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Faisabilité d'une surveillance continue de la température par dispositif portable

2 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Étude de faisabilité pour la logistique et la stabilité des données de la surveillance continue de la température à l'aide d'un dispositif portable avec une méthode de référence de température centrale continue

L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité de collecter des données de température continues synchronisées à l'aide de dispositifs portables et d'une référence de température centrale continue dans des conditions réelles. L'étude se concentre sur l'exécution du flux de travail, la continuité des données, la récupération sécurisée et l'alignement temporel sans intention diagnostique ou thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surveillance continue de la température dans des contextes réels et de vie libre est opérationnellement difficile en raison des mesures standard intermittentes et de la variabilité dépendante du contexte. Cela limite la capacité à évaluer l'intégrité et la stabilité des séries temporelles de température continue et à tester les flux de travail de collecte de données de bout en bout.

Cette étude de faisabilité est menée pour déterminer si les données de température continue synchronisées provenant de dispositifs portables et d'une référence de température centrale ingérable peuvent être collectées, synchronisées dans le temps et récupérées de manière fiable avec une charge acceptable pour les participants et le personnel. L'étude génère des preuves de faisabilité sur la performance des flux de travail et la stabilité des données pour éclairer la conception d'une enquête clinique confirmatoire ultérieure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Participants adultes (≥18 ans) capables de fournir un consentement éclairé et disposés à respecter les procédures du projet, y compris l'ingestion de la capsule et le port continu de deux dispositifs portables pendant environ 48 heures jusqu'à l'excrétion de la capsule dans des conditions de vie libre.

La description

Critères d'inclusion :

  • Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure spécifique au projet.
  • Âge de 18 ans ou plus à l'inclusion.
  • Capable et disposé à respecter les procédures du projet, y compris l'ingestion de la capsule, le port continu du dispositif portable pendant environ 48 heures, et l'adhésion aux instructions de l'étude.
  • Capable d'avaler la capsule de température ingérable sans difficulté.
  • Aucune contre-indication à la thermométrie ingérable selon l'évaluation de l'investigateur.

Critères d'exclusion :

Général :

  • Poids corporel < 36 kg.
  • Femmes enceintes.
  • Participation à une autre investigation clinique impliquant un médicament expérimental ou un dispositif médical dans les 30 jours précédant l'inclusion ou inclusion antérieure dans le projet actuel.
  • Inclusion de l'investigateur principal, du personnel du projet, de leurs membres de famille, employés ou autres personnes dépendantes.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé valide ou barrière linguistique importante empêchant une compréhension adéquate des procédures.

Implants et IRM :

  • Présence de tout Dispositif Médical Implantable Actif (DMIA), y compris les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI), les dispositifs de stimulation cérébrale profonde (SCP) ou les dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (DAVG).
  • Nécessité d'un examen IRM dans les sept jours suivant la prise de la capsule.

État cognitif/physique :

  • Patients inconscients (avant l'ingestion).
  • Patients ayant des besoins spéciaux ou des handicaps empêchant une déglutition autonome sûre.

Gastro-intestinal :

  • Antécédents connus de dysphagie ou de problèmes de réflexe nauséeux.
  • Chirurgie gastro-intestinale antérieure ayant entraîné une sténose intestinale.
  • Procédures chirurgicales actuelles ou prévues sur le tractus GI (œsophage, estomac, intestins).
  • Diverticule de Zenker ou félinisation de l'œsophage.
  • Risque ou antécédents d'obstruction intestinale, de sténoses ou de diverticules.
  • Troubles de l'hypomotilité (par exemple, iléus).
  • Maladies inflammatoires de l'intestin, y compris la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.

Exclusions dermatologiques (Rheo Vital+ Performance)

  • Affections dermatologiques, plaies, tatouages, œdèmes, inflammations, accès veineux actif ou autres altérations au niveau de la face interne du bras ou de la région axillaire pouvant interférer avec le placement ou le fonctionnement correct du dispositif portable.
  • Pilosité excessive ou dispositifs concurrents empêchant un placement correct du capteur.
  • Allergie connue aux plastiques ou au latex.

Gestion de la température :

  • Chauffage ou refroidissement externe actif (par exemple, couvertures rafraîchissantes).
  • Note : L'utilisation d'antipyrétiques pharmacologiques (oral/IV) est autorisée.

Autres conditions médicales :

  • Douleur dorsale aiguë actuelle.
  • Hernie discale symptomatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Capsule de température ingérable
Dispositif: Surveillance continue de la température
Les participants portent des capteurs de température expérimentaux et ingèrent une capsule de température centrale pour une collecte de données en continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complétude des données de température continues appariées
Délai: De la ligne de base à 48 heures
Exhaustivité des données appariées au niveau du participant (%) sur la période de surveillance planifiée, définie comme la proportion de minutes de surveillance avec des données de température utilisables et synchronisées provenant à la fois du (des) dispositif(s) portable(s) et de la capsule ingérable.
De la ligne de base à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du Recrutement et de la Rétention
Délai: De la ligne de base à 48 heures
Proportion de participants éligibles inscrits parmi ceux approchés et proportion de participants inscrits ayant achevé la période de suivi planifiée.
De la ligne de base à 48 heures
Continuité des données (données des dispositifs portables)
Délai: De la ligne de base à 48 heures
Pourcentage de temps prévu avec des données de dispositif portable utilisables
De la ligne de base à 48 heures
Continuité des données (données des wearables)
Délai: De la ligne de base à 48 heures
Raisons catégorisées pour des données manquantes/invalides
De la ligne de base à 48 heures
Continuité des données (données des capsules)
Délai: De la ligne de base à 48 heures
fréquence/durée des interruptions
De la ligne de base à 48 heures
Continuité des données (données capsule)
Délai: De la ligne de base à 48 heures
Pourcentage de temps prévu avec des données de capsule utilisables
De la ligne de base à 48 heures
Continuité des données (données de la capsule)
Délai: De la ligne de base à 48 heures
Raisons catégorisées des données manquantes/invalides
De la ligne de base à 48 heures
Succès de l'alignement temporel entre les flux du dispositif portable et de la capsule
Délai: De la ligne de base à 48 heures
Taux de réussite de la synchronisation temporelle
De la ligne de base à 48 heures
Succès de l'alignement temporel entre les flux de dispositif portable et de capsule
Délai: De la base à 48 heures
Distribution de l'erreur d'alignement résiduelle après la procédure d'alignement définie (rapportée de manière descriptive).
De la base à 48 heures
Flux de travail de récupération des données
Délai: De la ligne de base à 48 heures
Taux de réussite de la récupération/transfert sécurisé des données
De la ligne de base à 48 heures
Flux de travail de récupération des données
Délai: De la ligne de base à 48 heures
Nombre d'événements de dépannage
De la ligne de base à 48 heures
Flux de travail de récupération des données
Délai: Du début à 48 heures
Temps passé par participant
Du début à 48 heures
Questionnaire de Tolérabilité
Délai: De la ligne de base à 48 heures
Tolérabilité rapportée par le participant et adhésion au port évaluées par un questionnaire
De la ligne de base à 48 heures
Tolérabilité : inconfort cutané
Délai: Baseline à 48 heures
Incidence et nature de l'inconfort cutané lié aux dispositifs portables
Baseline à 48 heures
Tolérabilité : Inconfort gastro-intestinal
Délai: De la ligne de base à 48 heures
Inconfort gastro-intestinal lié à la capsule/retard d'élimination (descriptif)
De la ligne de base à 48 heures
Trajectoires de température observées
Délai: De la ligne de base à 48 heures
Résumés descriptifs des évolutions temporelles de la température ; si des élévations transitoires >38,0°C ont été capturées
De la ligne de base à 48 heures
Facteurs de base pris en considération (stratification descriptive uniquement)
Délai: De la ligne de base à 48 heures
L'âge et le sexe seront explorés de manière descriptive en tant que facteurs potentiels influençant les indicateurs de qualité des données
De la ligne de base à 48 heures
Facteurs de base pris en compte (stratification descriptive uniquement)
Délai: De la ligne de base à 48 heures
L'âge et le sexe seront explorés de manière descriptive en tant que facteurs potentiels des dynamiques de température observées.
De la ligne de base à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jens Eckstein, Prof. MD, University Hospital of Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

9 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • am25Eckstein4

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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