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Machbarkeit der kontinuierlichen Temperaturüberwachung mit Wearables

2. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Machbarkeitsstudie zur Logistik und Datenstabilität der kontinuierlichen Temperaturüberwachung mittels eines Wearables mit einer kontinuierlichen Referenzmethode für die Kerntemperatur

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Erfassung synchronisierter kontinuierlicher Temperaturdaten mithilfe tragbarer Geräte und einer kontinuierlichen Referenz für die Kerntemperatur unter realen Bedingungen zu bewerten. Die Studie konzentriert sich auf die Workflow-Ausführung, Datenkontinuität, sichere Abrufung und Zeitausrichtung ohne diagnostische oder therapeutische Absicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kontinuierliche Temperaturüberwachung in realen und frei lebenden Umgebungen ist aufgrund intermittierender Standardmessungen und kontextabhängiger Variabilität operationell herausfordernd. Dies schränkt die Fähigkeit ein, die Integrität und Stabilität kontinuierlicher Temperaturzeitreihen zu bewerten und End-to-End-Datenerfassungs-Workflows zu testen.

Diese Machbarkeitsstudie wird durchgeführt, um festzustellen, ob synchronisierte kontinuierliche Temperaturdaten von Wearables und einer einnehmbaren Kerntemperaturreferenz zuverlässig mit akzeptablem Aufwand für Teilnehmer und Personal gesammelt, zeitlich abgeglichen und abgerufen werden können. Die Studie generiert Machbarkeitsnachweise zur Workflow-Leistung und Datenstabilität, um das Design einer nachfolgenden bestätigenden klinischen Untersuchung zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer (≥18 Jahre), die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen und bereit sind, die Projektverfahren einzuhalten, einschließlich der Einnahme der Kapsel und des kontinuierlichen Tragens von zwei Wearables für etwa 48 Stunden bis zur Ausscheidung der Kapsel unter Alltagsbedingungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor Durchführung projektspezifischer Verfahren wurde eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt.
  • Mindestens 18 Jahre alt bei Einschluss.
  • In der Lage und bereit, den Projektabläufen zu folgen, einschließlich der Einnahme der Kapsel, der kontinuierlichen Nutzung eines Wearables für etwa 48 Stunden und der Einhaltung der Studienanweisungen.
  • In der Lage, die schluckbare Temperaturkapsel ohne Schwierigkeiten einzunehmen.
  • Keine Kontraindikation für die schluckbare Thermometrie gemäß Einschätzung des Prüfers.

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

  • Körpergewicht < 36 kg.
  • Schwangere Frauen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt innerhalb der 30 Tage vor Einschluss oder frühere Teilnahme am aktuellen Projekt.
  • Einschluss des Hauptprüfers, Projektpersonals, deren Familienangehörigen, Angestellten oder anderen abhängigen Personen.
  • Unfähigkeit, eine gültige Einwilligungserklärung zu geben oder erhebliche Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis der Verfahren verhindert.

Implantate & MRT:

  • Vorhandensein eines aktiven implantierbaren Medizinprodukts (AIMD), einschließlich Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs), tiefer Hirnstimulationsgeräte (DBS) oder linksventrikulärer Unterstützungssysteme (LVADs).
  • Notwendigkeit einer MRT-Untersuchung innerhalb der sieben Tage nach Kapselaufnahme.

Kognitiver/Physischer Status:

  • Bewusstlose Patienten (vor der Einnahme).
  • Patienten mit besonderen Bedürfnissen oder Behinderungen, die ein sicheres selbständiges Schlucken verhindern.

Gastrointestinal:

  • Bekannte Vorgeschichte von Dysphagie oder Problemen mit dem Würgereflex.
  • Frühere gastrointestinale Operation, die zu einer Darmstenose führte.
  • Aktuelle oder geplante chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt (Speiseröhre, Magen, Darm).
  • Zenker-Divertikel oder Fächerung der Speiseröhre.
  • Risiko oder Vorgeschichte von Darmverschluss, Strikturen oder Divertikeln.
  • Hypomotilitätsstörungen (z.B. Ileus).
  • Entzündliche Darmerkrankungen einschließlich Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.

Dermatologische Ausschlüsse (Rheo Vital+ Performance)

  • Dermatologische Erkrankungen, Wunden, Tattoos, Ödeme, Entzündungen, aktiver venöser Zugang oder andere Beeinträchtigungen im Bereich des medialen Oberarms oder der Achselhöhle, die die korrekte Platzierung oder Funktion des Wearable-Geräts beeinträchtigen könnten.
  • Übermäßige Behaarung oder gleichzeitige Geräte, die eine korrekte Sensorplatzierung behindern.
  • Bekannte Allergie gegen Kunststoffe oder Latex.

Temperaturmanagement:

  • Aktive externe Erwärmung oder Kühlung (z.B. Kühldecken).
  • Hinweis: Die Verwendung pharmakologischer Antipyretika (oral/IV) ist erlaubt.

Weitere medizinische Bedingungen:

  • Aktuell bestehende akute Rückenschmerzen.
  • Symptomatischer Bandscheibenvorfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ingestible Temperaturkapsel
Gerät: Kontinuierliche Temperaturüberwachung
Die Teilnehmer tragen experimentelle Temperatursensoren und nehmen eine Kerntemperaturkapsel zur kontinuierlichen Datenerfassung ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständigkeit gepaarter kontinuierlicher Temperaturdaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Stunden
Vollständigkeit der gepaarten Daten auf Teilnehmerebene (%) über den geplanten Überwachungszeitraum, definiert als der Anteil der Überwachungsminuten mit nutzbaren und zeitlich abgeglichenen Temperaturdaten sowohl vom tragbaren Gerät(en) als auch von der einnehmbaren Kapsel.
Ausgangswert bis 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 48 Stunden
Anteil der berechtigten Teilnehmer, die unter den angesprochenen Personen eingeschrieben wurden, und Anteil der eingeschriebenen Teilnehmer, die den geplanten Überwachungszeitraum abschließen.
Von der Basislinie bis zu 48 Stunden
Datenkontinuität (Wearable-Daten)
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden
Prozent der erwarteten Zeit mit nutzbaren Wearable-Daten
Baseline bis 48 Stunden
Datenkontinuität (Daten von Wearables)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 48 Stunden
Kategorisierte Gründe für fehlende/ungültige Daten
Von der Basislinie bis 48 Stunden
Datenkontinuität (Kapseldaten)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 48 Stunden
Häufigkeit/Dauer von Lücken
Von der Baseline bis zu 48 Stunden
Datenkontinuität (Kapseldaten)
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden
Prozent der erwarteten Zeit mit nutzbaren Kapseldaten
Baseline bis 48 Stunden
Datenkontinuität (Kapseldaten)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 48 Stunden
Kategorisierte Gründe für fehlende/ungültige Daten
Von der Basislinie bis 48 Stunden
Zeitliche Synchronisationserfolg zwischen Wearable- und Kapsel-Datenströmen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Stunden
Erfolgsrate der Zeitsynchronisation
Ausgangswert bis 48 Stunden
Zeitliche Synchronisation erfolgreich zwischen Wearable- und Kapsel-Datenströmen
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden
Verteilung des verbleibenden Ausrichtungsfehlers nach dem definierten Ausrichtungsverfahren (deskriptiv berichtet).
Baseline bis 48 Stunden
Datenabruf-Workflow
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Stunden
Erfolgsquote bei sicherer Datenabruf/-übertragung
Ausgangswert bis 48 Stunden
Datenabruf-Workflow
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden
Anzahl der Fehlerbehebungsereignisse
Baseline bis 48 Stunden
Datenabruf-Workflow
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 48 Stunden
Zeit pro Teilnehmer
Von der Basislinie bis zu 48 Stunden
Verträglichkeitsfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 48 Stunden
Von Teilnehmern berichtete Verträglichkeit und Tragedauer, bewertet durch einen Fragebogen
Ausgangswert bis 48 Stunden
Verträglichkeit: Hautbeschwerden
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden
Inzidenz und Art von Beschwerden bei tragbaren Hautprodukten
Baseline bis 48 Stunden
Verträglichkeit: GI-Beschwerden
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden
Kapselbedingte GI-Beschwerden/verzögerte Ausscheidung (deskriptiv)
Baseline bis 48 Stunden
Beobachtete Temperaturverläufe
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden
Beschreibende Zusammenfassungen der Temperatur-Zeitverläufe; ob vorübergehende Erhöhungen >38,0°C erfasst wurden
Baseline bis 48 Stunden
Berücksichtigte Ausgangsfaktoren (nur deskriptive Stratifizierung)
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden
Alter und Geschlecht werden deskriptiv als potenzielle Einflussfaktoren auf die Datenqualitätsmetriken untersucht
Baseline bis 48 Stunden
Berücksichtigte Ausgangsfaktoren (nur deskriptive Stratifizierung)
Zeitfenster: Baseline bis 48 Stunden
Alter und Geschlecht werden deskriptiv als potenzielle Treiber der beobachteten Temperaturdynamiken untersucht.
Baseline bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Studienstuhl: Jens Eckstein, Prof. MD, University Hospital of Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • am25Eckstein4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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