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Fattibilità del monitoraggio continuo della temperatura basato su dispositivi indossabili

2 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Studio di Fattibilità per la Logistica e la Stabilità dei Dati del Monitoraggio Continuo della Temperatura Utilizzando un Dispositivo Indossabile con un Metodo di Riferimento della Temperatura Centrale Continuo

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della raccolta di dati sincronizzati di temperatura continua utilizzando dispositivi indossabili e un riferimento di temperatura corporea centrale continuo in condizioni reali. Lo studio si concentra sull'esecuzione del flusso di lavoro, sulla continuità dei dati, sul recupero sicuro e sull'allineamento temporale senza intento diagnostico o terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio continuo della temperatura in contesti reali e di vita libera è operativamente impegnativo a causa delle misurazioni standard intermittenti e della variabilità dipendente dal contesto. Ciò limita la capacità di valutare l'integrità e la stabilità delle serie temporali di temperatura continua e di testare i flussi di lavoro di raccolta dati end-to-end.

Questo studio di fattibilità viene condotto per determinare se i dati di temperatura continua sincronizzati provenienti da dispositivi indossabili e da un riferimento di temperatura interna ingeribile possano essere raccolti, allineati temporalmente e recuperati in modo affidabile con un carico accettabile per partecipanti e personale. Lo studio genera prove di fattibilità sulle prestazioni del flusso di lavoro e sulla stabilità dei dati per informare la progettazione di un successivo studio clinico confermativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti adulti (≥18 anni) in grado di fornire un consenso informato e disposti a rispettare le procedure del progetto, inclusa l'ingestione della capsula e l'uso continuo di due dispositivi indossabili per circa 48 ore fino all'eliminazione della capsula in condizioni di vita libera.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica del progetto.
  • Età di 18 anni o superiore al momento dell'arruolamento.
  • In grado e disposto a rispettare le procedure del progetto, inclusa l'ingestione della capsula, l'uso continuo del dispositivo indossabile per circa 48 ore e l'adesione alle istruzioni dello studio.
  • In grado di ingoiare la capsula termica ingeribile senza difficoltà.
  • Nessuna controindicazione alla termometria ingeribile come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

Generali:

  • Peso corporeo < 36 kg.
  • Donne in gravidanza.
  • Partecipazione a un'altra indagine clinica che coinvolge un prodotto medicinale sperimentale o un dispositivo medico entro i 30 giorni precedenti l'arruolamento o precedente arruolamento nel progetto corrente.
  • Arruolamento dello sperimentatore principale, del personale del progetto, dei loro familiari, dipendenti o altre persone dipendenti.
  • Incapacità di fornire un consenso informato valido o significativa barriera linguistica che impedisce una comprensione adeguata delle procedure.

Impianti e risonanza magnetica:

  • Presenza di qualsiasi Dispositivo Medico Impiantabile Attivo (AIMD), inclusi pacemaker, defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD), dispositivi di stimolazione cerebrale profonda (DBS) o dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
  • Necessità di scansione con risonanza magnetica nei sette giorni successivi all'assunzione della capsula.

Stato cognitivo/fisico:

  • Pazienti incoscienti (prima dell'ingestione).
  • Pazienti con bisogni speciali o disabilità che impediscono una deglutizione autonoma sicura.

Gastrointestinali:

  • Storia nota di disfagia o problemi con il riflesso faringeo.
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale risultante in stenosi intestinale.
  • Procedure chirurgiche attuali o pianificate sul tratto gastrointestinale (esofago, stomaco, intestino).
  • Diverticolo di Zenker o felinizzazione dell'esofago.
  • Rischio o storia di ostruzione intestinale, stenosi o diverticoli.
  • Disturbi dell'ipomotilità (ad esempio, ileo).
  • Malattie infiammatorie intestinali inclusa la malattia di Crohn o la colite ulcerosa.

Esclusioni dermatologiche (Rheo Vital+ Performance)

  • Condizioni dermatologiche, ferite, tatuaggi, edema, infiammazione, accesso venoso attivo o altre compromissioni nella regione mediale del braccio superiore o ascellare che potrebbero interferire con il corretto posizionamento o funzionamento del dispositivo indossabile.
  • Eccessiva peluria o dispositivi concomitanti che ostacolano il corretto posizionamento del sensore.
  • Allergia nota a plastica o lattice.

Gestione della temperatura:

  • Riscaldamento o raffreddamento esterno attivo (ad esempio, coperte rinfrescanti).
  • Nota: è consentito l'uso di antipiretici farmacologici (orali/endovenosi).

Ulteriori condizioni mediche:

  • Dolore acuto alla schiena attualmente esistente.
  • Ernia del disco sintomatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Capsula termica ingeribile
Dispositivo: Monitoraggio Continuo della Temperatura
I partecipanti indossano sensori di temperatura sperimentali e ingeriscono una capsula per la temperatura corporea per la raccolta continua dei dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completezza dei Dati di Temperatura Continua Appaiati
Lasso di tempo: Baseline a 48 ore
Completeness dei dati appaiati a livello di partecipante (%) durante il periodo di monitoraggio pianificato, definita come la proporzione di minuti di monitoraggio con dati di temperatura utilizzabili e allineati temporalmente provenienti sia dal dispositivo indossabile/i che dalla capsula ingeribile.
Baseline a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del Reclutamento e della Ritenzione
Lasso di tempo: Da baseline a 48 ore
Proporzione di partecipanti idonei arruolati tra quelli contattati e proporzione di partecipanti arruolati che completano il periodo di monitoraggio pianificato.
Da baseline a 48 ore
Continuità dei dati (dati dei dispositivi indossabili)
Lasso di tempo: Baseline a 48 ore
Percentuale di tempo previsto con dati indossabili utilizzabili
Baseline a 48 ore
Continuità dei dati (dati indossabili)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 48 ore
Categorie di ragioni per dati mancanti/invalidi
Dalla baseline alle 48 ore
Continuità dei dati (dati della capsula)
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 48 ore
frequenza/durata delle interruzioni
Dalla linea di base a 48 ore
Continuità dei dati (dati capsula)
Lasso di tempo: Baseline a 48 ore
Percentuale di tempo previsto con dati della capsula utilizzabili
Baseline a 48 ore
Continuità dei dati (dati capsula)
Lasso di tempo: Baseline a 48 ore
Motivi categorizzati per dati mancanti/non validi
Baseline a 48 ore
Successo dell'allineamento temporale tra flussi del dispositivo indossabile e della capsula
Lasso di tempo: Dalla linea di base a 48 ore
Tasso di successo della sincronizzazione temporale
Dalla linea di base a 48 ore
Successo dell'allineamento temporale tra i flussi del dispositivo indossabile e della capsula
Lasso di tempo: Da baseline a 48 ore
Distribuzione dell'errore di allineamento residuo dopo la procedura di allineamento definita (riportata in modo descrittivo).
Da baseline a 48 ore
Flusso di lavoro per il recupero dei dati
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 48 ore
Tasso di successo del recupero/trasferimento sicuro dei dati
Dalla baseline alle 48 ore
Flusso di lavoro di recupero dati
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 48 ore
Numero di eventi di risoluzione dei problemi
Dalla baseline alle 48 ore
Flusso di lavoro per il recupero dei dati
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 48 ore
Tempo trascorso per partecipante
Dalla baseline alle 48 ore
Questionario di Tollerabilità
Lasso di tempo: Da baseline a 48 ore
Tollerabilità riportata dal partecipante e aderenza all'uso valutate tramite questionario
Da baseline a 48 ore
Tollerabilità: fastidio cutaneo
Lasso di tempo: Dalla baseline a 48 ore
Incidenza e natura del disagio cutaneo da dispositivo indossabile
Dalla baseline a 48 ore
Tollerabilità: Disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: Dalla baseline a 48 ore
Disagio gastrointestinale/ritardo nell'eliminazione correlati alla capsula (descrittivo)
Dalla baseline a 48 ore
Traiettorie di temperatura osservate
Lasso di tempo: Baseline a 48 ore
Sintesi descrittive degli andamenti temporali della temperatura; se sono state registrate elevazioni transitorie >38.0°C
Baseline a 48 ore
Fattori basali considerati (solo stratificazione descrittiva)
Lasso di tempo: Baseline a 48 ore
Età e sesso saranno esaminati descrittivamente come potenziali fattori determinanti delle metriche di qualità dei dati
Baseline a 48 ore
Fattori basali considerati (solo stratificazione descrittiva)
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 48 ore
Età e sesso saranno esplorati descrittivamente come potenziali fattori delle dinamiche di temperatura osservate.
Dalla baseline alle 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jens Eckstein, Prof. MD, University Hospital of Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • am25Eckstein4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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