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웨어러블 기반 지속적 체온 모니터링의 실현 가능성

2026년 2월 2일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

연속 코어 체온 기준법을 적용한 웨어러블 장치를 이용한 연속 온도 모니터링의 물류 및 데이터 안정성에 대한 타당성 연구

이 연구의 목적은 실제 조건 하에서 웨어러블 장치와 연속 코어 온도 참조를 사용하여 동기화된 연속 온도 데이터를 수집하는 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 본 연구는 진단 또는 치료 목적 없이 워크플로우 실행, 데이터 연속성, 안전한 검색 및 시간 정렬에 초점을 맞추고 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

실제 환경과 자유 생활 환경에서의 연속 체온 모니터링은 간헐적인 표준 측정과 상황에 따른 변동성으로 인해 운영상 어려움이 있습니다. 이는 연속 체온 시계열 데이터의 무결성과 안정성을 평가하고 엔드투엔드 데이터 수집 워크플로우를 테스트하는 능력을 제한합니다.

이 타당성 연구는 웨어러블 장치와 섭취 가능한 중심 체온 기준으로부터 동기화된 연속 체온 데이터를 수집, 시간 동기화 및 신뢰성 있게 검색할 수 있는지, 참가자와 직원의 부담이 허용 가능한 수준인지를 확인하기 위해 수행됩니다. 본 연구는 후속 확증적 임상 조사의 설계에 정보를 제공하기 위해 워크플로우 성능과 데이터 안정성에 관한 타당성 증거를 생성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

성인 참가자(만 18세 이상)는 사전 동의를 제공할 수 있고, 캡슐 섭취 및 캡슐 배출까지 약 48시간 동안 두 개의 웨어러블 기기를 자유 생활 조건 하에서 지속적으로 착용하는 것을 포함한 프로젝트 절차를 준수할 의사가 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 프로젝트 특정 절차 전에 서면 동의서를 획득해야 합니다.
  • 등록 시점에 만 18세 이상이어야 합니다.
  • 캡슐 섭취, 약 48시간 동안의 지속적인 웨어러블 사용, 연구 지침 준수를 포함한 프로젝트 절차를 준수할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
  • 섭취 가능한 온도 캡슐을 어려움 없이 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 연구자가 평가한 섭취 가능한 온도 측정에 대한 금기사항이 없어야 합니다.

제외 기준:

일반:

  • 체중 < 36kg.
  • 임신 중인 여성.
  • 등록 전 30일 이내에 연구용 의약품 또는 의료기기를 포함하는 다른 임상 연구에 참여했거나 현재 프로젝트에 이전에 등록한 경우.
  • 주 연구자, 프로젝트 직원, 그 가족, 직원 또는 기타 부양 가족의 등록.
  • 유효한 동의서를 제공할 수 없거나 절차를 충분히 이해하는 데 방해가 되는 중대한 언어 장벽.

이식 및 MRI:

  • 페이스메이커, 이식형 제세동기(ICD), 뇌 심부 자극(DBS) 장치 또는 좌심실 보조 장치(LVAD)를 포함한 모든 활성 이식형 의료 기기(AIMD)의 존재.
  • 캡슐 섭취 후 7일 이내에 MRI 스캔이 필요한 경우.

인지/신체 상태:

  • 의식이 없는 환자(섭취 전).
  • 안전한 자율적인 삼킴을 방해하는 특별한 요구 사항이나 장애가 있는 환자.

위장관:

  • 삼킴 장애나 구역 반사 문제의 알려진 병력.
  • 장 협착을 초래한 이전 위장관 수술.
  • 위장관(식도, 위, 장)에 대한 현재 또는 계획된 수술 절차.
  • 젠커 게실 또는 식도의 협착.
  • 장 폐쇄, 협착 또는 게실의 위험 또는 병력.
  • 운동 저하 장애(예: 장폐색).
  • 크론병이나 궤양성 대장염을 포함한 염증성 장질환.

피부과적 제외 기준(Rheo Vital+ Performance)

  • 웨어러블 장치의 올바른 배치나 기능을 방해할 수 있는 상완 내측 또는 액와 부위의 피부 질환, 상처, 문신, 부종, 염증, 활성 정맥 접근 또는 기타 장애.
  • 과도한 털이나 올바른 센서 배치를 방해하는 동시 사용 장치.
  • 플라스틱이나 라텍스에 대한 알려진 알레르기.

체온 관리:

  • 활성 외부 가열 또는 냉각(예: 냉각 담요).
  • 참고: 약리학적 해열제(경구/정맥)의 사용은 허용됩니다.

추가 의학적 상태:

  • 현재 존재하는 급성 요통.
  • 증상이 있는 추간판 탈출증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
섭취 가능한 온도 캡슐
장치: 지속적인 온도 모니터링
참가자는 연구용 온도 센서를 착용하고 코어 온도 캡슐을 섭취하여 연속 데이터 수집을 진행합니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페어링된 연속 온도 데이터 완전성
기간: 기저선부터 48시간까지
계획된 모니터링 기간 동안 참가자 수준의 쌍 데이터 완성도(%)는 웨어러블 장치와 섭취형 캡슐 모두로부터 사용 가능하고 시간 정렬된 온도 데이터가 있는 모니터링 분의 비율로 정의됩니다.
기저선부터 48시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집 및 유지 가능성
기간: 기준선부터 48시간까지
접촉한 참가자 중 적격 참가자가 등록된 비율과 등록된 참가자 중 계획된 모니터링 기간을 완료한 비율.
기준선부터 48시간까지
데이터 연속성 (웨어러블 데이터)
기간: Baseline에서 48시간까지
웨어러블 데이터 사용 가능한 예상 시간 비율
Baseline에서 48시간까지
데이터 연속성(웨어러블 데이터)
기간: 기준선에서 48시간까지
누락/유효하지 않은 데이터의 분류된 이유
기준선에서 48시간까지
데이터 연속성 (캡슐 데이터)
기간: 기준선부터 48시간까지
빈도/간격의 지속 기간
기준선부터 48시간까지
데이터 연속성 (캡슐 데이터)
기간: 기준선부터 48시간
사용 가능한 캡슐 데이터가 있는 예상 시간 비율
기준선부터 48시간
데이터 연속성 (캡슐 데이터)
기간: 기준선부터 48시간
누락/유효하지 않은 데이터의 분류된 이유
기준선부터 48시간
웨어러블과 캡슐 스트림 간의 시간 정렬 성공
기간: 기저선부터 48시간까지
시간 동기화 성공률
기저선부터 48시간까지
웨어러블 및 캡슐 스트림 간의 시간 정렬 성공
기간: 기준선부터 48시간까지
정의된 정렬 절차 후 잔류 정렬 오차의 분포(서술적으로 보고됨).
기준선부터 48시간까지
데이터 검색 워크플로우
기간: 기준선부터 48시간까지
보안 데이터 검색/전송 성공률
기준선부터 48시간까지
데이터 검색 워크플로
기간: 기준선부터 48시간까지
문제 해결 이벤트 수
기준선부터 48시간까지
데이터 검색 워크플로우
기간: 기준선부터 48시간까지
참가자별 소요 시간
기준선부터 48시간까지
내약성 설문지
기간: 기준선부터 48시간까지
설문지를 통해 평가한 참가자 보고 내성 및 착용 순응도
기준선부터 48시간까지
내약성: 피부 불편감
기간: 베이스라인부터 48시간까지
웨어러블 스킨 불편감의 발생률과 특성
베이스라인부터 48시간까지
내약성: 위장 불편감
기간: 기준선부터 48시간까지
캡슐 관련 위장 불편감/배출 지연 (설명적)
기준선부터 48시간까지
관찰된 온도 변화 경로
기간: 기저선부터 48시간
체온 변화 과정에 대한 기술적 요약; 일시적 상승 >38.0°C가 포착되었는지 여부
기저선부터 48시간
기저선 요인 고려사항 (기술적 층화만 해당)
기간: 기준선부터 48시간
연령과 성별은 데이터 품질 지표의 잠재적 결정 요인으로 기술적으로 탐색될 것입니다
기준선부터 48시간
기준선 요인 고려사항 (기술적 계층화에 한함)
기간: 기준선부터 48시간까지
나이와 성별은 관찰된 온도 역학의 잠재적 원인으로 기술적으로 탐구될 것입니다.
기준선부터 48시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 연구 의자: Jens Eckstein, Prof. MD, University Hospital of Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • am25Eckstein4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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