臨床的に安定した患者における長期的抗うつ薬中止のための一般開業医および薬剤師の支援 (GPS-AD)
臨床的に安定した患者における長期抗うつ薬中止に対する一般開業医および薬剤師の支援:一次医療におけるクラスター無作為化実用的試験
ベルギーでは、うつ病を患った多くの成人が、その後何年にもわたって抗うつ薬を毎日使い続けており、ガイドラインが推奨する期間よりも長くなることもあります。 しかし、長い間体調が良い人々にとっては、これはもはや必要ではなく、抗うつ薬の継続使用は副作用を引き起こし、医療制度に追加費用をもたらす可能性があります。
しかし、抗うつ薬の用量を減らすことや完全に中止することは、必ずしも容易ではありません。 一部の患者はうつ病が再発することを恐れており、一般開業医や薬剤師はこの話題を取り上げるのが難しいと感じることがよくあります。
このため、GPS-AD研究では、一般開業医と薬剤師がより緊密に連携して患者により良い支援を提供する新しいアプローチを調査しています。 まず、一般開業医が長期間抗うつ薬を服用している患者を診察に招待します。 一緒に、薬剤の漸減が合理的かつ実行可能かどうかを話し合います。 治療を中止することに同意した場合、一般開業医は患者に合わせた漸減計画を作成します。 薬剤師はこのプロセスを監視し、用量が徐々に減らされる間に患者にアドバイスとサポートを提供します。
この研究は2年間にわたって実施され、ベルギー全土の一般開業医診療所で行われます。 一般開業医と薬剤師のより緊密な連携に基づく新しいアプローチは、現在の標準的なケアと比較され、それがより多くの長期使用者が抑うつ症状の再発を経験せずに抗うつ薬の服用を中止するのに役立つかどうかを判断します。
研究の名称、GPS-AD(General Practitioner and Pharmacist Support for Antidepressant Discontinuation)は、抗うつ薬の漸減における一般開業医と薬剤師の連携を指し、また、抗うつ薬の長期使用がまだ必要かどうかを評価する際に患者と医療提供者に提供されるサポートとガイダンス(「GPS」)を象徴しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ellen Van Leeuwen, MD, PhD
- 電話番号:+32 (0) 498 66 60 30
- メール:ellen.vanleeuwen@ugent.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lies Vanderbeken
- メール:lies.vanderbeken@ugent.be
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
以下のすべての基準を満たす患者は、本研究への参加対象となります:
- 18歳以上で、インフォームドコンセントを提供できること。
- 参加GPのいずれかによってグローバル医療ファイル(GMD)が管理されていること。
GPによってうつ病治療のためにAD(いずれの種類でも)が処方されており、以下のいずれかの条件を満たすこと:
- 初回うつ病エピソード後に少なくとも6か月間の連続した毎日の使用、または
- 再発性うつ病/反復性エピソードの文脈で少なくとも2年間の連続した毎日の使用
- GPによって、現在のうつ病性障害の基準を満たさないと判断されていること。
除外基準:
以下のいずれかの基準を満たす患者は、本研究への参加から除外されます:
- 治療を担当するGPによってADの中断が禁忌と判断されていること。
GPによって患者が再発の高いリスクにあると判断されること。 これには以下のいずれかが含まれます:
- 現在の著しいうつ症状(PHQ-9でスコア≧12と定義)
- 現在の著しい不安症状(全般性不安障害-7(GAD-7)尺度でスコア≧10と定義)
- 現在の自殺念慮(PHQ-9の項目9(自殺傾向)でスコア>0と定義)
- 患者が現在、うつ病に対して精神科治療(外来または入院)のみを受けていること
再発リスクを高める基準に加えて、以下も除外基準となります:
- 患者が現在の精神科併存疾患(例:双極性障害、精神病、物質使用)を有していること
- 患者が認知症または著しい認知障害(GPの判断による評価)の診断を受けている、または介護施設に居住していること。
- ADがうつ病以外の一次適応症(例:併存するうつ病性障害のない単独の不安、または慢性疼痛)に対して処方されていること。
- 患者が研究手順(例:同意の提供、質問票の記入、面接)に参加するためのオランダ語またはフランス語の十分な言語能力を有していないこと。
- 主に睡眠問題に使用されるため、ADとしてトラゾドンを使用していること
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:GPS-AD介入
GPS-AD介入は、臨床的に安定した成人における長期的な抗うつ薬使用の安全な中止を支援するために設計された、一般医(GP)と地域薬剤師の間の構造化された共同体制です。
この介入には、行動活性化、動機づけ支援、共有意思決定、個別化された漸減スケジュール、および協働ケアが組み込まれています。
段階的ケアモデルに従い、一般医と薬剤師の役割を明確に定義しています。
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GPS-AD介入は、臨床的に安定した成人における長期AD使用の安全な中止を支援するために設計された、GPと地域薬剤師の間の構造化された協力です。 この介入には、行動活性化、動機づけ支援、共有意思決定、個別化された漸減スケジュール、および協働ケアが組み込まれています。 段階的ケアモデルに従い、GPと薬剤師の両方の役割を明確に定義しています。 まず、患者がGPとの予約を取ってAD使用を再検討するよう促す招待状と教育パンフレットから始まります。 その後、ADの漸減オプションについて議論するために、少なくとも1回のGPとの相談が行われます。 患者の準備が整えば、薬剤師と協力して個別化された漸減計画が開始されます。 薬剤師は、薬剤レビュー、漸減計画、潜在的な離脱症状、動機づけ支援を含む開始相談と、将来の対処に焦点を当てた終了相談を提供します。
他の名前:
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介入なし:通常のケア
通常ケア群の管理とフォローアップは、ベルギーのうつ病ガイドラインに従い、GP/薬剤師/患者の裁量で行われます。
対照群の患者は、通常通りのケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AD中止(優越性)
時間枠:無作為化後12ヶ月
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12ヶ月の追跡評価時点で、参加者自身の報告に基づき、抗うつ薬の服用を連続2ヶ月以上中止した参加者の割合。 これは二値尺度(はい/いいえ)です。 |
無作為化後12ヶ月
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抑うつ症状の重症度(劣等感)
時間枠:無作為化後12か月
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PHQ-9合計スコア(範囲0-27;スコアが高いほど抑うつ症状がより重度であることを示す)を無作為化後12か月時点で評価する。これは連続尺度である。 本試験では、共同主要エンドポイントを使用する。 |
無作為化後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AD中止
時間枠:無作為化後6、18、24ヶ月
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参加者が、参加者自身の報告に基づき、6か月後の追跡評価時点で、抗うつ薬の服用を2か月以上連続して中止した割合。 これは、6か月(短期)、18か月、および24か月(長期)における二値尺度(はい/いいえ)です。 |
無作為化後6、18、24ヶ月
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抑うつ症状の重症度
時間枠:ランダム化後6、18、24ヶ月
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PHQ-9合計点
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ランダム化後6、18、24ヶ月
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自殺念慮
時間枠:6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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患者報告の自殺念慮は、患者健康質問票-9(PHQ-9)の項目9を用いて評価され、0-3点で採点され、より高いスコアはより頻繁な自殺念慮を示します。
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6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月
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健康関連QOL
時間枠:6、12、18、24ヶ月
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EQ-5D-5Lアンケートを用いて測定された健康関連QOL(生活の質)は、5つの次元から導出された国別の指標値として要約される
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6、12、18、24ヶ月
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メンタルウェルビーイング
時間枠:無作為化後6、12、18、24ヶ月
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ウォーリック・エディンバラ精神的幸福尺度(WEMWBS)を用いて精神的幸福度を評価し、合計スコアが高いほど精神的幸福度が高いことを示します。
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無作為化後6、12、18、24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性:ADの有害作用
時間枠:無作為化後 6、12、18、24 か月
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抗うつ薬の患者報告有害作用は、抗うつ薬副作用チェックリスト(ASEC)を用いて評価されます。
ASECには21種類の事前定義された副作用が含まれています
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無作為化後 6、12、18、24 か月
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安全性:再発または新たなうつ病エピソード
時間枠:無作為割り付け後6、12、18、24か月
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過去6か月間の再発または新たなうつ病エピソードの発生を、GPが臨床評価と電子健康記録のレビューに基づいて評価(はい/いいえ)。
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無作為割り付け後6、12、18、24か月
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安全性:離脱症状
時間枠:6ヶ月および12ヶ月
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患者報告による抗うつ薬離脱症状は、Discontinuation Emergent Signs and Symptoms(DESS)質問票の短縮版を用いて評価されました。
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6ヶ月および12ヶ月
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安全性:臨床医による評価の離脱症状
時間枠:無作為化後6か月および12か月
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GP(一般開業医)による臨床評価および電子健康記録のレビューに基づく、過去6ヶ月間の抗うつ薬離脱症状の発生報告(はい/いいえ)。
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無作為化後6か月および12か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Ellen Van Leeuwen, MD, PhD、University Ghent
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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