännöskohdistusvirheen jakauma (raportoitu kuvailevasti).
|
Alkuarvosta 48 tuntiin
|
|
Tietojen noutotyönkulku
Aikaikkuna: Alkutasosta 48 tuntiin
|
Turvallisen datan noutamisen/siirron onnistumisprosentti
|
Alkutasosta 48 tuntiin
|
|
Datan noutotyönkulku
Aikaikkuna: Alkutasosta 48 tuntiin
|
Vianetsintätapahtumien määrä
|
Alkutasosta 48 tuntiin
|
|
Tietojen noutotyönkulku
Aikaikkuna: Perustaso 48 tuntiin
|
Aikaa osallistujaa kohden
|
Perustaso 48 tuntiin
|
|
Sietokykykysely
Aikaikkuna: Alkuarvosta 48 tuntiin
|
Osallistujan ilmoittama siedettävyys ja käyttöadherenssi, jotka arvioidaan kyselylomakkeella
|
Alkuarvosta 48 tuntiin
|
|
Sietykyky: ihoepämukavuus
Aikaikkuna: Alkutasosta 48 tuntiin
|
Kannettavien ihovaatteiden epämukavuuden esiintyvyys ja luonne
|
Alkutasosta 48 tuntiin
|
|
Siedettävyys: Ruoansulatuskanavan epämukavuus
Aikaikkuna: Alkuarvosta 48 tuntiin
|
Kapseliin liittyvä ruoansulatuskanavan epämukavuus/viivästynyt erittyminen (kuvaava)
|
Alkuarvosta 48 tuntiin
|
|
Havaittujen lämpötilakehitysten suunnat
Aikaikkuna: Alkuarvosta 48 tuntiin
|
Kuvauksia lämpötilan aikakäyristä; onko väliaikaisia yli 38,0°C:n nousuja tallennettu
|
Alkuarvosta 48 tuntiin
|
|
Perustekijät, joita on huomioitu (vain kuvaileva kerroksittainen ryhmittely)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 48 tuntiin
|
Ikää ja sukupuolta tarkastellaan kuvaavasti mahdollisina tekijöinä, jotka vaikuttavat tietojen laatumittareihin
|
Alkuarvosta 48 tuntiin
|
|
Perustekijät, joita on otettu huomioon (vain kuvaileva kerrostuminen)
Aikaikkuna: Alkutilasta 48 tunnin kuluessa
|
Ikää ja sukupuolta tarkastellaan kuvaavasti mahdollisina havaitun lämpötiladynamiikan ajureina.
|
Alkutilasta 48 tunnin kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jens Eckstein, Prof. MD, University Hospital of Basel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- am25Eckstein4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .