Поддержка врача общей практики и фармацевта при прекращении приема антидепрессантов длительного действия у клинически стабильных пациентов (GPS-AD)
Поддержка врача общей практики и фармацевта при прекращении длительного приема антидепрессантов у клинически стабильных пациентов: кластерное рандомизированное прагматическое исследование в условиях первичной медико-санитарной помощи
В Бельгии многие взрослые, страдавшие от депрессии, продолжают ежедневно принимать антидепрессанты в течение многих лет после этого, иногда дольше, чем рекомендуют руководства. Однако для некоторых людей, которые долгое время чувствуют себя хорошо, это уже не является необходимым, тогда как продолжение приёма антидепрессантов может привести к побочным эффектам и вызывает дополнительные расходы для системы здравоохранения.
Однако снижение доз антидепрессантов или полное прекращение их приёма не всегда даётся легко. Некоторые пациенты боятся, что их депрессия вернётся, а врачи общей практики и фармацевты часто считают эту тему сложной для обсуждения.
Именно поэтому исследование GPS-AD изучает новый подход, при котором врачи общей практики и фармацевты теснее сотрудничают, чтобы обеспечить пациентам лучшую поддержку. Сначала врач общей практики приглашает пациентов, долгое время принимающих антидепрессанты, на консультацию. Вместе они обсуждают, является ли снижение дозировки препарата разумным и выполнимым. Если они соглашаются прекратить лечение, врач общей практики составляет индивидуальный план постепенного снижения дозы для пациента. Фармацевт помогает контролировать этот процесс, предлагая пациенту советы и поддержку, пока дозы постепенно снижаются.
Исследование продлится в течение двух лет и будет проводиться в кабинетах врачей общей практики по всей Бельгии. Новый подход, основанный на более тесном сотрудничестве между врачами общей практики и фармацевтами, будет сравниваться с текущим стандартом оказания помощи, чтобы определить, помогает ли он большему числу долгосрочных пользователей прекратить приём антидепрессантов без повторного появления депрессивных симптомов.
Название исследования, GPS-AD (Поддержка врачей общей практики и фармацевтов при прекращении приёма антидепрессантов), отсылает к сотрудничеству между врачами общей практики и фармацевтами в процессе снижения доз антидепрессантов, а также символизирует поддержку и руководство («GPS»), предоставляемые пациентам и медицинским работникам при оценке необходимости дальнейшего долгосрочного приёма антидепрессантов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ellen Van Leeuwen, MD, PhD
- Номер телефона: +32 (0) 498 66 60 30
- Электронная почта: ellen.vanleeuwen@ugent.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lies Vanderbeken
- Электронная почта: lies.vanderbeken@ugent.be
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут иметь право на участие в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям:
- Возраст 18 лет и старше и способность дать информированное согласие.
- Их Глобальная медицинская карта (GMD) ведется одним из участвующих врачей общей практики.
Им были назначены антидепрессанты (любого типа) врачом общей практики для лечения депрессии, при условии:
- не менее 6 месяцев непрерывного ежедневного приема после первого депрессивного эпизода, или
- не менее 2 лет непрерывного ежедневного приема в контексте рецидивирующей депрессии/повторного эпизода
- По оценке их врача общей практики, они больше не соответствуют критериям текущего депрессивного расстройства.
Критерии исключения:
Пациенты будут исключены из участия в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Прекращение приема антидепрессантов считается лечащим врачом общей практики противопоказанным.
Врач общей практики оценивает пациента как имеющего высокий риск рецидива. Это включает любое из следующего:
- Текущие значительные депрессивные симптомы, определяемые как балл ≥12 по опроснику PHQ-9
- Текущие значительные симптомы тревоги, определяемые как балл ≥10 по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7).
- Текущие суицидальные мысли, определяемые как балл >0 по пункту 9 (суицидальность) опросника PHQ-9.
- Пациент в настоящее время получает только психиатрическое лечение (амбулаторное или стационарное) по поводу депрессии
В дополнение к критериям, повышающим риск рецидива, следующим критерием также будет исключение:
- У пациента имеется текущее психиатрическое коморбидное состояние (например, биполярное расстройство, психоз, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ)
- У пациента диагностирована деменция или значительные когнитивные нарушения (оцененные врачом общей практики) или он проживает в доме престарелых.
- Антидепрессант назначен по основному показанию, отличному от депрессии, например, только по тревоге без коморбидного депрессивного расстройства или по хронической боли.
- У пациента недостаточное владение голландским или французским языком для участия в процедурах исследования (например, дача согласия, заполнение анкет, интервью).
- Прием тразадона в качестве антидепрессанта, так как он в основном используется при проблемах со сном
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GPS-AD вмешательство
Интервенция GPS-AD представляет собой структурированное сотрудничество между врачами общей практики и фармацевтами, предназначенное для поддержки безопасного прекращения длительного приема антидепрессантов у клинически стабильных взрослых.
Интервенция включает поведенческую активацию, мотивационную поддержку, совместное принятие решений, персонализированные графики снижения дозировки и совместное ведение пациента.
Она следует модели ступенчатой помощи и четко определяет роли как врача общей практики, так и фармацевта.
|
Вмешательство GPS-AD представляет собой структурированное сотрудничество между врачами общей практики и фармацевтами из аптек, предназначенное для поддержки безопасного прекращения длительного применения антидепрессантов у клинически стабильных взрослых. Вмешательство включает поведенческую активацию, мотивационную поддержку, принятие совместных решений, персонализированные графики снижения дозировки и совместное ведение пациента. Оно следует модели ступенчатой помощи и четко определяет роли как врача общей практики, так и фармацевта. Оно начинается с информационного письма и образовательной брошюры, которые побуждают пациента записаться на прием к своему врачу общей практики для обсуждения применения антидепрессантов. Затем следует как минимум одна консультация с врачом общей практики для обсуждения возможности снижения дозировки антидепрессантов. Если пациент готов, в сотрудничестве с фармацевтом будет начат персонализированный план снижения дозировки. Фармацевт проводит вводную консультацию, включающую обзор лекарственных препаратов, план снижения дозировки, информацию о возможных симптомах отмены, мотивационную поддержку, а также завершающую консультацию, сосредоточенную на будущем преодолении трудностей.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: стандартное лечение
Управление и последующее наблюдение в группе обычного ухода осуществляется по усмотрению врача общей практики/фармацевта/пациента в соответствии с бельгийскими рекомендациями по депрессии.
Пациенты в контрольной группе получат обычную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение приема АД (превосходство)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Доля участников, которые прекратили прием антидепрессантов на срок ≥2 последовательных месяцев по оценке на 12-месячном контрольном сроке, на основе самоотчета участников. Это бинарный показатель (да/нет). |
12 месяцев после рандомизации
|
|
Тяжесть депрессивных симптомов (неполноценность)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Общий балл PHQ-9 (диапазон 0-27; более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии) через 12 месяцев после рандомизации; это непрерывная метрика. Разница в скорректированных на исходный уровень средних значениях между группами будет оценена с 95% доверительным интервалом. Не меньшая эффективность будет оценена с использованием предопределенного порога не меньшей эффективности в 2 балла. В этом исследовании мы используем сопервичные конечные точки. Исследование признает эффективность только в том случае, если (1) прекращение приема превосходит и (2) PHQ-9 не уступает. |
12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение приема антидепрессантов
Временное ограничение: через 6, 18 и 24 месяцев после рандомизации
|
Доля участников, которые прекратили прием антидепрессантов на срок ≥2 последовательных месяца к моменту оценки через 6 месяцев, на основе самоотчета участников. Это бинарный показатель (да/нет) на 6 (т.е. краткосрочный), 18 и 24 (т.е. долгосрочный) месяцах. |
через 6, 18 и 24 месяцев после рандомизации
|
|
Степень тяжести депрессивных симптомов
Временное ограничение: 6, 18 и 24 месяцев после рандомизации
|
Общий балл по PHQ-9
|
6, 18 и 24 месяцев после рандомизации
|
|
Суицидальные мысли
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Пациент-сообщаемые суицидальные идеи, оцененные с использованием пункта 9 опросника Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), оценка 0-3, причем более высокие баллы указывают на более частые суицидальные мысли.
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью опросника EQ-5D-5L, суммируется в виде странового индекса, полученного из пяти измерений
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Психическое благополучие
Временное ограничение: через 6, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации
|
Психологическое благополучие оценивается с помощью Шкалы психологического благополучия Уорик-Эдинбург (WEMWBS), при этом более высокие общие баллы указывают на лучшее психологическое благополучие.
|
через 6, 12, 18 и 24 месяца после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: побочные эффекты БА
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяцев после рандомизации
|
Сообщаемые пациентами побочные эффекты антидепрессантов, оцененные с помощью Контрольного списка побочных эффектов антидепрессантов (ASEC).
Контрольный список ASEC включает 21 предопределенный побочный эффект
|
6, 12, 18, 24 месяцев после рандомизации
|
|
Безопасность: рецидив или новый депрессивный эпизод
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяцев после рандомизации
|
Возникновение рецидива или нового депрессивного эпизода в течение предшествующих 6 месяцев, оцененное врачом общей практики на основе клинической оценки и анализа электронных медицинских записей (Да/Нет).
|
6, 12, 18 и 24 месяцев после рандомизации
|
|
Безопасность: симптомы отмены
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Симптомы отмены антидепрессантов, о которых сообщают пациенты, оцененные с использованием сокращённой версии опросника Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS).
|
6 и 12 месяцев
|
|
Безопасность: симптомы отмены, оцененные клиницистом
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Сообщённое врачом общей практики о наличии симптомов отмены антидепрессантов в течение предшествующих 6 месяцев на основе клинической оценки и изучения электронных медицинских записей (Да/Нет).
|
6 и 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ellen Van Leeuwen, MD, PhD, University Ghent
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2025-0571
- KCE-24 1543 (Другой номер гранта/финансирования: KCE Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .