Viabilidad de la monitorización continua de temperatura mediante dispositivos portátiles
2 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Estudio de Factibilidad para la Logística y la Estabilidad de Datos del Monitoreo Continuo de Temperatura Utilizando un Dispositivo Vestible con un Método de Referencia de Temperatura Central Continua
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de recopilar datos sincronizados de temperatura continua mediante dispositivos portátiles y una referencia de temperatura central continua en condiciones reales.
El estudio se centra en la ejecución del flujo de trabajo, la continuidad de los datos, la recuperación segura y la alineación temporal sin intención diagnóstica o terapéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La monitorización continua de la temperatura en entornos del mundo real y de vida libre es operativamente desafiante debido a mediciones estándar intermitentes y variabilidad dependiente del contexto. Esto limita la capacidad de evaluar la integridad y estabilidad de las series temporales de temperatura continua y de probar flujos de trabajo de recopilación de datos de extremo a extremo.
Este estudio de viabilidad se realiza para determinar si los datos de temperatura continua sincronizados de dispositivos portátiles y una referencia de temperatura central ingerible pueden recopilarse, sincronizarse en el tiempo y recuperarse de manera fiable con una carga aceptable para los participantes y el personal. El estudio genera evidencia de viabilidad sobre el rendimiento del flujo de trabajo y la estabilidad de los datos para informar el diseño de una investigación clínica confirmatoria posterior.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jens Eckstein, Prof. MD
- Número de teléfono: 0041-61-3287689
- Correo electrónico: jens.eckstein@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Contacto:
- Jens Eckstein, Prof. MD.
- Número de teléfono: 0041-61-3287689
- Correo electrónico: jens.eckstein@usb.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes adultos (≥18 años) capaces de proporcionar consentimiento informado y dispuestos a cumplir con los procedimientos del proyecto, incluida la ingestión de la cápsula y el uso continuo de dos dispositivos portátiles durante aproximadamente 48 horas hasta la excreción de la cápsula en condiciones de vida libre.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento específico del proyecto.
- Edad de 18 años o más en el momento de la inscripción.
- Capaz y dispuesto a cumplir con los procedimientos del proyecto, incluida la ingestión de la cápsula, el uso continuo del dispositivo portátil durante aproximadamente 48 horas y la adherencia a las instrucciones del estudio.
- Capaz de tragar la cápsula de temperatura ingerible sin dificultad.
- Ninguna contraindicación para la termometría ingerible según la evaluación del investigador.
Criterios de exclusión:
Generales:
- Peso corporal < 36 kg.
- Mujeres embarazadas.
- Participación en otra investigación clínica que involucre un medicamento en investigación o un dispositivo médico dentro de los 30 días previos a la inscripción o inscripción previa en el proyecto actual.
- Inscripción del Investigador Principal, personal del proyecto, sus familiares, empleados u otras personas dependientes.
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado válido o barrera lingüística significativa que impida una comprensión adecuada de los procedimientos.
Implantes y resonancia magnética:
- Presencia de cualquier Dispositivo Médico Implantable Activo (AIMD), incluidos marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables (DCI), dispositivos de estimulación cerebral profunda (DBS) o dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD).
- Necesidad de escaneo por resonancia magnética durante los siete días posteriores a la ingesta de la cápsula.
Estado cognitivo/físico:
- Pacientes inconscientes (antes de la ingestión).
- Pacientes con necesidades especiales o discapacidades que impidan una deglución autónoma segura.
Gastrointestinales:
- Antecedentes conocidos de disfagia o problemas con el reflejo nauseoso.
- Cirugía gastrointestinal previa que resulte en estenosis intestinal.
- Procedimientos quirúrgicos actuales o planificados en el tracto gastrointestinal (esófago, estómago, intestinos).
- Divertículo de Zenker o felinización del esófago.
- Riesgo o antecedentes de obstrucción intestinal, estenosis o divertículos.
- Trastornos de hipomotilidad (p. ej., íleo).
- Enfermedades inflamatorias intestinales, incluida la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
Exclusiones dermatológicas (Rheo Vital+ Performance)
- Condiciones dermatológicas, heridas, tatuajes, edema, inflamación, acceso venoso activo u otras alteraciones en la parte superior medial del brazo o región axilar que puedan interferir con la colocación o funcionamiento correctos del dispositivo portátil.
- Exceso de vello o dispositivos concurrentes que dificulten la colocación correcta del sensor.
- Alergia conocida a plásticos o látex.
Gestión de la temperatura:
- Calentamiento o enfriamiento externo activo (p. ej., mantas de enfriamiento).
- Nota: Se permite el uso de antipiréticos farmacológicos (orales/IV).
Otras condiciones médicas:
- Dolor de espalda agudo existente actualmente.
- Hernia discal sintomática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cápsula de temperatura ingerible
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Los participantes utilizan sensores de temperatura de investigación e ingieren una cápsula de temperatura central para la recopilación continua de datos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Completitud de los Datos de Temperatura Continua Emparejados
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 48 horas
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Completitud de datos emparejados a nivel de participante (%) durante el período de monitorización planificado, definida como la proporción de minutos de monitorización con datos de temperatura utilizables y sincronizados en el tiempo provenientes tanto del dispositivo portátil como de la cápsula ingerible.
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Desde la línea base hasta las 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de Reclutamiento y Retención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 48 horas
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Proporción de participantes elegibles inscritos entre los que fueron contactados y proporción de participantes inscritos que completaron el período de seguimiento planificado.
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Desde el inicio hasta las 48 horas
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Continuidad de datos (datos de dispositivos portátiles)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 48 horas
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Porcentaje del tiempo previsto con datos utilizables del dispositivo portátil
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Desde la línea de base hasta las 48 horas
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Continuidad de datos (datos de dispositivos portátiles)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 48 horas
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Categorías de motivos para datos faltantes/inválidos
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Desde la línea base hasta las 48 horas
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Continuidad de los datos (datos de cápsula)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 48 horas
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frecuencia/duración de los intervalos
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Desde el inicio hasta las 48 horas
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Continuidad de datos (datos de cápsula)
Periodo de tiempo: Baseline a las 48 horas
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Porcentaje de tiempo esperado con datos de cápsula utilizables
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Baseline a las 48 horas
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Continuidad de datos (datos de cápsula)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 48 horas
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Razones categorizadas para datos faltantes/inválidos
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Desde el inicio hasta las 48 horas
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Éxito de alineación temporal entre flujos de dispositivos portátiles y cápsulas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 48 horas
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Tasa de éxito de la sincronización del tiempo
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Desde el inicio hasta las 48 horas
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Éxito en la alineación temporal entre los flujos del dispositivo portátil y la cápsula
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 48 horas
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Distribución del error residual de alineación tras el procedimiento de alineación definido (informado de manera descriptiva).
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Desde el inicio hasta las 48 horas
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Flujo de trabajo de recuperación de datos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 48 horas
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Tasa de éxito de recuperación/transferencia de datos segura
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Desde la línea de base hasta las 48 horas
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Flujo de trabajo de recuperación de datos
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 48 horas
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Número de eventos de resolución de problemas
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Desde la línea base hasta las 48 horas
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Flujo de trabajo de recuperación de datos
Periodo de tiempo: Baseline a 48 horas
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Tiempo dedicado por participante
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Baseline a 48 horas
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Cuestionario de Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 48 horas
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Tolerabilidad comunicada por el participante y adherencia al uso evaluada mediante un cuestionario
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Desde la línea base hasta las 48 horas
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Tolerabilidad: molestias cutáneas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 48 horas
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Incidencia y naturaleza del malestar cutáneo por uso de dispositivos vestibles
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Desde la línea base hasta las 48 horas
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Tolerabilidad: Malestar gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 48 horas
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Molestias gastrointestinales relacionadas con la cápsula/excreción retardada (descriptivo)
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Desde el inicio hasta las 48 horas
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Trayectorias de temperatura observadas
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 48 horas
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Resúmenes descriptivos de la evolución temporal de la temperatura; si se capturaron elevaciones transitorias >38,0°C
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Desde la línea base hasta las 48 horas
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Factores basales considerados (solo estratificación descriptiva)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 48 horas
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La edad y el sexo se explorarán de forma descriptiva como posibles factores determinantes de las métricas de calidad de los datos
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Desde la línea base hasta las 48 horas
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Factores de referencia considerados (solo estratificación descriptiva)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 48 horas
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La edad y el sexo se explorarán de manera descriptiva como posibles factores impulsores de las dinámicas de temperatura observadas.
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Desde el inicio hasta las 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jens Eckstein, Prof. MD, University Hospital of Basel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- am25Eckstein4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .