Ondersteuning door Huisarts & Apotheker bij het Afbouwen van Langdurige Antidepressiva bij Klinisch Stabiele Patiënten (GPS-AD)
Ondersteuning door Huisarts en Apotheker bij het Staken van Langdurige Antidepressiva bij Klinisch Stabiele Patiënten: een Cluster Gerandomiseerde Pragmatische Studie in de Eerstelijnszorg
In België blijven veel volwassenen die aan een depressie hebben geleden, antidepressiva jarenlang dagelijks gebruiken, soms langer dan de richtlijnen aanbevelen. Toch is dit voor sommige mensen die zich al lang goed voelen niet langer nodig, terwijl het voortgezette gebruik van antidepressiva kan leiden tot bijwerkingen en extra kosten voor het gezondheidszorgsysteem veroorzaakt.
Het verminderen van de doses antidepressiva of helemaal stoppen is echter niet altijd gemakkelijk. Sommige patiënten zijn bang dat hun depressie terugkeert, en huisartsen en apothekers vinden het onderwerp vaak moeilijk aan te snijden.
Daarom onderzoekt de GPS-AD-studie een nieuwe aanpak waarbij huisartsen en apothekers nauwer samenwerken om patiënten beter te ondersteunen. Eerst nodigt de huisarts patiënten die al lang antidepressiva gebruiken uit voor een consult. Samen bespreken ze of het afbouwen van de medicatie redelijk en haalbaar is. Als ze overeenkomen om de behandeling te stoppen, stelt de huisarts een op de patiënt toegesneden afbouwplan op. De apotheker helpt dit proces te monitoren, biedt advies en ondersteuning aan de patiënt terwijl de doses geleidelijk worden verminderd.
De studie zal een periode van twee jaar beslaan en zal plaatsvinden in huisartspraktijken in heel België. De nieuwe aanpak gebaseerd op nauwere samenwerking tussen huisartsen en apothekers zal worden vergeleken met de huidige standaardzorg, om te bepalen of het meer langdurige gebruikers helpt te stoppen met het gebruik van antidepressiva zonder een terugkeer van depressieve symptomen te ervaren.
De naam van de studie, GPS-AD (General Practitioner and Pharmacist Support for Antidepressant Discontinuation), verwijst naar de samenwerking tussen huisartsen en apothekers bij het afbouwen van antidepressiva, en symboliseert ook de ondersteuning en begeleiding (de 'GPS') die wordt geboden aan patiënten en zorgverleners bij het beoordelen of langdurig gebruik van antidepressiva nog nodig is.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ellen Van Leeuwen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +32 (0) 498 66 60 30
- E-mail: ellen.vanleeuwen@ugent.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Lies Vanderbeken
- E-mail: lies.vanderbeken@ugent.be
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking voor inclusie in de studie als ze aan alle volgende criteria voldoen:
- Zijn 18 jaar of ouder en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Hun Globale Medisch Dossier (GMD) wordt beheerd door een van de deelnemende huisartsen.
Heeven antidepressiva (AD, elk type) voorgeschreven gekregen van hun huisarts voor de behandeling van depressie, met:
- ten minste 6 maanden continu dagelijks gebruik na een eerste depressieve episode, of
- ten minste 2 jaar continu dagelijks gebruik in het kader van een teruggevallen depressie/recidiverende episode
- Worden door hun huisarts beoordeeld als niet langer voldoen aan de criteria voor een huidige depressieve stoornis.
Exclusiecriteria:
Patiënten worden uitgesloten van deelname aan de studie als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- AD-afbouw wordt door de behandelende huisarts als gecontra-indiceerd beschouwd.
De patiënt wordt door de huisarts beoordeeld als een hoog risico op terugval. Dit omvat een van de volgende:
- Huidige significante depressieve symptomen, gedefinieerd als een score van ≥12 op de PHQ-9
- Huidige significante angstsymptomen, gedefinieerd als een score van ≥10 op de Generalised Anxiety Disorder-7 (GAD-7) schaal.
- Huidige suïcidale gedachten, gedefinieerd als een score >0 op item 9 (suïcidaliteit) van de PHQ-9.
- De patiënt ontvangt momenteel alleen psychiatrische behandeling (poliklinisch of klinisch) voor depressie
Naast de criteria die het risico op terugval verhogen, geldt ook het volgende als exclusiecriterium:
- De patiënt heeft een huidige psychiatrische comorbiditeit (bijv. bipolaire stoornis, psychose, middelengebruik)
- De patiënt heeft een diagnose van dementie of significante cognitieve beperking (beoordeeld door huisartsoordeel) of woont in een verpleeghuis.
- De AD wordt voorgeschreven voor een primaire indicatie anders dan depressie, zoals alleen angst zonder comorbide depressieve stoornis, of chronische pijn.
- De patiënt heeft onvoldoende taalvaardigheid in het Nederlands of Frans om deel te nemen aan de studieprocedures (bijv. het geven van toestemming, invullen van vragenlijsten, interviews).
- gebruik van trazodon als AD aangezien dit voornamelijk wordt gebruikt voor slaapproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GPS-AD-interventie
De GPS-AD-interventie is een gestructureerde samenwerking tussen huisartsen en openbare apothekers, ontworpen om het veilig afbouwen van langdurig AD-gebruik bij klinisch stabiele volwassenen te ondersteunen.
De interventie omvat gedragsactivatie, motiverende ondersteuning, gedeelde besluitvorming, gepersonaliseerde afbouwschema's en samenwerkende zorg.
Het volgt een stapsgewijs zorgmodel en definieert duidelijk de rollen van zowel de huisarts als de apotheker.
|
De GPS-AD-interventie is een gestructureerde samenwerking tussen huisartsen en apothekers in de eerste lijn, ontworpen om het veilig afbouwen van langdurig AD-gebruik te ondersteunen bij klinisch stabiele volwassenen. De interventie omvat gedragsactivering, motiverende ondersteuning, gedeelde besluitvorming, gepersonaliseerde afbouwschema's en gezamenlijke zorg. Het volgt een stapsgewijs zorgmodel en definieert duidelijk de rollen van zowel de huisarts als de apotheker. Het begint met een uitnodigingsbrief en een educatieve brochure die patiënten aanmoedigt een afspraak te maken met hun huisarts om hun AD-gebruik te bespreken. Dit wordt gevolgd door minstens één consult met de huisarts om de optie van AD-afbouw te bespreken. Als de patiënt er klaar voor is, wordt een gepersonaliseerd afbouwplan gestart in samenwerking met de apotheker. De apotheker verzorgt een startconsult, inclusief medicatiebeoordeling, afbouwplan, mogelijke onttrekkingsverschijnselen, motiverende ondersteuning en een afsluitend consult gericht op toekomstige coping.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: zorg zoals gebruikelijk
Het beheer en de opvolging in de gebruikelijke zorggroep is ter discretie van de huisarts/apotheker/patiënt, volgens de Belgische richtlijn voor depressie.
Patiënten in de controlegroep ontvangen de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AD-discontinuatie (superioriteit)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
Proportie van deelnemers die antidepressiva gedurende ≥2 opeenvolgende maanden hebben gestaakt bij de follow-up beoordeling na 12 maanden, gebaseerd op zelfrapportage van de deelnemers. Dit is een binaire maatstaf (ja/nee). |
12 maanden na randomisatie
|
|
Depressieve symptoomernst (inferioriteit)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
|
PHQ-9 totaalscore (bereik 0-27; hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen) 12 maanden na randomisatie; dit is een continue metriek. Het verschil in gecorrigeerde gemiddelden tussen groepen zal worden geëvalueerd, met 95% betrouwbaarheidsinterval. Niet-inferioriteit zal worden beoordeeld met een vooraf vastgestelde niet-inferioriteitsmarge van 2 punten. In deze trial gebruiken we co-primaire eindpunten. De trial zal alleen effectiviteit concluderen als (1) stopzetting superieur is en (2) PHQ-9 niet-inferieur is. |
12 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AD-staking
Tijdsspanne: 6, 18 en 24 maanden na randomisatie
|
Aandeel deelnemers dat antidepressiva gedurende ≥2 opeenvolgende maanden heeft gestaakt bij de 6-maanden follow-up beoordeling, gebaseerd op zelfrapportage van de deelnemer. Dit is een binaire maatstaf (ja/nee) op 6 (korte termijn), 18 en 24 (lange termijn) maanden. |
6, 18 en 24 maanden na randomisatie
|
|
Ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6, 18 en 24 maanden na randomisatie
|
PHQ-9 totaalscore
|
6, 18 en 24 maanden na randomisatie
|
|
Suïcidale ideatie
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Patiënt-gerapporteerde suïcidale ideatie beoordeeld met item 9 van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), gescoord 0-3, waarbij hogere scores wijzen op frequentere suïcidale gedachten.
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit gemeten met de EQ-5D-5L-vragenlijst, samengevat als een landspecifieke indexwaarde afgeleid van de vijf dimensies
|
6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Mentaal welzijn
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden na randomisatie
|
Mentaal welzijn beoordeeld met behulp van de Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), waarbij hogere totaalscores duiden op beter mentaal welzijn.
|
6, 12, 18 en 24 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: bijwerkingen van AD
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden na randomisatie
|
Door patiënten gerapporteerde bijwerkingen van antidepressiva beoordeeld met de Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC).
De ASEC omvat 21 vooraf gedefinieerde bijwerkingen
|
6, 12, 18, 24 maanden na randomisatie
|
|
Veiligheid: terugval of nieuwe depressieve episode
Tijdsspanne: 6, 12, 18 en 24 maanden na randomisatie
|
Voorkomen van terugval of nieuwe depressieve episode gedurende de voorafgaande 6 maanden, beoordeeld door de huisarts op basis van klinische evaluatie en elektronisch patiëntendossieronderzoek (Ja/Nee).
|
6, 12, 18 en 24 maanden na randomisatie
|
|
Veiligheid: onttrekkingsverschijnselen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Door patiënten gerapporteerde antidepressiva-ontwenningssymptomen beoordeeld met een verkorte versie van de Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) vragenlijst.
|
6 en 12 maanden
|
|
Veiligheid: door clinicus beoordeelde onthoudingsverschijnselen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
|
Door de huisarts gerapporteerde aanwezigheid van antidepressiva-ontwenningsverschijnselen gedurende de voorgaande 6 maanden, gebaseerd op klinische evaluatie en beoordeling van het elektronisch patiëntendossier (Ja/Nee).
|
6 en 12 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen Van Leeuwen, MD, PhD, University Ghent
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2025-0571
- KCE-24 1543 (Ander subsidie-/financieringsnummer: KCE Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .