Genomförbarhet av bärbar kontinuerlig temperaturövervakning
2 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Genomförbarhetsstudie för logistik och datastabilitet vid kontinuerlig temperaturövervakning med en bärbar enhet med en kontinuerlig referensmetod för kärntemperatur
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att samla synkroniserade kontinuerliga temperaturdata med hjälp av bärbara enheter och en kontinuerlig referens för kärntemperatur under verkliga förhållanden.
Studien fokuserar på arbetsflödesexekvering, datakontinuitet, säker hämtning och tidsjustering utan diagnostiskt eller terapeutiskt syfte.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kontinuerlig temperaturövervakning i verkliga och fritt levande miljöer är operativt utmanande på grund av intermittenta standardmätningar och kontextberoende variationer. Detta begränsar möjligheten att utvärdera integriteten och stabiliteten hos kontinuerliga temperaturtidssekvenser och att testa arbetsflöden för datainsamling från början till slut.
Denna genomförbarhetsstudie genomförs för att avgöra om synkroniserade kontinuerliga temperaturdata från bärbara enheter och en ätbar kärntemperaturreferens kan samlas in, tidsjusteras och hämtas tillförlitligt med acceptabel belastning för deltagare och personal. Studien genererar genomförbarhetsbevis på arbetsflödesprestanda och datastabilitet för att informera utformningen av en efterföljande bekräftande klinisk undersökning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jens Eckstein, Prof. MD
- Telefonnummer: 0041-61-3287689
- E-post: jens.eckstein@usb.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Jens Eckstein, Prof. MD.
- Telefonnummer: 0041-61-3287689
- E-post: jens.eckstein@usb.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna deltagare (≥18 år) som är kapabla att ge informerat samtycke och villiga att följa projektets procedurer, inklusive intag av kapseln och kontinuerlig bäring av två bärbara enheter i cirka 48 timmar tills kapselutsöndring under fritt levnadsförhållanden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhållet före några projektspecifika procedurer.
- Ålder 18 år eller äldre vid inkludering.
- Kapabel och villig att följa projektprocedurer, inklusive intag av kapsel, kontinuerlig användning av bärbar enhet i cirka 48 timmar och följsamhet till studieinstruktioner.
- Kapabel att svälja den ätbara temperaturkapseln utan svårighet.
- Inga kontraindikationer mot ätbar termometri enligt bedömning av undersökningsledaren.
Exklusionskriterier:
Allmänt:
- Kroppsvikt < 36 kg.
- Kvinnor som är gravida.
- Deltagande i en annan klinisk undersökning som involverar ett undersökningsläkemedel eller medicinteknisk produkt inom 30 dagar före inkludering eller tidigare inkludering i det aktuella projektet.
- Inkludering av huvudansvarig forskare, projektpersonal, deras familjemedlemmar, anställda eller andra beroende personer.
- Oförmåga att lämna giltigt informerat samtycke eller betydande språkbarriär som hindrar adekvat förståelse av procedurer.
Implantat & MRI:
- Närvaro av någon aktiv implanterbar medicinteknisk enhet (AIMD), inklusive pacemakers, implanterbara kardiovetter-defibrillatorer (ICD), djup hjärnstimulering (DBS) eller vänsterkammarstödenheter (LVAD).
- Behov av MR-undersökning under de sju dagarna efter kapselintag.
Kognitiv/fysisk status:
- Medvetslösa patienter (före intag).
- Patienter med särskilda behov eller funktionshinder som förhindrar säker autonom sväljning.
Gastrointestinalt:
- Känd historik av dysfagi eller problem med gagreflexen.
- Tidigare gastrointestinal kirurgi som resulterat i tarmstenos.
- Pågående eller planerad kirurgisk behandling av GI-kanalen (matstrupe, mage, tarmar).
- Zenkers divertikel eller felinisering av matstrupen.
- Risk eller historik av tarmobstruktion, strikturer eller divertikler.
- Hypomotilitetssyndrom (t.ex. ileus).
- Inflammatoriska tarmsjukdomar inklusive Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Dermatologiska exklusioner (Rheo Vital+ Performance)
- Dermatologiska tillstånd, sår, tatueringar, ödem, inflammation, aktiv venåtkomst eller andra nedsättningar i den mediala överarmsregionen eller armhålan som kan störa korrekt placering eller funktion av den bärbara enheten.
- Överdrivet hårväxt eller samtidiga enheter som hindrar korrekt sensormontering.
- Känd allergi mot plaster eller latex.
Temperaturhantering:
- Aktiv extern uppvärmning eller nedkylning (t.ex. kylfiltar).
- OBS: Användning av farmakologiska antipyretika (oral/intravenös) är tillåten.
Ytterligare medicinska tillstånd:
- Pågående akut ryggsmärta.
- Symptomatisk bråckbildning i ryggkotorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Insläppsbar temperaturkapsel
|
Deltagarna bär undersökande temperatursensorer och sväljer en kärntemperaturkapsel för kontinuerlig datainsamling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständighet hos Parvis Kontinuerlig Temperaturdata
Tidsram: Baseline till 48 timmar
|
Deltagarnivås kompletthet för parade data (%) under den planerade övervakningsperioden, definierad som andelen övervakningsminuter med användbar och tidsjusterad temperaturdata från både den bärbara enheten/enheterna och den nedsväljbara kapseln.
|
Baseline till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförandemässig genomförbarhet för rekrytering och kvarhållning
Tidsram: Baseline till 48 timmar
|
Andel av berättigade deltagare som registrerades bland de som kontaktades och andel av registrerade deltagare som fullföljde den planerade övervakningsperioden.
|
Baseline till 48 timmar
|
|
Data kontinuitet (data från wearables)
Tidsram: Baseline till 48 timmar
|
Procent av förväntad tid med användbar data från bärbar enhet
|
Baseline till 48 timmar
|
|
Data kontinuitet (wearable data)
Tidsram: Baseline till 48 timmar
|
Kategoriserade orsaker till saknad/ogiltig data
|
Baseline till 48 timmar
|
|
Data kontinuitet (kapseldata)
Tidsram: Baseline till 48 timmar
|
frekvens/varaktighet av avbrott
|
Baseline till 48 timmar
|
|
Data kontinuitet (kapseldata)
Tidsram: Baseline till 48 timmar
|
Procentandel förväntad tid med användbar kapseldata
|
Baseline till 48 timmar
|
|
Data kontinuitet (kapseldatan)
Tidsram: Baseline till 48 timmar
|
Kategoriserade orsaker till saknad/ogiltig data
|
Baseline till 48 timmar
|
|
Tidsjusteringsframgång mellan bärbar och kapselströmmar
Tidsram: Baseline till 48 timmar
|
Framgångsgrad för tidssynkronisering
|
Baseline till 48 timmar
|
|
Tidsjusteringsframgång mellan bärbara och kapselströmmar
Tidsram: Baseline till 48 timmar
|
Distribution av residualjusteringsfel efter den definierade justeringsproceduren (rapporterad deskriptivt).
|
Baseline till 48 timmar
|
|
Datahämtningsarbetsflöde
Tidsram: Baseline till 48 timmar
|
Framgångsgrad för säker datahämtning/överföring
|
Baseline till 48 timmar
|
|
Datahämtningsarbetsflöde
Tidsram: Baseline till 48 timmar
|
Antal felsökningstillfällen
|
Baseline till 48 timmar
|
|
Datahämtningsarbetsflöde
Tidsram: Baseline till 48 timmar
|
Tid som spenderas per deltagare
|
Baseline till 48 timmar
|
|
Tolerabilitetsfrågeformulär
Tidsram: Baseline till 48 timmar
|
Deltagarrapporterad tolerabilitet och bäradhärens bedömd med en enkät
|
Baseline till 48 timmar
|
|
Tolerabilitet: hudbesvär
Tidsram: Baseline till 48 timmar
|
Förekomst och natur av obehag vid bärande av hudbarande produkter
|
Baseline till 48 timmar
|
|
Tolerabilitet: GI-obehag
Tidsram: Baseline till 48 timmar
|
Kapselrelaterad GI-obehag/fördröjd utsöndring (beskrivande)
|
Baseline till 48 timmar
|
|
Observerade temperaturbanor
Tidsram: Baseline till 48 timmar
|
Beskrivande sammanfattningar av temperaturförlopp över tid; om tillfälliga förhöjningar >38.0°C registrerades
|
Baseline till 48 timmar
|
|
Baselinefaktorer som beaktats (endast beskrivande stratifiering)
Tidsram: Baseline till 48 timmar
|
Ålder och kön kommer att undersökas beskrivande som potentiella drivkrafter för datakvalitetsmått
|
Baseline till 48 timmar
|
|
Baselinefaktorer som beaktades (endast deskriptiv stratifiering)
Tidsram: Baslinje till 48 timmar
|
Ålder och kön kommer att utforskas deskriptivt som potentiella drivkrafter för observerade temperaturdynamiker.
|
Baslinje till 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jens Eckstein, Prof. MD, University Hospital of Basel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Första postat (Faktisk)
9 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- am25Eckstein4
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .