Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av kontinuerlig temperaturmåling med bærbar teknologi

2. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Gjennomførbarhetsstudie for logistikk og datastabilitet ved kontinuerlig temperaturovervåkning ved bruk av en bærbar enhet med en kontinuerlig kjernetemperatur-referansemetode

Målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å samle synkronisert kontinuerlig temperaturdata ved bruk av bærbare enheter og en kontinuerlig kjernetemperaturreferanse under virkelige forhold. Studien fokuserer på arbeidsflytutførelse, datakontinuitet, sikker henting og tidsjustering uten diagnostisk eller terapeutisk hensikt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlig temperaturmåling i virkelige og frittlevende omgivelser er operasjonelt utfordrende på grunn av sporadiske standardmålinger og kontekstavhengig variasjon. Dette begrenser muligheten til å vurdere integriteten og stabiliteten til kontinuerlige temperaturtidsrekker og til å teste ende-til-ende datainnsamlingsarbeidsflyter.

Denne gjennomførbarhetsstudien utføres for å fastslå om synkroniserte kontinuerlige temperaturdata fra bærbare enheter og en inntakelig kjerne temperaturreferanse kan samles inn, tidsjusteres og hentes pålitelig med akseptabel belastning for deltakere og personale. Studien genererer gjennomførbarhetsbevis på arbeidsflytprestasjon og datastabilitet for å informere utformingen av en påfølgende bekreftende klinisk undersøkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne deltakere (≥18 år) som er i stand til å gi informert samtykke og villige til å følge prosjektets prosedyrer, inkludert inntak av kapselen og kontinuerlig bruk av to bærbare enheter i omtrent 48 timer til kapselen er utskilt under frie leveforhold.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle prosjektspesifikke prosedyrer.
  • Alder 18 år eller eldre ved inkludering.
  • I stand til og villig til å følge prosjektprosedyrer, inkludert inntak av kapsel, kontinuerlig bruk av bærbart utstyr i ca. 48 timer, og overholdelse av studieinstruksjoner.
  • I stand til å svelge den inntakbare temperaturkapselen uten vanskeligheter.
  • Ingen kontraindikasjoner mot inntakbar termometri som vurdert av forskeren.

Ekskluderingskriterier:

Generelt:

  • Kroppsvekt < 36 kg.
  • Kvinner som er gravide.
  • Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse som involverer et undersøkt legemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager før inkludering, eller tidligere inkludering i dette prosjektet.
  • Inkludering av hovedforsker, prosjektpersonale, deres familiemedlemmer, ansatte eller andre avhengige personer.
  • Manglende evne til å gi gyldig informert samtykke eller betydelig språkbarriere som hindrer tilstrekkelig forståelse av prosedyrene.

Implantater & MR:

  • Tilstedeværelse av et aktivt implanterbart medisinsk utstyr (AIMD), inkludert pacemakere, implanterbare kardiovetter-defibrillatorer (ICD), dyp hjernestimuleringsenheter (DBS) eller venstre ventrikkelassistansedevicer (LVAD).
  • Behov for MR-skanning i løpet av de syv dagene etter kapselinntaket.

Kognitiv/fysisk status:

  • Bevisstløse pasienter (før inntak).
  • Pasienter med spesielle behov eller funksjonshemminger som hindrer trygt selvstendig svelging.

Gastrointestinalt:

  • Kjent historie med dysfagi eller problemer med brekrefleksen.
  • Tidligere gastrointestinal kirurgi som har ført til tarmstenose.
  • Nåværende eller planlagte kirurgiske prosedyrer på GI-trakten (spiserør, mage, tarm).
  • Zenkers divertikkel eller felinisering av spiserøret.
  • Risiko eller historie med tarmobstruksjon, strikturer eller divertikler.
  • Hypomotilitetsforstyrrelser (f.eks. ileus).
  • Inflammatoriske tarmsykdommer inkludert Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.

Dermatologiske eksklusjoner (Rheo Vital+ Performance)

  • Dermatologiske tilstander, sår, tatoveringer, ødem, betennelse, aktiv venetilgang eller andre skader i den mediale overarmen eller armhulen som kan forstyrre korrekt plassering eller funksjon av det bærbare utstyret.
  • Overdreven hårvekst eller samtidige enheter som hindrer korrekt sensorplassering.
  • Kjent allergi mot plast eller latex.

Temperaturhåndtering:

  • Aktiv ekstern oppvarming eller nedkjøling (f.eks. kjøledepper).
  • Merk: Bruk av farmakologiske antipyretika (oralt/IV) er tillatt.

Videre medisinske tilstander:

  • Nåværende akutte ryggsmerter.
  • Symptomatisk prolapset mellomvirvelskive.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Inntakelig temperaturkapsel
Enhet: Kontinuerlig temperaturmåling
Deltakerne bærer undersøkelsestemperatursensorer og svelger en kjernekapsel for kontinuerlig datainnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kompletthet for sammenkoblet kontinuerlig temperaturdata
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Deltakernivå-paret datakompletthet (%) over den planlagte overvåkingsperioden, definert som andelen overvåkingsminutter med brukbar og tidsjustert temperaturdata fra både det bærbare utstyret og den inntagelige kapselen.
Baseline til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og fastholdelse gjennomførbarhet
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Andel av kvalifiserte deltakere som er påmeldt blant de som er kontaktet, og andel av påmeldte deltakere som fullfører den planlagte overvåkingsperioden.
Baseline til 48 timer
Datakontinuitet (data fra bærbare enheter)
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Prosentandel forventet tid med brukbar data fra bærbare enheter
Baseline til 48 timer
Data kontinuitet (wearable data)
Tidsramme: Grunnlinje til 48 timer
Kategoriserte årsaker for manglende/ugyldige data
Grunnlinje til 48 timer
Data kontinuitet (kapsel data)
Tidsramme: Baseline til 48 timer
frekvens/varighet av avbrudd
Baseline til 48 timer
Datakontinuitet (kapseldata)
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Prosentandel forventet tid med brukbare kapseldata
Baseline til 48 timer
Data kontinuitet (kapseldata)
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Kategoriserte årsaker til manglende/ugyldige data
Baseline til 48 timer
Tidsjusteringssuksess mellom bærbare og kapselstrømmer
Tidsramme: Utgangspunkt til 48 timer
Suksessrate for tidssynkronisering
Utgangspunkt til 48 timer
Tidsjusteringssuksess mellom bærbar og kapselstrømmer
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Fordeling av gjenværende justeringsfeil etter den definerte justeringsprosedyren (rapportert deskriptivt).
Baseline til 48 timer
Datahentingsarbeidsflyt
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Suksessrate for sikker datahenting/overføring
Baseline til 48 timer
Datainnhentingsarbeidsflyt
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Antall feilsøkingshendelser
Baseline til 48 timer
Datainnhentingsarbeidsflyt
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Tid brukt per deltaker
Baseline til 48 timer
Tolerabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Deltakerrapportert bæreevne og bæreoverholdelse vurdert ved en spørreskjema
Baseline til 48 timer
Tolerabilitet: hudubehag
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Forekomst og art av ubehag ved bruk av hudbærbare enheter
Baseline til 48 timer
Tolerabilitet: GI-ucomfort
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Kapselrelatert GI-uvelfølelse/forsinket ekskresjon (beskrivende)
Baseline til 48 timer
Observerte temperaturbaner
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Beskrivende oppsummeringer av temperaturforløp over tid; om midlertidige forhøyelser >38,0°C ble registrert
Baseline til 48 timer
Baselinefaktorer som er vurdert (kun beskrivende stratifisering)
Tidsramme: Utgangspunkt til 48 timer
Alder og kjønn vil bli undersøkt deskriptivt som potensielle drivere for datakvalitetsmål
Utgangspunkt til 48 timer
Baselinefaktorer som er vurdert (kun beskrivende stratifisering)
Tidsramme: Baseline til 48 timer
Alder og kjønn vil bli utforsket beskrivende som potensielle drivkrefter for observerte temperaturdynamikker.
Baseline til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Studiestol: Jens Eckstein, Prof. MD, University Hospital of Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • am25Eckstein4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere