Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora praktického lékaře a lékárníka při vysazování dlouhodobě užívaných antidepresiv u klinicky stabilních pacientů (GPS-AD)

2. února 2026 aktualizováno: University Ghent

Podpora praktického lékaře a lékárníka při vysazování dlouhodobých antidepresiv u klinicky stabilních pacientů: klastrová randomizovaná pragmatická studie v primární péči

V Belgii mnoho dospělých, kteří trpěli depresí, nadále užívá antidepresiva denně i roky poté, někdy déle, než doporučují směrnice. Pro některé lidi, kteří se již dlouho cítí dobře, to však již není nutné, zatímco pokračující užívání antidepresiv může vést k vedlejším účinkům a způsobuje dodatečné náklady pro zdravotnický systém.

Snižování dávek antidepresiv nebo jejich úplné vysazení však není vždy snadné. Někteří pacienti se obávají, že se jejich deprese vrátí, a praktičtí lékaři a lékárníci často považují toto téma za obtížné otevřít.

Proto studie GPS-AD zkoumá nový přístup, při kterém praktičtí lékaři a lékárníci úzce spolupracují, aby poskytli pacientům lepší podporu. Nejprve praktický lékař pozve pacienty, kteří dlouhodobě užívají antidepresiva, na konzultaci. Společně prodiskutují, zda je postupné vysazování léku rozumné a proveditelné. Pokud se shodnou na ukončení léčby, praktický lékař vypracuje plán postupné redukce na míru pacientovi. Lékář pomáhá monitorovat tento proces, poskytuje pacientovi rady a podporu, zatímco se dávky postupně snižují.

Studie bude probíhat po dobu dvou let a bude se konat v ordinacích praktických lékařů po celé Belgii. Nový přístup založený na užší spolupráci mezi praktickými lékaři a lékárníky bude porovnán se současným standardem péče, aby se zjistilo, zda pomáhá více dlouhodobým uživatelům přestat užívat antidepresiva bez opětovného výskytu depresivních příznaků.

Název studie GPS-AD (General Practitioner and Pharmacist Support for Antidepressant Discontinuation) odkazuje na spolupráci mezi praktickými lékaři a lékárníky při vysazování antidepresiv a také symbolizuje podporu a vedení („GPS“), které jsou poskytovány pacientům a zdravotnickým pracovníkům při posuzování, zda je dlouhodobé užívání antidepresiv stále nutné.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti budou do studie zařazeni, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • Jsou starší 18 let a schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Mají svůj Celosvětový lékařský záznam (GMD) spravovaný jedním z účastnících se praktických lékařů.

  • Měli předepsána AD (jakéhokoli typu) svým praktickým lékařem k léčbě deprese, s:

    • alespoň 6 měsíci nepřetržitého denního užívání po první depresivní epizodě, nebo
    • alespoň 2 roky nepřetržitého denního užívání v kontextu relapsu deprese/opakované epizody
  • Jsou posouzeni svým praktickým lékařem jako již nesplňující kritéria pro aktuální depresivní poruchu.

Kritéria pro vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  • Přerušení AD je ošetřujícím praktickým lékařem považováno za kontraindikované.

  • Pacient je posouzen praktickým lékařem jako vysoce rizikový pro relaps. To zahrnuje některý z následujících bodů:

    • Aktuální významné depresivní příznaky, definované jako skóre ≥12 na PHQ-9
    • Aktuální významné úzkostné příznaky, definované jako skóre ≥10 na škále generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
    • Aktuální sebevražedné myšlenky, definované jako skóre >0 na položce 9 (sebevražednost) PHQ-9.
    • Pacient aktuálně dostává pouze psychiatrickou léčbu (ambulantní nebo hospitalizační) pro depresi

Kromě kritérií zvyšujících riziko relapsu budou také vylučovacím kritériem následující:

  • Pacient má současnou psychiatrickou komorbiditu (např. bipolární poruchu, psychózu, užívání návykových látek)
  • Pacient má diagnózu demence nebo významné kognitivní postižení (posouzeno úsudkem praktického lékaře) nebo žije v domově pro seniory.
  • AD je předepsáno pro primární indikaci jinou než deprese, jako je pouze úzkost bez komorbidní depresivní poruchy nebo chronická bolest.
  • Pacient má nedostatečnou jazykovou znalost nizozemštiny nebo francouzštiny k účasti na studijních postupech (např. poskytnutí souhlasu, vyplnění dotazníků, rozhovory).
  • užívání trazodonu jako AD, protože se používá hlavně pro problémy se spánkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GPS-AD intervence
Intervence GPS-AD je strukturovaná spolupráce mezi praktickými lékaři a lékárníky v komunitě, jejímž cílem je podpora bezpečného vysazení dlouhodobého užívání antidepresiv u klinicky stabilních dospělých pacientů. Intervence zahrnuje behaviorální aktivaci, motivační podporu, sdílené rozhodování, personalizované plány postupného snižování dávek a kolaborativní péči. Postupuje podle modelu stupňované péče a jasně definuje role praktického lékaře i lékárníka.
Behaviorální: Intervence GPS-AD

Intervence GPS-AD je strukturovaná spolupráce mezi praktickými lékaři a komunitními lékárníky navržená k podpoře bezpečného ukončení dlouhodobého užívání AD u klinicky stabilních dospělých. Intervence zahrnuje behaviorální aktivaci, motivační podporu, sdílené rozhodování, personalizované harmonogramy snižování dávek a kolaborativní péči. Následuje model stupňované péče a jasně definuje role jak praktického lékaře, tak lékárníka.

Začíná pozvánkovým dopisem a vzdělávací brožurou, která pacienty povzbuzuje k rezervaci schůzky se svým praktickým lékařem, aby probrali své užívání AD. Následuje alespoň jedna konzultace s praktickým lékařem, na které se probírá možnost snížení dávek AD. Pokud je pacient připraven, bude ve spolupráci s lékárníkem zahájen personalizovaný plán snižování dávek. Lékář poskytuje úvodní konzultaci, včetně přezkoumání léků, plánu snižování dávek, možných abstinenčních příznaků, motivační podpory a závěrečné konzultace zaměřené na budoucí zvládání situace.

Ostatní jména:
  • Ukončení léčby přípravkem AD
  • AD deprescribing
Žádný zásah: obvyklá péče
Řízení a sledování v rameni obvyklé péče je na uvážení praktického lékaře/lékárníka/pacienta, v souladu s belgickou směrnicí pro depresi. Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat obvyklou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončení léčby přípravkem AD (nadřazenost)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci

Podíl účastníků, kteří přestali užívat antidepresivní léky po dobu ≥2 po sobě jdoucích měsíců při 12měsíčním následném hodnocení, na základě vlastního hlášení účastníků.

Toto je binární měřítko (ano/ne).
12 měsíců po randomizaci
Závažnost depresivních příznaků (nižší)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci

Celkové skóre PHQ-9 (rozsah 0–27; vyšší skóre znamená závažnější depresivní příznaky) 12 měsíců po randomizaci; jde o kontinuální metriku. Bude vyhodnocen rozdíl v průměrech korigovaných podle výchozího stavu mezi skupinami, s 95% intervalem spolehlivosti. Nepodřadnost bude hodnocena pomocí předem stanovené hranice nepřekonatelnosti 2 bodů.

V této studii používáme ko-primární koncové body. Studie dospěje k závěru o účinnosti pouze tehdy, pokud (1) přerušení bude nadřazené a (2) PHQ-9 bude nepodřadné.
12 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ukončení léčby AD
Časové okno: 6, 18 a 24 měsíců po randomizaci

Podíl účastníků, kteří přestali užívat antidepresivní léky po dobu ≥2 po sobě jdoucích měsíců při 6měsíčním sledovacím hodnocení, na základě vlastního vyjádření účastníka.

Jedná se o binární měření (ano/ne) v 6, tj. krátkodobém, 18 a 24, tj. dlouhodobém, měsících.
6, 18 a 24 měsíců po randomizaci
Závažnost depresivních příznaků
Časové okno: 6, 18 a 24 měsíců po randomizaci
Celkové skóre PHQ-9
6, 18 a 24 měsíců po randomizaci
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Sebehodnocení sebevražedných myšlenek pacienta pomocí položky 9 Dotazníku pacientova zdraví-9 (PHQ-9), skórované 0–3, přičemž vyšší skóre indikuje častější sebevražedné myšlenky.
6, 12, 18 a 24 měsíců
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Zdravotní kvalita života měřená pomocí dotazníku EQ-5D-5L, shrnutá jako indexová hodnota specifická pro danou zemi odvozená z pěti dimenzí
6, 12, 18 a 24 měsíců
Duševní pohoda
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po randomizaci
Duševní pohoda hodnocená pomocí Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (WEMWBS), přičemž vyšší celkové skóre indikuje lepší duševní pohodu.
6, 12, 18 a 24 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: nežádoucí účinky AD
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců po randomizaci
Nežádoucí účinky antidepresiv hlášené pacienty hodnocené pomocí Kontrolního seznamu vedlejších účinků antidepresiv (ASEC). ASEC zahrnuje 21 předdefinovaných vedlejších účinků
6, 12, 18, 24 měsíců po randomizaci
Bezpečnost: relaps nebo nová depresivní epizoda
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců po randomizaci
Výskyt relapsu nebo nové depresivní epizody během předchozích 6 měsíců, posouzený praktickým lékařem na základě klinického vyšetření a prohlídky elektronické zdravotní dokumentace (Ano/Ne).
6, 12, 18 a 24 měsíců po randomizaci
Bezpečnost: abstinenční příznaky
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Pacienty uváděné abstinenční příznaky antidepresiv vyhodnocené pomocí zkrácené verze dotazníku Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS).
6 a 12 měsíců
Bezpečnost: lékařem hodnocené abstinenční příznaky
Časové okno: 6 a 12 měsíců po randomizaci
Výskyt abstinenčních příznaků antidepresiv hlášený praktickým lékařem během předchozích 6 měsíců, založený na klinickém hodnocení a revizi elektronické zdravotní dokumentace (Ano/Ne).
6 a 12 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Spolupracovníci

KU Leuven
University of Liege
Université Catholique de Louvain
Universiteit Antwerpen
Université Libre de Bruxelles
VUB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Van Leeuwen, MD, PhD, University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2025-0571
  • KCE-24 1543 (Jiné číslo grantu/financování: KCE Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence GPS-AD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit