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Viabilidade da Monitorização Contínua da Temperatura Baseada em Dispositivos Vestíveis

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Estudo de Viabilidade para Logística e Estabilidade de Dados de Monitorização Contínua de Temperatura Utilizando um Dispositivo Vestível Com um Método de Referência de Temperatura Central Contínua

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de recolher dados sincronizados de temperatura contínua usando dispositivos vestíveis e uma referência contínua de temperatura central em condições do mundo real. O estudo centra-se na execução do fluxo de trabalho, na continuidade dos dados, na recuperação segura e no alinhamento temporal, sem intenção de diagnóstico ou terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A monitorização contínua da temperatura em ambientes do mundo real e de vida livre é operacionalmente desafiadora devido a medições padrão intermitentes e variabilidade dependente do contexto. Isto limita a capacidade de avaliar a integridade e estabilidade das séries temporais de temperatura contínua e de testar fluxos de trabalho de recolha de dados de ponta a ponta.

Este estudo de viabilidade é conduzido para determinar se dados sincronizados de temperatura contínua provenientes de dispositivos vestíveis e de uma referência de temperatura corporal ingerível podem ser recolhidos, sincronizados temporalmente e recuperados de forma fiável com uma carga aceitável para os participantes e para a equipa. O estudo gera evidências de viabilidade sobre o desempenho do fluxo de trabalho e a estabilidade dos dados para informar o desenho de uma subsequente investigação clínica confirmatória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes adultos (≥18 anos) capazes de prestar consentimento informado e dispostos a cumprir os procedimentos do projeto, incluindo a ingestão da cápsula e a utilização contínua de dois dispositivos vestíveis durante cerca de 48 horas, até à excreção da cápsula em condições de vida livre.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido antes de quaisquer procedimentos específicos do projeto.
  • Idade igual ou superior a 18 anos na inscrição.
  • Capaz e disposto a cumprir os procedimentos do projeto, incluindo ingestão da cápsula, uso contínuo do dispositivo vestível durante aproximadamente 48 horas, e adesão às instruções do estudo.
  • Capaz de engolir a cápsula de temperatura ingerível sem dificuldade.
  • Sem contraindicação para termometria ingerível conforme avaliado pelo investigador.

Critérios de Exclusão:

Gerais:

  • Peso corporal < 36 kg.
  • Mulheres grávidas.
  • Participação noutra investigação clínica envolvendo um medicamento em investigação ou dispositivo médico nos 30 dias anteriores à inscrição ou inscrição prévia no projeto atual.
  • Inscrição do Investigador Principal, pessoal do projeto, seus familiares, empregados ou outras pessoas dependentes.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado válido ou barreira linguística significativa que impeça a compreensão adequada dos procedimentos.

Implantes e Ressonância Magnética:

  • Presença de qualquer Dispositivo Médico Implantável Ativo (DMI), incluindo Pacemakers, Cardioversores-Desfibrilhadores Implantáveis (CDIs), dispositivos de Estimulação Cerebral Profunda (ECP) ou Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda (DAVE).
  • Necessidade de realização de Ressonância Magnética durante os sete dias seguintes à ingestão da cápsula.

Estado Cognitivo/Físico:

  • Pacientes inconscientes (antes da ingestão).
  • Pacientes com necessidades especiais ou deficiências que impeçam uma deglutição autónoma segura.

Gastrointestinais:

  • História conhecida de disfagia ou problemas com reflexo de vómito.
  • Cirurgia gastrointestinal prévia resultando em estenose intestinal.
  • Procedimentos cirúrgicos atuais ou planeados no trato gastrointestinal (esófago, estômago, intestinos).
  • Divertículo de Zenker ou felinização do esófago.
  • Risco ou história de obstrução intestinal, estenoses ou divertículos.
  • Distúrbios de hipomotilidade (ex., íleo).
  • Doenças Inflamatórias Intestinais incluindo doença de Crohn ou Colite Ulcerosa.

Exclusões Dermatológicas (Rheo Vital+ Performance)

  • Condições dermatológicas, feridas, tatuagens, edema, inflamação, acesso venoso ativo ou outras deficiências na região medial do braço superior ou axilar que possam interferir com a colocação ou funcionamento corretos do dispositivo vestível.
  • Excesso de pelo ou dispositivos concomitantes que dificultem a colocação correta do sensor.
  • Alergia conhecida a plásticos ou látex.

Gestão da Temperatura:

  • Aquecimento ou arrefecimento externo ativo (ex., mantas de arrefecimento).
  • Nota: É permitido o uso de antipiréticos farmacológicos (orais/IV).

Outras Condições Médicas:

  • Dor lombar aguda atualmente existente.
  • Hérnia discal sintomática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cápsula de temperatura ingerível
Dispositivo: Monitorização Contínua da Temperatura
Os participantes usam sensores de temperatura investigacionais e ingerem uma cápsula de temperatura central para recolha contínua de dados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Completude dos Dados de Temperatura Contínua Emparelhados
Prazo: Baseline a 48 horas
Completude dos dados emparelhados a nível de participante (%) durante o período de monitorização planeado, definida como a proporção de minutos de monitorização com dados de temperatura utilizáveis e temporalmente alinhados provenientes tanto do(s) dispositivo(s) vestível(eis) como da cápsula ingerível.
Baseline a 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de Recrutamento e Retenção
Prazo: Da linha de base até às 48 horas
Proporção de participantes elegíveis inscritos entre os contactados e proporção de participantes inscritos que completam o período de monitorização planeado.
Da linha de base até às 48 horas
Continuidade de dados (dados de dispositivos vestíveis)
Prazo: Baseline a 48 horas
Percentagem de tempo esperado com dados de vestíveis utilizáveis
Baseline a 48 horas
Continuidade de dados (dados de dispositivos vestíveis)
Prazo: Linha de base até 48 horas
Razões categorizadas para dados ausentes/inválidos
Linha de base até 48 horas
Continuidade de dados (dados da cápsula)
Prazo: Da linha de base às 48 horas
frequência/duração das lacunas
Da linha de base às 48 horas
Continuidade de dados (dados da cápsula)
Prazo: Da linha de base às 48 horas
Percentagem de tempo previsto com dados de cápsula utilizáveis
Da linha de base às 48 horas
Continuidade de dados (dados da cápsula)
Prazo: Linha de base até 48 horas
Razões categorizadas para dados ausentes/inválidos
Linha de base até 48 horas
Sucesso no alinhamento temporal entre os fluxos de dispositivo vestível e cápsula
Prazo: Baseline até 48 horas
Taxa de sucesso da sincronização temporal
Baseline até 48 horas
Sucesso de alinhamento temporal entre os fluxos de dispositivo vestível e cápsula
Prazo: Do início até às 48 horas
Distribuição do erro residual de alinhamento após o procedimento de alinhamento definido (reportado descritivamente).
Do início até às 48 horas
Fluxo de trabalho de recuperação de dados
Prazo: Baseline até 48 horas
Taxa de sucesso de recuperação/transferência de dados segura
Baseline até 48 horas
Fluxo de trabalho de recuperação de dados
Prazo: Baseline a 48 horas
Número de eventos de resolução de problemas
Baseline a 48 horas
Fluxo de trabalho de recuperação de dados
Prazo: Baseline a 48 horas
Tempo gasto por participante
Baseline a 48 horas
Questionário de Tolerabilidade
Prazo: Da linha de base às 48 horas
Tolerabilidade reportada pelo participante e adesão ao uso avaliadas por um questionário
Da linha de base às 48 horas
Tolerabilidade: desconforto cutâneo
Prazo: Baseline até 48 horas
Incidência e natureza do desconforto cutâneo com dispositivos vestíveis
Baseline até 48 horas
Tolerabilidade: Desconforto gastrointestinal
Prazo: Linha de base às 48 horas
Desconforto gastrointestinal relacionado com cápsulas/excreção atrasada (descritivo)
Linha de base às 48 horas
Trajetórias de temperatura observadas
Prazo: Linha de base até 48 horas
Resumos descritivos dos cursos temporais da temperatura; se foram capturadas elevações transitórias >38,0°C
Linha de base até 48 horas
Fatores basais considerados (estratificação descritiva apenas)
Prazo: Baseline a 48 horas
A idade e o sexo serão explorados descritivamente como potenciais condutores das métricas de qualidade dos dados
Baseline a 48 horas
Fatores de base considerados (apenas estratificação descritiva)
Prazo: Baseline até 48 horas
A idade e o sexo serão explorados descritivamente como potenciais condutores das dinâmicas de temperatura observadas.
Baseline até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jens Eckstein, Prof. MD, University Hospital of Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • am25Eckstein4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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